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标题: 【蒲公英原创小说】我与药监这十年 缪宝迎 老师作品 [打印本页]

作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-11 06:56 AM
标题: 【蒲公英原创小说】我与药监这十年 缪宝迎 老师作品
本帖最后由 北京-丹丹 于 2014-6-12 09:58 PM 编辑

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                                                           我与药监这十年(1)谈话
    2001年6月8日,一个非常平常的日子。但这一天,却改变了我人生的轨迹。这一天之前,我担任着市卫生局的副局长,同时兼任着市中医院的院长和党组书记。我们市里的中医院是一所全国示范中医院和三级甲等医院,行政级别为正处级,于是,我也就水涨船高的升了行政级别。再之前,我在卫生行政部门工作了许多年,也在农村基层医院当过医生。我是1982年大学毕业的,直接分配到了最基层。四年后,进入县里的卫生局;又三年后,进入市里的卫生局。进入市里工作的日子,就是春夏之交北方闹风波的那年秋天。在市里卫生系统我“颠簸”了十二年,从医政科的小科员“颠”到了正处级。其间,我先后在两家市里的医院做过“主要负责同志”,具体负责过我们这个地区的初级卫生保健、医疗保障制度改革、等级医院评审等工作,并且是这些工作的“启动”者之一。从做医生算起,我在卫生部门奋斗了整整十九个年头,先后在五个单位工作过。我是希望在与医生和病人打交道中度过自己的工作生涯的。但是,十年前的6月8日,我离开了那个倾注了自己许多心血的领域,我来到了一个陌生的天地!
   我于中午赶到省城,在位于中山东路的一幢街边大楼的6楼,省药监局的全体领导与我们谈话。在来省局之前,我与至今共事十年的班子其他成员都不太熟悉。我们组建时的班子成员有四人。班长是原来市里化工医药局的主要领导,那轮机构改革时,工业局都给撤了,他被市里推荐到新组建的药监局担任主要负责人。我则以党组副书记、副局长并戴上“正处”之“环”而忝列“次要负责人”之首。还有两位成员中,其中一位也是原来化工医药局的副局长转过来的,担任纪检组长;另一位是市委组织部过来的,担任副局长。我们这个集体是在省局的局长接待室才第一次汇合。省局的主要负责人先与我们班子全体“谈话”,欢迎我们成为基层药监部门的管理者。省局的这位负责人我也是第一次接触,说话很有鼓动性,当场就把我的一腔热血给鼓起来了。尽管在此之前,在我原来的岗位上,我也分管药政工作,但我每年投入在药政工作的总时长似乎不超过十个工作日,我也似乎从来没有意识到药品管理工作居然有如此之重要、有如此之神圣、有如此之崇高。主要领导集体谈话之后,又由各位次要领导与我们班子成员分头进行个别谈话。
   为了写今天这篇文字,我在一堆笔记中寻找了好久好久,就是要找到那个对我而言具有“重大历史意义”的谈话记录。我只能带着十二万分的遗憾告诉各位朋友,那个非常非常重要的“记录本”,我确实找不到了。丢失对自己而言如此重要的历史文献,真是不小的罪过。不过,我还是记得一些那位与我单独谈话的领导对自己语重心长的主要精神。那位与我谈话的副局长,原来是省卫生厅的副厅长,再之前就是我们市里卫生局的主要领导,我们互相之间是非常熟悉了,非常严肃的谈话居然没有一点拘束。那位从我们市里上去的省局领导与我谈话时,中心议题同样是阐述了药监部门工作的重要性以及这个部门的美好未来,谆谆告诫我,在全新的岗位上要认真学习,不断提高自己。要有高度的责任心和事业心。药监工作使命神圣,责任重大。只要我们努力去做,一定可以大有作为。
   十年前,我四十有二,正是人生的黄金季节。我以一腔豪情开始行走自己的药监之路!
我与药监这十年(2) 上岗  
2014-06-11 蒲公英杂志



                               
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我们的机关是利用的原来市化工医药局一幢八层半的楼房,地处我们城市的西部,紧靠长江边。在过去很长很长的时间里,我们所处的这个位置差不多是我们这座城市最为热闹的地方。重庆与上海间的大客轮总是会在我们这个长江北岸的重要港口停靠。那时候,长江上没有如今这么多桥梁,去上游或者下游城市的旅客日夜在港口码头形成巨大的人流。可是,从上世纪九十年代开始,长江的客运轮船在我们下游地区渐渐断航,我们这临近码头的地方也就一下子冷清下来。但城市的长途汽车站却是我们的紧密邻居,于是,从早到晚,汽车的喇叭声和引擎的轰鸣声到还是不绝于耳的!
       办公大楼建于上世纪八十年代初,建筑质量到还是不错的。楼的层面比较高,不像现在的许多楼房,姚明进去都差不多要弯腰。但毕竟是老房子,加上原来的“房东”在机构改革中属于撤销之列,那轮机关改革也像现在一样,折腾了好几年,那房子也就没有人会考虑维修。我是在省局谈话后的第5天来到机关的。在这所尚未挂牌的机关里,我看到了破败和凄凉,一下子便有一种使命感油然而生。我们不仅仅是来从事药品监督管理工作的,我们还是来创业的。我是在上岗的前一天正式离开我任职的医院的。职工们含着热泪希望我留下。在宣布我调任他职的医院中层干部会议上,一片欷歔,我也是大动了感情,居然语不成句,挥泪而别。在这座有着些许苍凉的楼房里,我正式开始了自己的药监十年。
       班子明确以后,就立即着手具体的组建工作。除了我们4位领导之外,我们的队伍有十几人。其中化工医药局撤销分流时留下十多人,我们卫生局药政处的4位在职和一位退休留用共5名同志随我一同来到药监局。建局之初,那种艰难,至今想来,都会让我们这些当时的参与者潸然泪下。两位局领导合用一个办公室到也罢了,关键是办公条件和设施的简陋。全局只有会议室有两台上了年纪勉强还能运转的空调机,车辆就是市里很“大方”的给我们留下的一辆快“退休”的奥迪。在我们的8楼,有一个可以容纳一百多人开会的会议室,可是却没有一张像样的会议桌,那会议室里摆放的都是吃饭用的小圆桌。由于太穷了,卫生局将药政处几位同志的办公桌椅作为“陪嫁”,我们都说了许多感激的话。
     班子组建一个多月后的7月18日,我们的机构正式揭牌。仪式是在机关附近的一家星级酒店进行的。前来参加揭牌仪式的省局领导也就是那位从我们市里上去的副局长,了解到我们的窘境,就给我们市卫生局的领导联系,让来参加仪式的各家医院都要包一个不要太小的“红包”,以支持我们度过难关。这件事,至今想来都觉得很惭愧,但在建局之初那种上下两不靠的特殊时期,这种“违规”的做法到确实帮助我们解决了一些困难。以至于后来我们走出困境后,无论举行什么庆典活动,都再也不要人家掏一分钱!
经过一个多月全局同志的收拾整理,到正式挂牌时机关的破败之象已大有改观,似乎拂去了许多“尘埃”,尽管还显得有些寒酸,但形象还不错。更重要的是,大家对这种寒酸似乎并不是太在意,精神状态都很好。办公环境的好差似乎并不那么重要,关键还是要有一种向上的精神和在任何岗位上都能表现出的那种优秀的品质,这一切,比什么都重要啊!

我与药监这十年--(3) 培训
2014-06-12 蒲公英杂志



昨天临下班,经过局办公室,无意中看到一叠有些泛黄的试卷,由于经历了整整一个年代,有的试卷答题的字迹已经有些模糊,也不知办公室的同志从哪个旮旯里翻出来的。睹物思旧事,便生出许多的感慨来。建局之初我们机关大培训活动的点点滴滴骤然间浮现眼前。  
    机关正式揭牌之后,局领导班子研究,首先在机关进行大培训活动。活动分两个阶段进行。第一阶段是机关作风建设方面的培训。我们请了市里纪委及市级机关工委的负责同志给我们作了相关的专题讲座,同时看了一些警示教育片。进行这样的教育不能说一点效果没有,十年过去了,我们机关的同志一个个“安然无恙”,与当初的严格的教育培训还是有一定关系的。我们提出了建设机关实事求是、爱岗奉献、廉洁高效的三个作风,还提出了塑造机关三个形象的要求。我在试卷的答题中寻到了当初提出的三个形象的具体内容,即依法治药、科学监督、监帮结合、促进发展的系统形象;求实创新、纪律严明、勤政高效、服务热情的机关形象;忠于职守、清正廉明、公平公正、风纪严谨的人员形象。
    第二阶段的培训内容主要就是业务方面的培训,对我们来说,就是“药品管理法”的培训。开班的时候,我们先请省局的一位处长给我们作了半天“药品管理法”的概述讲座,接着的培训活动就是我们自己进行了。局党组明确由我来承担授课任务。尽管我不是学药出身,但我毕竟多年从事卫生行政管理工作,上大学前也做个民办教师,对讲课自己还是有一些兴趣的。我找来两本参考书籍,一本是言实出版社的“药品管理法释义与指南”,主编是全国人大法工委的扈纪华和张桂龙。还有一本是法制出版社的“药品管理法学习辅导”,主编两人,一人已于四年前离开这个世界,许多人说药监系统成也其人、败也其人,还有一位是当时国务院法制办的副主任徐玉麟。打这篇文字的时候,我将这本书找出来,看了一下撰稿人员名单,有一位如今还在担任着国家局的领导,并且分管药品业务管理工作。
    说实在的,当时新法刚刚颁布,法律条款我也是一点都不熟悉,我就边学边讲。106条的内容,我们是逐字逐句的学习理解的。在那个炎热的季节里,当时机关的全体人员用了整整一个星期的时间学法。为了上好每堂课,我总是每天凌晨两点多起床准备讲课内容,并且写好课件材料。早上赶到机关后,请打字员将课件内容打印在幻灯胶片上,讲课时,用借来的简易幻灯投影仪把胶片上的内容一张一张的投射到白色的墙面上。机关的每一位同志学习都很认真,无论是过去从事过药品管理的,还是第一次接触药品管理概念的,都象小学生一样的聚精会神的听课。几位机关的驾驶员,有的文化基础不太高,也从来没有从事过管理工作,但他们同样的认真听课,不舍须臾。在培训结束考试时,我是唯一的免考者。从局长到驾驶员,每人一张试卷,独立答题,我则独自担当“考官”重任。什么假劣药品的概念,什么4个P,什么特殊药品的管理,什么开办药品生产、经营企业的必经程序,等等,等等,在我们的试卷中都考到了。考试成绩最高的99.5分,最低的六十多分,没有一个不及格的。我也因为这次培训活动而获得“法师”之称号。后来的这些年,我作了数不清的法律辅导讲座,但我总是难以忘怀十年前那个盛夏的一个星期的机关培训授课!

                               
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作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-16 07:11 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(4) 竞岗    缪宝迎 老师作品
2014-06-15 蒲公英杂志

机关大培训以后,进入中层干部竞岗阶段。省编办核给我们局的公务员编制有48名(2005年增加食品相关职能后又增加10名),核定了办公室、人事教育、规划财务、监察室等承担综合服务功能的处室以及稽查、市场、安监、器械4大业务处室,核定的中层干部职数也不少,按照当时的实有人数,每人摊上两个职务都绰绰有余。不知从什么时候开始,我们这个省份地级市部门的中层科室都改称“处室”了,县市部门中层的股室也都改称“科室”了。其实,政府编制部门本来就是承担着规范机关机构名称等职能,但他们给我们核的中层也都改成“处”了。这就让我们有些弄不清,这一下子将我们中层的名头从“科”升为“处”,与国家的相关规定是不是相符?不少外省的朋友总是弄不清我们省里干部的级别。如果可以这样称呼的话,省里的那些厅局也似乎早就可以改称为“部局”了!说笑而已啊!我们的中层们显然还是觉得“处长”比“科长”听起来舒坦得多!
           
    由于不存在僧多粥少的问题,而是僧少粥多,中层的竞岗也就没有了什么火药味,许多岗位实际上是不竟而岗!因为我们是人民的军队,是革命的队伍,不能像座山雕的土匪队伍那样都弄个师长、旅长的干干,但同志们素质都不错,都弄个处长、主任的干干还都是有机会的。只有安监处处长的岗位有两位同志“竞争”,我们考虑了两人的具体情况后,将一位同志安排担任市场处长,他们都愉快上岗。其他诸岗位都是一比一的“竞争”,大多数同志均在竞岗中提了级别,科员升了副科,副科升了正科,只有正科还是正科,这是当时我们所无能为力的,只能在今后的征程中再争取了!到08年那个著名的123号文件发下来的时候,我们那两位“正科还是正科”的也早就升了层级了,这当然与他们自身不懈的努力工作是分不开的。竞岗的结果是各得其所,各就其位,皆大欢喜,工作热情陡然间又升了许多!
           
    中层定岗以后,我们将全体同志领到省局去“认门子”。省局领导对我们的“认门子”活动很重视,也觉得我们的这个活动很新鲜,很有创意!省局为此专门安排了隆重的见面会。省局班子全体和各处室的负责人都参加了见面会。我们向省局领导汇报了“谈话”以来的工作开展情况,受到省局领导的充分肯定。见面会后,我们各个处室的“新官”还到省局对口处室进一步“认门子”,向对口处室的领导介绍自己的“前世今生”,并向其请教今后开展工作的方式方法。“认门子”活动作为一个很好的沟通形式,在当时对具体业务工作不知从何入手的特殊历史条件下,对我们能更快的把各项工作抓上手、及早的履行好各项职能发挥了重要作用!多年后,还有省局的领导或者处室的同志饶有兴味的忆起那次“见面会”,忆起那次我们的工作汇报!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-17 06:38 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(5) 县局 缪宝迎 老师作品
2014-06-16 蒲公英杂志

我们市下辖6个县(市)3个区,省里批了6家县(市)的药监机构,没有批区里的。市局机关定岗之后,我们就立即着手县(市)机构的组建问题。其实,首先要解决的就是班子问题。建局之时的班子照例都是由当地党委提出推荐人选,我们再与其作一些沟通。药监作为新建的一个省以下垂直机构,在人们的印象里肯定是个不错的地方。县(市)党委对班子人选的考虑总体上还是比较重视的。县里的情况与市里稍有不同的是,他们原来没有医药方面的行业管理部门,长期以来与药品管理发生关系的似乎只有卫生局以及下属的药检所,并且按照规定在这次机构改革中药检所要整建制划归药监部门的。县(市)党委充分考虑到这一情况,在推荐班子人选时,都给卫生的同志留了一席之地,这也有利于新建局业务工作的开展。

   我们班子成员分了几组到县(市)去谈班子。我和组织部来我局任职的那位女士副局长去了市里南部的两个市。毕竟她是刚从组织部过来,到了县里,组织部门的人都很熟,谈的情况也比较满意。县里推荐的人选里大多数我都熟悉,基本素质都还不错。我有一位大学的同学,在县里的科协担任主席,早已是正科了,但他也向市委提出要到药监局来。他们市里跟他说明,一把手的位置没有了,来了只能做副职,他也坚持要来。他大学毕业后,曾经在县里的医药公司做过老总,并且在县人民医院当过好几年的院长,方方面面的人头很熟,为这事,他还请上面给我们打招呼,希望我们遂其所愿。我们自然没有什么好说的,结果我的这位老同学便任了副书记、副局长,并享受了带“环”的待遇。当然,数年之后,老同学要先行离开药监,又请人与我们说让其早日成行,我们又一次遂其所愿。据说,他离开药监以后,在国际国内奔忙,到也混得不差,这是后话了!
      最后的情况是,每个县(市)班子配备3人。由于有部分卫生的同志原级别为副股级,进入班子时不好一下子越到副科级,也就搞了助理之类过渡一下,一年后都如期将他们转了正。6个班子的一把手,有两名分别是当地市委办公室和政府办公室的副主任,一位是县里化工轻工公司的老总,其他3位都是卫生局过来的,两位是卫生局的党委书记调任,一位是卫生局的副局长兼药检所长。12名班子其他成员中,卫生部门是大头,如果算上我那位老同学,共有9人,其他3人则来自县委办或组织部。由此可见,药监组建之时,还是一个很有吸引力的热门机构!
    岁月荏苒,十年前6个班子的18个好汉(包括两位好女),如今还在药监领导岗位上的仅剩下7人。其中有两个班子的所有人员已全部“更新”。值得欣慰的是,无论是今天仍在药监岗位上奋斗的,还是已经离开的,大家都还保持着经常的沟通与联系,都还保持着那份纯真的情感,都还会忆起那个激情燃烧的岁月。时常勾起我们伤感的是,有一个县局的主要领导,在四年前的一场意外车祸中虽保住了生命,却只保留了童年的智商。每次见到我们,总是涕泗滂沱,在场诸人无不嘘唏!当年他可是一位非常活泼开朗之人,哪里有了他,哪里就是一片笑声朗朗!四年了,那开怀的笑声便只能从记忆中去找寻了!


我与药监这十年(6) 演讲  
     
          市局揭牌两个多月后,6个县(市)局的牌也都揭了。我们班子的同志分头去参加各县(市)的揭牌典礼。各个县(市)都很重视,四套班子的主要领导基本上都到场了。我被安排到最北面的一个县参加典礼。与我一同去参加这个县揭牌典礼的是我们局里的办公室主任,他在典礼上的任务是宣读市局文件“关于成立××县药品监督管理局及×××等同志任职的通知”,我的任务则是代表市局讲话。

   为了亮好第一次相,各县(市)局的同志都做了非常认真的准备工作。他们担心当天我们从市里赶去,万一由于路堵等原因误了点就误了大事了,就希望我们前一天赶到他们县里,也可以对他们的相关准备工作进行一次“验收”。于是,我们欣然前往。仪式安排在第二天上午10:00进行。翌日(9月28日)上午,我们早早来到他们准备举行仪式的县招待所大会堂,一切准备均已就绪。
    邀请参加仪式的除了县里的领导外,还有县级机关主要部门的领导,各药品生产、流通企业及医疗卫生机构的负责人,共有130多人。中午安排了午宴。仪式准点进行。尽管仪式上的程序有七、八项,但大多仅是走“程序”而已,用不了多少时间。县局的同志担心结束得太早,挽留参加会议的县领导和其他宾客“等候”吃饭有些难度。如果会议早早散了,参会宾客也都散了,准备的午宴没人吃到也罢了,关键是一个很好的沟通联络的机会也错过了,并且也显得不够热闹!于是,县局领导就跟我说,希望我多讲一点,拖一点时间,最好能拖到11:15左右,吃中饭也就不显得早了。既然如此,我就与参加仪式的县里的书记、县长打了招呼,说了结束时间,展开的讲了加强药品监管的重要意义以及药品监管体制改革的有关情况,总共讲了有近40分钟,看看时间差不多了也就收住。
     这也算是我进入药监机构以后的一次公开“演讲”吧!那位如今早已在我们省里另外一个市做了常务副市长的县委书记,会后跟我说,你介绍的一些情况,我还真是第一次听说,这药品监管工作真是不能麻痹大意!我将当时北京的领导对药监工作的最高、最新指示都作了传达。时任国务院领导的朱先生、吴先生对药监机构改革都有重要指示。今天早上,我在一堆笔记本中居然找出了那天的“演讲”提纲,现摘录几段,给大家留个“纪念”吧!
    今年(2001年)3月,江泽民总书记在全国人大会议分组讨论会议上专门就加强药品管理工作提出要求,明确指出:要加速做好药品管理体制改革工作,坚决打击制售伪劣药品犯罪活动,确保人民生病用药的安全有效!
    1999年9月28日,朱镕基总理在国家药品监督管理局的汇报材料上批示:质量监督、药品监督等部门,都应像工商管理一样,建立双重领导、中央为主、上收一级的管理体制。
    吴邦国副总理对药监工作的重要指示:要建立科学、法制、权威、精干、公正的药品监督管理队伍和体制,廉洁奉公,对人民负责。
    国务院对药监机构改革的要求:新时期的药品监督管理工作,将以监督为中心,以法律为准绳,以技术为依据,以行政为手段,以安全、有效为目标。这一新体制,有七大特点:一是精简机构,统一监管;二是立足服务,高效运作;三是依法治药,提高法律权威性和执法实效性;四是完善体制,实现垂直管理,确保执法到位;五是政企分开,体现权威与公正;六是中西药结合,充分发挥统一监管优势;七是借鉴先进国家经验,与世界接轨。要通过药品管理体制的改革,建立起统一、权威、高效的药品监督管理机构,实现对全社会药品的统一管理。
    在美国,FDA地方机构的人员都是派驻的,他们要对人民负责,对国家负责!
   为什么说药品监管重要?药品作为人之性命所系的特殊商品,在保障人类健康、防治人类疾病方面发挥着越来越重要的作用。中华民族的繁衍昌盛与历史悠久的中国传统医药是密不可分的。医和药的有机结合,酿造了健康之醇。在历史车轮碾过二十世纪的今天,药品已成为人类仅次于食品的消费品。谁都不敢断言,他的生命中不需要药品!据有关机构的调查显示,95%以上的人在一年内都有使用药品的经历。在中老年群体中,长年与药品为伴的比重正在逐年上升,还有相当比例的人群是依靠药品在维持生命!对于许多人来说,对药品的依赖已经超过了对医生的需求。可以这样说,正是药品在很大程度上改变了今天人类的健康状况,使人类的期望寿命大幅度提升,并且使不治之症的攻克成为可能。从这个意义上说,药品在某种程度上改变了世界!青霉素从它诞生至今不到百年,可是它拯救的生命却达数十亿之众。链霉素等三联的使用,使无数的结核病人走出了死亡的阴影而获得新生!可以这样说,今天世界上任何先进的治疗手段,都离不开药物的辅助,或者说,没有药物的支持,任何治疗手段都无法有效的施行!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-23 01:10 PM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(7)分工  缪宝迎 老师作品
2014-06-22 蒲公英杂志

开始几个月机关的工作,就是大家商量着做,还没有考虑具体分工。待机关中层竞岗结束,县(市)局也都挂牌到位后,班子才考虑了具体分工问题。实事求是讲,尽管我在卫生的时候也是分管药政的,但我那时到真是没有花多少时间去研究药品管理。尤其是我分管药政的那段时间,也正是药品管理体制改革期间,总的要求就是不断、不散、不乱之类,并没有思考怎样去全面规范药品管理的问题,客观上也不可能去考虑一段时间后可能与我们一点关系都没有的问题。因此,在讨论分工问题时,我也说不上有什么“长项”,考虑我“法师”的名号,将稽查执法安排我分管,此外再分管药品市场流通监管工作。在新机关里,也就是具体分管稽查和药品市场监管两个处的工作。两个处的处长都比较强,市场处的处长机构改革前是市化工医药局的局长助理,稽查处长原来在卫生部门也从事了多年的执法工作,对药品执法还是有一定经验的!
         
     客观的说,建局初期,稽查和市场监管方面的工作量还真是比较大。尽管新的“药品管理法”于几个月后的2001年12月1日就正式实施了,但毕竟是过渡期间,法律在过渡,监管机构也在过渡,那些涉药企业自然也在过渡。多年存在的药品市场秩序的乱象在过渡期间并没有一下子走向规范,非法经营行为多发,有的案值还比较大,查处起来棘手的案子还真不少。药品市场监管方面的问题更多,我们开始工作时,就涉及到药品经营企业“许可证”的换证问题,标准如何掌握?与新法如何接轨?都有许多问题需要研究。还有一个各地都面临的对于新申请开办药店的审批问题。在管理体制改革之前,对药店的审批是由卫生和医药行业主管部门发两个证的,一个是卫生行政部门依据老的“药品管理法”颁发的“药品经营企业许可证”,一个是行业主管部门发的“药品经营企业合格证”,两者发生交叉矛盾的事情是经常有的。我们省里有一个市就发生了一个部门发了证,另一个部门不认可的情况,事情后来闹得还很大。实际上,那时的体制下,无论是卫生部门,还是行业部门,都不希望办多少药品经营企业,大家都有自己的利益关系。社会药店开得多了,既影响医院的药品收入,也会影响行业部门下的那些药品经营企业的“生意”。于是,许多年过去了,药店的数量不仅不见增加,反而有所减少。因此,对办药店的“开禁”是药监局成立后的一场影响巨大的革命,而我则成为这场革命洪流中的一颗浪花!
        
     十年来,我的工作分工又先后有过三次调整。第一次调整发生在2005年6月。我们局与全国药监系统一样,经历建局后的第一次机构改革,在药品的帽子上增加了“食品”二字,承担了后来广受诟病的所谓“三项职能”,市里的食品安全委员会成立了,委员会的办公室设在我们这里,我们局的主要领导兼了委员会的副主任,我则兼了委员会的办公室主任。这个职务我一直兼至今年3月,市里新的委员会诞生为止,市里卫生部门的一位副职接替了我的主任职务。自从兼了食安办的主任,我们局里又设立了食品安全综合协调处,我就分管食品方面的工作,不再分管市场处了,同时继续分管稽查工作。
      
     到了我们系统风雨飘摇、四面楚歌的2008年10月,那个让全系统的同仁痛心疾首的文件下达前夕,我经历了第二次分工调整。省里提了要求,稽查工作分管的时间不能太长,以免发生腐败。于是,我将倾注了自己多年许多心血的药品稽查工作交给其他领导去分管,接下了分管药品安全监管处工作的任务。到如今,又是两年半过去了。今年4月,也就是上个月,我又有了药监十年的第三次分工调整。我们将食品综合协调的职能交给了卫生部门,接下了原来由其承担的保健食品、化妆品的监管职能。于是,现在,我又开始在保化监管的征程上起步!当然,还继续分管着药品安全监管处的工作。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-24 06:33 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(8)学习  缪宝迎 老师作品
2014-06-23 蒲公英杂志

药监这十年,风雨如磐!不少人都在思考,这十年的努力是不是白费了?这十年的辛勤付出到底值不值?这十年是不是将许多人的青春年华给误了?是不是误了很多人的锦绣前程?我确实听到不少议论,有的人差不多是捶胸顿足,悔不该当初走了药监之路!我也是将人生的黄金十年抛洒在药监路上的一分子,对自己这十年走过的路,我也作了很多反思。最后得出的结论是,这十年,我没有白活,我做了自己应该做的事。我做的大多数工作,都是对老百姓有益的,都是做的好事。药监这十年,尽管经历了许多曲折,但也是我们共和国药品监管事业发展史上最有意义的十年!可以毫不夸张的说,如果没有这个十年全系统的不懈努力,我们国家的药品监管绝不会有今天这样的“平稳”,面临的问题可能会比今天食品安全所发生的危机更严重、更复杂、更加会搅动社会的平静与安宁,同时也会给人民的生命健康带来更大的伤害和威胁!

     在这十年里,我们系统的同志一直在努力,一直希望把工作做得更好,一直将百姓用药的安全、有效放在首位!许多年前有一家VCD企业,做的广告词就是“我们一直在努力”,可是最后却将其品牌都努力得销声匿迹了,可见他们不是真的“一直在努力”。而我们这个系统在非常困难的境况下,同志们永不言弃,用”一切为了苍生“的信念和执着顽强支撑着,坚持向前走,终于,我们的前面又现一线蓝天!我们没有销声匿迹,药监系统的法律地位依然在!到了今天,已经没有谁能够将我们从法律的字典里抹去!共和国的药品监管事业离不开我们!就我自己而言,这些年,一直在努力学习。我感谢药监让我学到了许许多多过去自己所不懂的东西,学到了许多的与我们监管业务相关的各方面的知识!我有一个体会,要真正弄清某一方面的问题,那就将这个问题作为你讲课的大题目。你用这个题目开讲座,你就会将这个问题弄得很清楚了!而这个弄清楚的过程恰恰就是一个非常好的学习过程。我用做讲座的形式,十年里学习了很多有益的知识。尤其是每一次工作分工的调整,都促使自己去全面熟悉和了解一个全新的领域。这个熟悉和了解的过程就是不断学习的过程。因此,自我感觉,这十年,也是自己不断学习、提高的十年!

