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标题: 盐酸厄洛替尼片进口注册标准中Ro72-9853是什么杂质 [打印本页]

作者: sskkllyy 时间: 2014-6-3 02:11 PM
标题: 盐酸厄洛替尼片进口注册标准中Ro72-9853是什么杂质
各位前辈，请问盐酸厄洛替尼片进口注册标准中Ro72-9853是什么杂质？谢谢

作者: 论坛管理 时间: 2014-6-3 05:37 PM
能否把注册标准上传，让大家帮你分析呢？

作者: bomengr 时间: 2014-11-19 03:46 PM
能搞到复核说明就可能有答案
或者去买原研制剂和自己的工艺杂质进行比较研究
或者可以找国外的一些药厂合作，他们或许可以提供相关的结构式

作者: sskkllyy 时间: 2014-11-20 08:38 AM

bomengr 发表于 2014-11-19 03:46 PM
能搞到复核说明就可能有答案
或者去买原研制剂和自己的工艺杂质进行比较研究
或者可以找国外的一些药厂合 ...

算了，这个品种我们都报上去了

作者: bomengr 时间: 2014-11-20 09:13 AM

sskkllyy 发表于 2014-11-20 08:38 AM
算了，这个品种我们都报上去了

从我个人角度来看，这部分的比较研究工作还是要做的。要十分清楚原研的有哪些杂质和自己的有哪些。

作者: sskkllyy 时间: 2014-11-20 11:03 AM
那个代号杂质仅是用于系统适用性考察分离度的，样品中可能没有这个杂质

作者: sskkllyy 时间: 2014-11-20 11:04 AM

sskkllyy 发表于 2014-11-20 11:03 AM
那个代号杂质仅是用于系统适用性考察分离度的，样品中可能没有这个杂质

而且这个代号杂质可能是原研的工艺杂质，我们的工艺如果和原研不一样，都不会产生这种杂质，所以我们重新制定了系统适用性溶液

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