为加快推进eCTD系统建设，我中心根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求，对前期形成的《eCTD申报指南（征求意见稿）》、《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》进行了修改和完善，现再次向社会公开征求意见。
欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，请按照《反馈意见模板》要求于2020年10月21日前通过电子邮件反馈至我中心。
联系人：李海玲
电子邮箱：
lihl@cde.org.cn
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年9月21日
附表：文件列表
文件类型 | |
指导原则 | |
| | 区域监管 | 6.附件1-1：区域Schema文件（cn-regional-1-0.xsd）
7.附件1-2：受控词汇文件包
8.附件1-3：区域样式文件（cn-regional-1-0.xsl）
9.附件1-4：CTD模块一文件组织结构 |
| 10.附件2-1：ICH DTD文件（ich-ectd-dtd-3-2.dtd）
11.附件2-2：ICH STF DTD文件（ich-stf-v2-2.dtd）
12.附件2-3：ICH样式文件（ectd-2-0.xsl）
13.附件2-4：ICH STF 样式文件2-2a（ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl）
14.附件2-5：ICH STF 样式文件2-3（ich-stf-stylesheet-2-3.xsl）
15.附件2-6：STF标签值文件（valid-values.xml, version 5） |
| 16.附件3-1：w3c标准xlink结构定义文件（xlink.xsd）
17.附件3-2：w3c标准xml命名规范定义文件（xml.xsd） |
| 18.ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿
19.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿
20.ICH eCTD文件格式规范中文翻译稿
21.ICH STF技术规范中文翻译稿 |