     许多的大领导每至一地,听了几句照本宣科的汇报,接着就是作“重要指示”,我真是佩服他们的“神仙”本领!否则,你对那个“视察”的领域一点都不熟悉,仅是听了几页纸还不知真假的所谓“汇报”,岂敢作什么“指示”?我的观念是,对自己不熟悉、不了解的工作绝不指手划脚,事情不弄明白不乱说话,以免被人耻笑,也影响监管部门的形象!刚开始从事食品安全综合协调工作的时候,我们确实对食品管理的相关规定是一片空白,于是,我就与分管处室的同志一起认真学习相关专业知识。作为管理部门需要掌握的基本知识,只要沉下心来学,很快就能学有所成的!2006年初,在省局的一次有关食品安全综合协调方面的工作会议上,我在发言中提出,不懂相关的业务知识就没有办法去协调人家。因此,我们努力的目标是:昨天你懂我不懂,今天你比我懂,明天你懂的我也懂,后天你不懂的我也懂!惟其如此,你才能协调人家。人家才能听从你的协调!否则,门儿都没有!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-24 09:56 PM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(9)调研 缪宝迎 老师作品
2014-06-24 蒲公英杂志

35前落山的“我们心中的红太阳”曾经说过许多绝对正确的话,只是老人家没有很好的实践他自己提出的理论。比如老人家说“没有调查研究就没有发言权”,可是他自己委实是调查研究工作做得最差的领导之一,否则,五十多年前,中国也不可能放出那么多“卫星”,让美帝国主义大大的嘲笑了一番。老人家对新中国的诞生是有“丰功伟绩”的,可是,新中国诞生以后,他做的事情值得称道的似乎不多。我觉得,老人家的最大教训就是没有把调查研究工作做深做透,看到的东西都是表浅的甚至是虚假的,很多的东西都是缺乏基本常识的。每亩土地长出数十万斤稻谷的新闻居然是53年前中国最权威报纸的头版头条,如今的年轻人肯定以为那报纸上登载的是神话故事,那稻谷一定是孙猴子变出来的!可是,最高领导人说这是“事实”,也就似乎真成了“事实”,岂不是是那个时代所有人的悲哀?!
    显然,我们不能重蹈覆辙!在药监工作这许多年来,调查研究也就贯穿了我们工作的始终。刚开始进行药品市场监管的时候,说实在的,对这个领域我是一点也不熟悉。于是,在建局的当年,我与市场处的同志用了整整两个月时间,对当时全市药品市场状况进行了全面的调查,尤其是对药店如何“开禁”问题,广泛听取各方面意见,并在此基础上进行综合分析,制定了全市零售药店2002~2005年的设置规划。由于调查研究充分,规划切合实际,实施也就比较顺利。记得当时在调查过程中,那些多年来吃惯了“垄断饭”的药品企业,对可能有条件放开的零售药店审批,提了很多意见,中心思想是药品零售企业的发展要严格控制,最好不要发展。而一些体制外的药企(不属于原来政府下属的国营医药经营企业),则对体制内的医药企业享受的许多特殊待遇颇多微词,认为自己遭遇了“歧视政策”,希望药监部门在今后的药店审批过程中要做到端平一碗水!大多数药企老总都对当时已经搞了较长一段时间的“药品招标采购”大加抨击,认为不规范的所谓招标行为,根本上达不到降低药价的作用,只是让一些利益团体(或者个人)从中大捞好处。对药品经营企业而言,则增加了许多运行成本,降低了利润空间,还凭空增加了许多麻烦!希望我们药监部门能够在阻止或者规范招标行为中,能够有所作为!遗憾的是,十年过去了,这药品招标的事情仍然在延续,并且是愈演愈烈,我们药监部门也确实没有能够有任何作为,只能说一声“对不起”了!
    几个月调查研究的结果表明,药监部门组建初期,我市药品经营企业尤其是零售药店的硬件条件普遍较差,不少药店的营业面积仅有几个平方,门面条件不如卖油盐酱醋的。曾经看到一些公路边上的药店小得像我们这里的路边茅厕,每有汽车驶过,药架上就会蒙上一层尘土。经营人员整体素质偏低,药学技术人员挂靠情况颇为普遍,在职在岗人员严重不足。进药渠道混乱复杂,管理制度极不完善,台账记录有名无实。储存、养护不被重视,各种药品随意堆放。等等。全市近800万人口,拥有的前述低标准药店数量也仅有500家,平均1.6万人口才有一家药店,并且分布还很不均衡,有的县近百万人口,仅有30家药店,基本上还是由一家批发企业为主设置。我们的第一个药店设置规划提出的原则是:统筹规划,总量控制,合理布局,坚持标准,适度增长,有序竞争,强化服务,方便群众。实践表明,在药店“开禁”的初期阶段,我们提出的这个原则还是合适的!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-26 07:07 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(10)责任A  缪宝迎 老师作品
2014-06-25 蒲公英杂志

    到药监工作之前,我对这个即将诞生的“新生事物”到底有哪些具体职能并不是十分清楚。这个新机构与我们原来卫生部门的“药政处”有什么不同也不是很了解。及至建局一段时间以后,逐步进入情况,对机构的职能、责任也就不断加深了理解。基层药监机构的“权力”其实是十分有限的。这是一个权力与责任并不对等的机构。高层权力很大,但责任却有限。基层药监实际上是一个“无限责任公司”,却只拥有十分有限的权力。我们药监的职能是对药品的研发、生产、流通、使用全过程进行行政监督与技术监督,最高层机构截取了“第一段”(姑且将药品审批归入研发阶段,客观上现在的药品报批实际上就是企业的研发工作),省一级机构又截取了“第二段”以及第三段的一部分,剩下的差不多是甘蔗稍,已经没有多少甜头了,但吃前面几段“甘蔗”丢下的“渣滓”却都必须由吃甘蔗稍的负责打扫,并且必须打扫得尽可能干净。喝了许多甘甜甘甜的“甘蔗汁”的人,有了充沛的精力,可以随时来检查吃甘蔗稍的工作,尤其要检查对他们丢下的“渣滓”清理得干净不干净。我们这个系统的创始人之一,就是由于‘甜汁”喝的太急太猛,一不小心给“呛”着了,一口气没能缓过来,就去了!他的左膀右臂也“呛”得不轻,有一位住到“专科医院”里这辈子都出不来了!至于说“呛”得“住院”的就多了去了!

     说句实在话,我们省局在吃前面几段“甘蔗”过程中丢下的“渣滓”还真不多,这里绝无阿谀之意。我们省局的监管力量总体上还是比较强的,形象树得也不错。省局曾经由于坚决支持基层在清理“渣滓”过程中的严厉行动,而多次受到上面的斥责!建局开始的几年,最高层丢下的“渣滓”的确实不少,在清理过程中的尺度把握很难。有的兄弟省份丢下的“渣滓”更多,我们在检查过程中发现了明显违规的问题,一个协查函件发过去,就像石子丢到大河里,连个回声都没有。有时催急了,回的函也是把企业的违规责任全部包揽过去,让我们的罚单也没法下!

     一段时间以后,我发现药监这个机构的工作,要把它做好,还真是很难,很艰巨。尤其是建局开始几年,可以说乱像丛生,就像瞎子掉到粪坑里,抓到哪里都是屎!面对乱像,我们很忧心,很焦虑,总希望用最短的时间把药品市场整顿好、规范好。我们省局机关办了一份内部发行的刊物,在这份刊物2002年的第4期的扉页上,刊发了我在一个清晨的“急就章”——“有一种责任,总是让我们寝食难安……”,这篇文章写得并不怎么样,但却是当时自己心声的真实表露。文章发了以后,还在系统里产生了一些积极的影响,包括省局的主要领导,在好几次会议上都以文章的题目说事,也让我有了许多的感动和感慨!今天我找出9年前的那份杂志,把那篇文章照录于下,给那个岁月留个纪念吧!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-30 06:57 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(11)责任B 缪宝迎 老师作品
2014-06-29 蒲公英杂志

有一种责任,总是让我们寝食难安……
    有一种责任,与人民的生命与健康相系;有一种责任,与社会的稳定、人类的发展紧密相连;有一种责任,与千千万万个家庭的幸福与安宁休戚与共;……
    自有神农尝百草,药物从来都是以天使与魔鬼的双重面目展现在世人面前。当药物将病魔从无数人的躯体中驱逐之时,当许多人的余生必须终日与药物为伍之时,当许多奄奄一息的生命之火被药物重新点燃之时,一些“魔鬼之药”也在肆虐,也在无情的吞噬着另一些人的躯干与生命。古人说,药之与人为害,亦能杀人。今日世界,今日中国,假劣药品与药物滥用两大难题,几成社会公害,无人不恨之入髓!假药为害,甚于虎狼,无人不避之不及。国家将缉拿“魔鬼之药”的重任赋予我们,一种使命感便立即从心底升腾!几分神圣,几分庄严;几分思索,几分沉重;几分踌躇满志,几分诚惶诚恐;……人最宝贵的是生命,生命于每个人只有一次,生命的延续又必须以健康为前置。我们的责任恰恰是系于生命、系于健康、系于苍生的幸福生活,这种责任怎能不让我们寝食难安?
    与其说责任是一种无形的压力,不如说责任是一种有形的动力!人民将用药安全有效的重任托付于我们,既是对我们的信任,也是对我们的期盼,更是对我们厚爱有加!我们有什么理由畏惧艰难?又有什么理由不全力以赴?
    有一种责任,总是让我们寝食难安!这种责任,是人民的重托,是我们的神圣使命!药品市场的碧空净土需要我们去倾心打造。我们是一支年轻的队伍,我们共同来到一个年轻的集体!我们的职责是维护国家药品法律的尊严!我们有一颗火热的心,有一种不屈不挠的斗志,有一面奋力进取、永攀高峰的旗帜!我们深知,人民正密切关注着我们前行的脚步!我们坚信,我们必将无愧于人民!无愧于我们伟大的使命!无愧于这个伟大的时代!(此文写于2002年7月,当时我们这里的市县药监机构成立差不多一年)
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-30 09:30 PM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(12)保化 缪宝迎 老师作品
2014-06-30 蒲公英杂志

今年的天气真有些怪,我们这个省份的一些地区差不多比往年提前一个月进入盛夏了!5月初的气温居然连续几天达到了35℃以上。对这种高温现象,省城的媒体有说是60年未遇的,也有说是创了有气象记录以来之最了!在这个过早到来的夏季里,我与保化处的同志一起去各家保化企业看看。
昨天(5月11日),忽然淅淅沥沥的下起了不大不小的雨,也许是老天对前几天的高温感觉有些“歉疚”,特意来给人间打个招呼!雨一下,天气就突然凉快了许多,只穿短袖、衬衫的同志就感觉有些凉了!在雨水不断敲打着车窗的时候,我们登上了前往江南一个岛屿的轮渡。在那个很著名的岛屿上,尽管大部分地盘都不属于我们省里管辖,但我们这个市里还是有两个县在那里分别“驻扎”了一个乡。在其中的一个乡,还有一个登记在册的化妆品生产企业。我们今天渡江就是要去实地了解一下这个企业的有关情况。当我们感受了大桥便捷的时候,就会对渡江的艰难多了一分体验。一早从市里出发,在码头我们与县局的同志汇合,在渡轮上摇摇晃晃了半个多小时,登岸到了那个乡的时候,已经是中午时分。由于路途不熟,我们找到乡政府了解情况,得知那家所谓的化妆品企业实际上有名无实,两年前领了相关的证照,并没有真的投入生产,现在办厂的老板也都找不到了。我们觉得,既然来了,还是要”按图索骥“找到那个厂子看看的,无论工厂是否运行,“活要见人,死要见尸”啊。乡里的领导只得冒雨将我们带到那个周围有些荒芜的厂子外面,确实没有找到生产过化妆品的痕迹,于是,举起相机,立此存照,又让乡里的同志证明了,我们还是认真履职的!
       我们这个市目前共有在册的保化企业28家,其中保健食品生产企业4家,化妆品生产企业24家。这两类企业中,都还有在全国排得上座次的,一个化妆品企业在国产品牌中,规模能排在前十;一个以开发生产灵芝类为主的保健品企业,年销售额也能达到几个亿。但一圈跑下来,我们发现,这两个领域的管理规范程度与我们的药厂相比,实在是不可同日而语。管理得最好的保化生产企业,也达不到规范管理水平最低的药品生产企业的层次。这些年来,对这两个行业的管理,实际上处于一种半真空状态。国家从8年前就将保化监管的职能划给了药监。而很多地方直到今天,管理职能仍没有调整到位。有一个专门管质量的部门倒是常去化妆品生产企业,但他们的目的似乎并不在于提高企业的规范化管理水平。因此,我们看到的许多化妆品企业,真是到了“惨不忍睹”的地步。作坊式的小厂子仍然占了很大的比重。大多数企业并没有什么质量管理体系,不少的厂子实际上就是夫妻店、父子店、兄弟店,还有母子店的。企业对原材料及成品的质量把关根本上无法落到实处。许多企业的仓库物料管理混乱不堪,什么“溯源”之说只能是天方夜谭了!俗话说,家丑不可外扬,我想,我今天在这里扬的绝不是我们这个市的所谓家丑,而是我们国家目前化妆品监管领域的“实况转播”!我可以不谦虚的说,很多地方肯定比我们这里管得更差,情况比我们这里也要糟得多!
      化妆品企业目前仍然是多头监管。我们到生产企业去,总能看到另外一个部门刚刚留下的“痕迹”,这个部门监管着差不多市场上90%以上的产品,但他们仍然不肯放过化妆品!我可以在这里断言,只要有这个部门掺和在里面,就注定化妆品的事情没法管好了!中国食品安全出来这许多问题,这个部门难辞其咎啊!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-2 07:14 PM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(13)收费 缪宝迎 老师作品
2014-07-01 蒲公英杂志

这些天,在基层的化妆品企业跑,还真是了解了许多过去只有“理性认识”的东西。比如这收费问题,我们只知道物价部门似乎管得很严的,稍有违规就要被罚的。其实,有的部门收起费来,其下手之狠,真有些让人“胆战心惊”。一个小得不能再小的厂子,一年的毛收入也就一、二十万元,有个部门也会毫不手软的从厂子里拿走一万多元。我看了有些企业的账单,有个老板还掐着手指向我们将某个部门及其属下的收费“从头数来”,竟有近十项之多,什么计量检定、商品条码、定量包装、质量检验、仪器校正、标准管理、人员培训、认可认证、证照核发……,等等,并且是从上而下,省、市、县,层层收来,不会遗漏!稍微上点规模的企业,一年给拿走的银子都要好几万。我们非常惊叹这个部门工作的深入程度。一些小不点儿的厂子,偏居乡间一隅,连个小汽车都很难开进去,省城的同志也能不辞辛劳,深入基层,抽样收费!我还对我们药监部门这些年来“为虎作伥”的行为感到愧疚。一个小药店的温度计,不贴上某个部门的那张小字条就算“不合法”了。于是,只有拿钱去买那字条。30块钱买来的温度计,贴一下字条居然要50块!其实,药店的温度有多高,不用那劳什子,也能感受得到!我们在药厂看到的情形就更加“触目惊心”。我们要求,只要有刻度的地方,就必须要有某个部门的字条。于是,到了厂里,目光所及,那字条在我的眼里都幻化成了一张张百元大钞。企业的同志毫不隐讳的说,这些字条其实就是拿钱去换。换得多,批量大,还可以有些优惠。有的企业老板在说起他们“享受”的优惠价时,还有几分庆幸和得意,仿佛捡了个大便宜。可是,我从他们的庆幸中感受到的只有悲哀和辛酸!我终于知道,那些部门的高楼大厦其实都是到巧取豪夺而来啊!
         
     回想起我们药监这些年的收费史,我是感到欣慰的!除了GMP、GSP的认证收费,还有药店开办的时候收600元的费用,我们就再也没有什么收费了。作为基层药监部门,我们收的每个药店2000元的认证费用,5年一次,平均一年也才400元,并且也是专款专用,取之于认证,用之于认证。包括对药店认证期间的交通、食宿以及认证员的补助等一切费用,都是从2000元中支出。2000元中,还要缴给省里一部分。并且我们还是说到做到,确实不用企业再花一分钱。我们的药品生产和经营许可证,都不存在什么年检收费。现在有的部门的年检收费黑了去了!药品许可证的各种变更也没有什么收费。我们下面的学会、协会之类,本来就不多,更没有假借局里的名义下去搞“营利性活动”。我们每年召开有企业参加的各种会议,会收一点会务费,但都是入不敷出,局里都要用行政经费去补贴。从2002年开始,我们每年召开为期两天的药品市场监管会议,药品批发企业和一些大型药店的负责人参加,两天时间,会议地点都安排在四星级酒店,连吃带住,十年前收的500元,今天还是收的500元,有时搞得企业都有些不好意思。我常常觉得,上面收的GMP认证方面的费用似乎高了点儿,并且在实际认证时也不能做到“不再让企业花一分钱”。国家局派的认证组,住宿似乎都是定点安排好的,到实际操作时,变数还是比较大的。这些情况,不知上面知道不知道,不知道是官僚主义;知道了不采取措施,就难保将来不会再有腐败问题发生!一位到我们这个系统工作时间不长、现在担任着我们一个县局局长、原来在镇上长期任党委书记的同志跟我说:“如今像药监这样清纯的机构还真不多!”
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-3 09:28 PM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(14)九定 缪宝迎 老师作品
2014-07-02 蒲公英杂志

“三定 ”者,确定机构的主要职责、内设机构和人员编制之谓也!1998年6月11日,由朱先生任总理的国务院批准了国家药监部门的第一个“三定方案”,标志着我国药品监督管理体制与国际接轨迈出了关键性的一步!那个“三定方案”公布后仅16个小时,由国家药品监督管理局组织召开的“全国药品监督管理工作座谈会”在北京召开。 国家药品监督管理局的诸领导以及各省、市、自治区、新疆生产建设兵团、解放军总后等相关领导参加了座谈会。3年后的2001年,省、市、县三级药监机构均组建到位。2001年6月,我们市、县两级药监机构的第一个“三定方案”也由省编办专文下发。2010年11月,我们接到了市政府办公室印发的我们局里的“三定方案”,这是我们建局后收到的第三份“三定方案”。从2001年6月,到2010年11月,不到十年时间,我们就经历了3次“三定”,加起来也就是“九定”了,平均三年一次“三定”。
         
   “三定”的频率太高,也许就预示着我们这个机构的不稳定!尽管每次机构改革,大多数机构都要重新搞“三定”,但基本上只是履行一个形式,内容并没有多少变化,编制员额也没有多少增减。但我们药监的三次“三定”却次次都有实实在在的内容。第一次的“三定”,主要是在高层进行,我们基层的同志可能感触不深。现在回过头来看,当年国务院关于省以下药监体制改革并实行省以下垂直管理的几个文件能够出台,谈何容易?有的部门肯定很不爽,最后终于让他们逮到机会,使药监陷入动荡之中,至今已有三年。第二次的“三定”发生在2003~2005年期间,应该说当时的全国药监正处于蓬蓬勃勃的上升期,国家局的主要领导率领国务院的调查组驻扎阜阳,为“大头娃娃”事件问责于当地一干官员。阜阳奶粉事件的处理让许多的地方官员才第一次知道了药监局,知道了这个部门居然也可以像问责矿难事件一样,问责于食品安全事件!只可惜,我们没有能抓住绝好的机遇谋发展,终于昙花一现,风光不再,并伴随着上层主要领导的身陷囹圄,而使全系统差不多都走了麦城!于是,就有了全系统第三次艰难的“三定”!
           
    我们局里的第三次“三定”进程不算快。由于我们省局的主要负责人在我们系统面临第三次“三定”的关键时刻岗位发生变化,省里又没有能及时明确新的主要负责人,这就使我们省里药监部门在此轮机构改革中受到了不小的影响。省局自身被降了级别,归了人家管理,对各市的影响力就削弱了许多,各地也就搞得五花八门起来!我们省也许就成了药监机构模式最多的地区了。有几个动作快的市就搞了“合署办公”,更多的县局搞了挂牌。去年5月,北京通过电话传递了关于药监机构改革的一些新的声音,可惜一些改革动作快的地方到现在也没能改过来,仍在“合署”着!我们这个地区改革进程慢了半拍,最终市、县两级局都将北京的电话声音听得仔细,也就都成了政府的工作部门,而不是部门的工作部门!
           
    对于第三个“三定方案”,我们似乎就有了一些发言权。我们综合了各地的“三定”情况,觉得让我们负责餐饮管理确实有些勉为其难,既没有队伍,也没有技术支撑,接手以后,只怕连药品的管理都要受到影响!何况,各地传来的信息显示,要编制非常困难,卫生方面的人也很难过得来,不管也罢!政府领导组织了一些论证和协调,最终将我们原来承担的食品安全综合协调职能交给了卫生,卫生的保化监管职能划给了我们,也就万事大吉了!这次“三定”,我们被连人带编划走了5个,目前的公务员编制仍比卫生部门还多几个,做做专业的事情也好。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-4 06:58 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(15)年会 缪宝迎 老师作品
2014-07-03 蒲公英杂志

    所谓年会者,也就是通常所说的年度工作会议。全国和地方的“两会”实际上是我们国家和各个地方的年度工作会议,也就是中央和地方的年会。我们的机构成立于2001年的年中,经过半年多的运行,各方面的情况基本理清了。于是,从2002年开始,我们就要按照各个部门的惯例开年会了。我们的年会也是分综合性和专业性年会的,综合性年会是全局性会议,各个县(市)的领导班子成员都参加,专业性年会主要是与业务处室对口的年度会议,我们建局时的稽查、市场、安监、器械4大业务口子每年照例都是要开年会的。我分管稽查工作近八年时间,对开展稽查工作有许多感触和体会。我觉得,稽查虽然是专业处室的工作,但带有很强的综合性,既有专业的综合,也也能力的综合,更是全局综合工作成效的重要体现。稽查工作绝对不是单纯依靠稽查处就能做好的,必须要全局的支持与配合。因此,我们局里的稽查年会与其他业务处室的年会是有区别的。其他业务处室的年会的参加对象也就是各个县(市)局的分管局长和科室负责人以及一些企业的同志,但稽查年会的出席对象层次就要高得多。我们每年初的稽查工作会议都要请县(市)局的主要领导参加,市、县两级药监部门的全体稽查人员全部出席,市局领导班子的全体同志也都悉数参加,这专业年会的规格也就一下子上去了。中国的事情就是怪,在很多时候这规格一上去,许多事情也就好办得多。十年来,我们市里的药品稽查工作一直跑在全省的前列,我觉得与这稽查年会的开法也是不无关系的。我不分管稽查工作以后,接受分管的局领导仍然坚持了稽查年会规格不变,尽管由于机构改革对我们的工作影响巨大,但我们市的稽查工作仍然在艰难中前行,取得了不少成绩,受到上面的充分肯定!

     我们局里的第一次稽查年会是在2002年3月21日~22日召开的。会议内容包括行政处罚法、药品监督抽样办法以及国家局8号令(即《药品监督行政处罚程序》)的培训,稽查工作任务的布置,稽查工作需要注意的相关问题的剖析等。我们请市药检所的同志讲了药品抽样的有关问题,稽查处长解读了8号令,我则在会议上作了行政处罚法的讲座,同时对做好稽查工作谈了一些体会和看法。我翻了一下9年前的那个笔记本,我在那个第一次稽查年会上的讲话要点有三个方面:一是说了药品稽查工作的重要性。列举了当时在社会上影响较大的假药案,轰动一时的梅花K黄柏胶囊假药大案就好像是在那年的“315”曝光的。我还说了,药品稽查工作是我们刚成立的药监机构面对社会的“窗口”,同时也是基层药监工作成效的主要体现。二是谈了一些具体工作。三是重点就如何做好当时的稽查工作、如何提高稽查工作水平谈了自己的看法,包括严格执法程序问题、强化证据意识问题、认真对待举报案件问题、案件移送和联合执法问题等。后来,我还将在这次年会上的发言作了整理,寄给国家局当时办的一个内刊,几个月后,我收到了稿费,但至今我也未看到刊发我稿件的那期杂志。

     2002年5月16-17日,我们局药品市场监管的第一次年会召开,全市的主要药品经营企业的负责人都出席了会议。会议安排了药品GsP的相关培训(包括Gsp程序软件的演示等),会议也开了两天,内容很丰富,与会对象评价不错。从那以后,我分管工作的年会,基本上都安排了培训内容。

     现在上面总是反复强调要开短会、少开会,对此,我觉得也要一分为二。在中国,许多事情的落实,不开会不行;会议开得太短,没有把事情说透,与会者懵懵懂懂,也不行!近年来,流行开视频会,领导在电视屏幕上讲一通话,工作就布置好了,确实省事,但实际效果就怕是要大打折扣。会议期间的培训,有时比那领导的“重要讲话”更重要。比如,这两年搞医改,实际上有很强的专业性,就是那什么基本药物制度,不由专业人员解释两、三小时,那些党政干部哪里弄得清楚什么东西?医改推进这么难,与缺少培训不无关系啊!

     今年4月19日,我们开了职能调整后的第一次保化监管工作年会。会议期间,我们的培训内容包括保健食品的生产与流通监管、化妆品的生产与经营监管、与保健食品相关的常见违法行为的处罚等。在今年3月30~31日召开的全市药品生产监管工作会议上,我们安排国家药品培训中心的一位培训讲师给与会人员讲了“认识新版GMP”,请我们本地一家通过了FDA相关认证企业的同志讲了国际药品认证的相关情况,我则结合去年在美国学习的体会,讲了“美国的食品药品监管”,效果都挺好。这种会议与培训相结合的做法我们还想坚持下去!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-6 09:29 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(16)报告 缪宝迎 老师作品
2014-07-05 蒲公英杂志

开比较正式的会议,尤其是年会之类,总是要有一个领导报告的。报告就是会议的灵魂所在,因此对报告内容还是应该予以高度重视的。这许多年,我参加的各种会议有无数次,我主持或者组织的各种会议也有许多,总觉得很多会议不是很成功,关键是报告没有做好。我也体会到,为什么政府领导人年初在那个重要年会上的报告会用上几个月的时间去准备,并且还要几上几下的征求意见。一年的重要工作必须要通过年会的报告贯彻下去,重要的管理措施都需要在年会的报告中得到体现。报告做好了,这会议也就成功一大半了!
         
     我到药监这十年,报告也是作个不少,尽管都是系统内的专业会议,重要性不能与那些事关社稷的会议相提并论,但我们总是将其视作一年中专业领域里最重要的事情,一定要把报告写好的。我们系统内的同志没有机会去出席那些大人物参加的会议活动,我们就将自己的年会办好,也让他们有那么一种感觉!那些代表、委员差不多都是将每年的年会当作节日来过的,我们也要将专业年会开成自己的“节日”,这就需要一个很好的报告!

    我在会议上的报告大多数是自己动笔,到不是说机关的同志写得不好,而是他们的一些表述习惯,我不太适应。当然,会议报告的主要素材还得处室的同志去准备。最近几年来,处室的同志也都适应了我的讲话习惯,为我起草的讲话稿也就基本能用了。我的体会,会议报告稿还是要有几个方面的体现,一是要体现文化,二要体现文采,三要体现感情,四要体现激情,没有这4方面体现的报告不能算是好的报告。我经常读到有些领导的会议报告,总觉得总有一些方面体现得不够好。有的领导层次很高,但读到他们作的报告,就觉得与其职务层次实在不相匹配。姑且不论报告的内容怎样,就那些别字和语法方面的错误以及层次的混乱,也实在不像一个领导说的话。这样的报告一念,这会议的效果也就打了折扣。今天看到媒体上报道的故宫博物院副院长给北京公安送的锦旗,居然要“撼祖国强盛”,被人指出其误,居然不肯承认,看来这许多领导的文化水平确实“严重”!文采、感情与激情,可以大大提升会议的效果,为会议精神的贯彻实施打下重要基础!

      以下摘录几段我在年会上的报告内容,事后读起来,仍有些感触。
        
      2006年2月27日在全市药品稽查工作会议上的讲话摘录:大家都很熟悉保尔?柯察金的一句名言:“人的一生应当这样度过,当他回首往事的时候,不会因为碌碌无为、虚度年华而悔恨,也不会因为为人卑劣、生活庸俗而愧疚”。市、县两级药监机构组建快五个年头了,回首五个寒暑春秋,我们感慨万千。一千多个日日夜夜啊,我们在座的许多同志,都将青春最美好的年华奉献给了药品稽查事业。我们中间还有许多具有丰富工作经验、年过“不惑”“天命”的同志,你们不但亲历了药品稽查最为艰难的五年,而且在培养这支坚强的稽查队伍过程中尽了你们的职责。五年来,我们有过许多苦痛的记忆,也经历过太多的艰难。稽查人用汗水、泪水和满腔热血浇灌了今天××的药监事业。因此,站在国家开启第十一个五年计划的门槛上,我们可以自豪的说,面对过去,我们没有悔恨,没有愧疚;面对未来,有一种激情总是在撞击着我们的心灵!我们有信心在新的一年里、在今后的日子里取得更大的成就,回报党和人民的重托。我们有必胜的信念,胜利最终必将属于信念坚定的××稽查人!
        
      我们也深知,药品稽查绝对不是一种可以一蹴而就的工作,未来的战斗可能更艰巨,可能还会有更多的艰难险阻在等着我们。打假治劣未有穷期!违法分子总是在不断的变换着他们的伎俩,许多违法行为可能更隐蔽、更具欺骗性。我们必须与制假售假者斗智斗勇,必须与他们比韧性、比意志、比斗志,魔高一尺,道高必须一丈!在正义与邪恶的交锋中,尽管正义最终必胜,但却从来没有不付出代价的成功。因此,我们要振奋士气,鼓舞斗志,以饱满的热情投入新的一年的工作!

