强制实施药用辅料GMP是正途 - 药群论坛

“药用辅料生产企业必须对产品质量负责，按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产。”《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》为提高药用辅料生产企业的准入门槛，将强制实施《药用辅料生产质量管理规范》（以下简称药用辅料GMP）。有业内人士指出，要求药用辅料生产企业按照药用辅料GMP组织生产，表明国家食品药品监督管理局在药用辅料生产监管上迈上了新台阶，是促进药用辅料行业健康发展的根本举措。

　　2006年，为确定药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料的质量和安全性，并符合使用要求，国家局制定并印发了《药用辅料生产质量管理规范》。湖南尔康制药股份有限公司副总经理王向峰认为，药用辅料GMP比较完整地体现了药用辅料生产企业质量管理体系的基本要求。作为与国际接轨的过渡性文件，虽然在形式上采用1998版药品GMP的格式，但其主要内容要求与国际药用辅料委员会《药用辅料GMP指南》相一致，并酌情采用了WHO《药用辅料GMP》有关条款的内容，同时结合了我国药用辅料生产企业以及制药企业的实际情况。具体条款的表述方式适合我国制药行业及药用辅料行业的习惯，从而为其推广实施奠定了坚实基础。

　　“但令人遗憾的是该文本当时只是作为技术规范，属建议性的，不要求强制执行，而是供企业参照执行。”王向峰表示，药用辅料GMP印发几年来，一些辅料生产发达省份的药监部门在日常监管中已经在严格执行，对药用辅料注册申报实行动态现场检查和现场抽样，有效地确保了药用辅料注册的真实性，但也有一些省份在执行中基本流于形式。

　　江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟指出，药用辅料GMP是药用辅料生产和质量管理的基本准则，是一套系统、科学的管理制度。实施药用辅料GMP能对药用辅料生产的全过程实施科学的全面管理和严密监控，获得预期的产品质量。“在部分企业自律和诚信意识严重缺失的情况下，强制实施是唯一选择。另外，强制实施的条件业已完全具备，尽早实施对制剂企业乃至整个医药行业都是利好。”

　　浙江省食品药品监督管理局一位全程参与处理新昌问题胶囊事件的人士深有感触地说，新昌一些空心胶囊企业生产条件差，更谈不上什么技术研发，只能一味降低生产成本，导致恶性竞争频现，弄虚作假等违法行为屡禁不止。

　　当前药用辅料产业集中度低，企业小、散、乱的格局尚未改变。提高产业集中度，既是产业自身发展的需求，也可以夯实保障药品安全的产业基础，提高质量防控水平。王向峰指出，当整个产业遭遇“劣币驱逐良币”的尴尬时，需要尽快建立规范有效的产业发展引导机制和对不良竞争行为的制约机制。实施药用辅料GMP会从技术要求上淘汰掉一些小的不规范药用辅料生产企业，促进行业集中度的提高，为规范的药用辅料企业提供一个公平的生存发展环境，真正实现药用辅料“生产专业化、品种系列化、应用科学化”。

　　强制实施药用辅料GMP，产业发展格局必将发生变化，这会不会影响药用辅料的供应？王向峰认为，所谓“国内市场买不到一些药用级的辅料”、“有些辅料用于药用只是一小块，相当多的辅料不可能也不需要按药品的要求去生产”……这些观点只是一些制剂企业掩饰违规行为的“烟幕弹”，也不排除少数不良药用辅料生产企业钻监管的空子。实施药用辅料GMP，国内药用辅料产业的结构将会得到优化，产业布局将会趋于合理。一个发展健康的产业才能从根本上保证产品的质量、安全以及有效供应。

　　“实施药用辅料GMP不只是要‘尽快’还要‘从严’，比如对洁净级别就需要给予明确要求。”王向峰说，药用辅料GMP是在6年前制定的，当时考虑到药品GMP（1998年修订）即将修改等因素，未列出具体的洁净级别要求，现在情况发生了较大变化。既然是药用辅料就只能是用在药品生产中，必须要按照相应的规范和条件生产。如果按食品的要求生产，就只能用作食品添加剂。“试想，一种药用辅料在无洁净条件要求的车间生产出来，又无相应的质量控制手段，拿其用于药品生产，药品的质量怎么能有保证？”