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标题: 关于3类原料药和6类制剂联合申报问题 [打印本页]

作者: sskkllyy 时间: 2014-6-9 01:32 PM
标题: 关于3类原料药和6类制剂联合申报问题
目前有原料药厂家A，制剂厂家B和C，想申报一个3+6的品种，请问A和B、A和C能否一起申报，也就是说一家原料药能不能和两家制剂一起申报？如果能，如何操作

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-6-9 01:43 PM
请发布问题发布在“我要求助”版块，谢谢！

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-6-9 01:47 PM
你的问题没有阐述清楚，首先两个制剂是否为同一剂型？如果是同一剂型，一个3类原料只能带一个制剂；如果是不同剂型，是可以带多个制剂。其次3+6是原料与制剂关联的，3类的原料必须跟其中一个制剂一起到CDE审评，二者是关联的，如果这个制剂被枪毙了，那么原料就直接死掉，另一个因为没有原料来源也死掉，风险会很大，请三思！我说的如果你没有明白的话，请单独详细提问！

作者: sskkllyy 时间: 2014-6-9 02:07 PM

北京-丹丹发表于 2014-6-9 01:47 PM/ F7 b. M$ M% T2 g/ k
你的问题没有阐述清楚，首先两个制剂是否为同一剂型？如果是同一剂型，一个3类原料只能带一个制剂；如果是 ...

谢谢丹丹的提醒，以后有疑问会发布在我要求助上的。
两家制剂厂申报的剂型也是一样的，现在我们的3类原料药已经同时和两家制剂厂签订联合申报协议了，现在我们原料药和其中一个制剂厂下个月准备联合申报了，但是另外一个制剂厂要年底才能报，我的疑问是资料里体现一家还是两家

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-6-10 09:21 PM
原料药厂仅仅体现一家制剂，就是一起联合申报的

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