2011年3月30日在全市药品生产监管工作会议上的讲话摘录:同志们,我们站在“十二五”的起跑线上。未来的五年,将是我国医药企业发生重大变革的五年。有的企业会在这五年里腾飞,也有的企业会在这五年里归于沉寂或者在另一个广阔的天地里大显身手。无论你选择什么样的未来之路,都需要从现在开始认真筹划,从现在开始务实工作,从现在开始一步一个脚印的向前走!成功永远属于有准备的人,属于努力奋斗的人,属于开拓创新、诚实守信的人!对于做一个成功的医药人,更需要严格的规范意识、崇高的品德素养、慈悲的菩萨心肠,一切以祛除苍生疾苦为念!温总理曾经说过,企业家的血管里要流着道德的血液。我们认为,作为药品监管工作者更离不开道德的支撑。让我们共同努力,为共创××药品企业更加美好的明天而努力!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-7 07:02 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(17)例会 缪宝迎 老师作品
2014-07-06 蒲公英杂志

依据约定惯例每隔一定期限举行一次的会议叫例会。药监十年,随着自己工作分工的几次调整,我也先后建立过几次相关的例会制度。2006年以后,市、县两级食品药品监管部门都开始履行食品安全综合监管职能,两级的食安办也都建立起来了,为了加强工作的沟通和协调,我们也开始定期开好两个食品安全工作例会。一个例会的出席对象是县(市)局的分管领导和食品安全综合协调科的科长,另一个例会的出席对象是市里主要食品安全监管部门的分管领导和相关处室负责人。食品安全的两个例会我们一般是一个季度一次,对沟通情况、协调和推进工作发挥了积极作用。但食品例会坚持的时间并不长。2006年的最后一天,国家局第一任主要领导不光辉的形象在各大媒体展示出来。2007年开始,形势就开始微妙起来。在上面,有的食品安全环节监管部门日益强势。国家局的食品三项职能的履行已经名难副实。年中,上层出台了一个“特别规定”,建立了一个实际上是以整治食品安全为主的“领导小组”。这个小组的规格说它高,还真是高,国务院的领导担任的组长,国务院的副秘书长只在领导小组谋了个第二副组长。也有人说这个小组的规格实在不能算高,因为其第一副组长和办公室主任只是国务院直属机构的负责人。作为承担着食品安全综合协调职能的国家局,居然在有关食品安全整治的领导小组里没有安排什么“座位”,领导小组只给其派了药品整治的活儿!随着上面的这位第一副组长工作推进力度的加大,上行下效,我们也只能被派活儿了,也用不着开例会协调人家了。那年月的专项整治真是轰轰烈烈,几个阶段的“声势浩大”,终于大功告成,实现了若干个百分百。第一副组长在华夏大地视察整治成果,一干人等也来到我们市里,在我们下辖的一个市的许多地面上留下了其“光辉足迹”。有一个善于营销策划的超市,还有一个专门卖牲畜饲料和农药之类的店堂,在第一副组长离开的次日,就差人将“钦差”检查视察本店的“光辉形象”进行了精心制作,在顾客踏进超市和饲料店堂的瞬间,就有一种震撼的效果,就会使你坚信,这个店里的产品质量肯定是天底下最安全的。后来,有个奶粉厂家太不争气,把“百分百”给破了,第一副组长的“乌纱”给撸了到也罢了,只是可惜了“满面笑容”的两块店堂展板,那可是花了大价钱制作的,几千块啊!
    我们开得比较正常的还是药品稽查的例会。基本做到每月一次。每年由市局、6个县(市)局及市药检所各“做东”一次,也就是8次了。另外,我们每年还要组织稽查的同志外出考察一次,有一次例会便会在考察的路途中举行。还有一次是举行年会的当月便不再开例会了。这样算下来,一年也就差不多有十次稽查会议。尽管会议次数看上去比较多,但每次的内容并不虚。每次例会安排一天时间,议程全部结束常常还要“拖班”。每次会议“法定议程”有:传达上级会议及文件精神;汇报交流各自工作;疑难案件研讨;阶段工作部署。会议的“非法定议程”是晚餐大家喝几杯不算高档但也不要太低档的酒!
    我随机翻了一下前几年的工作记录,便看到了4年前的2007年4月17日的那次稽查例会的内容。那次会议是在东北部的一个县局开的。会上,市药检所的负责同志汇报了近期检测样品不合格的情况,提醒与会者注意的是,有几个厂家的抗生素粉针剂存在不合格现象,主要是“可见异物”项不合格。过去我们主要注重的是水针的监督抽样,对粉针这块有些忽略。有个县局提出某广告品牌“药疗鞋”的处罚问题,还有县局提出国家局进口药品注册批件超过注册证有效期品种的处理问题,……等等。大家对问题的处理都各抒己见,最后大都形成共识。会议重点对完善和更新全市药品经营、使用品种数据库工作进行了部署和落实。从2006年开始,我们采集了全市大型涉药单位(药品批发企业、药品零售连锁企业和二级以上医疗机构)的经营、使用品种的数据(包括品种名称、生产企业、批准文号等信息),建立了数据库,并建立了查询应用程序。指定专人及时与各地的质量广告、稽查动态和检验信息进行比对,从而为稽查执法和打假治劣提供及时、有效的信息。2007年,我们将数据库的采集范围扩大至乡镇中心卫生院、大型药品零售企业以及所有可以提供电脑验收台账的社区卫生服务站、零售药店,品种信息也扩充至一次性耗材、诊疗设备等。数据库建立后,在稽查办案中发挥了重要作用。上面有了什么假劣药品的通报,我们利用数据库可以在瞬间查询到我们市里的相关情况,不能保证100%的覆盖,但80%以上的覆盖率是没有问题的。实践显示,自从数据库建立以后,稽查工作效率有了很大提升,查处问题药品比过去稳得多也准得多了,漏网之鱼则少得多了!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-8 06:53 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(18)科会 缪宝迎 老师作品
2014-07-07 蒲公英杂志

总是说会议,也许会让坛友们生厌,但没有办法,开会是中国特色。我们机关的所有事情几乎都是围绕着开会进行的。有了一官半职的机关人员,很难有两天不开会的。至于上了点台阶的机关官员,一天参加三、五个会议,并且都作“重要指示”,也都是再正常不过的事情。有时打开电视看新闻,会议报道占了一多半到也罢了,关键常常就是那几副面孔,一天会出现在许多的会议上。有时如果几天在荧屏上看不到某某人物的身影,就会有是否“进去了”的传言。这实在是一个悲哀!中国官员的人生轨迹居然就是如此的“单纯”,不是坐在主席台上,就可能是被“那个”了。近来的许多落马大佬,好多都是从主席台上被直接叫走,再也没有能重回话筒前。有短信调侃我国的机关是,大事小事都开会,大事开小会,小事开大会。小会定程序,大会走程序。惟有例外的是,特别重大的事不开会。许多很重大、很秘密的事情只有两个人知道,显然不是开会决定的。我的工作生涯基本上都是在机关度过的,不能免俗,也是有一多半时间是在会议上流逝的。
           今天想说一下我主持的小会,小得不能再小,但研究的事情也是小事,这是与我们的“会议规则”有些相违的!我分管的处室每个月都要开一次“科会”,也就是科室里的同志一起开个会。按理说,科室开会应该是他们自己开就行了,但我们这样的机关,科室的人很少,除了稽查处和食品安全协调处的同志多一些,其他处室都只有3个人左右,科室里开会就难以“正式”。于是,每个月初,我就分别与分管处室的同志一起商量一下当月的工作安排,这就算是“科会”了。科会一般都是安排在月初的第一个工作日。先由处长谈一下上月工作任务的完成情况以及当月考虑的主要工作,再由其他同志进行补充,同时对工作上遇到的一些“疑难问题”的处理进行讨论,明确各项工作的责任人。一个处室的“科会”时间一般也就一个小时左右,各项工作任务也就落实妥贴。别看这小小的科会,还真是解决了不少问题,也有利于提高工作效率。平时在工作中,也就没有那么多的请示汇报。从2007年开始,我们市里搞了一个“市场食品安全动态检测”的政府实事项目。项目的主要内容就是,每个月从市场上购买一些食品样品进行检测,并将检测结果在媒体上进行公告。至2010年12月止,这项工作我们做了整整4年,每年抽取(购买)的样品有2000多件,覆盖了我们市区的主要食品市场(包括超市、农贸市场、食品批发市场等),抽取的品种则覆盖了老百姓消费量大的几类食品,包括粮食及其制品、生肉及熟肉制品、蔬菜水果、水产品及豆类制品等。从每个月抽样品种与抽样点的确定、检测机构的落实到样品的采集、提供检测标准以至检测结果的分析、公告等,我们都会在食品安全协调处的科会上一一商讨,最终付诸实施。实事项目搞了连续四年,食品处每个月的科会也不间断的开了四年。食品安全动态监测作为“惠民工程”的内容,我们是将药监综合协调的虚事做实了,老百姓反响不错,政府领导也满意,对提升我们这个机构的社会形象也大有裨益。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-9 04:58 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(19)延安 缪宝迎 老师作品
2014-07-08 蒲公英杂志

5月21日,暮色苍茫之中,我与我们机关二分之一的同道一起踏上了延安的土地!
    延安是一块充满着神秘、神奇和神圣的土地!76年前,中国共产党人将这里作为中国革命斗争的指挥中心和总后方,直至63年前的1948年,中央机关转往华北,这里曾经发生过许许多多影响了中国昨天、今天和明天的故事。中国人没有不知道延安的!在那个艰苦卓绝的年代里,延安窑洞的灯光让无数仁人志士汇入救中国于水火、挽民族于危难的洪流中!中国共产党已经走过90年的历程,其中13年的历史是在延安写就的!我们是根据上级的教导,怀着十二万分的虔诚,进行这次“红色之旅”的!
    翌日一大早,我们便来到延河边,遥望宝塔山。尽管今天的延河已失滔滔,但在我们的心中,她仍是那么圣洁!老一辈革命家就是饮着延河水、喝着小米粥为中国革命殚精竭虑的!在耸立着毛泽东巨型雕像的延安革命纪念馆前,我们一行扯着镰刀斧头旗合影留念。也在周围“留念”的其他团队的朋友,看到我们手中的旗帜,纷纷前来“商借”!在这里,许多人还是体验了那个称号的庄严和神圣!有了那种体验,这“红色之旅”的目的也就达到了。纪念馆的门额是郭沫若先生题写的。馆内按历史发展顺序,分为若干个单元,陈列了大量革命文物,展出了许多历史照片。纪念馆里的一切,见证了中国革命的艰难历程,也再现了边区人民对中国革命的伟大贡献!
    离开纪念馆,我们来到杨家岭革命旧址参观。我们先后瞻仰了毛泽东、朱德、刘少奇、周恩来当年住过的窑洞。当年,马克思列宁主义就是从这些今天看来没有办法再简陋的窑洞里传播出去,指引了中国革命的航程!座落在杨家岭南侧山根下的中央大礼堂里,仍然保持了66年前“七大”时的会场情景。“中国共产党第七次全国代表大会”会标仍在,“在毛泽东的旗帜下胜利前进”的标语仍在,主席台中央的毛、朱画像仍在,毛泽东在会议上作题为《论联合政府》的政治报告和题为《愚公移山》闭幕词的那个演讲台还在,……置身其中,我们也仿佛置身于那个金戈铁马的岁月!大家都希望体验一下领袖作报告的风采,于是,以那个演讲台为道具,大家也都做了一回“领袖”。67年前,在那个大礼堂里,毛泽东接见一批南下干部时,曾教育大家要学会两种本领,一种是松树的原则性本领,生长在什么地方都是挺拔的;一种是柳树的灵活性,插到哪里都能活!如今,我们重温毛先生的教导,仍然很有教益啊!我们药监人就是要有这两种本领,在哪里都是挺拔的,在哪里都活得很好,都干得不错!
    在延安,我们还瞻仰了枣园革命旧址、中央办公厅旧址等。在当年五大书记的住处,都留下了我们充满崇敬的足迹。我们是怀着感动、感慨、感激、感恩的心情离开延安的!中国革命的成功真不容易!
    四年前,我们机关还组织过井岗“红色之旅”,也给大家上了一堂很成功的传统教育课。除了红色之旅,我们也通过机关工会,组织一些其他内容的“之旅”。我们与祖国西北边疆的一个地区结成对口单位,于是,我们组织机关的同志去那里作了一次对口交流。我们也曾经组织过天涯海角之旅、苍山洱海之旅、人间瑶池之旅等。除了前两年,由于"抗震"等因素,我们机关基本上每年组织大家走一次。时间都不超过一周,分两批进行,尽可能不影响机关的工作。花费也是严格控制,尽可能的节约。但尽管如此,大家也是很高兴,很满意。在一周的共同生活中,大家也增进了了解,加深了感情,凝聚了人心。我们觉得这种活动还是很值的。有些机关的头儿自己满世界的跑,就是顾不上机关的其他同志,这就有些不“厚道”。对公费旅游,上面管理是严格的。但是,对由机关工会组织职工每年跑几天的事情,似乎还是说得过去的,也没有听说哪里搞此类活动被处理。作为管理者,只要心中有大家,总是会受到拥护的!

作者: 潘晓明    时间: 2014-7-9 09:32 AM
真不错学习了~
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-11 07:01 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(20)招兵 缪宝迎 老师作品
2014-07-10 蒲公英杂志

建局时,省上下达给我们的员额是50多人,但我们实际仅有不到20人,大量的事情来不及做,就连稽查处也只有一个人,办案时只能从其他处室拉人。补充“兵员”是我们迫切需要解决的问题。当时我们市下辖两个区,区里没有设置药监机构,按照那时的政策,可以将区里卫生部门原来从事药政管理的同志调到市局工作的。于是,我们就到区里去协商,当年底,协商来了一位。主城区卫生部门也有一位过去从事药品管理的同志,我们也去协商了,可能其觉得我们这个部门前景不明朗,就没有来。如今十年过去了,我们这个系统的前景居然始终没有“明朗”起来,不知是不是那位同志有什么先见之明?
    大量补充“兵员”是从建局第二年开始的。2002年,我们一下子通过公开招考公务员的形式,补充了6位同志。从第一次招考,到2008年为止,我们先后招了6次,招人总数接近30人。另外,我们也从其他单位选调了几位同志。在我的印象里,真正公开、正规的招考公务员工作,似乎历史不长,但基层药监机构补充的公务员却绝大多数都是通过公开招考进来的。前些年,曾经有一种说法,说是药监机构“很烂”,是因为从上到下,人员素质太差。对此,我是大不以为然的!上面是不是“很烂”、“太差”我不知道,其他地区是不是有烂啊、差的,我也不知道。但是,我知道,我们这个地区的药监公务员队伍是目前政府公务员队伍中最棒的。我们没有沾亲带故的,没有七大姑八大姨,没有那么多照顾对象,有的只是靠公平竞争取得的公务员职位,有的只是勤恳的工作态度、勤奋的学习精神,有的只是相互之间团结互助、配合协调,有的只是事业心、责任心与进取心,有的只是一个充满互信、融洽的大家庭!这些年来,也还是有些其他部门的同志希望加入我们队伍的,我们的原则是“坚持标准,宁缺毋滥”。对那些不太适合在我们这里工作的,即使有的人有些来头,我们“婉言”的理由也是很充足的,一是人权在省里,二是我们要专业。
      可以不夸张的说,目前,我们机关通过招考录用的公务员比例,在我们这里的所有党政机关里是最高的。我不敢说,考取公务员的都是最优秀的。但我却可以断言,最不优秀的一定考不取公务员!公务员的职责主要是承担着社会管理职能,社会管理的最基本原则是处理社会事务过程中的公平与公正。如果一个人,他本身就是通过不公平与不公正的途径而使自己成为了公务员,你怎么能够奢望其从事公务活动能够公平?能够公正?我仔细的研究了那些落马官员的“辉煌历史”,绝大多数都是从旁门左道爬上高位的,是“不择手段”使他们创造了种种仕途“奇迹”,他们一生享受的唯一一次“相对公平”是在进入司法程序以后!
     昨天,媒体上正在“爆炒”东北的一位药监兄弟的故事。媒体上说,这位药监的朋友姓王名力,可是其在家务事的处理上太不“給力”。我要说,王力兄弟啊,即使你家里真有什么难处,可以跟药监系统的兄弟姐妹们说一声啊,华夏药监是一家啊,大家帮扶一下不就过去了!你偏要那几个小饭店给你凑什么份子,你可真是弄得我们五湖四海的药监人脸都没地方搁!有的部门、有的人总是想找我们的“茬儿”,你这不是正好遂了他们的心愿?我想在这里向大家表白的是,这些年,我们招的兵都是好样的!到今天为止,还没有听说有人往药监脸上抹黑!我们的队伍一直在为自己更在为我们这个团队、为我们这个系统、为我们的药监事业增光添彩!我相信,我们是一支最优秀的公务员队伍!
近三年来,由于机构改革的缘故,我们的“招兵”工作基本停止。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-12 04:39 PM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(21)军训 缪宝迎 老师作品
2014-07-12 蒲公英杂志

2002年8月30日至9月9日,我们组织市县两级局里的所有同志,分两批开展军训,每期6天时间。军训地点位于距离南黄海海滨不远的一个军分区教导队。我是第二批参加的,但也参加了第一批的的开营仪式。之所以搞这个活动,主要基于三方面考虑,一是作为一个新建的机构,要以一个崭新的形象展现在老百姓面前。松松垮垮总是不好的。军训可以让大家体验一下什么是铁的纪律?什么是“一切行动听指挥”?二是让同志们体验一下什么叫“艰苦”?军训活动选择的时机是在我们招考的第一批公务员上岗时间不久,年轻的同志有活力,却也没有吃过什么苦。三是通过这样一个活动,给大家一个相互熟悉、增进了解的机会。来自不同单位的同志,在一个锅里吃了一个星期的饭,喝了一个星期的汤,又是一起在训练场上摸爬滚打了一个星期,互相之间还真是熟悉了许多。不少的同志就是在那个简陋的营房里结下了友谊。如今快十年了,许多人仍然会时常忆起那个“海滨六日”。
      对那6天军训的许多细节,我已经无法回忆。但有的事情,我还是记得分明的。我们的训练活动由军分区教导队的军官担任教官,他们对我们的训练很认真。一些基本的队列动作往往要重复许多遍,不达到要求绝不罢休。尽管是9月初,但秋风还没有拂起,天气还是有些炎热。在操场上做半天的动作,汗流浃背不说,还少不了腰酸背痛,但大家的情绪都不错。一个个斗志昂扬的,到了熄灯时间,仍在宿舍里大吼大叫,教官敲门“警告”才得安歇下来。第二天仍是一个不缺的上训练场。军营生活安排的也是井井有条。似乎记不得晚上有打牌的。晚上7:00~7:30,是需要集中看“新闻联播”的,不知道现在的军营是不是还是如此“作息”的。其中一个晚上,看完“新闻联播”以后,还安排大家唱了卡拉OK,拉起手来,跳了三步、四步。我们市局的一位男处长,身材魁梧,腹部的脂肪也比较厚一些,他拉起一位县局的女局长,翩翩起舞。那位女局长身材也是有些发福的,他们的舞步就有些特别的韵味,赢得满堂喝彩。直至今天,那位男处长早已成为市局领导了,经历过那场特殊晚会的同志,仍然会时常拿那天他们的舞步说笑。那位女局长本来是我们省药监稽查系统的一员干将,3年前被牵进一起“渎职”案件,尽管我们为其作了多方面的沟通,尽管最后未影响其职级等相关待遇,但她仍然心有不甘。每每与我们叙起这些年来所经历的点点滴滴,都忍不住垂泪而泣,我们的心情也不免沉重。至于具体案情,我在这里也就不方便展开了!
      有一个下午,气温确实高了一些,担心大家不要弄得中暑,就安排看了一场电影,那片子也是与军训紧密结合的。我记得清楚,片名叫《冲出亚马逊》,好像是描写训练特殊军人情况的,反正看了那个片子,大家似乎都不觉得训练之苦了,因为那电影上表现的才真是一个苦!训练间隙,大家也不免打打闹闹,小丫头的粉拳在小伙子额前挥舞。训练场上回荡着青春的欢笑,也为我们那个特殊的岁月“定格”!我们曾经是一个多么充满活力的群体啊!这几年,尽管我们仍然在不懈的努力,但是,药监的“青春岁月”却渐行渐远!对那个激情岁月,我们真的充满了怀念!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-15 06:55 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(22)“逝者” 缪宝迎 老师作品
2014-07-14 蒲公英杂志

2008年11月16日,我们一位县局的副局长在与病魔顽强抗争一个月后,离我们而去。事情似乎有些突然,一个月前,他还是在正常工作的,并没有什么身体不适的象征。他是突然生病的,腹部剧痛,宛如刀割一般。一个人去了县医院,也没有联系在医院里做领导的同班同学,以为只是一般问题,一般处理一下也就好了。岂知病情持续加剧,县医院的专家看了,又请市里医院的专家看了,都束手了。明确诊断为SAP(急性重症胰腺炎),死亡率很高的。于是,就去了沪上的大医院。
    在沪上住院几天后,病情仍然没有向好的方向发展。我们局里的主要领导正在外地,于是委托我与局里的相关同志,会同所在县局的同志一起去沪上医院探望。收治我们这位副局长的也是沪上“名院”,据说这家医院的胰腺外科的救治水平在国内是领先的,当今我们国家卫生行政部门的最高行政长官曾经在这所医院的血液学研究所奋斗了许多年。我们一行于10月22日下午4时许抵达医院。其时,病人仍然在手术室,我们来到外科大楼的地下室等候。地下室里有一块流动的显示屏,不断的更新着手术室里各个病人的手术进展。显示屏上对一些危重病人都有特别的标示。我们的这位副局长也是有“特殊标示”的。直至显示屏上显示了其“手术结束”,我们便赶到重症监护病房外面,希望看一下刚下手术台的病人。在推送手术病人的电梯口与监护病房短短几米的距离中,我们看到了那张曾经那么熟悉、仅仅几天时间却被病魔折磨得十分陌生的面庞。愰白的面容,微闭的双目,他的妻子想上前告知我们的牵挂,被我们拉住。今天,再也无法知道,那一刻他有没有感知我们就在他的身旁!当天晚上,我们通过医院的熟人,找到参加手术的医生,从了解的病情得知,抢救成功的希望渺茫!
    第二天一早,外面下起淅淅沥沥的小雨。我们再次来到医院,希望能够更多的了解一些情况。遗憾的是,这样的要求在那样的医院并不是容易实现的。我们一行只能挤在监护病房另一侧的楼道口,通过里面的护工传递一些病人的信息。医生的回话是:病情仍然危重,目前但求稳定!这家医院居然“发明”了用写字板与被监护病人进行交流的做法。于是,我在写字板上写了“×局长:大家都祝愿你早日康复!祝你坚强!×××”。我们期待着能够得到“回应”,我们在那个楼道口等了好久好久,最终也没有能够等到他的“回信”。也许,冥冥之中,已经昭示其再也不可能给他朝夕与共的战友们哪怕是片言只语的回复了!
    逝者与唐三藏的一个为人厚道、任劳任怨的徒儿同姓,他的性格与孙行者的那位师弟也有些相像。他是在市县局建局两年左右加入我们队伍的。此前,他是县委一个部门的副科级干部。再之前,他也做过医生,在卫生行政部门工作过。他来到我们中间,也算专业对口。在药监六年多时间里,他先后分管过综合监管、纪检监察、食品安全等工作。无论做什么工作,他都是勤勤恳恳、兢兢业业的,并不计较个人得失。他是一位低调、内敛、不善张扬的人,做事、说话都很严谨。他的突然故去,大家都有些惊愕。在他离开我们前后的那个时段,正是我们整个系统最为动荡的日子。11月20日,我们为其举行了最后的告别仪式,市局及各个县局都去了不少的同志,大家的心情都很忧伤和沉闷,为逝者哀伤,也为当时的我们这个药监系统乃至每个人的未来而忧愁!
    逝者写得一手绝好的钢笔书法。在为其起草悼词时,调出他的个人档案,大部分的笔迹都是他自己留下的。几位同志也是第一次看到他的档案,无不叹为观止。那档案里各种表格的填写,整洁、整齐,居然没有一处涂改,那字迹也与字帖上的并无二致。逝者生于1958年,他匆匆走完了50年的生命之路!他是在那个非常特殊的时节离我们而去的,于是,每每忆起他的点滴,大家就不免嘘唏!
   “逝者长已矣,生者当如斯。”可以告慰这位英年辞世的同道,三年过去了,我们的系统还在,我们的队伍还在,我们的事业还在!我们还在为了美好的未来而努力奋斗着!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-16 09:33 PM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(23)“焚假” 缪宝迎 老师作品
2014-07-15 蒲公英杂志

“焚假”者,对查处没收的假劣药品进行焚烧销毁之谓也!2001年11月20日,我们组织了建局以后的第一次焚假活动。活动时间的安排,是为了配合与呼应10天后新的“药品管理法”实施。因此,为了将活动组织好,提前几天我就与稽查处的同志一道,去长江边的一个垃圾填埋场进行焚假现场的勘察,包括装运假劣药品的车辆运行线路问题,都作了认真的策划。与垃圾填埋场的管理部门以及当地的公安部门也作了沟通,他们都表示会积极配合我们的活动。
    活动当天,北风呼啸,天气有些冷,但大家的热情很高。一大早,我与稽查处的部分同志,先期“押”了几卡车假货,赶到距市区有数十公里之外的垃圾场附近的一个高速路口。上午9:00许,各个县(市)局装载假货的车辆,由县(市)局领导押运,先后抵达预定集中的高速路口。所有装载假药的卡车上,都挂了用红绸制作的大幅宣传标语:认真实施药品管理法,坚决打击制售假劣药品的违法犯罪活动!6个县(市)局,加上市局,每个单位都运来了几车货,加上各单位领导和工作人员乘坐的车辆,那个车队就有了数十辆车,浩浩荡荡,煞是壮观!
    垃圾填埋场配合我们先期对焚假现场作了准备。为了防止拾荒者闯入,专门拉了警戒线。此外,还在现场挂了“××市销毁假劣药品大会”大会标。其时,我们建局才半年左右时间,办了一些案子,也没收了一些假劣药品,但量还不是很大。几家公司闻知我们要进行销毁假药活动,都主动找到我们,让我们将他们仓库里堆积的一些过期报废药品一并帮助销毁了。我们则乐于帮这个忙。声势搞得这么大,货太少了不好。有的县(市)局也为当地公司或者药厂捎带了一些过期报废药品。从车上卸货,然后再将货堆积起来,花费了近一个小时。10点多,市政府的分管市长和秘书长来了,我们局里领导班子全体来了,局机关的大部分同志也都来了。垃圾场所在的县级市的政府副市长也到了现场。点火前,进行了一个简单的仪式,参加活动的所有药监工作人员都着统一制服,排成几队。那阵势被当天的电视新闻渲染后,药监的形象似乎也高大了许多。我在仪式上介绍了此次销毁假药的基本情况,政府副秘书长也发表了简短的讲话,最后由副市长发出点火令。堆积成小山的假劣药品上,被浇上了柴油。副市长将蘸满柴油并被点着的大拖把使劲扔向“小山”。顿时,一团火焰腾起,火借风势,呼呼作响!那熊熊燃烧的大火,昭示了基层药监的辉煌发端!
    十年来,我们几乎每年都会在年末、在那个垃圾场搞一次焚假活动。从第二年开始,我们每年的“稽查成果”都会装满几卡车。那个垃圾场见证了我们十年来为保障百姓用药安全所付出的心血和汗水,见证了我们不断努力进取的奋斗历程!面对这些年来社会上对我们这个系统的种种议论和质疑,我们基层药监人问心无愧!

作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-20 09:12 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(24)“十年” 缪宝迎 老师作品
2014-07-19 蒲公英杂志

今天,2011年6月8日,又一个平常的日子。
        清晨,大地被笼罩在一片雾霭中。天气预报说,今天会有34℃以上的高温,特别提醒参加高考的同学做好防暑工作。但从早上的气温看,似乎不会那么热,真为考生们庆幸,也默默的祝愿他们都考出自己满意的成绩!昨天上班途中,经过设有考场的中学门前,见到许多送考的家长,三、五成群的轻声议论着各自的“宝贝”。校门口还挂了一块大标语:“孩子们在高考,谢谢您支持配合!”于是,门前驶过的车辆,都是那么轻轻的、轻轻的滑过,没有了喇叭的鸣叫,也听不到引擎声!此情此景,就让我的眼睛有些模糊起来。孩子是祖国的未来,更是每个家庭的未来!孩子的点点滴滴都牵扯着父母的心,何况是这场在很大程度上决定命运的考试。我这一生的行程,实际上也就是34年前那场冬日的高考所决定的!高考决定了我学习岐黄之术、决定了我成为杏林中人、决定了我可能从事对“杏林”的管理工作,也决定了我这个药监十年!
       十年前的今天,省城的那次“划时代”的谈话,让我有幸成为基层药监部门“第一代领导集体”的成员。回首十年风雨路,有人说我是成功的,也有人说我是失败的,而我自己却深深懂得“是非成败转头空”的道理,一切成败都是相对的,人生没有绝对的成功与失败!让自己感到欣慰的是,这些年来,我所做的大部分事情都是于百姓有益的,都是在为大众做好事。尽管数十年来,搞了很多次的机构改革,但时下各种各样的机构还是很多很多。我从来不认为这当中的许多机构还有“活着”的必要,相当多的机构早就应该“去死吧”。我之所以觉得他们应该“死”,因为他们“活着”从来就没有做过什么正经事情,就知道折腾老百姓,就知道从老百姓身上搜括,就知道养肥自己,压迫别人!我们这个系统也是做了一些折腾人的事,但大多数是自己折腾自己,倒还没有怎么折腾百姓,这就已经很不容易了!我为此感到自豪!
      一个月前,为了“纪念”自己这十年走过的路,我借“食品药品资讯”这个园地,以“我与药监这十年”为题,想把这些年所经历的稍微“整理”一下,也没有准备写几篇,但园地里的朋友给了我许多鼓励,大家似乎都希望听我讲述“那过去的事情”,于是,就一路断断续续的写来。一个月时间,居然就有了二十多篇。对写什么内容,我是没有什么策划的。想到什么,就说什么!本来准备就到此结束了,但在敲打这篇文字的时候,又突然觉得,如果作为“系列专题”的话,我似乎还有很多话没有说完,意犹未尽,言犹未尽啊!于是,我还想把十年的故事讲下去!期望得到各位朋友们的批评、鼓励与支持!谢谢!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-21 07:00 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(25)“中药” 缪宝迎 老师作品
2014-07-20 蒲公英杂志

前几天,陪同省局的一位处长去一家药厂调研,不知不觉的就说起中药的事情。这家药厂的中成药品种本来也有十多个,但近年来中药的活儿越来越不好做,好几个品种相继停产。用企业负责人的话说,药材价格涨起来越来越不靠谱,过去涨价只是百分之几、百分之十几,现在居然百分之几百的往上窜,可是中成药的价格却规定得死死的,一分也涨不了。不少品种,如果按照一些地区招标的价格,连生产成本也打不下来,只好选择停产了!如果继续生产下去,只有两种可能,一种是做“活雷锋”,天天做亏本的买卖,用不了多长时间,只怕是把工厂也给亏完了!还有一种可能就是“偷工减料”,在“工”和“料”上做文章。前不久,上面通报西部的一个不算小的药厂,不按GMp生产,被责令停产,并被收回中药GMP证书。这家药厂的知名度还是很高的,有“中国普药第一品牌”之称,并一向以“低价中标”闻名于业界。其实,只要注意一下这些年来国家和各省(市)局的抽检公告,在不合格品种的名录中,这家企业好像是很少“缺席”的。这次遭严查,据公开报道是因为有品种被抽验不合格,而其真实的原因恐怕就没有那么简单,只怕还是在“料”上做下不小的手脚。有品种抽验不合格的厂家多了去了,被收了证的却没见几个!
   这些年,中药的问题总是在不断的困惑着我!建局初期,中药材与中药饮品的违规经营问题非常突出,我们曾经许多次根据举报,在长途客车的“肚子”里、后排座位上乃至客车的过道上、座位下,截获大量从那个著名的“药材之都”运过来的货。我们也曾经根据举报,在城郊的民房里查获塞满几层楼房的各类药材饮片。2007年4月9日下午5:00许,我们在市区北郊的一处出租的两层楼房中,查获一个生产、销售中药饮品的地下窝点,不但品种多,存货量大,而且还有许多加工设备。查扣的各类饮品装满七卡车。弄得我们整个机关里都是药味儿。我们请了专业人员清理了许多天,才将那天查扣的货分门别类理清楚。与公安部门联系,想了许多办法,也没有找到案件的当事人。也许,当事者既怕遭受经济处罚,更怕牢狱之灾。于是,一走了之。查了这起案件,对我们震动不小。当时药监机构已经成立6年了,不法分子居然就在我们的眼皮底下进行着大规模的非法生产经营活动。我们对规范药品市场所取得的成效显然还不能评价过高,显然还不能过于乐观!中药饮品与中成药的弄虚作假行为比我们所想象的要严重的多。在我们药检所里,我将一小撮“西红花”投入一杯白水里,须臾之间,那水就红了。又一会儿,那“西红花”便溶化成纸泥了。我真服了造假者的智慧,居然能将红纸做得于真的“红花”那般相像。我向业内行家了解,那些所谓的“贵细”中药饮品,造假现象应该比较普遍。像那些“血竭”之类,真的哪有假的多啊!
   我对中医中药的未来是充满忧虑的!真正的中医越来越少了!真正的中医院已经没有了(现在的中医院与西医院已经很难区分了)!真正的中药也不多了!中医中药的今天,怨谁?恨谁?中医中药还有未来么?
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-22 01:13 PM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(26)“合规” 缪宝迎 老师作品
2014-07-21 蒲公英杂志

