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标题: 2014年6月9日国内新药信息 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2014-6-9 12:26 PM
标题: 2014年6月9日国内新药信息
信立泰、京新药业、重庆圣华曦药业实现左乙拉西坦国内首批仿制

发布日期：2014-06-09 来源：大智慧阿思达克通讯社

国家食药监总局（CFDA）网站6月9日信息显示，信立泰、京新药业和重庆圣华曦药业申报生产的3.1类化药左乙拉西坦原料药和片剂均已变成“审批完毕-待制证”。如无意外，三家药企有望在本月取得生产批件，实现国内首批仿制。

　　左乙拉西坦主要用于治疗局限性及继发性全身性癫痫，原研药是比利时联合化工企业（UCB S.A.）。目前，左乙拉西坦多种制剂（片、注射液、口服溶液）已在美国和欧盟上市多年，其中，片剂和口服溶液剂型已于2011年在中国上市。

　　南方所临床终端统计数据显示，2008-2012年，左乙拉西坦全球销售额位列抗癫痫药第二位，销售额年复合增长率为56%。2012年，该产品在国内样本医院销售额达到7877万元，同比大幅增长67%。目前该产品国内市场完全由UCB垄断，市场主要集中于北京、成都、上海、广州等大城市。

　　资料显示，癫痫是神经内科仅次于脑血管病的第二大最常见疾病，我国癫痫终生患病率为7‰，约41%的患者未接受适当治疗；活动性癫痫的患病率为4.6‰，约63%的患者未接受任何抗癫痫治疗，治疗缺口较大。信立泰相关人士曾表示，国内抗癫痫药物市场呈明显的增长势头，公司相信该产品具有良好的市场潜力。

信立泰3.1类抗癫痫药左乙拉西坦有望在本月取得生产批件

发布日期：2014-06-09 来源：大智慧阿思达克通讯社国家食药监总局（CFDA）网站6月9日信息显示，信立泰申报生产的3.1类化药左乙拉西坦原料药和片剂已变成“审批完毕-待制证”。如无意外，公司有望在本月取得生产批件，实现国内首仿。

　　左乙拉西坦主要用于治疗局限性及继发性全身性癫痫，目前国内仅有原研药在售。信立泰于2002年4月申报该产品临床批件，2011年2月申报生产。公司人士表示，“该产品是公司早年开发的癫痫药，获批后将丰富公司产品线，但不会改变公司以心脑血管产品为主导的发展战略。”

　　信立泰主营心血管类化药制剂等研发和销售，在心血管领域的学术队伍近千人，主要产品包括氯吡格雷、比伐芦定、阿利沙坦酯、冠脉支架等产品。其中，占公司营收约40%氯吡格雷片在竞争对手的低价冲击下，已经接连失标部分省市的基药市场。

作者: xiaoxiao 时间: 2014-6-9 01:16 PM
楼主辛苦，学习学习

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-6-9 01:49 PM

感谢帮主分享！支持！

作者: judie 时间: 2014-6-9 02:27 PM
信息很及时，谢谢分享

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