   市里的纪检、监察、纠风以及机关工委等一些部门,今年搞了一个简称为“优提树”的主题活动。开始几个同志说起这个事情,我一直没有听明白,只听说过“菩提树”,哪来什么“优提树”呢?及至看到文件,终于弄清楚,“优提树”者,“优作风、提效能、树形象”之谓也!时下的中国人搞起这些活动来,是从来不缺少智慧的。最后的各项工作成果自然无一例外的是“以××活动为载体,促进了……,提升了……,取得了……”云云。我们市里的“优提树”活动,遴选了市级机关各部门的68个处室和窗口单位开展社会专项评议。整个活动要从年初搞到年尾,还要分成若干个阶段,每个阶段又有若干个工作的重点。比如4~9月,是活动的第二个阶段,工作重点是查摆问题、再造流程、打造品牌。这十二个字的工作重点下面,又是包含了许许多多的工作内容的。我们局里的稽查处和药品安全监管处被有幸列入68个被评议的对象之一,自然必须按照市里的统一部署,有序的开展好活动。
    6月16日安排的活动内容是,邀请具体负责我们局两个处室专项评议工作的同志,参加药品安全监管处的“一线”工作,请其对我们的工作进行现场指导。“优提树”活动第一专项评议组的组长和3位组员、1位联络员欣然接受了我们的邀请。上午,我们来到市经济技术开发区的一家药企。这家药厂是一位“海归”创办的。这位“海归”于上世纪八十年代初留学美利坚,是第一批获颁杰出人才绿卡者之一。二十年前,他通过竞聘,成为世界药业巨臂拜耳公司的第一位华裔高级研究员。新世纪的第五个年头,他“五十则归”,回到祖国创业。他在我们省城的一所很著名的大学里担任着医学院的常务副院长和药物研究所的所长,在他的故乡办了我们今天要去看的这家药厂。在厂区的会议室,我们向评议组简要的介绍了被评议处室的主要职责以及开展“优提树”活动的一些情况。然后进行现场“业务工作”。一个月前,我们曾经在这家企业进行了一整天的检查,对发现的一些存在问题,我们要求其尽快的整改到位。于是,厂里的生产部与质量部负责人逐条汇报了缺陷项目的整改情况。几位评议组的同志听得很认真。尽管专业性很强,但他们仍然听出了一些眉目,感到我们确实踏踏实实的做了不少工作。那位“海归”科学家也对我们的工作赞誉有加。于是,评议组给了我们很高的评价。
    下午,评议组的同志又与我们一起,驱车前往距离市区一百多公里外的另外一家药企,考察我们对药厂的“现场检查”。这家药厂是上文提到的那个药业巨臂3年前以12亿巨款在中国收购的,以生产白天与黑夜两种颜色的感冒片而闻名于世。生产这种感冒片需要用到一种易制毒的原料,这是我们必须严格监管的。我们按企业规定履行了各种程序后,进入到储存那种原料的库房。认真核对了相关的帐物卡,检查了相关的防盗设施,结果均符合相关管理要求!企业负责人是总部派来的,尽管是中国人,但长期在位于德国勒沃库森的总部工作,说外文比中文流利!他向我们、也是向评议组的同志说得最多的,就是一切都要“合规”。他们在中国已经设立了多家公司。在管理方面,没有多少“技巧”,就是所有的行动都必须按照既定的规程进行。他们公司的专业人员参与了中国新版GMP的修订工作,对GMP的每个具体条款都有深刻的理解。其实,他们公司的每个具体行为都是有章可循的,并且是有章必循。两年前在这家公司发生的一件事情,我印象非常深刻。2009年3月,他们要接受GMP认证。在落实如何接待的时候,我们有同志提出,最好能在认证员住宿的房间里放两包香烟,因为有的认证员是抽烟的。对这样的一个“举手之劳”,企业却感到十分为难。后来一了解,他们公司是不允许有香烟支出的。为了表示对认证员同志的尊重,他们可以考虑在客房里放置两盒巧克力,因为巧克力还是可以支出的。我们觉得,这很好办,买了香烟,开一张巧克力发票不就完事了吗!他们听了我们的“主意”,居然很吃惊。在他们公司,如果发生如此的“弄虚作假”行为,将会受到严厉制裁,会丢掉“饭碗”的!对任何宾客(包括如我等政府部门的人员),公司总部规定可以馈赠价值不超过人民币100元的礼品,这种规矩谁也不能违背的!于是,两个小时后,当我们结束工作离开这家企业的时候,每人都得到了礼品馈赠,是两盒总共60片的维生素制剂的泡腾片。对于这份礼品,不知怎么的,大家都觉得特别的贵重!这家企业一切行动的“合规”性似乎对我们的许多工作都有启示!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-23 07:02 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(27)“服务” 缪宝迎 老师作品
2014-07-22 蒲公英杂志

   市里开展的“优作风、提效能、树形象”活动,有一个必选动作,就是要通过走访服务对象、召开服务对象座谈会等形式,征求意见,查找问题。6月17日,我与药品安全监管处的同志一道,假座H县一家药厂,召集了一个座谈会。这个县里5家药厂的老总或者其代表参加了座谈会。以下是会议的部分原始记录,发言者对我们的工作自有过奖之处,但反映的许多问题似乎很值得我们思考。
    F处长(主持人):各位老总,大家上午好!根据市纪委等4个部门开展“优作风、提效能、树形象”主题活动的相关要求,我们处被列为专项评议单位。今天,我们处理的同志和局监察室的Y主任,在M局长的带领下,在这里召开一个座谈会,请大家来,对我们的工作提出批评意见与建议,好话就不要说了。希望大家不要有什么顾虑,有什么就说什么,以便我们改进工作。
    Z局长(H县局副局长):大家发言吧!刚才F处长要求我们多提意见,不要说好话,我觉得就没有什么话好说了!各位说吧!
    L总(某药厂董事长):我就实事求是的说几句吧!我们与国家局接触比较少,对其不妄加评价。我觉得,省以下药监部门的服务比其他所有行政部门都要好,这个话一点都不夸张,也不是言过其实。我们现在正在建设一个新厂区,每天都与很多部门打交道。你们在机关里,也许很难体会到现在办事的艰难,恨不得天天与他们吵架!同样一个建筑方面的控制指标,不同的部门有不一样的解释,弄得我们很为难的,但又谁都不能得罪。现在许多部门的审批标准、程序等等,都是他们自己定的,并且都通过法规等形式,固化、合法化,跟这些部门是没有办法理论的。真正理论起来,他们所做的一切,都是“有根有据”,你一点办法也没有!上面总是在不断清理各种审批项目,出发点很好,但实施起来却很难。一批给取消了,又会冒出一批来。这么多部门,这么些人,整天就是在琢磨审批上的事,作为企业还能怎样?你只要到我们县里的“行政审批中心”去看看,就知道如今有多少审批。小小一个县,审批窗口居然有数百名工作人员。建一间房子,要盖下50多个红章。那几页纸的红印,哪个不需要跑许多脚跟?我们企业的同志碰到一起,说起如今政府机关的服务,评价是:态度越来越好,手续越来越繁,办事越来越难!相比而言,药监部门就要好许多了。举一个简单的例子。我们将需要审批的东西报上去了,药监部门如果批好了,会电话通知我们去取。这看上去是一件很小的事情,也就是举手之劳,但除了药监,却没有发现有第二家能够这么做的。这几年,我们企业能够有所发展,药监部门确实给我们做了许多工作。
    G主任(某药厂办公室主任):我们是一家新办的药厂,去年2月通过GMP认证。我体会最深的是,在接受省里认证之前,药监部门多次来我们厂里检查指导,帮助我们整改,帮助我们培训员工,帮助我们建立相关的管理体系。最后,我们厂在接受认证时,仅有6条一般缺陷。据认证组的同志讲,这是一个很好的成绩了。目前,我们厂里面临的困难是缺少品种,产能得不到利用。希望药监部门在可能的情况下,帮助我们做些牵线工作,哪怕做一些委托加工业务也行!
    C总(某药厂总经理):我觉得省、市、县三级局的服务还是不错的。上周,我们厂里的几个品种参加外省招标,急需当地药监部门的证明,并且要县、市、省三级药监层层盖章。这三个章还要在一天盖下来,第二天务必传到那个省去,否则就没有办法参加投标了。当时,市局安监处的同志正在我们企业检查,现场审核了证明的内容后,立即与市局办公室的同志联系上。我们赶在午间休息的时候盖上了市局的公章。市局的同志又帮助我们与省局联系妥当,结果赶在省局下班之前,盖下了最后一个章。这样的事在其他部门,几乎是不可想象的。
    Y总(某药厂总经理):药监部门急企业所急的事情,我也经常碰到。本来,药监局是一个执法部门,对我们企业的事情,完全可以按部就班的慢慢来,但他们在很多时候,更多的是设身处地的为企业着想,在不违反国家有关法律法规的前提下,力所能及的帮助我们企业解决困难,为我们企业的发展給力。这让我们很感动。药监局不是行业管理机构,但我们不自觉的把药监局当成了我们的娘家!我们从内心里感谢药监局!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-24 07:09 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(28)“美容” 缪宝迎 老师作品
2014-07-23 蒲公英杂志

   6月20日上午,有人到局里来举报一家美容中心的欺骗行为。举报者反映,两天前,她接到市区一家专业美容中心的电话邀请,去该美容中心参加一个“李博士”的专家会诊。此前,她在医院被确诊患了“巧克力囊肿”(子宫内膜异位症)。在这家美容中心里,“李博士”和他的4人团队,给举报人作了血液检查后,指出其血液有结晶,与正常人的血液不一样,可以通过服用他们的一种药品,以改善血液微循环,从而治愈其“巧克力囊肿”。在“李博士”团队及其周围众人的现身说法之下,举报人的银行卡被刷掉近四万元之后,取得了4盒“药物”,其中一种名为“小分子生物活性肽软胶囊”的东西,在其外包装上标注了“卫食健字”的文号,售价12000元。其余3盒胶囊分别称之为“复合辅酶”、“植物酶”之类,包装上并无什么文号。花费了如此巨款,举报人之夫自然觉得存在“猫腻”,便去美容中心闹着退货。退而不成,便来我们局里举报了!
    尽管我们接管保健品监管职能时间不长,加之保健食品的监管法规也不健全,但遇到这种事情,还是不好推脱的。次日(6月21)上午,我便与保化处的同志一道,去了那家美容中心。那家美容机构,是我们城里的“老字号”,对我们的到来,对我们的问询,露出一脸的无辜。店里的老板说,我们店里是从来不会卖那些药的,是举报人自己向那上海博士购买的,只是她没有带那么多现金,借我们pos机用了一下,钱也早给“李博士”带走了。举报人夫妇俩来我们店里要求退货,我们也已经跟上海的博士联系了,退就退吧!
    我们一行先将那店里的“营业执照”及“卫生许可证”索来看了,并无食品销售的内容。于是,我们就向店主提出,你们不具有食品销售资质,在店里向顾客出售了食品,便是无证经营了。整个销售行为都是在你们店里发生的,你们就无法脱了干系了!接着,我们对店里陈列的各类物品进行了例行检查,未发现“卫食健字”,那些化妆品也未发现有明显违规的。我们就制作了一份“现场检查笔录”和一份“检查意见书”,要求店家在一周内向我们提供那个“卫食健字”的相关批件。我们再根据店方的材料,作进一步核查。视核查结果,再作处置!
    对美容行业,我是“菜鸟”一个,但也早有耳闻这个行业的“水”深得很。这些年来,被各类美容机构“淹没”的爱美人士如过江之鲫,真是多了去了!就在我们调查这起举报案件的当晚,我在与几个朋友一起用餐时,居然还有人说前几年在一家美容机构一下子被“套”去五十万的!不知是我的过于孤陋寡闻,还是这事情太过耸人听闻?我对美容之“容”的理解,一向是局限于“脸面”的。我觉得,美容者,不就是将脸面“修整”得漂亮一点吗?有关方面的专业人士“教导”我,当下之美容,严格说来应称之为“美体”,是对人体从上到下、从外到里的“彻底之美”,比如这“丰胸”之术,早已是美容机构的常规项目了!如今搞“卵巢保养”的时髦得很呢,还有七旬之妪行缩阴之术者也很常见啊!看来,美容行业的学问真是不小!
    美容业的快速发展也好,畸形发展也罢,与我们药监系统还真是“有缘”。大家一定不会忘记让药监蒙羞的“奥美定”,多少女人一生的幸福让这东西给毁了!大家也肯定不会忘了那个臭名昭著的“金丝美容”,将出厂价仅有每根9块多的所谓“金丝”,以每根平均12000元到数万元不等,植入到“爱美者”的身体里,结果导致美容不成反被毁容者众,以高昂的代价换来终生之苦痛!五年前,“金丝美容”曾经与“齐二药”、“苏丹红”同登央视“3?15”黑榜三甲。当年的这“三甲”似乎都与我们这个系统有些干系,“齐二药”自不必说,“苏丹红”也是在食品中违法添加的,我们食品药品监管局自是无法撇清,那美容的“金丝”最终的命运还是由国家药监部门一纸“紧急通知”而叫停的啊!
    今天,我们这个系统从上到下都在管保健品、化妆品了,看来这美容机构我们是必须“多加关照”了!据说,目前各类美容机构都有几个“法宝”,“肉毒毒素”是其中之一,假货不少,就是假药了!“小分子活性肽”也是其中之一,违规的应该也不少!还有一种叫“玻尿酸”的东西,国家局数据库的进口化妆品中,查到有玻尿酸面膜、面霜之类,却没有在医疗器械数据库里查到有玻尿酸“植入”的,可是时下广告里“来自瑞典的高科技产品——瑞蓝玻尿酸”却到处可见,真矣?假矣?我想,老百姓肯定不会知道!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-25 06:54 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(29)“定性” 缪宝迎 老师作品
2014-07-24 蒲公英杂志

今年3月,我市东部的一个县局接到群众举报,反映在某药店购买的保健品“喘清”服用后感觉异常,怀疑其中是否添加了什么药品。受理举报后,稽查人员立即对举报人提供的“喘清”进行了初步甄别。“喘清”的包装标签上印有“国食健字”的文号,经查询,标签上的文号及产品名称与国家局数据库中是相符的,“喘清”是其包装上以“TM”形式标示的,两个字印得特别大,以至于消费者举报时只知道“喘清”,而不知其包装上还有其它名称。对标签、说明书进一步审核后发现,其内容与国家局批准的严重不相符,存在大量有关疾病治疗功能及适应症方面的东西,比如标签上醒目标示了“清肺、止咳、平喘”,“推荐人群”是“咳嗽多痰,急慢性支气管炎,各类顽固性支气管哮喘、支气管扩张,阻塞性肺气肿、肺心病,尘肺、矽肺、烟肺等呼吸道疾病”。产品标示的主要原料与功效成分都与国家局批准的内容相去甚远。国家局对该产品批件的“主要原料”为“灵芝提取物、亚硒酸钠、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁”,可其标签、说明书标示的却还有“佛耳莲、独角金、七一莲、甘草、鱼腥草、青果、薄荷、紫苏子”等。更为迷惑人的,其标签、说明书上还煞有介事的标明由“日本靖瑜基因科学研究株式会社技术支持”,其它各项内容也有了中、日两种文字。毕竟那东瀛的文字是从我中华流传过去的,于是,没有学过日本字的中国老百姓,居然也都能看得明白那日文的内容写了些什么,诸如“肺病治疗”、“抗喘息”、“咳止”等等,不少人会将这所谓的“喘清”误以为是日本国进口的治疗肺病的“新药”。
      接到举报的县局根据初步调查的情况,决定将“喘清”送药检机构检测。检验结果表明,“喘清”样品中检出“醋酸泼尼松”成分。显然,某药店涉嫌售假。按照“五个不放过”的原则,当事县局决定将此案移送公安处理,药监负责配合。但在此案的定性问题上,药监与公安部门之间的争议却不少,药监的同志也有争论。“喘清”到底是属于食品中添加药品,还是属于非药品冒充药品?其行政处罚是适用“食品安全法”还是适用“药品管理法”?如果将其作为违法添加药品的保健食品对待,在其相关法规未出台的情况下,又如何进行行政处罚?6月23日上午,我们市、县两级药监、公安的同志共同对这起案子的“定性”问题进行了会商。两个多小时的辩论后,大家形成了四点共识:一、鉴于国家保健食品监管的相关法规尚未出台,此类案件如果适用药品管理相关法律法规处理,没有大的法律冲突,那就适用之;二、“喘清”案符合“药品管理法”中有关非药品冒充药品的一切特征,依法按假药论处在定性上没有任何问题;三、在保健食品中添加激素类成分,与前几年中原某县的“复发川羚定喘胶囊”之类的造假案并无本质区别,社会危害性很大,必须依法严惩。公安与药监相互配合,追根寻源,将真正的源头造假者绳之以法,既是执法部门的使命,也是为民除害;四、涉药案件依据药品法处理,不违背法律原则。
       建局以来,我们这个地区的药监机构,始终对非药品冒充药品的处罚保持着高压态势。在这个问题上,我历来旗帜鲜明,态度坚决,绝不含糊。2004年7月,我们查处了一起“消字号”的非药品冒充药品案。某药房销售的“力康霜”等产品,在外包装及说明书中有“对扁平疣、尖锐湿疣……有强效果”等描述功能用途的文字,并且标注成分为“醋酸洗必泰、阿昔洛韦、增光素、新霉素等复方制剂”。另外,它还规定了“每日2~3次外涂”的用法。处罚作出以后,产品的生产企业某皮肤性病研究所将我们告上法庭。历尽一审、二审,法院最终确认我局“认定事实清楚,适用法律正确,程序合法,量罚得当”,依法做出维持行政处罚的判决。此案曾在媒体公开报道。
     有一些所谓的法律专家,总是对药监部门查处“非药品冒充药品”案件说三道四,还抬出了《行政许可法》的所谓“信赖保护”原则。其实,这些专家所要保护的恰恰是非法的东西,是危害老百姓健康的东西,是存在巨大质量风险的东西!还有,上面动不动就是什么“移送相关部门”,这就是行政机关典型的“踢皮球”作法,就是不想为老百姓做事,就是在变相的保护非法的东西!什么“相关部门”?这些类似的健康相关产品,“相关部门”本来就应该是食品药品监管局一家,其他部门批的那些东西压根儿就没有什么法律依据!法律是什么?法律就是为了保护老百姓的,而不是加害老百姓的!可是我们的一些执法部门、一些所谓的法律专家,却曲解法律宗旨,从本行业、本部门乃至个人的利益考虑去“解释”法律,如此下来,天下就没有一个可用的法律了!
      2007年11月5日,在一个全国性的“保障药品安全,和谐医药发展”论坛上,我发表了“论非药品冒充药品”一文,对非药品冒充药品的危害及其查处问题全面阐发了自己的观念。我认为,非药品冒充药品不但构成对国家药品管理法规的严重亵渎,构成对人体生命健康的严重威胁,而且构成了对合法药品生产企业利益的严重损害,构成了对广大消费者的严重欺骗!对查处非药品冒充药品,我在那次大会上提出了五点思考:一是对非药品冒充药品进行查处符合“立法”适用原则;二是符合药品法定概念的产品必须取得药品批准文号;三是使用药品通用名称生产“非药品”必须依法追究;四是“非药品”大多为无人对其负责的产品;五是处罚“非药品冒充药品”有法可依!记得当时全国人大的一位副委员长以及国家局的主要负责同志都参加了那次会议的开幕式,我的发言他们自然不可能听到了!                                       
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-25 10:09 PM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(29)“蜂胶A ” 缪宝迎 老师作品
2014-07-25 蒲公英杂志

蜂胶是什么东西?往前推十年,可能没有多少人听说过这玩艺儿!再过十年,这东西会不会从江湖上消失也未可知!总之,今天的蜂胶太火了!火得没有多少人不知道的。只要到网上去看看,蜂胶的名声大得很呢。几乎当今中国所有的媒体都曾经或者正在为不同品牌的蜂胶进行不同形式的宣传。根据网上的或者其它途径的介绍,我有一种感觉,就是可以关闭中国大部分甚至所有的医院、药厂,可以让大部分甚至所有的医护人员下岗回家,因为蜂胶几乎可以预防和疗治人类已经发现的和没有发现的所有病患!
蜂胶是一味中药!但是,我翻阅了很多很多的中药典籍,却未能觅到蜂胶的踪迹。我是学中医专业的,老师从来没有给我们讲起过蜂胶,国家组织编写的教科书上也没有发现蜂胶。我们的老祖宗居然未能发现这样一味无病而不能攻之、克之的“万应灵丹”,真是重大缺憾!我已经无从得知,蜂胶是哪年哪月以能治百病的特殊身份翩翩然来到人间的,我是在上一版国家药典(05)里发现了其跻身于“蜂药”行列的。同时在药典里占据一席之地的“蜂家”药还有蜂房、蜂蜡、蜂蜜,其中蜂房是“老大”。几十年前,我们学医时也只知道有露蜂房和蜂蜜的,我们做医生时,开出的处方中也会经常有这两位药。30年前,我曾经侍诊于一位当时在全国很有些名气的老先生,为其临证抄方,聆听其传道授业,但我却从未听到这位如今早已仙逝的前辈说起过什么蜂胶!
我注意到,05版药典与10版药典对蜂胶功能表述的变化。05版药典一部第250页,蜂胶“适应症”项下写着:“抗菌消炎、调节免疫、抗氧化、加速组织愈合。用于高脂血症和糖尿病的辅助治疗。”10版药典一部第337页,蜂胶“功能与主治”项下写道:“补虚弱,化浊脂,止消渴;外用解毒消肿,收敛生肌。用于体虚早衰,高脂血症,消渴;外治皮肤皲裂,烧烫伤。”从两个版本的药典对蜂胶功能描述的变化看,就很有些耐人寻味。药典一部收载的是中药,对某种药物作用描述是用“功能与主治”作为栏目名称的,而“适应症”是药典二部化学药的栏目名称。在05版药典里连这个基本的东西都没有搞准确,不知是何原因?还有,中药的“功能与主治”必须以中医术语为主,可05版药典对蜂胶作用的表述居然全部是西医术语,并且使用了一些无法“验证”的东西,什么“抗氧化”,什么“调节免疫”,不知道积累了多少科学数据来支撑蜂胶的这些功能作用?不过,05版药典蜂胶“适应症”的落脚点也只是对两种常见病的辅助治疗而已。当然,那些虚无缥缈的所谓“抗氧化”之类,也给了如今的商人们无限的操作空间。10版药典对蜂胶作用的表述应该说比较规范了,当然“化浊脂,止消渴”也不是规范的中医术语。不管怎么说,前后两版药典对蜂胶作用的说词都很有限,能够起到“辅助治疗”作用的疾病也仅有区区两种!
2002年2月,卫生部发了那个很有些影响力的“关于进一步规范保健食品原料管理的通知”,蜂胶被其列入“可用于保健食品的物品名单”。这些年来,蜂胶在中华大地“兴风作浪”,掏空了不少人的口袋。我们接管保健食品监管职能以后,发现蜂胶这个鬼东西还真是在给我们制造麻烦!当然,我们是不怕麻烦的!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-27 10:08 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(31)“蜂胶B ” 缪宝迎 老师作品
2014-07-26 蒲公英杂志

6月8日,有人向我市下辖的一个县局举报,在该县某药店购买的“阿拉斯加”牌蜂胶软胶囊,服用后感觉不适,怀疑其存在质量问题。举报者还向该县局提供了国家有关部门关于加强蜂胶类产品监管的文件,认为蜂胶类产品必须取得国家食品药品监管部门的保健食品批准文号方可生产。根据卫生部的规定,蜂胶产品纳入保健食品管理,不得作为普通食品原料生产经营。而被举报品牌的蜂胶产品,包装、标签上没有国家保健食品专用标识,也未见保健食品批准文号,属于应该批准而未经批准的产品,也就根本上谈不上什么安全质量标准。依据“食品安全法”第九十六条规定,该产品已造成其身体不适,依法应承担赔偿责任。 “食品安全法”规定:“生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品,消费者除要求赔偿损失外,还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。”于是,举报人同时要求被举报的药店承担相关的赔偿责任。
      对于问题的处理似乎不那么简单。此类举报在我们市局和其他县局也相继接到。依据举报人的“指引”,我们与有关县局的同志一道学习了国家的有关法律法规及其相关规范性文件。最后在以下几个方面形成了共识:
      第一,国家规定的可用于保健食品的物品,只能在保健食品中使用。卫生部卫法监发【2002】51号“通知”,共规定了114种中药材或者饮片可以在保健食品中使用。卫生部、国家质量监督检验检疫总局近年来曾经多次发文重申,列入51号文“可用于”名单的,实际是一个“排除性”的规定。除了作为生产药品的原料外,在食品领域,这114种中药只可以用于保健食品,不能出现在其他普通食品成分中。当然,以单味中药饮片的形式出现在一些参茸补品商店里,又当别论。总之,以其中的一种或者若干种进行深加工,成为固定“剂型”的胶囊、片剂、散剂之类,是不被允许的!在114个品种里面,蜂胶是目前监管过程中最为混乱者之一,还有三七、蛤蚧、人参、川贝、刺五加、苦丁茶之类,市场上也比较乱,被作为普通食品原料使用的情况也比较多见。尤其是对于蜂胶的管理,2009年2月和8月,半年之内,卫生部办公厅先后两次给国家工商总局、质监总局和食品药品监管局发函,要求有关单位按照职责分工,做好蜂胶产品的监督管理工作。
     第二,除51号通知外,卫生部还就野生甘草等固沙植物、野生动植物作为原料在保健食品中的使用问题作出了具体规定,这也是必须遵守的!还有就是真菌类和益生菌类保健食品问题,卫生部于2001年也曾经有相关要求,这些要求目前并未废止。一段时间以来,冬虫夏草是一个比较敏感的东西,其价格比黄金还贵,主要是因为资源稀缺,产量十分有限。然而,走遍神州大地,哪里都不缺虫草。一些标有“冬虫夏草”字样的东西充斥市场。我本来也想就此写一篇东西,发一些感慨,既然说了蜂胶,也就不再另外成篇了!其实,市面上虫草的问题比蜂胶还要严重得多。2009年7月22日,卫生部批复上海市食品药品监督管理局: “你局《关于普通食品中有关原料问题的请示》(沪食药监食安〔2009〕303号)收悉。经研究,《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔2002〕51号)规定的可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。”同年8月6日,卫生部专门就此批复的相关内容发布新闻通稿,包括新华社、中央电视台在内的各媒体都作了报道。近两年来,与食品监管相关的几个主要部门都相继发了许多的有关冬虫夏草的文件,中心意思就是此物除了作药品外,在食品范围里,只能出现在保健食品中,普通食品中不允许出现如此“贵重”而安全性又缺乏论证的东西。
     第三,只能在保健食品中出现的物品在普通食品中添加就涉嫌违法。至于违了什么法?适用什么处罚条款?由谁来实施处罚?则必须根据其具体的违法情节进行具体分析。在普通食品中不得添加而允许在保健食品中添加的物品,除少数菌类外,均属于中药品种,因此,在普通食品中添加了此类物品,其性质实际上属于在普通食品中添加了药品。对此种违法行为的处罚主体,“食品安全法”仍然只是原则的“按照各自职责分工”,但在具体实施起来,却存在许多问题。最直接的困难是除药监部门外,其他部门所属技术机构根本上不具备在食品中检测药品的条件,何谈处罚?“食品安全法”几次“送审稿”及“征求意见稿”对食品中非法添加药品的行为均单设一条,内容是“在食品中添加药品的,由县以上食品药品监管部门依据‘药品管理法’的规定处罚。”可惜,此条内容未能坚持到最后,就不幸“夭折”了,结果弄得现在麻烦事一桩接一桩。我们对此问题的具体处理意见有这样几条:1、围绕保健食品法定特征,明确处罚主体。保健食品的法定特征包括声称具有特定保健功能、保健食品特殊标识(蓝帽子)、保健食品批准文号(国食健字或卫食健字)、主要原料可能包含只允许在保健食品中添加的物品等。其中,如果标签、说明书涉及了疾病预防、治疗功能,应视作其标示的“保健功能”不符合规定。凡是具有以上基本特征的食品方面的违法行为,应依法由食品药品监管部门实施处罚;2、凡是包装、标签均以普通食品出现,并且不具有以上任何一项特征的,就“按照各自职责分工”去处理了;3、属于食品药品监管部门职责范围的行政管理与处罚问题,可以根据其违法行为的具体情节,依据食品、药品方面的法律法规实施处罚。基本原则是哪个法律条款更适用就用哪个!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-27 09:18 PM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(32)“偏差 ” 缪宝迎 老师作品
2014-07-27 蒲公英杂志

7月24日开始,省局组织对我市一家药品生产企业进行检查。这次检查是根据国家局有关规定进行的,属于GMP证书到期前的延期检查。省局安监处的一位领导率3位兄弟市的同志组成检查组,在我们这个地区最炎热季节里的最炎热的日子里,对我们市这家企业进行为期3天的检查。

       按照要求,检查依据是新版(2010版)GMP,否决依据则是98版GMP。也就是说,企业的工作只要达到旧版GMP的相关要求,其GMP证书也就可以顺利延期到2015年底了。上午来到企业之后,照例是所谓的“首次会议”,由企业介绍有关工作情况。该企业是一家原料药生产企业,品种也比较单一,工艺不复杂,如果按照旧版GMP标准,检查内容就比较简单。但新版GMP的标准要求就要复杂得多。检查组的同志工作很负责,尤其是到车间、仓库等现场检查,每个人的衣服都被汗水湿透,大家都坚持对照标准条款,不放过任何一个具体环节。企业的同志看不过,赶紧去超市买了毛巾,给每位检查员递上,让其擦汗。现场虽然并不复杂,但却看了整整一天。又用一天多的时间认真的看了各种软件台账。

    由于这家企业也是我市第一家按照新版GMP标准检查的单位,我也基本做到了全程“跟班学习”,在学习中不断深化对GMP各个条款的理解。我还对照条款要求,认真翻阅企业的各项台账资料。客观的说,这家企业在实施新版GMP过程中,做了大量的、卓有成效的工作,许多成效都是实实在在的,没有什么水分,值得充分肯定。我认真阅读了他们的产品质量年度回顾分析,就是一篇很好的“应用性论文”,对其他企业应该都是很有借鉴意义的。尽管由于他们的品种少,做这样的“论文”工作量小些,但以小见大,还是很能反映其功力的。还有,我逐份阅读了他们今年以来的“偏差调查报告”,感触很深,启发很大,收获不小。企业从今年1月1日至7月22日,共形成81份“偏差调查报告”,平均每月达十多份。透过这一份份“偏差调查报告”,我就觉得这新版GMP真正实施好了,还真是功德无量的事。

    在新版GMP中,有关偏差管理以及偏差的预防与纠正方面的内容有两节,共8条。这方面的工作要求在旧版GMP中是不明确的,也可以说,基本上没有什么要求。新版GMP在质量管理体系建设的内容中,对“偏差管理”提了要求。我通过这次“跟班检查”,才真正理解了“偏差管理”在确保产品质量方面所发挥的重要作用。比如有一份关于干燥过程中温度低于规定区间的“偏差调查报告”,内容非常翔实、客观,在偏差描述和可能原因分析方面,记述得很详细。其偏差表现为,干燥过程中的温度实测为62℃,而操作规程中规定的是65~67℃。在分析可能产生的原因时,工作人员共列出了四点:一是仪表不准确;二是设备故障;三是人员操作失误;四是蒸汽压力不够。偏差发现岗位的人员在采取相关的应急处理措施的同时,将偏差情况上报,并由质量管理人员对偏差因素进行全面的调查分析。很快,偏差的“症结”被找到,是由于人员操作失误,蒸汽开关被提前关小。接着又落实了一系列纠正与预防类似偏差的措施。“偏差调查报告”的表格设计非常全面、科学、严谨,操作性强。对每个偏差发生的根源及风险分析,都必须由质量管理部门安排专人负责进行。对偏差纠正与预防措施也都做到尽可能具体。

    在对我们这家企业检查的前一天晚上,在风雨雷电的轰鸣之下,在世界叶腊石之都、中国民营经济发祥之地,发生了举世震惊的动车追尾,38个鲜活的生命瞬间化为“冤魂”。所有的人居然都无法说清为什么会撞车?如我等“铁外汉”自然说不清,关键是那些“铁专家”们居然也说不清。所有人都说不会撞上的,怎么会追尾呢?不可能啊!可是,那车厢却是真真切切的离开了轨道,并且有一节厢体差不多是垂直悬挂在轨道上。尽管如今将那撞上前车的车头毫不犹豫的就地深埋了,也绝对掩埋不了已经发生的一切。铁道部的官员可能认为一切祸端都缘于那节车头,因此,必须在最短的时间内将其“毁尸灭迹”。我真不知道车头何辜?已经被撞的不成车形了,已经在事故中“殉职”了,怎么的也应该留着,并且应该将其拉到“铁路博物馆”去,供铁路人“凭吊”,为什么连一个“死”了的车头都容不得呢?其实,其中的原因真正说起来并不复杂。我国的铁路管理体制本身就是一个怪胎,最大的交通运输却不归交通运输部管理,除了没有军队外,几乎拥有一切特殊权利,公检法什么都有,没有任何措施可以制约这个部门,他们平时就是一个胡作非为的系统。所有的人们都把他们称之为“铁老大”,他们自己也毫无愧色的把自己当作了老大。缺乏管束的“老大”必然会四处闯祸,前几年已经不知闯了多少次祸了,结果总是包包扎扎,就因为他们是“老大”。这下子终于弄出大事来,不管不行了啊!其实,只要铁路系统不要再像如今的政企不分,真正的引入一些科学的管理理念,就像我们药品生产企业的“偏差管理”原理,铁路系统真应该好好向我们学习一些GMP的管理措施,一切防祸于未然,及时发现和纠正各种偏差,怎么会有如此离奇的撞车事件发生?由此,我又不得不说,如果没有十多年来药监系统坚持不懈的实施GMP,也许,类似“撞车”事故会无数次发生在我们的身边。真的,我无法理解,那些管理铁路交通的人都是些什么东西?他们平时都吃了些什么?
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-29 06:54 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(33)“搅局 ” 缪宝迎 老师作品
2014-07-28 蒲公英杂志

7月15日一大早,不大不小的梅子雨就飘飘洒洒的不肯停歇,我就为这天上午局里即将举行的一个重要的室外活动而焦虑,就担心这拖拖拉拉一个多月的“黄梅”搅了我们的局。
    今年7月18日,是我们建局十周年的日子。为了纪念这个对我们而言很有意义的节日,更为了纪念建党90周年,几个月前,机关里就开始筹划相关的活动。这些活动是一个系列,包括全系统(市、县两级局及市药检所)组织一场以歌颂党、同时展示我们药监十年工作成果为主题的演出,编印一本纪念册,开展一次较大规模的广场宣传咨询活动等。7月15日,是广场活动的日子。
    我们的宣传咨询选择了市里举行类似活动都通用的“文化广场”。若干年前,央视曾经在这个广场上举行过“同一首歌”、“欢乐中国行”等大型演出活动。因此,这广场的面积还是不小的。上午9:00许,局办公室已经组织相关同志在广场中央有遮雨设施的两个点放立了一些桌椅,将一些宣传牌安置妥贴,并且在桌子上放置了不少的宣传咨询资料,以赠送给接收咨询的市民。为了让途经广场的市民了解广场活动的主题内容,我们请广告公司专门为活动拉了一个拱门,在拱门上制作了醒目的大字“××市食品药品监管系统纪念建党90周年食品药品安全知识宣传咨询活动”,并且飘了两只气球标语,大体意思是“做药监卫士”、“为党旗增辉”之类。药检所的同志还将他们在工作收集的许多假劣药品“标本”带到咨询现场,以便给在场的群众讲解识别假冒伪劣的相关知识。
    除了我们机关的所有同志参加活动外,我们还请了一些药品生产、经营企业的执业药师到现场为市民提供服务。尽管雨下了没有停,但所有接到通知参加活动的同志都来了。现场的椅子不够了,许多人都撑着雨伞与到场的市民交流!我本以为在这么个雨天不会有多少市民来接受我们的宣传咨询,但那拱门上“食品药品安全”几个字还是吸引了不少经过广场的群众。食品药品安全毕竟是每个人都会关注的题目,每个人的生命健康都与此息息相关!
    活动开展时间不多一会儿,咨询桌前来了两位着城管制服的人,我在一旁暗暗为他们的光临而心生感激:大家都说城管怎么怎么的不好,我看这城管还真不简单,雨下得这么大,他们还赶来为我们的活动维持秩序(尽管我们的秩序很好,并不需要维持),真应该对他们的工作表示感谢!但没有多会儿,居然看到他们从口袋里掏出执法证(尽管他们到目前为止还没有执成一个“法”),我方觉不好,他们好像不是来帮我们维持什么秩序的,不知是不是我们的活动未经他们的“许可”出了问题?我们现场的同志便与他们交涉,渐渐的声音便大了起来,我只得上前了解情况。原来,我们的这个活动居然经过了许多部门的“许可”,半天的广场公益活动,在我们红头文件的“请示”上,有四、五个部门签了“同意”并盖了公章,这些公章里面自然有一枚属于城管的。既然城管盖了章的,怎么会还有“执法”人员来找麻烦呢?
    听他们七嘴八舌的说了半天,我终于弄明白了。两个“城管”认为,我们虽然经过了“审批”,但那“批件”上不包括拱门和气球标语。因此,他们就“责令”我们必须立即将拱门和气球撤了。我了解到这个情况后,便觉得这城管好无道理,难道那“批件”上还必须将几张板凳、几份宣传资料都写上不成?于是,我们便与其据理力争。岂知,那两个人却一定要“打赢”这一仗。不一会儿,居然调来“大部队”,不达目的绝不罢休!我们实在不想与他们几个“交战”,便与他们的上头联系!一点也不奇怪的是,他们上面的电话居然无一能够接通。最后,我们“失败”了!那些城管队员们终于将那书写着鲜红的“纪念建党90周年”的拱门“放气”抬走。我们的咨询活动仍然在继续,但大家的心里总是有些堵!
    咨询活动结束后,上午“执法”人员的上级电话不但畅通了,并且还主动表示了“误会”。但是,我总是觉得这“误会”实在有些离奇!在我们这个城市里,一年前曾经发生过城管在“执法”时被小贩捅了再也没有醒来的恶性事件。经历了上午的事情,我似乎对那位捅人的小贩有了一些理解,似乎知道他为什么要捅了!
    我们也是执法者。药监成立十年来,我有差不多八年时间分管稽查执法。我们曾经办了许许多多的案子,有大的,也有小的。我们也曾经将那些涉嫌犯罪者送进监狱。但是,我们始终如一的坚持了一个基本原则,文明执法。所有的处罚行为都于法有据,并努力做到过法相当,让当事人心服口服,至少也要做到口不服心服。要建立和谐社会,行政执法部门能否做到真正意义上的公正、文明执法,是一个不可忽视的重要因素!许多的恶性事件往往源于执法者的执法能力和水平的低下。这是一个重要的问题,决策者应当予以高度重视!
   我们的活动被搅了局,但参加活动的机关同志也都受到了教育。我们的同志都对为什么要坚持公正执法、文明执法有了更深的认识!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-29 09:49 PM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(33)“搅局 ” 缪宝迎 老师作品
2014-07-29 蒲公英杂志

   2008年1月28日,清晨,大地就是一片银白的世界。从前一日下午开始飘飘洒洒的雪花,终于将世界整个儿的覆盖了!我与稽查处的F处长和刚从稽查处调到局办公室的小J,前一天下午就来到T市公安与药监的一个叫“桃花源”的联合办案点。10天前,T市药监接到举报,在该市中医院有病人因为使用了疑为假药的“人血白蛋白”,发生严重不良事件。后经核查,被举报的“人血白蛋白”确为假药,并且其源头涉及邻市R市G姓男子等。T市公安、药监紧密配合,捕获G姓男子进行突审,但久攻难破。值此关键时刻,我们又接到省局的案情线索通报,在我们邻近的一个地区,前不久发生使用假狂犬疫苗致人死亡的恶性事件。在对涉案假药来源进行调查时,也涉及到我们抓获在案的G姓男子。省局要求我们加大工作力度,力争案件能够尽快突破。于是,我们就进驻了“桃花源”,并且及时将省局通报的情况与T市办案人员进行了交换。上午10时许,G姓男子在强大的压力之下,终于吐口,交待出还有60人份假狂犬疫苗藏在其家乡R市乡下,并且是交给M姓妹婿代为隐藏的。
    获此重要线索后,我们不敢有片刻的耽搁。一者必须尽快找到相关证据,以对不法分子实施惩罚;二者必须防止假药流失,继续给百姓生命与健康安全造成威胁!上午11:00不到,我们匆匆扒了几口饭,会同T市警方3同志赶往R市。R市也属我市下辖的一个县级市,从T市到R市G姓男子交待的假药藏匿之地也就一百公里左右路程,正常天气一个多小时也就到了。可是由于大雪封路,我们的面包车在雪地里行走就有些艰难,时刻要防止车轮打滑,冲下路沿,甚至滑到河沟里,那我们就是“出师未捷身先死”了!
     经过3个多小时的艰难“爬行”,我们终于抵达G姓男子的家乡某镇。接到我们通知,R市药监的同志已经在我们前面到了镇上。镇公安派出所很配合,为我们找了向导,带领我们去找G姓男子的妹婿M,期望能够尽快起获那60份假疫苗。M的家距镇上还有好几公里,并且有几里地纯粹是乡间阡陌,小路、田野、庄稼都在白皑皑的大雪覆盖之下,根本上无法分清何处是路、哪里是地,我们只能凭着感觉在雪地里“摸索”。好不容易到了M家,可家里只有其老母,也不知M所踪。后来,还是通过多方沟通,才与M联系上。下午四点多,我们与M相见于镇上的一个警务站。可是M却是一副茫然模样,对我们的问询表现得一无所知。无奈,我们只得让驻扎在“桃花源”的同志再次与G姓男子“对证”,其面对公安、药监一干人等,指天发誓,并无半句谎言。于是,我们只有认为M在撒谎了。
    下午五点多钟,M与我们一起来到附近镇上的派出所,雪花又开始飞舞起来,气温也在持续下降,M仍是不肯松口,我们与公安的同志都急的直跺脚!于是,我们只得以“销售假药同案犯”、要对其采取“刑事拘留”措施等相威赫。晚上七、八点钟,M终于断断续续的说了一些情况,一会儿说是假疫苗被扔到河里了,一会儿又说被烧毁了。我们表示,无论其假药现在何处,哪怕是一摊灰、一堆碎玻片,哪怕沉在冰河里,不见实物,我们绝对不会罢休,绝对不会收兵,并希望他对自己所讲述的每句话负责。待我们做好笔录,我们要求M带我们去销毁的现场“取证”。M在我们的决心目前,终于推翻了自己此前的谎言。我们一干人等,风雪之夜,勇气毕现,一腔豪情,M终于受到感染,终于交待出妻兄G姓男子确有“货”请其“保管”,此时“货”被保管在其亲戚家的草垛里。此时,已经是晚上九点多了!
    于是,我们兵分两路。一路按照M的交待,去现场“起赃”,我则与两位公安一起,继续与M交锋。晚上10:30,现场取货的同志回复称,货已取到,60人份假狂犬疫苗都在,他们正在做例行的相关“笔录”。闻此消息,我们兴奋异常!但在现场的驾驶员却来电称,由于气温太低,车子抛锚了,怎么也无法启动。雪越下越大,现场取证人员却无法返回。值此之时,M的人性全面复苏。他满怀疚意的表示,如果不是其拖延说出真相,就不会把那么多人抛在大雪纷飞的旷野。于是,他主动联系了认识的朋友,开来一辆“柳州五菱”小面的。夜半时分,我们乘坐的“柳州五菱”来到距镇上还有十多里地的乡村公路上,取证的那路人马正在“吭哧吭哧”的在推着抛锚车。我们下车也加入了推车的队伍,只是我们的抛锚车始终不肯给大家面子,最终也没有能够喘起气来!我们只得考虑将故障车搁在路边,待天亮后再设法来取。此时,同来的M的几位朋友却有了让我们感动的举动。他们在大雪之夜,敲开附近村民的家门,找来绳索,将故障车栓在“柳州五菱”上,准备实施小马拉大车,因为我们的抛锚车是11客的金杯面包车。“小马”拉大车显然十分吃力,我们只得先在车后使劲“推动”,总算让“小马”勉强移动起来,同时又在“小马”上多坐了几个人,以减轻大车的份量。“柳州五菱”差不多是“蠕动”到镇上的。路上都是积雪,雪花仍在飞扬,我们只得考虑在镇上找个落脚的地方住下。几家小旅舍居然仅乘一个房间,自然无法安顿我们八、九个人,唯一的办法只有借“小马”之微力,在向R市城区“蠕动”。凌晨2:00许,我们在漫天风雪之中,投宿于县城的假日酒店。
    翌日早上8时许,外面仍然是大雪冰封的世界。R市药监局的L局长率属下来到酒店,邀请我们去享受当地有名的特色餐点老松林的“蟹黄包”,以示慰劳。那包子果然名不虚传,端的是美味。10元一只的大包子,若在平日里,一只下肚也就差不多了,但那天每人都吞下了两只。早餐之际,现场取证的同志还说起“起赃”途中的种种所历之险。原来,他们去草垛取证途中,除了必须在阡陌上跋涉外,还必须经过一座处于修建状态的乡间小桥。那小桥之下,河面上冰雪覆盖;小桥之上,晃动着一只发出微弱红光的小灯泡,以警示途径此地的行人—过桥危险!几位同志只得从附近折了一根树枝,在危桥上打探,然后一个个颤悠悠的“爬行”过桥。待邻近草垛主人家的时候,又有非常尽职的“守护神”从屋里窜出,扑向其眼中的陌生人,幸得主人及时招呼,方才摆脱了“被犬欺”的窘境,但那突然袭来的几声犬吠,却是也把大家惊出一身冷汗!
    后来,狂犬疫苗案与此前的人血白蛋白案被公安部门并案处理,抓获的涉案人员达二十多人,许多人都被判了重刑。其中从源头捕获的Z姓老妪被判了死缓,G姓男子被判了15年徒刑。省、市、县的司法部门在这起系列案件中都有一些表现,后期的司法处理似乎也无需我们配合了。在一次国家有关部门来我们省里征求对涉药犯罪刑事处罚意见时,我曾经对这起案件刑事追究的一些问题说了一些看法,也博得部分与会同志的赞同,但毕竟人微言轻,后来也没有听到什么更多的信息,这事情也就算过去了!
    T市药监局有一位副局长,对吟诗作赋有些研究,对这起案件,他也赋诗一首,题为“药监卫士歌”,现录于下,以资纪念:
    浩荡长江汇百溪,时有浊浪蚀岸堤。为民福祉除民害,药监公安目光犀。
    投诉网络铃骤响,查出惊天大官司。人民召唤催征鼓,行动快捷如脱兔。
    汽车趴窝动不得,跋涉数里不言苦。村民过年正酒酣,干警寻访犹饿肚。
    积雪盈尺没脚踝,危桥颤颤棍探路。稻草垛中取罪证,冰封河里捞藏物。
    网上通缉显神威,深夜捕得疑犯渡。歹徒贪财令人骇,急救药品杂物代。
    放着阳光道不走,阴暗角落假药卖。更有恶妇亲情薄,毒药注入老公脉。
    可伶病者不知情,稀里糊涂竟丧魄。恶事做绝丧天良,落入法网万人斥。
    人民卫士立新功,护佑民生旌旗红。春江水暖情更暖,凯歌一曲颂英雄。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-2 08:21 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(35)“演练” 缪宝迎 老师作品
2014-07-31 蒲公英杂志


2008年9月26日,一个秋高气爽季节里秋高气爽的日子。这天,我们筹划了好几个月的食品安全事故应急演练如期举行。演练的场地选定在一所县中学的体育馆。为了成功举办这次演练活动,我们专题向市政府领导作了汇报。市政府主要领导和分管领导都对开展好演练活动提了具体要求。活动是以市政府的名义主办的,我家乡所在县政府与市食安办、市食品药品监管局联合承办。此前的2006年6月,国家局在长安城举行了国家重大食品安全事故(Ⅱ级)应急演练,邀请了国务院的几个部门的同志参加,但国务院层面哪怕副秘书长之类的领导也没有到场“高度重视”一下,还请了各个省局的同志去进行观摩,总觉得有些自导自演自我观摩的意思。到了2007年底,我们省里在孙大圣的故乡举行演练时,层次就提高了不少。各省辖市政府的有关领导以及各县(市)区食安办的有关负责人都去花果山下观摩了演练。根据省局的要求,各市、县都要组织演练活动。我们自然必须将活动组织好。
    在具体筹划活动过程中,我们还是发现困难比预想的要多得多。首先是作为组织者自身的药监机构,其时地位岌岌可危。当年3月份的全国人大会议开过后,国家药监局从了卫生部。省以下的机构改革尽管滞后一些,但大树倒了,我们这些“猢狲”还能不散吗?国家机构改革已明确食品安全综合监管的职能划归卫生部门,我们还如此兴师动众的搞大型活动是否有些不合时宜?还有就是那些处处强势的部门还会听从我们调遣吗?此外,搞活动需要许多部门的参与和配合,处处需要用钱啊,可钱从何来啊?在这许多问题目前,我们没有选择退缩,而是选择了前进。市局领导班子认真讨论后,作出决定:我们药监部门接受食品安全综合协调工作以来,克服了许多的困难,得到了各方面的一致认可。这次演练活动,我们也一定要全力组织好!经费问题由市局予以保障。具体工作要依靠活动举办所在县政府的支持与配合,大量的工作需要政府领导出面协调。无论我们明天做什么,但我们务必要将今天的事情做得圆满!也许,这是我们从事食品安全综合监管工作最后的“一跳”,但我们也要尽我们的最大努力“跳”出精彩,“跳”出基层药监系统开展食品安全综合协调工作“最后的辉煌”!
    我家乡县里的政府领导对具体承办这次活动很给力。分管药监工作的L县长多次组织召开相关部门的会议,落实演练活动的每个细节。县政府办的Z副主任,过去我与其并不相熟,但通过组织演练活动期间的频繁接触,我们居然成了很好的朋友。县药监部门的同志则投入了更多的精力,该局领导班子全体同志都参与了活动的组织工作,包括那位活动举办后不到两个月就永远离开大家的副局长。在演练活动中,这位副局长也承担了许多具体工作,在演练现场,我总是看到其忙碌的身影!
    即使在3年后的今天,我仍然觉得那次演练活动还是很成功的。我们对演练活动的背景设置,没有照搬国家和省里的,而是紧密结合农村实际,让大家观摩演练时,真正体验到是发生在“身边的事情”,并且是确实有可能发生的。某镇某村某村民家举办生日宴席,亲戚朋友中午用餐后,发生群体性食物中毒事件,有30多人相继出现不同程度的恶心、呕吐、呼吸困难、全身无力、面色紫绀、皮肤多汗等症状,并陆续到社区卫生服务站和镇医院诊治。事故情况逐渐上报到县政府。县政府根据事态发展情况,决定启动食品安全事故应急预案,县、镇、村三级联动,实行Ⅳ级应急响应。整个演练活动就是围绕着对整个事件处置的组织领导、中毒人员的救治、中毒原因的分析调查、事件的善后等展开的,“讲述”的是一个完整的故事。市食安委、食安办的所有成员,各县(市)、区政府分管领导及食品安全主要监管部门的同志,演练所在县食品主要监管部门的同志以及镇、村两级的相关负责同志计五、六百人观摩了演练。演练结束后,大家的一致反映是现场感比较强,就像是真的发生的事情。在事件的处置方面,非常紧凑,效率很高。如果真的发生了类似的事情,真的如此进行应急处置,就会将各种损失降到最低,将各种可能产生的负面的社会影响降到最低。市政府的分管市长也是市食品安全委员会的主任不但全程参与了演练活动,而且在演练结束时还发表了讲话。当时,正是“三鹿奶粉”事件闹得风起云涌的日子,市长的讲话对食品安全监管工作的促动还是很大的!
让我至今想起来还是有些感动的是,我的那些父母官对演练活动确实很投入。演练活动中有一些场景是必须预先录制好,在演练现场再通过大屏幕播放的。其中有一个县长到医院慰问中毒人员和医护工作者的镜头,就要请县长去现场录制。县药监局的领导与其沟通后,很快便安排了。那天在大屏幕上看到县长和分管副县长在医院的镜头,大家就觉得这次演练活动真是成功了。县长能够如此参与活动,就说明其对食品安全真正重视了。
    在敲打这篇小文章的时候,我又将那次演练后制作的碟片在电脑里“复习”了一下,对前不久发生的动车事故就增添了不少的疑惑。我不知道铁道部的官员们平时有没有搞过一些“演练”?从这次特大事故的处置情况看,他们压根就不清楚什么是真正的“应急处置”?因此,一旦有事故发生,他们全力以赴的是如何做好“掩饰”工作,全力以赴的大事化小、小事化了,全力以赴的保住自身的美好前程。我真诚的期望铁道部的朋友们(当然,他们是不屑与我等草民作朋友的。如果他们当中真有人愿意与我为友,那到也是我之奇耻大辱了。)认真的补习一下“应急处置”这一课。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-2 08:21 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(35)“演练” 缪宝迎 老师作品
2014-07-31 蒲公英杂志


2008年9月26日,一个秋高气爽季节里秋高气爽的日子。这天,我们筹划了好几个月的食品安全事故应急演练如期举行。演练的场地选定在一所县中学的体育馆。为了成功举办这次演练活动,我们专题向市政府领导作了汇报。市政府主要领导和分管领导都对开展好演练活动提了具体要求。活动是以市政府的名义主办的,我家乡所在县政府与市食安办、市食品药品监管局联合承办。此前的2006年6月,国家局在长安城举行了国家重大食品安全事故(Ⅱ级)应急演练,邀请了国务院的几个部门的同志参加,但国务院层面哪怕副秘书长之类的领导也没有到场“高度重视”一下,还请了各个省局的同志去进行观摩,总觉得有些自导自演自我观摩的意思。到了2007年底,我们省里在孙大圣的故乡举行演练时,层次就提高了不少。各省辖市政府的有关领导以及各县(市)区食安办的有关负责人都去花果山下观摩了演练。根据省局的要求,各市、县都要组织演练活动。我们自然必须将活动组织好。
    在具体筹划活动过程中,我们还是发现困难比预想的要多得多。首先是作为组织者自身的药监机构,其时地位岌岌可危。当年3月份的全国人大会议开过后,国家药监局从了卫生部。省以下的机构改革尽管滞后一些,但大树倒了,我们这些“猢狲”还能不散吗?国家机构改革已明确食品安全综合监管的职能划归卫生部门,我们还如此兴师动众的搞大型活动是否有些不合时宜?还有就是那些处处强势的部门还会听从我们调遣吗?此外,搞活动需要许多部门的参与和配合,处处需要用钱啊,可钱从何来啊?在这许多问题目前,我们没有选择退缩,而是选择了前进。市局领导班子认真讨论后,作出决定:我们药监部门接受食品安全综合协调工作以来,克服了许多的困难,得到了各方面的一致认可。这次演练活动,我们也一定要全力组织好!经费问题由市局予以保障。具体工作要依靠活动举办所在县政府的支持与配合,大量的工作需要政府领导出面协调。无论我们明天做什么,但我们务必要将今天的事情做得圆满!也许,这是我们从事食品安全综合监管工作最后的“一跳”,但我们也要尽我们的最大努力“跳”出精彩,“跳”出基层药监系统开展食品安全综合协调工作“最后的辉煌”!
    我家乡县里的政府领导对具体承办这次活动很给力。分管药监工作的L县长多次组织召开相关部门的会议,落实演练活动的每个细节。县政府办的Z副主任,过去我与其并不相熟,但通过组织演练活动期间的频繁接触,我们居然成了很好的朋友。县药监部门的同志则投入了更多的精力,该局领导班子全体同志都参与了活动的组织工作,包括那位活动举办后不到两个月就永远离开大家的副局长。在演练活动中,这位副局长也承担了许多具体工作,在演练现场,我总是看到其忙碌的身影!
    即使在3年后的今天,我仍然觉得那次演练活动还是很成功的。我们对演练活动的背景设置,没有照搬国家和省里的,而是紧密结合农村实际,让大家观摩演练时,真正体验到是发生在“身边的事情”,并且是确实有可能发生的。某镇某村某村民家举办生日宴席,亲戚朋友中午用餐后,发生群体性食物中毒事件,有30多人相继出现不同程度的恶心、呕吐、呼吸困难、全身无力、面色紫绀、皮肤多汗等症状,并陆续到社区卫生服务站和镇医院诊治。事故情况逐渐上报到县政府。县政府根据事态发展情况,决定启动食品安全事故应急预案,县、镇、村三级联动,实行Ⅳ级应急响应。整个演练活动就是围绕着对整个事件处置的组织领导、中毒人员的救治、中毒原因的分析调查、事件的善后等展开的,“讲述”的是一个完整的故事。市食安委、食安办的所有成员,各县(市)、区政府分管领导及食品安全主要监管部门的同志,演练所在县食品主要监管部门的同志以及镇、村两级的相关负责同志计五、六百人观摩了演练。演练结束后,大家的一致反映是现场感比较强,就像是真的发生的事情。在事件的处置方面,非常紧凑,效率很高。如果真的发生了类似的事情,真的如此进行应急处置,就会将各种损失降到最低,将各种可能产生的负面的社会影响降到最低。市政府的分管市长也是市食品安全委员会的主任不但全程参与了演练活动,而且在演练结束时还发表了讲话。当时,正是“三鹿奶粉”事件闹得风起云涌的日子,市长的讲话对食品安全监管工作的促动还是很大的!
让我至今想起来还是有些感动的是,我的那些父母官对演练活动确实很投入。演练活动中有一些场景是必须预先录制好,在演练现场再通过大屏幕播放的。其中有一个县长到医院慰问中毒人员和医护工作者的镜头,就要请县长去现场录制。县药监局的领导与其沟通后,很快便安排了。那天在大屏幕上看到县长和分管副县长在医院的镜头,大家就觉得这次演练活动真是成功了。县长能够如此参与活动,就说明其对食品安全真正重视了。
    在敲打这篇小文章的时候,我又将那次演练后制作的碟片在电脑里“复习”了一下,对前不久发生的动车事故就增添了不少的疑惑。我不知道铁道部的官员们平时有没有搞过一些“演练”?从这次特大事故的处置情况看,他们压根就不清楚什么是真正的“应急处置”?因此,一旦有事故发生,他们全力以赴的是如何做好“掩饰”工作,全力以赴的大事化小、小事化了,全力以赴的保住自身的美好前程。我真诚的期望铁道部的朋友们(当然,他们是不屑与我等草民作朋友的。如果他们当中真有人愿意与我为友,那到也是我之奇耻大辱了。)认真的补习一下“应急处置”这一课。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-2 09:05 AM
蒲公英原创小说】我与药监这十年(36)“代表” 缪宝迎 老师作品
2014-08-01 蒲公英杂志

   2002年下半年,市里开始进行各级新一届人大代表的推荐选举。经过局里的努力,我有幸被列入市代表的候选人。在此之前,我从来没有做过人大代表或政协委员之类,也未曾有机会成为“候选人”,倒是有许多年参与办理代表、委员的建议或者议案,对那些代表、委员到底是如何履职的也缺少了解。我国地市一级以上的人大代表都是实行的“间接选举”,不像县、乡两级的代表,是实现的“直接选举”,即由每个拥有选举权的选民直接在相应的选区投票。所谓“间接选举”,就是由下一级的代表投票选举上一级的代表,县里的代表选市里的,市里的代表选省代表,省里的代表再选全国的代表。市级机关的候选人都是要安排到各个县、市(区)去参选的。在正式选举之前,一般都要进行一番如何服从和理解组织意图的教育,以确保组织安排的有关候选人能“高票当选”。需要“高票当选”的都是上面的“重要领导”,我作为刚组建的一个垂管部门推荐的“候选人”既不需要“确保”,更无所谓“高票”了。
    我是被安排在主城区参加选举的,为我们投票就是在主城区的人大会议上。对非确保的正式候选人,仍然有20%差额,即有20%的几率被差掉。参加投票选举的代表对上一级代表候选人并没有多少了解,也就是会议上印发的一个“会后收回”的简介。在正式投票时,候选人能不能当选是有许多不确定因素的。在候选人里面,我是最没有优势者之一。首先,当时我们这个部门很多人还没有听说过。其次,因为正式选票是按照姓氏笔画为序的,而我的姓氏是先天就决定了的,其笔画之多,使排在我后面的候选人已经聊胜于无了。投票人在划选票时,一般都是从前往后,点一下划的人数差不多了,排在后面的候选人也就没有机会了。因此,这种按姓氏笔画排序的选票,候选人的当选机会是不均等的。为此,凡是我有机会决策的场合,都摈弃了这种选票设计方式。我在一个单位担任主要负责人的时候,在推选先进员工时,曾经搞过“方形选票”,就像开“圆桌”会议,将候选人名单围在四边,选票的纸张也是方形的,投票者手中的选票名单是没有先后之分的。当然,现在还完全可以将候选人名单采取“电脑摇号”随机派位的方式确定“位置”。我最后能够当选市代表,还真是有一点侥幸,当然也可能与此前我长期在卫生部门工作,从事医改、医保、医政等工作,有一定的社会影响有关。
    自从当了代表,我还真是尽心尽责的。后来,我又被选为市人大教科文卫委员会的委员。从当选代表后的第一次大会开始,每次会议上,我都会有少则三、五个,多则十多个的“建议”提出,并且都尽可能做到有的放矢,希望能够真正为改善政府服务、完善社会管理发挥一定作用。客观的说,我提了许多建议,被采纳的还是不少的。当然,这要与政府部门的思路“合拍”。有时,有关职能部门也想开展某一方面工作,但可能有方方面面的顾虑或者有一些实际困难,我的“建议”正好给了一把力,这些部门就可以人大代表提出意见为由头,将某项工作一下子推开来。有一阵,我们这里也经常以“公开处理、震慑犯罪”的名义,将一些违法犯罪者(其实只是嫌疑人)集中挂牌“示众”,显然这是以法治之名行违法之实,是与法治社会的要求相背离的。我在人大会议上就解决此问题提出建议,市政法委及相关部门很快给予了积极回应,这种行为在全市得到制止。我的这个建议也被评为“优秀”。2008年,我第二次作为候选人参选市代表,这次的顺利当选也许与自己5年的积极履职还是有关系的。到今天为止,我当代表已经9年了。作为药监部门的一名代表,我是很注重在各种场合宣传我们的职能,宣传我们的工作。我非常积极的参加人大组织的各种活动,到不是自己有什么企图,重要的是要努力为我们这个群体争取一些说话的机会。市人大机关的同志都说我是一名称职、优秀的代表。最近几年的大会上,都要评选和表彰代表提出的优秀建议和议案,我基本上都有机会“中选”。去年,我执笔完成的“关于健全××市食品安全检验检测体系的议案”,被确定为该次大会两个议案之一,市政府常务会议专题研究具体的办理方案,在开展大量调查研究的基础上,市政府形成了“关于加强食品安全检验检测体系建设的意见”,市人大将该议案列为跨年度督办的重点内容,目前,议案办理的进程很顺利。我已收到市人大的邀请函,9月20日14:00,在市疾控中心大楼前举行××市食品安全检测中心挂牌仪式,邀请我作为主要的提出议案的代表出席。我已欣然应允!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-4 06:58 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(37)“述职A” 缪宝迎 老师作品
2014-08-03 蒲公英杂志


   到药监部门工作之前,对于述职,我似乎没有什么印象。2002年,也就是基层药监组建的第二年,我们市、县两级局的领导班子成员就开始正儿八经的述职了。述职活动一般都安排在每年的年末或翌年的年初。届时省局会有一位领导携人事、纪检等部门的同志前来参加。班子成员开始述职前或者述职结束前,省局来的领导会对我们一年的工作进行一些评点并作“指示”。市局机关的全体同志和市药检所以及县(市)局领导班子的同志都会被通知参加述职会议。市局主要领导首先代表班子进行“述职述廉”,然后再进行个人的“述职述廉”。为了使述职会议不至于拖得过长,主持人一般都会要求每位领导的述职时间最好控制在一刻钟以内。领导述职结束后,还要发一些测评表,让参加会议的诸同志给局领导班子诸同志的德能勤绩进行“打钩”。大会散了以后,省局来的领导还会找参加会议的县局、市所的主要领导以及局里的中层干部进行“个别谈话”。最后,再与我们班子成员进行“个别谈话”和“集体谈话”。“集体谈话”结束了,这一年局领导的述职活动也就告一段落了。省局的领导打道回府或者再转到兄弟市局去搞“述职”,我们接着再搞县局领导和局里中层同志的述职以及局里其他诸同志的“年终考评”。这述职的事情尽管繁杂,但由于非常程式化,操作起来到也不难。我们局里各个层次的述职考评活动一般都会在翌年的春节前结束,好让大家轻轻松松的回家过年。
    据省局同志透露的信息,有些市局的述职活也有不怎么“圆满”的。如果局领导班子搞不团结甚至矛盾很深,述职活动就很难“圆满”了。矛盾的双方都希望充分利用“述职”的大好时机,在省局领导面前“把事情说说清楚”。问题是许多事情是很难说清楚的,这就让参加述职活动的省局领导有些“为难”。于是,每届述职的季节,“矛盾深重”的地方大家都有些怕去。我们下辖的县局里面,也是有这样的情况的,直至班子成员磨合了许多年以后,“矛盾”才似乎不那么突出了。我们这个局情况还是不错的,每次测评表上大家的优秀率都很高。在省局领导那里,大家也没有多少要“诉说”的。于是,据说,省局的同志还是很愿意来我们局搞述职的。
    自从2008年的那个著名的123号文件出台以后,尽管述职仍然年年在搞,但“气势”大不如前了。述职会议上,已经难以安排每位局班子成员都去“15分钟”了,就由主要负责同志代表大家把班子的职和廉“述”一下,再将其本人的职廉“述”一下,其他诸同志就改由“书面述职”了。测评表仍是要填的,但“谈话”程序就大大省略了。2010年的年中,我们的人事关系全部转到了地方,述职活动也就由地方来搞了。去年的述职活动好像是与市里的一个党风廉政教育活动结合起来进行的,省里自然不会有领导再来参加了。
领导们对“述职述廉报告”的撰写还是很重视的。述职活动正式进行前,一般都会提前一周左右让大家做好准备,也就是写好“报告”。“报告”除了要在台上“述”一下,还要打印好,给前来参加述职活动的领导们人手一份。最近几年,由于只需主要领导口头述,其他领导都改成书面“述”了,上面对“报告”的形式也相应作了一些“改革”,要求大家的“述职述廉报告”挂在内网上“公示一周”,并且要由主要领导提出“修改意见”。主要领导的“报告”还必须报到省局去“审阅”(当然,现在不要报了)。我在百度上搜了一下,发现许多领导的“述职报告”在“公示”,看来这述职的一整套做法在我们国家也是有统一模式的!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-6 06:33 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(39)“关注A” 缪宝迎 老师作品
2014-08-05 蒲公英杂志


   9月20日上午,有人向电视台新闻频道报料,市区某大厦里有人借免费测血糖之名,兜售一种叫“C5唐克唐”的保健品。接报后,记者立即赶到现场,对在场的群众进行采访,并向组织者询问有关情况。岂知,在场接受“免费服务”的群众并不配合,还责怪记者“多事”。作为现场组织者,一个三、四十岁的女人,更是“有恃无恐”,一边推搡抓挠摄像记者,一边叫嚣道“你们记者有什么资格采访我?”。待药监及公安的同志赶到时,女人长长的指甲已经在记者的头颈多处留下“印记”。药监执法人员在公安的配合下,于现场和组织者的住处,查获其向群众兜售的多种健康相关产品。有标示为郑州奥健生物科技有限公司和安徽丰原发酵技术国家工程研究中心联合出品的“C5唐克唐”,有标示为浙江富来森生物工程有限公司生产的“基因1号糖克宁”,有标示为香港福山医药器械有限公司生产的“当归黄芪丸”,还有标示为台州华正融康生物科技有限公司出品、北京乐元堂生物科技有限公司监制、哈尔滨百爱科技有限公司绥棱分公司生产的“茶金素茗阳胶囊”,现场还发现标示有器械文号的血糖测试仪和标示了药准字号的“可乐定控释贴(样品)”。药监人员对涉嫌无证销售药品、医疗器械对现场及住处的涉案物品予以暂扣,并要求当事人到药监部门接受调查。市电视台在当晚新闻综合频道的“城市日历”中对白天采访涉险过程进行了报道,颠倒摇晃的画面以及当事者嘶哑的叫骂声还原了当时混乱的现场。
      直至9月21日下午,多次通知后,案件当事人仍没有来药监局“接受调查”,再后来与其联系也困难了。我在思考,有可能当事者早已脚底抹油——跑了!我们在以往办理此类案件过程中,也会经常遇到类似情况,现场扣了东西之后,当事者不愿“束手受罚”,就一走了之,一去不复返了!电视台的老记们很少遇到如此强悍的“采访对象”,并且还带“彩”了,他们要将文章做下去。除了来局里对我这位“新闻发言人”进行采访外,还将我请到了电视台的新闻演播室,他们要在其新闻专题栏目“深度关注”对我进行“访谈”。访谈前,节目主持人给我发来“提纲”:1、“C5唐克唐”到底属于什么产品?为什么那么多老年人对其深信不疑?作为监管部门,你们对这类产品是如何定性的?2、类似的向老年人推销保健品的新闻,我们每年都会报道很多例,这些销售人员的手法并不新奇,无非就是通过免费体检、健康讲座、礼品赠送等手段,为什么却每次都能奏效呢?3、作为普通百姓,如何才能避免跌入此类保健品的陷阱?4、对于这种销售虚假保健品的行为,作为监管部门,你们有没有什么更有效的打击和治理措施呢?
     为了回答主持人提出的问题,我将稽查处查扣的涉案产品认真研究了一番。“C5唐克唐”除了标示了一个“皖卫食证字(2008第340000-000064号)”的“卫生许可证”号外,再无其它任何文号标识。其包装盒内的说明书上明确标示:“本品是以高纯度树胶醛糖等稀有产品为主要原料而开发的新型生物制剂,可显著降低血糖,并能很好的预防并辅助治疗‘三高一超’(高血糖、高血脂、高血压、体重超标)疾病,预防并改善糖尿病及其并发症。”在随产品附送的宣传册中则宣称其产品能够“3天降血糖”、“7天平血糖”、“吃糖降糖不反弹”、“彻底杜绝并发症”,同时还在宣传册上表示其产品是“糖尿病市场颠覆性产品,革命性突破。吃糖降糖、拒绝忌口、拒绝西药、拒绝打针、降糖平稳,长期服用无任何毒副作用,无耐药性,天然绿色降糖”。现场查扣的其它产品,有的经查询国家局数据库,尽管确有其文号,但产品包装及说明书显示的内容与国家局批准的大相径庭,有的则与上述“C5唐克唐”类似,就是彻头彻尾的三无产品。
     9月21日21:45,“深度关注”在电视台的一套播出。面对主持人的提问,我说了四个观念:第一,生了病,就需要用药。依据病情和医生的意见,吃药或者打针都行。治病是需要依靠药物的。除了药物,其它各种名目的保健品都是不具有治疗功能的。除了药物,其它产品在其包装等载体上标示对疾病的治疗等功能都是违法的。第二,药物需要在医院或者正规的医药商店获得。保健品也应该在医药商店或者具有其经营资质的市场购买。其它任何途径购买的保健品,其质量、价格都可能存在问题,都可能是假的。第三,除了本地正规医院组织的义务健康宣传,不要相信其它以任何名义组织的咨询和免费体检、体验、赠送等,利用新村、宾馆、礼堂、剧场等等场合,开展的各种与健康产品相关的活动,还没有发现有真正做好事的,也没有发现推销的产品是货真价实、没有问题的,还没有发现不是骗局的!第四,打击涉及医药的形形色色的危害百姓生命健康的违法行为,是我们药监部门的职责和责任。我们会依据国家的法律法规,继续加大对各种违法行为的打击力度。我们也深知,战斗正未有穷期,但我们有信心取得最后的胜利!我们期待着全社会的支持,也期望继续得到“关注”。我们不畏惧关注,任何形式的关注,都会促进我们前行!
作者: henryyelei    时间: 2014-8-6 08:53 AM
佩服老一辈药监工作者的兢兢业业,这样的文章让我们进一步了解了我们药政部门,敬佩之情,油然而生!,一定要收藏啊
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-7 06:27 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(40)“关注B” 缪宝迎 老师作品
2014-08-06 蒲公英杂志

    9月22日下午,一进办公室,保化处的同志便递上两盒“样品”,说是上午在某药店查扣的。保化处的同志说,上午接到公安转来一个案子,药店与顾客因为“药品疗效”问题发生纠纷,最后顾客怀疑药店卖的“药”是假的。于是,公安便将这案子转给了我们。我将两盒“药”粗粗一看,便知有猫腻。两种商品标示的都是保健食品的文号。一种标示的文号为“国食健字G20041332“,另一种的文号为“国食健字G20090342”。我去国家局数据库里一查,前一种产品批准的名称为“本源牌威浪胶囊”,保健功能为“缓解体力疲劳”,适宜人群为“易疲劳者”,可查扣的产品却用醒目的大号字体标示了“肾黄金”的产品名称,同时在其外包装和说明书中的保健功能却增加了“抗疲劳、耐缺氧、调节免疫力、促进肾动力、促进前列腺激素生长”等内容,适宜人群则表述为“体质虚弱、腰腿酸痛、肾虚耳鸣、阳痿早泄、男性性功能障碍、缺少精力、免疫力低下、易疲劳、前列腺炎等症状。”标示的生产企业则与国家局数据库里的一致。
    文号为“国食健字G20090342”的产品国家局批准的名称为“菲特牌蜂胶王浆胶囊”,主要原料为“蜂胶、蜂王浆、糊精”,保健功能为“增强免疫力”。可查扣的产品却用大字醒目标示了“泌淋1号”的名称,其说明书中标示的主要原料,在国家批准的3种之外,增加了白芷、扁蓄、柴胡、黄柏、桑寄生、五味子等,适宜人群则表述为“免疫力低下者(适用于泌尿系统不适人群。如敏感细菌引起的生殖系统感染、泌尿系统感染;衣原体感染,支原体感染;非淋菌性尿道炎、梅毒、淋病、尖锐湿疣、生殖器疱疹、急慢性肾炎、膀胱炎、前列腺炎、阴道炎、附件炎、盆腔炎、宫颈糜烂等人群。)标示的生产厂家也与国家局批准的一致。
    标签、说明书内容与国家局批准的相距如此之远,并且又是矛盾百出,我基本判断两种产品不像正规厂家所为。首先,用国家局批准的“西地那非快速检测盒”对“肾黄金”进行了检测,结果不出意料为“阳性”,显示其中非法添加了西地那非成分。对“泌淋1号”,根据其标示的内容,我初步怀疑其中可能添加了抗生素成分。于是,我就与市药检所的W所长联系,看能不能对其检测一下。其时,W正在首都参加一个培训班,他与所里沟通后,我立即将两盒“泌淋1号”送去。在市药检所,我与有关技术人员就检测问题进行了讨论。鉴于可能添加抗生素种类的不确定性,要对其遴选和摸索,加之查扣的“样品”不多,检测的难度还是有的。但所里的同志都有“攻坚”的冲动,都希望能在技术打假方面有新的突破。截止9月29日,检测结果还没有出来,我对这次送检的检品中会查出问题是有些自信的。
    保健食品领域存在的问题还真是不少,我不知道上层目前在忙些什么?“条例”出不来,查处这些案子时,各方面的配合力度就显得不够,我们也感受到工作的艰难。保健食品的非法添加问题是一个长期存在的老问题,但上层对其打击的决心显然失之于弱。毫无疑义,保健食品中非法添加,就是生产假药,就是生产对人体生命健康可能造成重大威胁的“有毒有害食品”,就是公然挑战国家的食品药品法律法规,就是证据确凿的犯罪。然而,对这种犯罪行为,居然方方面面漠然置之,满足于哪里发现了,转发一个“通知”了事,如此下去,保健食品的监管怎么可能会有实质性进展呢?
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-8 06:33 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(41)“抗非” 缪宝迎 老师作品
2014-08-07 蒲公英杂志


    10月9日,我随市里的一个团组来到水电之城宜昌,准备参加三峡之旅。对于宜昌,我似乎并不陌生。八年多前的2003年4月25日,我曾经带领一个药品流通管理方面的考察团组途径过宜昌,那时正是举国上下抗击非典的日子,因此留下的印象也就十分的深刻。那天我们一行到达宜昌机场准备回上海时,尽管乘机旅客很少,但履行有关的程序仍然花费了我们不少时间。每个人都必须认真的填写一份“健康申请表”,都必须经过体温测试方可登机。机场的所有工作人员的面部都被大口罩遮得只剩下眼睛。飞机上的乘客们也大都戴了口罩,互相之间也绝无交流。出机场时,每位旅客都必须经体温检测方得出站。回到我们所在的城市后,汽车直接将我们送去医院,除了测体温,还对每个人都抽了血,拍了片子。之后,又将我们20余人都安排到事先联系好的宾馆“隔离观察”,并言明“观察”时间必须达到两周。鉴于参加考察活动的都是各个医药流通企业的负责同志,单位里抗击非典的许多工作都离不开他们。局里只得请示市里的指挥部,于是,我们在宾馆里“隔离观察”一夜后,都回到了所在单位,投入到轰轰烈烈的抗击非典的伟大战斗。
     作为药监部门,我们的中心工作主要是保障“抗非”药械的质量安全以及生产供应。那时,普通百姓似乎都知道,有几味中草药以及几个中药方子可以预防非典。于是,药店里的“防非”药品就非常的畅销,后来就愈发变得紧俏。比如板蓝根、金银花、大青叶之类,家家户户都要从药店或医院里提几包回去。还有就是全民戴口罩“防非”,整个社会对口罩的需求量就大得惊人。为了保障中药和口罩的供应,我们派了专人在市里的指挥部“办公”。不断的去具有医用口罩生产资质的企业以及中药饮片生产与供应单位督查。有一家饮片公司的金银花价格卖高了,给物价部门逮住,罚了不少钱。后来,我们这个城市也有了从京城输入的非典病例。那可是了不得的事情。我们将市里的一家专科医院按照全部收治非典病人的要求,日以继夜的进行“改造”。自从有了病例以后,抗非形势变得非常严峻。上上下下、各个部门的领导率领全社会全力抗非。白衣天使们的形象一天比一天高大起来,也涌现了许多的先进乃至英雄人物。领导干部在此期间显得战战兢兢,北京的一个部长、一个市长因为抗非不力被撸了乌纱。于是,各地上行下效,也撸下了不少乌纱。我们市里的头头脑脑们最终虽然乌纱都保住了,但有几位朋友也给吓得不轻,类似于“诫免谈话”的措施也都在一些人身上使用了,并且都在媒体上曝了光。我们药监部门根据市里指挥部的要求,要做好抗击非典大流行的准备工作。数万套医务人员的防护服装从货源组织到质量把关,都需要全程参与,来不得半点马虎。还有一些领导部门要求我们为其备一些“丙球”之类的高档“防非”产品,我们也得积极应对,尽可能满足各方面的“抗非”需求。
    进入5月份,“恐非”情绪继续蔓延,抗非工作也未有丝毫松懈。2003年的那个“5.1”节,街上的人稀疏得很,许多的商店尤其是饭店都差不多是门可罗雀。社会在恐慌中向前运转。5月1日,尽管是一个春光明媚、阳光灿烂的日子,但在非典的笼罩之下,却让人陡生凄惨阴冷的感觉。5月4日开始,我们又根据上面的要求,起草相关文件,让所有的药品零售企业停止销售各种治疗发热、咳嗽药物,以防止有病人因为私自购买了相关药物服用,而贻误了非典的及时诊断与治疗。我们要保证相关书面通知一个也不遗漏的发送的所有的药店。但通知发出以后,又有许多的细节问题派生出来。什么是发热、咳嗽药物?范围如何界定?抗生素算不算发热、咳嗽药物?这些问题都难以准确定义。还有,药店里偷偷的卖了所谓的发热、咳嗽药,又如何处理?药店里由于停售相关药物以后,营业额大幅下降,有关税收方面如何采取优惠减免措施?等等。围绕这些问题,我们只得不断的开会研究,不断的与相关部门沟通协调,尽一切可能将矛盾化解在基层。
    体温表也是重要的“抗非”物资,如何在保证质量的前提下保障供应就是一个艰巨的工作。家家户户都去药店求购体温表,那社会需求量一下子就上去了。厂家肯定是加班加点的赶制,结果质量就有些得不到保证,有的人家买得体温表测得的结果就有些不准确。对抗非来说,这可是一个不小的问题。我们领导班子的同志一道,与市里当时的体温表主要供应单位以及相关的专业人员进行了反复的研究磋商,最后在市药检所同志的努力下,摸索了一种土法检测体温表精确度的方法,并且及时将方法通过媒体告知社会。
到了5月下旬,随着新发病例一天天减少,抗非工作也就渐入尾声,社会也开始正常运转。抗非运动已经过去八年,至今似乎很少有人对其进行回顾或者总结反思。类似抗非的运动后来又有过一、两次。我的感觉是,非典既然是一种疾病,对其防也好,治也罢,还是必须通过科学的指导、采用科学的方法。卫生方面的许多工作应该更多的遵循科学规律办事。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-9 12:07 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(42)“骗局” 缪宝迎 老师作品
2014-08-08 蒲公英杂志

    2005年,我们曾经在全市围剿(A晶型)西咪替丁。所谓(A晶型)西咪替丁注射液,实际上就是普通西咪替丁注射液。不法分子在药品名称上设置圈套,炒作概念,欺诈坑害患者,将售价仅有0.20元/支的西咪替丁注射液打上“A晶型”的标识(在包装、标签、说明书上均标示为西咪替丁注射液A晶型),价格一下子涨了百倍达20元左右/支。当年查处A晶型西咪替丁注射液案件时,对其定性也是几经踌躇,但最后我们是将其按假药论处的。其定案的关键依据是其名称与国家批准的不符。所谓“A晶型西咪替丁注射液”作为药品通用名称,并未经国家局批准,属于“依据本法必须批准而未经批准生产”。当年的“A晶型”,我们在市区和县区总共处罚了有十多家药品经营企业和作为使用单位的医疗机构,罚没款达数十万元。所有被处罚单位均按期履行了各个罚项,未有提出行政复议或诉讼的。我们之所以在查处这起案件过程中,态度坚决,对其定性也是绝不含糊,关键是其社会危害性太大,实际上就是一种彻头彻尾的诈骗行为,就是在病人口袋里“抢钱”。对其严厉打击,就是为民除害。诚然,在案件查处过程中,我们未能得到A晶型产地监管部门的积极配合。如此恶行,不“杀”不足以对老百姓一个交代。
    事情过去六年多了,最近在网上逛悠,居然还是还是有多家药企的所谓“A晶型”在叫卖。其中闽地一家药厂的营销介绍内容是:本品种为拥有自主知识产权品种,委托生产厂家为上市公司,在质量、市场、售后服务方面均可得到强有力持久保证。采取市场保护,实行严格的临床终端销售,严禁销往批发药市,并在窜货、冲货等方面,公司有一整套控制措施(电脑管理、批号、箱号、区域等)。零售价定位每支:16.8元。每日剂量2~8支,范围宽,调整余地大,可视病情及病人经济条件灵活运用。每日价位在30~130元。大、中、小医院,大、中、小城市及乡村均适宜。操作空间极大,临床操作得心应手,竞争力强,竞争对手少,且消化系统药无抗生素敏感,进医院极易,中标价理想,操盘手及医生均积极性高。空间巨大(将近7倍)、销量巨大、利润巨大。
    在国家局的数据库里你肯定不会找到什么“A晶型”,目前拥有西咪替丁注射液文号的制药企业有40余家,利用“晶型”骗人的也就那么几家,并且他们的欺骗行为从来就没有间断过。我们那年查的案子也好像是闽地企业所为。据介绍,还有什么“备案”的说法,不知真假。其实,类似的骗局,只要我们善于挖掘,还是能够发现不少的。臭名昭著的齐二药,就曾经将医院售价仅为0.24元/支的维生素B6注射液,换成化学名称“盐酸吡哆辛注射液”,售价飙升近200倍,达到45.8元/支。许多人还误认为“盐酸吡哆辛注射液”是一种新特药,其虚高几百倍的价格居然在一些省市的物价部门“备案”成功,还堂而皇之的参加过所谓的“招标采购”,真是滑天下之大稽也。2005年,我们还曾经查处过某门诊部使用的假药3-羧酸胺片。该假药实际上系普通抗病毒药利巴韦林,同种规格该品种每盒销售价仅有1元钱左右,不法分子截取利巴韦林片化学结构式的最后一段“3-羧酰胺”作为通用名称,冒用某厂的利巴韦林批准文号,每盒售价居然高达83元,飞涨近百倍,真是坑人不浅。
我们药监局应该干什么?就是要将这些喝老百姓血、啃老百姓肉的不法分子送进坟墓。可是,我们做得怎么样呢?

作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-11 07:00 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(43)“药渣” 缪宝迎 老师作品
2014-08-10 蒲公英杂志

一家药店的老板找到中药饮片厂,要求索赔,因为有顾客服用了该厂生产的饮片“制川乌”发生中毒。饮片厂要求店家提供相应的处方及其药渣等证据。病人与药店提供的证据很让饮片厂吃惊,一张治疗关节疼痛的普通中药处方,制川乌的用量居然达到30克之多。病人家属叙述的情况是:以往也是抓的这个处方,服用后未曾有什么特殊反映。但这次抓的药,第一次服用后,人就觉得很不舒服,口唇和舌头都有些发麻,并且感到恶心、心慌,赶紧去医院诊治,医生说就是吃的中药中了毒,在医院挂了几天的水才好的。不是药有问题,还能有什么原因呢?饮片厂的同志打开国家“药典”和大学教科书,制川乌的常用量分别标示为1.5~3克和3~9克,岂有用30克的道理呢?但以往服用相同的处方为什么没有中毒症状呢?唯一可能的解释就是过去是用“药渣”煎煮的“药液”,有效成分不多了,服下去自然不会中毒了!
    所谓“药渣”,就是已经被提取过的饮片。据业内人士介绍,目前渠道不正宗的中药饮片,不少其实都是收集的中成药生产企业已经提取过的“药渣”,当然也有将“药渣”与未提取过的饮片混合包装的。中药提取分离方法不断进步,什么半仿生提取法、超临界流体萃取、微波提取、超声波提取等等,有的饮片经过提取以后,外观几乎没有什么变化,不经含量检测,仅凭肉眼根本上无法识别。要求中药饮片生产企业必须采购原药材进行炮制加工是很有必要的。有的中药饮片企业贪图方便和便宜,采购一些所谓的“半成品”回来进行分装,就很难保证包装的不是“药渣”。前几天,我们在一家饮片企业调研时,相关技术人员告诉我们,对部分无法以原药材形态采购的品种,他们就非常小心,稍不留意,就可能购进“药渣”。比如,红花之类,他们购进验收时,都要首先放置于清水中,看看会不会有红色溢出。如果浸泡的水发红变色,此红花已被提取无疑。因红花被提取后,颜色会有所变淡,不法药商只得加以染色,才不会让人看出破绽。一些已被切制的根茎花叶“半成品”,常被掺入其它形态类似的植物,一时半会儿间,神仙也难辨真假啊!
    正因为现阶段饮片市场的“药渣”越来越多,医生笔下的处方,若按传统剂量,就很难取得预期的疗效。于是,处方上药味的用量也不断的大起来。当然,这里面也不排除有药店与处方医生之间的利益关系。但利益归利益,医生还是不会冒让病人服药中毒之风险的。中药的疗效越来越让人不放心,原因是多方面的,但中药上的问题肯定是个大问题。专业人士向我们介绍说,目前中药方面存在的问题还远远不止于“药渣”。今年从上到下都在严查的硫化问题,其实已经成了这个行业的潜规则。对饮片进行增重造假的手段更是五花八门,不一而足。一些贵重的饮片很难保证有不造假的。如血竭、麝香仁、天麻、三七、川贝、虫草、羚羊角、乳没等等,都是制假者的常选品种,只要多加关注,总是能够抓到几个不法之徒的。
    我还在思考一个问题,对中成药生产企业内的“药渣”处理问题,看来国家应该予以重视了。应该将药渣的销毁问题纳入GMP认证内容。如果再这样放任下去,后患无穷啊!还有,监管部门要切实加强对饮片生产与流通环节的监管。对容易被制假的品种,要增加监督抽样的频次,并且要多做全检,多作含量测定。中药饮片的流通环节相对而言问题更多一些,只要深入进去,发现违法分子的蛛丝马迹并不太困难,关键是我们每个人都要有一种信念:为老百姓管好药品,让老百姓用上安全放心的药品,永远是我们的神圣职责和光荣使命!人民养活了我们,我们要对得起人民!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-11 09:18 PM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(44)“监测” 缪宝迎 老师作品
2014-08-11 蒲公英杂志

11月17日~18日,国家局和卫生部联合在京召开第三次全国药品不良反应监测工作会议。国家局吴浈领导在会议上说:“做好药品不良反应监测和管理工作,事关人民群众切身利益,事关党和政府以及我们国家民族的形象,事关政府的公信力,事关我国医药产业的持续健康发展。”吴浈还说:“经过多年的努力,我国已经建立了一套较为完善的法规制度、覆盖全国的监测和监管组织机构、快速报告的信息网络、一支符合安全监管要求的监测和管理队伍,搭建起中国药品不良反应监管平台,形成了一套符合中国国情的监测体制和机制。药品不良反应监测和管理工作在及早发现和控制药品不良反应、避免药害事件重复发生和蔓延等方面所发挥的不可替代作用,已得到实践检验和广泛认同。”会上,还表扬了在药品不良反应报告和监测工作中做出突出成绩的66个单位和66名个人。
    据说,北京的会议开得比较成功,在国家局网站上连续发了3条相关的信息。美中不足的是,信息中没有透露卫生部有哪位领导参加了会议,就怕是司局级及其以上的领导都很忙,未能有暇莅临会议指导。还有就是这通报表扬总觉得少一个名分,也没有与卫生部联合搞一个“表彰决定”之类,两个“66”也有搞平衡之嫌。但瑕不掩瑜,国家局在不良反应监测方面确实是做了许多工作的。
    1998年成立国家药监局,至今十三年多了。其间对其工作的种种非议似乎从来没有间断过。地方药监机构也都过了十岁生日,只是这三年多来,饱受摧残,目前不少地方的药监机构其实已是“残废”,似乎应该划归残联去管理了。回首药监十年路,作为第一代药监人(参加组建),是有许多感慨的。药监历尽的风风雨雨,我们自身固然脱不了干系,但客观的、外界的因素也许更多一些。有些部门的种种品行与我们相比差远了,但他们仍然活蹦活跳,健全得很!我坚持认为,中国药监机构十年来为中国人民的用药安全、有效作出的贡献是巨大的。如果没有折腾,我们会做得更好。药品不良反应监测与报告工作所取得的成果,就是我们为社会所作贡献的重要体现。
   11月11日,我们局里举办新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》培训班,我利用备课的机会,系统的将国际国内药品不良反应监测工作所走过得历程梳理了一下,方知十年来,全国药监部门辛勤开展药品不良反应监测工作,功莫大焉!2001年,全国药品不良反应病例报告数为4700例,每百万人口报告数约为3.6份。2010年,国家药品不良反应监测中心收到的报告病例数69万多份,每百万人口平均报告数量达到533份。截止目前,累计药品不良反应病例报告数已逾300万份。2001年,全国药品不良反应监测机构还仅仅是由卫生部ADR监察中心更名的国家ADR监测中心,设在国家药品监督管理局药品评价中心。2011年,除了已具规模的国家药品不良反应监测中心外,还建成34个省级监测技术机构,26个省(市、自治区)建立省以下的监测机构,21个省级药品不良反应监测专家委员会已经成立,19个省(市、自治区)建立了药品不良反应报告与监测工作的协调领导小组。
    药品不良反应监测体系建立之后,开展了卓有成效的工作。仅2010年,国家药品不良反应监测中心就发布《药品不良反应信息通报》10期,共涉及14个/类品种,其中化学药12个/类、中成药1类。发布《药物警戒快讯》15期,共报道国外药品安全性信息,尤其是美国、欧盟药品管理部门发布的信息90余条。最近几年来,我国发现与处置的各类药品不良事件很多,有一些还造成了很大的社会影响。有人将药品不良事件的发生归罪于药监部门的监管不力,我却认为,恰恰是药监部门在药品不良反应监测方面的努力工作,才使许多药品不力事件得以及时发现与处置。药监部门的不懈努力,促进了临床用药的合理化,大大提升了医疗机构安全、合理用药水准,避免了许许多多可能发生的药害事件,也使许许多多人可能因为用药失当而失去的生命得以拯救。因此,我觉得,自始至终的推进药品不良反应监测工作,是药监系统建立以来做得最有意义的一件事情,利国利民也!
    诚然,药品不良反应监测工作也走了一些弯路,也经历了一些波折,尤其是过分强调对报告数量的考核,导致一些地方的弄虚作假,但这也是在起步阶段的无奈之举,应该说,随着新版《药品不良反应报告和监测管理办法》的实施,许多问题是可以迎刃而解的。大家不用过分担忧,未来的工作总是会越做越好!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-13 06:48 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(45)“规范” 缪宝迎 老师作品
2014-08-12 蒲公英杂志

2008年10月,我们省局与卫生厅联合印发了一个“药品使用质量管理规范”,要求各地“认真遵照执行”。这个文件下发的时节,正是我们这个系统风雨飘摇的日子。于是,文件到了基层,也就未曾有多少人去关注。我们准备与卫生部门联合转发文件的时候,他们已经自个儿转下去了。无奈,我们将“规范”认真研读以后,参照两P认证的做法,搞了一个“评定标准”和评定办法,在2009年6月2日,与卫生部门一起开了一个会议,培训了一下,将有关精神贯下去了。但未及继续开展下一步的工作,机构改革的风潮波及基层,管理国家局的部门又紧锣密鼓的修订《医疗机构药事管理暂行规定》。看了网上发布的《医疗机构药事管理规定》(征求意见稿),医疗机构的药品监管似乎没有药监部门什么事了。省里对“规范”的贯彻实施工作也就拖了下来。及至2000年底,全省三级药监机构的改革均已经尘埃落定,省局负责医疗机构药品监管的部门(药品流通监管处),又将已经发布两年的“规范”找出来,对医疗机构的“药品使用质量”进行检查。不知在哪个环节出岔了,省里卫生部门相关处室的负责同志居然通知各地可以“拒查”。结果检查组到了有的城市,那些本来就很牛的三级医院,居然真的拒了检查组。当然,在我们市里,没有发生这种不愉快的事情。最后,省局以对三级医院药品管理情况搞调研的形式,给那次检查画了句号。
    今年年初,省局又下决心,要全力推进“规范”的贯彻实施。与卫生部门沟通之后,提了具体的目标要求,“开展《医疗机构药品使用质量管理规范》监督检查,三级医疗机构监督检查率达到100%,二级及二级以下医疗机构检查率不低于80%。”自11月初开始,省局组织了4个检查组奔赴各地,对全省的三级医院实施“规范”的情况进行逐个考核。11月16日,由省局药品流通监管处一位领导率领的检查组一行4人,来到我市检查。我市共有三级医院6家,除两家综合医院、一家中医医院外,其余3家均为专科医院。两家综合医院规模大些,其余几家的体量都不算大,尤其是精神卫生中心,虽然被列入三级医院行列,但仅有300张病床,用药品种也比较少。检查组在我们市里整整一周,对照“规范”,将6家医院的药剂管理工作都认真查了一遍。结果还真不错,给每家医院都形成了一个书面报告,肯定的内容比较多,缺陷项目也就三、五条不等,也不是什么“器质性”问题。检查组的同志认为,我们市里医疗机构药品使用质量管理还真的比较“规范”。
    我们市其实从2005年就开始推进医院药房的规范管理。为此,我们与市卫生局联合制订下发了有关的“管理办法”。当时,我们取了一个名称叫做“创建星级药房”,最好的是四星级,最低的为一星级。星级的评定考虑了医院的规模,更注重其管理的规范化程度。经过一年多的努力,全市251家一级以上医疗机构都评了星级,其中四星两级,三星7家,二星47家,一星195家。二级以上医疗机构均评上了二星以上。正当我们的星级药房创建轰轰烈烈之时,省局在我们市里开一个工作会议,与会同志一起去考察了那家四星级药房,到也赢得了一片赞叹!正因为我们有创建星级药房的基础,这次省里搞“规范药房”,对于我们来说,到是轻车熟路,取得的成绩还是不差的。
    今年1月30日,卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部联合发布了《医疗机构药事管理规定》。时隔8个多月的10月11日,国家局独家印发了《医疗机构药品监督管理办法》。一年之内,一个“规定”与一个“办法”相继出台,内容有相似的部分,也有不相似的部分。药监系统内部对这两个“规范性文件”议论不少,但正面肯定的不多。尤其是卫生部打头的“规定”第40条,其文字表述为:“医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的,依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。”这条内容真的于法不合,尽管其只是一个“规范性文件”而已,但其负面影响到也不能低估。
    自从有了药监部门以来,对医疗机构的药品管理历来就是难点、热点与敏感点。“药品管理法”给药品使用管理留下的缝隙是依靠其它措施所无法弥合的。药监部门这些年来对药品使用机构的执法总体上显得薄弱的。但是,只要我们沉下心来做,也不是什么都做不了。我将卫生部的“规定”与国家局的“办法”认真学过之后,感觉对医疗机构的药品管理,我们其实只需抓住进货渠道、储存与养护等几个关键环节也就罢了,许多药学方面的问题,比如合理用药问题、人员与组织机构问题、特殊药品管理问题等等,卫生部门现在都不希望我们插手了,我们也就大可不必去管了。但无论怎样,我们还是要掌握一个“底线”的,只要发现假劣药品,就必须依法处罚!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-14 06:30 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(46)“ 风险” 缪宝迎 老师作品
2014-08-13 蒲公英杂志

   11月25日开始,在省城参加国家局高级研修学院举办的“药品生产企业风险管理培训班”。一位吴姓讲课老师用半天时间讲了“风险管理概论”和新版GMP对风险管理的要求。接着又由两家企业的相关专家讲述了“风险管理工具与应用”。新版GMP引入风险管理的理念与方法,尽管条款不多,但却也算是一次“革命”,一个突破,一个跳跃。过去在药品生产管理过程中,没有风险意识,缺少风险管理,许多的药品不良事件就是都是在不知道“风险”为何物的情况下发生的。其实,在药品研发方面,更离不开风险管理,“欣弗”事件就是例证啊!
    现在,上面都在强调创新社会管理,都在强调和谐,都在强调民生,我觉得这一切都需要引进一些风险管理理念。许许多多的影响社会稳定、安定的事情,都是在缺乏风险管理的状况下发生的。无论是一个国家,还是一个地区、一个单位、一个家庭,作出每一个重大决策之前,都应该认认真真的进行一下风险评估。必须弄明白,一旦决策付诸实施,会不会有风险?会有什么样的风险?会产生怎样的后果?这些后果是不是在可控的范围之内?分析一下近来发生的大大小小的社会事件,就会觉得我们这个社会太缺少风险管理了。风险管理是科学管理的重要组成部分。社会的健康有序发展,需要的是科学管理。经验管理、拍脑袋决策,常常在不知不觉中蕴藏了巨大风险,稍又不慎,风险就会转化为事实的重大危害。
    回首我们这个系统十多年来走过的曲折道路,处处可见风险管理的缺失。我们目前遇到的许多困难,也与缺少风险管理相关。省以下药监系统刚刚组建之时,正是修订后的“药品管理法”实施之际,其时,我们有许多的机遇,但也存在不少风险。比如,“药品管理法”修订后,对药品使用环节的管理仍然缺少可操作性。没有许可制度,也没有法律责任方面的规定。这种法律自身的明显“缺憾”,就是药监部门对药品实施全程监管的“风险点”,但当时药监高层却未能对这种非常容易识别的风险进行分析与评价,结果导致直至今天,仍然是矛盾重重。这个风险的背后,就隐藏着药监机构其后的许多工作可能被挚肘的可能,就预示着日后可能部门的基本地位会丧失。从2002年开始的药品标准地标升国标以及换发药品批准文号等工作,尽管很有必要,但也缺少科学决策,缺少风险的评价与控制。比如换发文号工作,本来准备在很短的时间内完成,但对其复杂性缺乏评估,对其工作流程缺乏统筹协调,结果是全国上下乱成一锅粥,换发工作的期限也是一拖再拖。其实,当时只要认真策划一下,根本上就可以避开这种风险。其时市场药品存在卫生部、国家药监局以及各省(市)3种文号,前两类文号本身就是国家药品监管部门批准的文号,与新的“药品管理法”并无冲突,其文号换发工作完全不必与省级文号混在一起,而是应该在省级文号换发结束后择机进行。郑先生最后未得善终,我看了一下其主要罪行,其中有好几条涉及换发文号。还有地标升国标工作,其中风险点也不少,但我们都没有能够认真识别与防范,最后也是乱象丛生。
    备受争议的两P认证,其中的风险很多,但防范措施却很少。比如流通领域的认证问题,就有许多值得商榷的方面。药品流通监管办法的修订,从2003年开始,到现在仍然在N次的征求意见,可见其中问题的复杂。小小药店,却也牵动着基层药监部门的命运。当年药监系统放开药店的审批,受到社会肯定,但时至今日,不少药店的不规范行为,又让基层药监大受指责。我们的任何工作、任何决策,都不要忘了风险管理啊!如同人生,也是处处存在风险。不注重风险的防范,不知道风险的存在,风险迟早会演化为现实的危害!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-15 10:06 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(47)“ 毁形” 缪宝迎 老师作品
2014-08-14 蒲公英杂志


到目前为止,已确诊豫皖交界的安徽涡阳和河南永城一带已有168人丙肝群体性感染。受感染者大多是幼小的孩子,按照迄今已知的母婴、血液、性交三种传播途径推测,这些孩子不仅是通过血液传播,而且无一例外地在河南的苗浅村卫生所打过针。在这家诊所,医生给病人注射后不换针头的事广为人知。自从豫皖丙肝疫情爆发,境内外媒体聚集。据报道,卫生部已经介入调查,最终结论还需要等待。当然,这种等待在很多时候是很需要耐心的。
    一次性使用的医疗器材应该按规定进行销毁,我们药监系统的同志对这种销毁方式又称之为“毁形”。2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定:“医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”条例颁布一年后,省以下药监机构相继组建到位,并开始依法履行职责。其时,全国各地药监部门都有处罚医疗机构不按规定对一次性医疗器材毁形进行处罚的案例。我们这个地区处罚的案子也不少,有几个基层卫生室被处以5000元罚款后,还提起行政复议,认为处罚过重。当然,最后处罚决定都被“维持”了。刚刚成立的市县药监机构,四面出击,威风凛凛,打了不少漂亮仗。许多的案子办了以后,影响面很大,杀鸡儆猴,警示作用不可低估。几个5000元罚下来,上上下下都知道一次性针头、注射器等等,使用后不但不可以再次使用,而且必须及时毁形。我们对不按规定毁形的处罚,卫生部门似乎也未提出什么异议。
    6年前的2005年12月26日,国家局发了著名的“国食药监法[2005]642号”,这个文件的标题是“关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见”。文件明确: 关于如何监管医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为问题,根据国务院法制办意见,应当适用传染病防治法第 六十九条的规定予以处罚。各地如有尚未办结的案件,应当及时移送相应的卫生主管部门处理。 自然,国务院法制办并不会无缘无故的对某一个具体违法行为的法律适用问题提出意见。这个意见实际上是对国家食品药品监管局就此项问题请示的一个回复。国家局在给国务院法制办的请示中,对医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为的处罚,提出的“第一种意见”就是“应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。”国务院法制办同意了“第一种意见”,其影响也很深远。我不敢说,如今的丙肝疫情肇始于6年前的那个642号文,但我也绝对不会承认豫皖之祸与那个“意见”一点关系没有!
    对一次性使用医疗器材的毁形问题,属于医疗器械使用监管领域的监管。“医疗器械监管条例”是一个专门法(特别规定),其执法机构的药监部门又是一个专业监管部门,本来对未按规定毁形的处罚并没有什么问题。但就是有人抓住了“上位法优于下位法”大做文章,结果弄出那个“意见”来。“传染病防治法”虽然位阶高,但其是针对传染病防治的各个环节作出具体规定的。一次性医疗器材的管理问题,在这部法律中属于“细枝末节”,其法律责任混在一堆违法情节中“由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告。”以我小人之心度君子之腹,只怕是6年来,还没有发现哪里有不按规定毁形而需要“警告”的。执法主体变更后,人家真是大人大量,更显得我们基层药监是“小题大做”了!
    我想说的是,如果让基层药监“小题大做”到今天,也许未必会有豫皖之悲剧!其实,机械、教条的照搬法律,不如无法。法律的运用应该从有利于维护人民的利益出发,其立足点应该是有益大众。依据“行政处罚法”的规定,国务院与省级人民政府都是可以确定某一法律条款的执法主体的。自然,对一次性医疗器材的毁形问题也是可以这样做的。你如果让我们做,我们会做好的。我们有这个自信!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-16 08:18 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(48)“ 毁形” 缪宝迎 老师作品
2014-08-15 蒲公英杂志

美国位于北美洲中部,面积962.9平方公里。人口3.1亿,其中黑人、拉美裔和亚裔等少数族裔总人口约1.01亿。截至2009年,美国华裔人口达363.9万,约占美国总人口的1.18%。通用英语。美国共有50个洲和首都华盛顿哥伦比亚特区,有3042个县。美国原为印第安人聚居地,后成为英国殖民地,1776年7月4日宣告独立,建立美利坚合众国。1788年乔治?华盛顿当选为第一任总统,至今已产生44任(56届)总统,现任总统(44任)贝拉克?奥巴马。美国主要城市有华盛顿、纽约、芝加哥、洛杉矶、旧金山等。
  根据省人民政府出国赴港澳任务批件,省局于2010年11月7日组成食品药品监管业务高级研修班赴美培训,12月4日结束回国。研修班由省局局长担任团长(班长),团员共由25人组成,其中省局领导及相关处室管理人员8名,各省辖市局有关领导13人,有关药品生产企业的代表4人。除去往返途中时间,研修班实际在美25天。前两周的学习活动主要在加州州立大学旧金山分校、多明戈山分校及有关企业进行,后阶段的学习则主要安排在企业、行政管理机构、学校等考察以及与相关组织人员座谈等活动。在美期间,研修班共在3所高校(除前述两所外,另一所是加州大学戴维斯分校)听取有关专家学者的学术报告11次,报告内容涉及食品、药品及保化产品监管等各个方面,同时还涉及自然疗法等边缘学科。在3所大学的听课时间共达5天多。共考察洛杉矶、圣伯纳丁诺、迈阿密等3家郡(县)卫生局,着重了解美国基层卫生行政部门对餐饮业监管的做法和经验。共考察食品与药品生产企业、药品流通企业、医疗器械生产企业、保健品和化妆品生产企业、食品检测实验室以及生物制药风险投资公司12家,包括处于全球同行业领先地位的辉瑞制药、通用医疗器械公司(GE公司)等。与FDA药品审批与研究中心专家、美中生物医药协会的相关人员举行专题座谈会两次,研修班同志与美国同行就相互关心的问题进行了广泛的交流。
  加州州立大学旧金山分校公共关系学教授甄钰宇,美籍华人,是专门研究公共政策制定方面的专家。他在讲课中详细介绍了美国法律制度及公共政策制定方面的一些情况。美国联邦政府下辖50个州,每个州都可以单独制定法律、法规。美国与中国国内有一个很大的区别点是,公共政策制定过程很漫长,没有效率,不像国内那样从中央政府到地方一杆子到底。在美国,有时联邦政府推行一个政策很困难,联邦政府与各州政府常常存在各种利益冲突,突出表现为权力冲突和责任冲突。权力冲突表现为立法、执行、司法、州政府四者之间的干涉、制约、影响。责任冲突表现为国防、外交、教育、环境及司法执行等五个方面的各种冲突。此外,州与州之间、不同城市之间也都存在着法律与司法执行方面的种种冲突。但尽管如此,在美国,在食品与药品的监管方面,联邦政府却具有绝对的权力。食品与药品的安全政策制定方面,联邦政府是起主导作用的。当然,在政策的执行层面还是依靠地方政府。
美国有关食品安全监管方面的法律规规有30多个。有15个联邦政府机构在食品安全监管中担当角色。这种结构在解决许多问题时,由于权力分配的问题,常常缺少效率。在所有食品安全监管机构中,最重要的部门是FDA,其在食品安全监管中发挥绝对的主导作用,具有绝对的权威。FDA主要通过研究和监管两方面来执行政策。美国与食品安全监管关系比较密切的机构还有农业部门、环境保护部门以及地方卫生部门等。
过去的5年,美国发生了多起食品安全事件,食品安全监管机构承受了很大压力,民众希望联邦政府改革食品监管机构的呼声很高。平均每年遭遇食品安全问题的美国民众达7000多万人次,其中有32.5万人次需要到医院检查治疗。其它诸如花生酱被污染问题、宠物食品被污染问题、菠菜污染问题等,在全美乃至国际社会的负面影响都比较大。
  甄教授认为,综合世界各国比较合理的、管理效率比较高、管理效果比较好的食品监管模式,大多具有几个基本特点:一是管理机构少,有的国家只由一个政府部门为主负责食品安全监管,从而避免了许多的推诿、扯皮,权力与责任高度匹配。二是强调从农田到餐桌的全程无缝监管。涉及监管的部门越多,出现缝隙的可能性也就越大。三是从建立风险防范机制入手开展监管工作,尤其是要针对与食品安全相关的高风险因素采取切实可行的措施。四是要注重建立一个好的监管机制,尤其是问题产品的溯源机制要建立好,要做到流程清楚,便于操作。五是要赋予监管机构责令企业召回问题产品的权力,目前美国的食品监管机构并不具有这种权力,结果使监管的成效受到影响。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-17 09:38 PM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(49)“ 美国B” 缪宝迎 老师作品
2014-08-17 蒲公英杂志

加州州立大学旧金山分校的贺振清(音)教授着重为我们讲了美国食品药品监管机构情况。他介绍说,美国政府机构有两大部门用钱最多,国防部每年需要支出6500多亿美元,主要是武器方面的支出较多;另一个部门就是健康和人类服务部,每年的支出约为8700多亿美元,其中相当一部分经费用于与人类健康相关的科学研究,美国联邦政府的第一个消费者保护机构、在美国民众中间享有很高知名度和关注度、并广为各国管理机构所效仿的美国食品药品监督管理局(简称FDA)就隶属于健康和人类服务部,因此这个部门的经费支出中也有一部分为FDA所用。
FDA的职能涉及范围很广。根据美国<<食品、药品和化妆品法>>的规定,FDA必须负责管辖除肉、禽和部分蛋类以外的国产和进口食品的生产、加工、包装、储存的管理,还必须负责对新型动物药品、加药饲料和所有可能成为食品成分的食品添加剂的销售许可和监督。在食品监管方面,除FDA之外,美国政府还有几个重要部门参与,一是美国农业部(简称USDA)的食品安全检验局(简称FSIS)和动植物健康检验局(简称APHIS)),前者负责保障美国跨州贸易和国际贸易中的肉类、家禽、蛋类加工产品的安全、健康以及标签的正确标注和符合标准的包装。后者负责保护美国农业与自然资源的健康与经济价值,具体包括保护和促进农业健康、管理转基因生物、执行动物福利法、管理野生动植物造成损害的活动。二是健康和人类服务部的疾病预防和控制中心(简称CDC),负责食源性疾病的数据采集、食源性疾病的爆发调查以及监测预防和控制措施的有效性。三是美国联邦环境保护署(简称EPA),负责制定饮用水安全标准,评估新杀虫剂的安全性,制定食品中杀虫剂残留标准,公布杀虫剂安全使用指南等。四是美国司法部的酒类、烟草、火器和爆炸物管理局(简称ATF),主要职责是执行与酒类、烟草、火器、爆炸物、纵火有关的联邦法律和法规。五是联邦贸易委员会消费者保护局,负责保护消费者免受市场上不公平和欺诈行为的侵害,负责食品广告的管理。六是隶属于联邦商务部的国家海洋和大气管理局负责保护海洋生物资源。此外,1998年8月,克林顿政府还建立了总统食品安全委员会,负责发展和更新食品安全战略计划,通过提高食品供应的安全性并监控这种提高的效果,以降低食源性疾病的发生率。
FDA目前仍然按照监管产品的类别安排其组织形式。对药品的监管由药品评价研究中心(简称CDER)负责;食品安全、食源性疾病、食品营养和食品标签由食品安全和应用营养学中心(简称CFSAN)负责;医疗器械安全由医疗器械和放射健康中心(简称CDRH)负责;血液供应品、移植器官和疫苗的安全由生物评价研究中心(CBER)负责;动物使用的药品以及与动物相关的问题,由兽药中心(CVM)负责。
FDA的9000余名雇员在5个地区分局和位于华盛顿特区附近的总部工作。如果将所有分支机构都算上,FDA在全美共有约170个办公地点,其员工人数约占联邦政府雇员总数的0.5%。总体上说,目前FDA所承担的繁重任务与其雇员数量及其经费预算并不适应,即使监管范围比其小许多的农业部,其人数也是FDA的10倍。因此,FDA仍然一直在酝酿着变革,当然这种变革必将会使其各个方面得到加强。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-19 07:06 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(50)“ 美国C” 缪宝迎 老师作品
2014-08-18 蒲公英杂志

毕业于哈佛大学法学院的王凯玲博士,作为盛德国际律师事务所专门负责与药品注册及其它生命科学领域法律事务的资深律师,她向我们全面介绍了美国新药研发方面的程序性问题。我们在与来自FDA药品审批与研究中心的专家座谈时,也着重对这方面的问题作了了解。
专家们认为,美国目前在药品审批方面,总体上控制较严,一个新药从研发到最终获得批准确实很不容易。其间所投入的人力、财力十分巨大,因此,美国目前每年受理审批的新药,从数量上看,仅有20个左右,即使加上各制药公司的仿制药申请,总的数量也不会超过1000个。FDA 审批新药有一整套严格的程序,各个部门之间都有制约,各个人之间也有制约,批准一个药品的最终决定权既不是哪个专家,也不是哪个领导,而是一整套经过严密审核的科学数据,是一切基于事实的客观存在,是建立在确保病患者安全和对其疾病治疗有益基础上的、以维护公众健康为己任的、科学的行政行为。由于制度设计的严密性、对相关专家遴选的严格性、对违规行为惩罚的严酷性,使得在FDA 的审批行为中,很少发生徇私行为,客观上也让你很难有舞弊的空间。
我们与FDA官员何如意先生作了交流。何先生现为FDA药品审批与研究中心(CDER)专家,系消化系统药品审批处负责人之一,在专业领域内有一定影响力。何先生为人热情,介绍相关情况也毫不保守,由于其还是国内北京大学的兼职教授,因此,其对国内的情况也非常熟悉,交流起来没有任何障碍。对于中国药品如何才能进入美国的话题,何先生给我们兴致勃勃地提了很多有益的建议。何先生认为,美国现阶段对国外企业的药品申请进入美国市场并没有设置高于国内企业的特别门槛,总体上还是一视同仁的,尽管对国外申请者的企业要根据其美国国内的标准进行相关核查,但我们认为这也是必须的。目前国内企业的医药产品申请进入美国的还比较少,主要是对有关的情况还不太熟悉,尤其是对相关程序不太掌握。对此,何先生认为,国内企业可以先从申请一些非处方药及一般仿制药开始,逐步积累经验,不断扩大市场,尤其是一些在国内市场已饱和的品种,不妨到美国市场来寻求一席之地。
何先生还介绍了目前华人在美国政府机构及其它相关部门工作的情况。近二十年来,华人在美国政府相关部门工作的越来越多,他们正在美国社会生活中发挥越来越重要的作用。在美国FDA 相关部门工作的华人也有不少,并且有的还处于重要的岗位。近年来,在FDA 工作的华人科学家与国内各方面的联系越来越多,他们大都也乐意为中国医药产业的发展贡献自己的力量。这些华人科学家是我们可以充分挖掘其潜力的重要资源,我们完全可以将这些资源利用好,发挥他们应有的作用。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-20 07:03 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(51)“ 美国D” 缪宝迎 老师作品
2014-08-19 蒲公英杂志

有关药品生产企业,我们考察了辉瑞公司总部。辉瑞公司高层主管向我们介绍说,要保证总部的管理要求落实到每个工厂的具体工作中。公司总部在这方面做了大量的工作。特别要满足各个地区的管理法规,同时,我们还与其它一些大的制药企业保持良好的合作,互相学习。此外,我们还会要求所有的员工主动参与到质量管理过程中,积极提出相关建议。辉瑞的产品范围非常广泛,包括儿童方面的,也有牲畜方面的。公司的产品销售到全球170多个国家和地区,每年会接受各种检查200多次,我们很希望将这些检查结合起来,有些检查能互相认可。我们的很多工作是如何与当地的法规部门的合作,将我们的管理措施与当地的管理法规有机结合。医药系统是一个高盈利的行业,但我们的理念还是如何为人类健康提供良好的服务。我们不会做虚假的产品。辉瑞是一个庞大的系统。
来自台湾的总部官员阚汉荣向我们介绍相关情况。他主要向我们介绍了连续生产制造的情况。所谓连续制造,就是将原料不断的投入、让机器不断的运行,生产出同品质的产品。FDA等近年来正在积极提倡连续制造。用于连续制造的许多机器是自己设计制造的,有自己的知识产权。连续品质确认是连续制造非常关键的质量保证措施。阚先生向我们具体介绍了连续制造的流程及其给企业带来的良好效益。他还向我们详细讲解了连续质量确认的几个步骤。
  还有一高管向我们介绍了企业最新的质量分析技术。这项技术简称PAT,其管理过程贯穿质量管理全过程。PAT原来主要用于药物的研发,现在已用于规模生产的检测,包括药品生产的所有环节。特别是对原料药的生产,现在已普遍采用PAT技术。PAT技术的基本理念是质量源于设计。PAT对生产过程体系的改进也有重要作用。PAT的许多测试都强调及时检测、提高效率,一些检测都已在车间进行,也不需要破坏产品包装。简言之,PAT就是要参与到药品生产的整个动态过程,尽管在药品生产过程中,可能会由于原料的因素影响到产品的最终质量,但由于PAT的管理措施,可以在生产过程中对相关指标随时进行调整,从而确保产品质量的同一性。
辉瑞公司参与接待的几位主管都很希望与中国制药企业及药品监管部门加强联系与沟通,以进一步提升辉瑞的发展能力,辉瑞也是一个不断创新、不断改进、不断提升的企业,而这种创新、改进与提升,离不开辉瑞所有企业以及企业所在国家与地区药品管理机构所给予的支持与良好合作,辉瑞将不断为此作出努力!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-21 07:00 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(51)“ 美国D” 缪宝迎 老师作品
2014-08-20 蒲公英杂志

我们考察了美国三大医药物流企业之一的麦克森公司,他们与另外两家医药物流公司占领了全美90%以上的市场份额。公司全球采购总裁费扫罗先生兴致勃勃的向我们介绍了公司的运作与管理情况,让我们打开眼界,深受启发。麦克森公司是全美最大的医药物流企业,全年采购量超过1000亿美元,其经营范围除了药品外,还包括各种医疗器械、设备以及其他一些与健康相关的产品,他们主要是为医疗行业服务,其中每年的药品销售额约为130多亿美元,占美国药品市场的1/3强。他们每天将各种药品分送到全美的40000多家客户手中(主要为各类医院、药房等)。费扫罗先生说,美国的医药流通行业效率。在美国,有70%左右的处方药由药品批发公司配送,药品经销企业平均每天需要处理25万份左右的订单、1000万条左右的信息,配送12万个销售终端。隔天配送的响应率达到95%以上,准确率也达到99%以上。卖克森公司一般都能做到客户在第一天晚上7:00前下的订单,第二天上午10:00前到货。公司库存一般不超过一个月。麦克森公司在全美设立了29家仓储机构,以确保最大满足客户及时供货的需求。
    费扫罗还向我们介绍了公司选择上游供应商的几个基本原则:第一是质量,第二是沟通畅顺,第三是尽可能的压缩成本。公司的高层管理人员向我们介绍说,目前美国医药流通费用率一般为3%左右,销售利润率在2.5%左右,就他们公司而言,每个订单条目的配送成本仅为0.3美分左右。
公司管理人员还带领我们实地参观了他们的自动药品分装流程。他们将客户提供的订单,输入自动分装设备,送到客户手中的都已经是单剂量包装,对医疗机构和病人提供了最大可能的方便。信息化、自动化程度高是我们现场参观后的重要感受之一。高科技取得高效益,他们的总的配送成本仅占药品销售收入的0.5%左右。麦克森公司的相关管理软件为全美70%左右的医药行业采用。他们的企业资源计划系统软件在美国医药物流企业被广泛应用。该系统的最大优点是“工作规范、流程顺畅、漏洞减少”,用量化的指标实现科学管理,对药品采购过程、销售过程、财务核算、生产指标、决策分析等进行实时控制,实现资源共享。他们正在努力将医药行业链成一个整体,把各个方面无缝衔接在一起,将各种信息进行有机的整合,进一步确立美国医药物流信息化在全球的领先地位。
对麦克森公司的参观考察,给了我们许多启示:一是我们的医药物流业的发展应该制定一个科学的、符合中国国情的发展规划,无序的发展意味着盲目的发展。我国的医药批发企业多达16000多家,而超过5000万人民币销售额的居然不到5%。名列前十位的批发企业销售总额只占市场份额的20%不到。全国医药商业企业平均流通费用率高达13%,而利润率仅为0.5%左右。这种低效率、低效益、高成本的经营不应该再继续下去了。二是要努力提高我们企业的信息化、自动化水平。只有在现代化管理方面迈开步伐,才能提升我国医药物流企业的竞争力和综合水平。三是要通过多方面的措施让一些各方面效益不佳的医药企业退出。四是要通过建立良好的上下游合作伙伴关系,共同做大做强医药物流企业,提高大企业的竞争力,促使低端竞争企业主动退出。五是要在发展第三方物流方面多做工作,切实降低企业运营成本。六是要坚持不懈地打击假冒伪劣和各种不法经营行为,保护合法经营和规范经营。
我们还在美国的多个城市考察了美国的社会药房管理。他们的一些基本做法包括以下几个方面:一是对麻醉及精神类药品管理严格。应取得联邦麻醉药品强制管理部门(DEA) 的相关许可。二是处方药的管理会根据不同情况进行管理。属于联邦强制管理的麻醉药品及抗生素类处方药,会严格审核处方并与处方医生进行核对,确保用药安全。对于安全风险相对较小的一般处方药,药房主要审核其合理性,一般难以对处方医生进行细致核对。三是对非处方药管理相对宽松。一般小型超市大多设有非处方药专柜。如果不经营麻醉药品,仅销售一般处方药及非处方药仅需取得州药房理事会批准。四是销售处方药必须由药剂师把关。未配备药剂师一定不得经营处方药。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-23 07:13 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(53)“ 美国F” 缪宝迎 老师作品
2014-08-21 蒲公英杂志

根据学习课程的安排,我们饶有兴致的考察了美国两家重要的以医疗器械生产为主的大型企业美国通用医疗器械公司和直觉外科公司,现将这两家公司的有关情况及我们的学习感受作一介绍。
我们参观考察美国通用医疗器械公司(GE )期间,公司质量经理、全球产品部总裁、全球以及大区的产品经理、中国及北京区域经理等7名管理人员参加接待。公司质量管理部门负责人介绍情况。GE 集团有4个大的部分,31万员工,列全球500强前5名。GE医疗集团分几块,全年销售150亿美元,有员工4万名,在全球有40家工厂。产品范围很广泛,有检验设备,影像设备,手术治疗设备以及其他相关生命科学方面的设备,此外还有It产业。GE公司注重质量,要求所有的工厂都要确保产品质量安全合格。目前的质量控制与中国的GMP完全接轨。工厂生产6大类产品,在本部生产PTCT、核磁共振等几类设备。在本地区有4家设计中心,3万平方米厂房,还有2万多平方米设计及其它用房,是全美的明星企业。CT有几大类,在这里生产所有CT, 他们还生产今年刚在全球上市的PTCT。也生产各种类型的X光机,还生产无线控制的X光机,减少对病人的辐射。无论在集团内的哪家工厂生产,都服从于同样的质量控制系统。因此,在集团各个国家的工厂同类产品的部件都可以互换。推行质量控制全球化,质量标准全球化,许多部件互换,减少了许多不必要的工作。全球工厂的设计团队实际上是一个整体,产品的转换不会影响到产品的性能和质量。产品的转移是一个不可避免的问题,关键是设计与管理的统一性在整个中国高端医疗设备领域,GE的市场占有率已达到50%~60%,是该市场中的绝对领导者。在拓展中国市场的同时,GE也逐步把中国放在其全球发展的核心位置。GE在中国生产的医疗设备不只供给中国市场,还要向全球供应。目前,GE在全世界CT销售量的30%以及中国普及型CT 市场上超过50%的装机量来自北京GE医疗研发制造基地。其在中国生产的CT70%用于出口。集团在中国无锡有一家很好的工厂,2002年成为全球明星企业,以生产超声波各种探头、监护仪、电子病历系统为主,共有六、七个产品生产线。GE 本部仅有不到2000人。下一步准备在无锡扩建一个厂区。GE 每年从无锡工厂购进的设备达1.2亿美元。参加接待的其他人员也分别介绍了一些情况。包括在中国国内开展的一些培训交流活动,在北京、江苏都开展了一些活动。公司建议,电子辐射培训班可以开办。无锡工厂的有关情况可以通过培训班的形式让更多的人员所熟悉。还有电器安全的6001标准问题,现在已经到达一个新的水平,他们可以帮助开展的工作在方面,GE 在无锡还有一个培训中心。
情况介绍结束后,安排现场参观。我们分两组由相关主管带领,参观了PT、CT、小型X光生产组装线,每9个小时便有一台CT机从这条生产线诞生。世界一流的医疗诊断设备不断从这里推出,尽管这些设备挽救了无数人的性命,但这些东西也拉动了全球医疗费用的快速增长,使更多的人因为缴不起费用而丧失生命,其中功过,谁能说清?这是一个难题,医学科学技术的发展在救治部分人的同时,也在戕害着另一部分人,如何求得其中的平衡,也是一个世界顶尖的课题。
   GE的高管们还与我们就如何发展医疗器械产业作了讨论。他们认为,GE在中国最重要的成功经验,是它并没有将所有精力集中在如何片面提高销售额上,而是投资在中国进行生产和研发,为中国市场提供一流的医疗器械。只有依靠技术创新,企业才能获得长久的增长。在这种思路下,GE在中国大量投资建立研发机构和工厂。目前,GE在中国的研发基地能提供世界一流的科技产品,适应了中国目前高端市场发展的需要,受到中国广大客户的接纳。同时,如果在中国设立医疗器械研发中心进行产品研发,就必须在中国进行临床试验和临床评价,这种临床试验会加大中国医院高端客户的深度参与,对新研发的医疗器械获得更详尽的了解,并在参与研发的过程中对产品建立起深厚感情。这种亲近感对于在研医疗器械在中国的长期推广会产生深远影响。同时,跨国企业在中国建立研发基地,将得到中国政府的大力支持,可提升企业产品科技水平,加快对市场的反应速度。事实证明,抢先在中国建立研发中心正是GE的成功之处。从目前的市场情况看,最先在中国建立研发中心的企业,也是在市场中领先的企业。一个真正全球化的公司,绝不会仅仅把中国看成单纯销售产品的市场,而是会把中国看作创造更大客户价值的“风水宝地”。近年来,GE在中国生产的医疗仪器在美国最大的展览会里展示得非常多,而且得到美国FDA批准的数量也在不断增加。人们甚至开始感到,GE是美国的,也是中国的。GE在中国的研发与生产是服务于中国的,更是面向世界的。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-23 08:28 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(54)“ 美国G” 缪宝迎 老师作品
2014-08-22 蒲公英杂志

参观直觉外科公司主要内容是考察达芬奇机器人手术系统。该系统最早是美国军方高级研究项目,目的在于处置远距离的战伤手术。1999年美国直觉外科公司利用该专利研制出机器人辅助微创外科手术系统并获得FDA批准,当年采用该系统完成胆囊切除手术。2001年开展首例前列腺切除手术。此后最多的用于胸外科做心脏搭桥手术,在贲门瓣修复手术、妇产科手术及其它腹部手术中运用也比较多。据公司介绍,目前许多购置达芬奇外科手术系统的医疗机构,已有90%的前列腺肿瘤和大部分的卵巢切除手术均由机器人手术系统完成。使用机器人手术系统开展手术,具有创伤小、手术简便、风险小、并发症发生率低等优点。同时,手术机器人的广泛使用,使外科病人的住院时间缩短,医院可以收治更多需要手术的病人,从而提高医院的综合效益。病人方面,尽管手术收费标准高一些,但由于其安全性的提高和住院时间短、创伤小而导致的用药少、恢复正常生活快等特点,还是比较容易为病人所接受。此外,手术机器人的使用,也使外科医生从高强度、高压力中解放出来,因此,也颇受外科大夫们的欢迎。目前在头颈部手术中也开始广泛使用。
直觉外科公司的达芬奇机器人手术系统是全球同类产品的领跑者,自上市至今,全球科研院所共装备超过1600台,并且以每年25%的速度递增着。在美国目前拥有1160台,欧洲276台,中国内地目前拥有9台。直觉公司的设计专家向我们介绍,公司未来的研究方向是通过手术机器人内窥镜的成像装置,看到医生看不到的微小病灶,比肉眼看得更为清晰。目前达芬奇手术系统的售价约为250万美元,其开展的外科手术收费标准虽然高于传统手术方式,但在美国,医疗保险仍按比例支付大部分费用。
达芬奇机器人手术系统主要由控制台和操作手臂两部分组成。操作台是机器人手术系统的核心,由电脑系统、手术操作监视器、机器人控制监视器、操作手臂和输出入设备等组成。主刀医生坐在控制台前,通过机器人控制监视器设定器械动作的幅度、张开角度的大小、器械闭合后锁定与否等等,再利用操作手臂进行手术操作。系统的操作手臂通常有3个,其中一个用于控制腹腔镜,另两个用于控制器械。手术前需对操作手臂活动范围进行设定,方可将医生的手术操作转化为数位讯号,传导给机器人操作手臂,从而实现远距手术。
两家公司的参观考察,我们感触很深。我们要牢牢记住,科学技术是第一生产力。我们与人家的差距可以表现在很多方面,但技不如人这一点却是毋容置疑的!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-24 09:08 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(55)“ 美国H” 缪宝迎 老师作品
2014-08-23 蒲公英杂志

在加州大学戴维斯分校上课,卡尔.金.文特教授向我们介绍了美国食品安全的总体形势。从前些年的统计数据看,美国3亿人口平均每年因食品致病例数达7600万人次,欣慰的是大多数会康复,其中有32万人次会因食物致病到医院就医,又有5000人会因食物致病而死亡,大部分为老年人或婴幼儿。因此。食品安全问题在美国也是一个非常严重的问题,需要政府与商人合作解决问题。教授认为,解决食品安全问题有一个很好的办法,就是相互学习与交流,美国的食品安全监管工作也借鉴了很多国家的经验。中国各级政府部门近年来组织去美国学习交流食品安全监管工作也很频繁。教授说,当天就有几个代表团在他们的学校考察学习(我们在学校参观时也巧遇兄弟省市的考察团)。
文特教授说,食品安全问题会发生在所有环节,每个环节都可能产生威胁,都有风险。因此,作为监管部门和商家都要重视和严密了解从农田到餐桌的每个环节可能产生的食品安全问题。在食品的生产过程中的随机抽检会及时发现许多食品安全问题,同时也可以为商家避免可能的重大损失。他指出,目前的食品安全问题越来越多,戴维斯分校的专家们正在进行的就有多项涉及食品安全的课题。这些课题包括食品被污染的可能途径及其防范措施的研究,他们的这项研究涉及的食品种类有瓜果类、奶制品类、熟肉制品类、蔬菜类等。2006年美国曾发生因食用菠菜导致200余人中毒、3人死亡的重大食品安全事件,戴维斯分校的专家具体参与了对事件的调查。最终的调查结论是,长在地里的菠菜受到了动物(进入菜地的野猪等)粪便的污染,从而导致食用者中毒。教授说,调查结论的得出,让专家们都感到了食品安全问题的压力,大肠杆菌的生存能力都远远超出了此前的预计。此外,戴维斯的专家们还在研究及时、及早发现食物中的新的有害成分,比如,食物价格上涨时,一些商人就可能为了减少生产成本使用某种替代品,尤其是可能使用一些化学品,这是食品安全管理中的一个很严重的问题,三聚氰胺奶粉实际上就属于这类问题。
教授还向我们介绍了其它的一些多发的食品安全问题。商家在食品生产过程中的偷工减料问题就很突出。例如在橄榄油的生产过程中添加其它成分的油,因为新鲜橄榄的成本相对较高。另外一种食品如美国人经常饮用的石榴汁也存在问题。调查发现,美国销售的石榴汁已经超过其石榴实际产量的3~4倍,所以,许多所谓的石榴汁就是“伪品”。这些造假行为在美国不但存在,有的也很猖獗。因此,打假也是政府部门的重要职责与责任。当然,在美国,违法成本有时会很高,这在一定程度上遏制了造假行为的发生。
此外,教授还认为,如何帮助消费者提高食品安全知识水平很重要。许多的食品安全问题实际上缘于消费者的食品安全知识匮乏。比如,很多消费者在处理汉堡包时,由于对生肉处置不当而导致中毒。在美国,对于加工食品时的温度要求很严格。美国标准在加工肉类食品时,要确保其被加工食品的内部温度达到160℉(相当于88℃)以上。温度如果不达标,就不能杀灭食物中可能存在的致病微生物。但人们加工食物时并没有人去测试温度是否达标。在日常生活中发生的许多食品安全问题,都不能完全怪罪于商家,而是消费者缺乏一些最基本的食品安全常识,这是我们必须关注的问题。
教授还向我们提出了确保居家食品安全的几个基本要领:一是加工食品与吃饭前后应当洗手。二是食品加工与储藏时尽可能避免交叉。三是烹饪食物过程中务必注重温度控制。四是妥善处理乘菜。仍然有食用价值的快速放到冰箱去。不要勉强吃剩菜。
我们参观了全美最大的食品加工企业—加州罐头食品厂。该公司每年销售额达70亿美元,建厂于1947年,距今已有60余年。企业以生产番茄酱类及肉类罐头食品为主。美国农业部在企业有常驻人员现场监控。我们现场参观了两条生产线。参观后的感触是,美国食品产业的规模化、规范化、自动化水平比较高,这对保证食品质量至关重要。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-24 09:20 PM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(56)“ 美国J” 缪宝迎 老师作品
2014-08-24 蒲公英杂志

考察美国的3个郡(县)卫生局的主要内容是了解他们餐饮业监管的做法。在3家卫生局,我们受到了热情的接待,相关官员向我们详细介绍了他们在餐饮业监管方面的一些成功做法。概括起来有五个方面:一是管理体制相对合理。比如洛杉矶郡下辖八十多个市(有许多市人口规模并不大,实际上相当于我们国内的乡镇),县卫生局共设立了16个办公室,全面负责食品消费及餐饮环节的监管,既包括一般性的零售市场,也包括国内的所谓食品摊贩,责任主体明确,不存在部门之间的扯皮现象。相对于国内目前的分段管理、边缘交叉地带太多、监管责任难以明晰,这种相对集中的管理模式显然更为合理。二是分类监管制度得到较好的实施。针对不同类型的餐饮店,确定不同的检查频次。例如,对提供现场点菜加工、规模相对较大的饭店,每年的检查一般不少于3次,而对提供规范化、规模化经营,原料相对固定、加工程序化的快餐企业,例如麦当劳、肯德基之类,则确定每年检查频次为两次。而一般性的预包装食品店则每年检查一次。如果出现违规或者投诉者,则相对增加检查频次或随时进行检查。三是监管检查程序的规范以及对检查结果的充分利用。卫生局的监督检查人员到现场开展检查,均需依据事先确定的标准,使用统一的表格,逐条作出评价并给出得分。采用百分制评价体系,对得分在90分以上者,评为A级,80一89分者评为B级,70一79分者则为C级,低于70分者则只有分数,不评级。检查人员会当场将该饭店的级别标识贴在饭店的醒目位置,以便让来店消费的顾客一目了然。对每家饭店的级别情况以及主要的存在问题还可以在卫生局的网站上查询得知。因此,有的消费者在选择饭店时,还会上网查询一下饭店的级别情况。饭店的级别情况不但沒有终身制,连终年制也没有,年初A级,年末可以是C级,一律以当次检查结果为准。当然,他们也4有体现人性化的地方,有的饭店会提出被检查人员发现的问题实属“偶然”,希望再给其检查一下,遇到此类情况,监管部门一般也会同意,但复查必须缴纳数百美元的费用。四是注重监管的效率与效果。将检查评级标准分发至每家餐馆,并且通过培训使其熟悉和掌握。到企业检查时,重点关注风险较大的项目,特别是食物的清洗、储藏以及相关的加工环节。对企业从业人员的培训工作不求形式统一(可以自行在家观看相关的培训碟片),但须通过统一的考核,领取上岗证,上岗证有效期3年。餐馆建设前,先将“规划”送到卫生局进行审核指导。接到消费者对餐饮店的投诉后,一定会进行相关的调查了解,但未必会“立即去”,会在3天内到被投诉企业调查,并根据情况予以警示,一般企业都会很好的改进。温度是影响餐饮食品安全非常重要的指标,因此,美国卫生部门在对餐饮店进行检查时,十分关注溫度,各种食品的贮藏设施上都明确标示了规定的温度指标,检查人员会携带测量温度的设备到餐饮店进行现场测试。五是注重公共卫生(食物中毒)突发事件的应急处置。他们的处置程序与国内基本相似。在考察过程在,我们团队的同志向卫生局的官员提了不少问题,但很多问题很难求得一个满意的答案,这主要是由美国的特殊国情所决定的,因为美国实现的是联邦制,每个州都相当于我国的香港、澳门特别行政区,都有权制定自己的法律,因此,其管理制度各州都可能存在差异,很少有全美国统一的行政管理制度。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-26 09:18 PM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(57)“ 美国K” 缪宝迎 老师作品
2014-08-25 蒲公英杂志

培训期间,我们还听取了美国药品不良反应报告制度有关情况的专题讲座。加州州立大学旧金山分校上课的王溪博士向我们介绍了美国药品不良反应报告的有关情况。王博士也是美藉华人,他向我们讲解了一些美国在药品不良反应监测方面的制度与做法。他认为,药物研究和开发公司为了达到节约成本、抢占市场等目的,都希望所研发的药品能尽快上市,如此就可能导致在临床前和临床试验阶段尽可能的减少实验对象,而药物正式上市后可能发生许多在注册所没有碰到的问题,比如使用范围的扩大化、医生的类推用药、跨年龄和性别用药等,都促使药物监管部门必须做好药品上市后的监控,实际上这就是药品的不良反应监测制度。FDA为药品不良反应的报告提供了各种便利。美国实行的是药品不良反应自愿报告制度,医生、病人及其家属、医院、药品生产厂商都可以随时向FDA的不良反应报告平台上报某种药物使用后出现的问题。与一般的药品不良反应监测不同的是,FDA将用药不当所引起的毒、副作用也纳入不良反应监测之中,比如药剂师可能因为看到不懂医生的处方签字而拿错药,病人可能因为看不懂药物说明书或者忘记了禁忌证而服药,这些都可能导致很严重的健康损害。而对于这些问题,作为药品的监管部门显然也必须掌握,以便促使医生或药品生产商的改进。因此,在美国,有一种专门的“药物副作用报告表”,任何人通过网络、电话、电传都可以获得。在美国,所有的药品不良反应报告情况公众都可以在FDA的专门网站上进行查询。王博士在讲课时现场为我们作了网页上的查询演示。 FDA的专业网站上还有用药警示栏目,医生可以随时在网上查阅相关药物的警示情况,从而最大可能的避免发生药物不良反应。对于发生非常严重的不良反应的药品,FDA会采取撤市、修改说明书等措施进行应对。 对于上市后的品种,如果处于四期临床阶段,生产商必须向FDA作出承诺,确保做好监测工作,一直进行到FDA认为不需要上报有关情况为止。对于不是处于四期临床的上市药品,FDA更为关注的是新的、严重的不良反应,一旦接到这方面的报告,他们会启动相关的处理机制,包括由企业自行撤市或者强制企业召回等,比如抗关节炎药物万洛因为被监测发现有增加某些严重心脏疾病的危险,生产企业默沙东公司宣布在全球范围内召回所有万洛药品。王博士介绍,在美国,对于药品不良反应的报告,其企业的主动性往往高于医院,有时来自药品生产企业的报告达到总数的80%。这主要是缘于一旦发生药品导致的意外人体伤害,药企常常会面临高额索赔,有时甚至会导致企业的破产。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-28 07:08 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(58)“  氢醌A” 缪宝迎 老师作品
2014-08-27 蒲公英杂志

12月23日,国家局网站上曝光了“白里透红美白日霜”等18种不符合规定化妆品,并要求各省(区、市)食品药品监督管理局依法严肃查处。这18种不符合规定的化妆品包括了批号为FBF114“东洋の花美白水润面贴膜”,这个产品由上海东洋之花化妆品有限公司委托江苏东洋之花化妆品股份有限公司生产,检测出的不合格项目是氢醌。国家局这次曝光的产品总计出自12家企业,仅有东洋之花和另一家名为“深圳市佳兴化妆品有限公司”的产品非重金属汞超标,也就是说,即使认定曝光的18个产品确实存在问题,两个非金属汞超标者,其性质应该属于相对较轻的情形。
   然而,也许是东洋之花的名声大些,率先从南方某报发起的新闻攻势在12家企业中将“东洋之花”揪出,并以“东洋之花面膜等18种化妆品含毒 可致精神异常”的大标题题占领了该报版面。都说广东这个地方是开放前沿,做事也是比较讲规则的,但在这个报道的处理上,显然还是破坏了“公平”规则。其实,曝光的产品主要为广东企业生产,东洋之花的名字在其中位列第五,而名列第一的是“香港思妍美容保健有限公司”,记者和编辑们怎么不在标题上说香港思妍如何如何,偏偏如此抬举东洋之花?
   作为东洋之花生产地的监管部门,我们是在国家局上网曝光前的一个星期左右接到一个上面转下来的“通报”。“通报”中称:标示生产企业所在地食品药品监管局要对相关生产企业进行监督检查,“经核实为假冒的,标示生产企业所在地食品药品监管局要立即通知有关省局依法查处。”从这个发自国家食品药品监管局的“通报”中,似可这样理解,这些曝光的所谓不合格化妆品到底是谁生产的,还没有得到最后确认,还有可能是假冒的。既然可能属于假冒,媒体报道就必须以“疑似某某公司生产”进行表述,岂可言之凿凿某某公司产品有毒?还有,国家局通报中,并没有说产品有毒无毒,你媒体怎可以妄加评断?含汞、含氢醌的化妆品就是有毒了?那我可以告诉你:按照你的逻辑,美白类的化妆品几乎都有毒了!不懂装懂,断章取义,乱加评判,混淆视听,扰乱社会,亲爱的老记们,你们怎么能如此行事呢?发稿之前,问问专业人士好不好啊?
   氢醌是什么东西?对人体到底有多大危害?我告诉你,你只要登录国家食品药品监管局的数据库,大约可以查到40多条与氢醌相关的药品。广东人人康药业有限公司氢醌乳膏是一种常用的治疗黄褐斑、雀斑及炎症后色素沉着斑的药物,使用方法是每天早晚各一次涂抹,其产品规格是10g:0.2g,也就是含量为2%。这次曝光的疑似东洋之花产品的氢醌含量是多少呢?根据广东省药品检验所出具的检验报告,含量为0.01%,约为氢醌乳膏的1/200。其实,国家对化妆品中存在氢醌也没有“禁死”,在染发用产品中还可以存在不超过0.3%的含量,这个含量也是东洋之花的30倍。我在无意之中看到沪上媒体正在大肆渲染如何从超市货架上撤下“东洋之花”,那手持话筒的记者MM还在信誓旦旦的说着,国家对化妆品中的氢醌含量只允许不超过2%,其意自然是东洋之花肯定是远远超过2%了。谢谢这位记者MM还算是了解了一下国家这方面的规定。2%的规定也是有出处的,2007年之前,氢醌的含量限值就是2%。可是,记者的知识显然还没有跟上形势,她肯定不会知道,疑似东洋之花不合格产品检出的氢醌含量仅为0.01%。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-30 11:47 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(59)“  氢醌B” 缪宝迎 老师作品
2014-08-28 蒲公英杂志


氢醌,即对苯二酚,有机化合物,白色结晶。 受高热分解放出有毒的气体。主要用于制取黑白显影剂、蒽醌染料、偶氮染料、橡胶防老剂、稳定剂和抗氧剂。氢醌也是人们最早认识的皮肤脱色剂,是分子结构与酪氨酸酶底物酪氨酸类似的单酚类化合物氢醌。但氢醌及其它酚类化合物的外用制剂化学性质不稳定,易氧化变色,且有引起皮肤永久性白斑的报告。因此,从2007年开始,国家的相关化妆品标准将氢醌列入限用物质。东洋之花的“美白水润面贴膜”怎么会与氢醌发生联系并遭此大难呢?
    企业指天发誓,没有在产品中添加什么氢醌。我们对东洋之花进行了初步调查,也没有发现公司有购入氢醌的任何证据。对企业的辩解,我们还是有几分相信的。因为在其产品中加入氢醌没有任何意义,谁也不会做没有意义的事情。那么,“美白水润面贴膜”会有可能检出氢醌么?企业质量管理方面的同志介绍说,公司没有这方面的检测能力,但从其产品使用的原料分析,产品在一定环境条件下,被检出微量氢醌的可能性还是存在的。这与其产品所使用的原料密切相关。
    “美白水润面贴膜”的主要原料为熊果苷。熊果苷又名熊果素,呈白色针状结晶或粉末。萃取自熊果的叶子,能够加速黑色素的分解与排泄,从而减少皮肤色素沉积,祛除色斑和雀斑,同时还有杀菌、消炎的作用。主要用于高级化妆品的制备,可配制成护肤霜,祛斑霜、高级珍珠膏等,既能美容护肤,又能消炎、抗刺激性。有大量研究数据佐证的是,熊果苷在偏酸、偏碱及较高的环境温度下,存在分解趋势。熊果苷分解后就会产生氢醌(对苯二酚)。手头正好有一份2010年11月的《日用化学品科学杂志》。北京市保健品化妆品技术审评中心的佟文鑫、李佳兴、刘东红等三位专家在该其刊物上联合发表了他们的成果《化妆品基础环境对β—熊果苷稳定性的影响》。这篇大作选取β-熊果苷为研究对象,改变化妆品的温度与pH值,观察其稳定性。文章数据非常详实,足以为东洋之花一洗沉冤。研究数据表明,在30℃常温状态下,β-熊果苷的分解趋势很小,但到达40℃时,分解趋势增加,50℃以上时,分解进一步加速,随着β-熊果苷的分解加速,实验β-熊果苷中检出的对苯二酚(氢醌)含量也随之增加。文章的结论认为,市场上流通的部分含有熊果苷的化妆品存在对苯二酚(氢醌)超标问题,其中不乏由于保存条件不当所致。当然,生产环境条件也可能影响熊果苷的分解。不过,据东洋之花介绍,他们的许多批次以熊果苷为原料的产品,送国家级化妆品机构检测,都还是合格的,这又为企业的生产环境条件影响作了辩解。
    谁都知道,粤地炎热。夏日里,如果没有降温措施,有些房子的室内温度就怕早就在40℃之上了。如此温度之下,如何能够保证以熊果苷为原料的化妆品质量不受影响?如何能够保证化妆品中的熊果苷不会分解而产生所谓的氢醌?人家将产品在高温之下“烤”过了,出了质量问题,却要让生产企业去“扛”,岂不冤哉枉也?东洋之花是一家具有一定规模的民族化妆品企业,尽管有“东洋”两字,却真的与“东洋”一点关系也没有。这次东洋之花遭灾,也不知是不是迎合了国人从心底里痛恨“东洋”的心态,如此,我也就无话可说了!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-8-31 08:34 AM
【蒲公英原创小说】我与药监这十年(43)“药渣” 缪宝迎 老师作品
2014-08-10 蒲公英杂志

一家药店的老板找到中药饮片厂,要求索赔,因为有顾客服用了该厂生产的饮片“制川乌”发生中毒。饮片厂要求店家提供相应的处方及其药渣等证据。病人与药店提供的证据很让饮片厂吃惊,一张治疗关节疼痛的普通中药处方,制川乌的用量居然达到30克之多。病人家属叙述的情况是:以往也是抓的这个处方,服用后未曾有什么特殊反映。但这次抓的药,第一次服用后,人就觉得很不舒服,口唇和舌头都有些发麻,并且感到恶心、心慌,赶紧去医院诊治,医生说就是吃的中药中了毒,在医院挂了几天的水才好的。不是药有问题,还能有什么原因呢?饮片厂的同志打开国家“药典”和大学教科书,制川乌的常用量分别标示为1.5~3克和3~9克,岂有用30克的道理呢?但以往服用相同的处方为什么没有中毒症状呢?唯一可能的解释就是过去是用“药渣”煎煮的“药液”,有效成分不多了,服下去自然不会中毒了!
    所谓“药渣”,就是已经被提取过的饮片。据业内人士介绍,目前渠道不正宗的中药饮片,不少其实都是收集的中成药生产企业已经提取过的“药渣”,当然也有将“药渣”与未提取过的饮片混合包装的。中药提取分离方法不断进步,什么半仿生提取法、超临界流体萃取、微波提取、超声波提取等等,有的饮片经过提取以后,外观几乎没有什么变化,不经含量检测,仅凭肉眼根本上无法识别。要求中药饮片生产企业必须采购原药材进行炮制加工是很有必要的。有的中药饮片企业贪图方便和便宜,采购一些所谓的“半成品”回来进行分装,就很难保证包装的不是“药渣”。前几天,我们在一家饮片企业调研时,相关技术人员告诉我们,对部分无法以原药材形态采购的品种,他们就非常小心,稍不留意,就可能购进“药渣”。比如,红花之类,他们购进验收时,都要首先放置于清水中,看看会不会有红色溢出。如果浸泡的水发红变色,此红花已被提取无疑。因红花被提取后,颜色会有所变淡,不法药商只得加以染色,才不会让人看出破绽。一些已被切制的根茎花叶“半成品”,常被掺入其它形态类似的植物,一时半会儿间,神仙也难辨真假啊!
    正因为现阶段饮片市场的“药渣”越来越多,医生笔下的处方,若按传统剂量,就很难取得预期的疗效。于是,处方上药味的用量也不断的大起来。当然,这里面也不排除有药店与处方医生之间的利益关系。但利益归利益,医生还是不会冒让病人服药中毒之风险的。中药的疗效越来越让人不放心,原因是多方面的,但中药上的问题肯定是个大问题。专业人士向我们介绍说,目前中药方面存在的问题还远远不止于“药渣”。今年从上到下都在严查的硫化问题,其实已经成了这个行业的潜规则。对饮片进行增重造假的手段更是五花八门,不一而足。一些贵重的饮片很难保证有不造假的。如血竭、麝香仁、天麻、三七、川贝、虫草、羚羊角、乳没等等,都是制假者的常选品种,只要多加关注,总是能够抓到几个不法之徒的。
    我还在思考一个问题,对中成药生产企业内的“药渣”处理问题,看来国家应该予以重视了。应该将药渣的销毁问题纳入GMP认证内容。如果再这样放任下去,后患无穷啊!还有,监管部门要切实加强对饮片生产与流通环节的监管。对容易被制假的品种,要增加监督抽样的频次,并且要多做全检,多作含量测定。中药饮片的流通环节相对而言问题更多一些,只要深入进去,发现违法分子的蛛丝马迹并不太困难,关键是我们每个人都要有一种信念:为老百姓管好药品,让老百姓用上安全放心的药品,永远是我们的神圣职责和光荣使命!人民养活了我们,我们要对得起人民!

作者: joysun611    时间: 2021-8-25 03:40 PM
不错不错,




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