CFDA网站显示，上海中信国健药业股份有限公司的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(曲妥珠单抗)的审评状态于5月29日更改为“审批完毕-待制证”，中信国健相关人士向《医药经济报》记者证实了这一消息。
国产曲妥珠单抗的注册进展引发了产业界人士对国内生物类似药技术指导原则制定和出台的期盼。
指南促发展
5月下旬，CFDA药品审评中心举办“国内生物类似药指导原则制定座谈会”，会上传出消息，相关指导原则草案将于8月底出台，正式文件有望于年内正式发布。
数据显示，2010年全球销售额前十药物有4个生物药，2013年有800亿美元用于处方生物药，预计到2016年销售额排名全球前十药品将有7个生物药。为此，不少国家和地区出台生物类似药特殊审评政策。
据美国飞翰律师事务所执业律师封丽介绍，欧洲在2004年建立生物类似药通道，2006年批准首个生物类似药上市，至今已批准16个生物类似药。据了解，欧洲主要针对有效靶点和肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等适应症尝试简化生物类似药审批。韩国、加拿大、日本等国也出台了相关政策。
在我国，生物类似药申报并无特殊通道，必须按照新药流程申报，中信国健的曲妥珠单抗申报至今已历时10多年，时间成本并不亚于一个新药。
上海某专注单抗药物研发公司研究院院长告诉记者，目前既要按新药报批，又要按照仿制药标准与原研药做头对头试验，还要在患者中做大规模临床试验，延缓了单抗药上市进度。
行业待整合
近年，不少原研生物药专利到期，国内企业纷纷布局。记者从2014国际临床和转化医学论坛上获悉，目前国内抗体研发靶点主要集中在TNF-α、CD20、VEGF、EGFR、HER2，在研产品分别有21个、7个、9个、4个和10个。“新结构、新靶点少，缺乏创新，对前沿领域的跟进不足。”与会人士如是说。
国内单抗药物研发似乎与化药申报呈现类似的扎堆情况，但在信达生物制药总裁和CEO俞德超博士看来，生物类似药研发技术门槛高、研发周期长、投资额巨大、质控要求高，最后真正能做出优质生物类似药的企业不会很多，当然这需要监管部门对准入门槛把好关。
俞德超告诉医药经济报记者，业界高度关注上述指导原则的制定和出台，确保高标准、高质量的国产生物类似药尽早上市。实际上，加速注册进度只是生物类似药产业发展的一个环节，还涉及医疗支付体系，包括价格制定、能否进入国家医保目录、能否做到按质论价等等问题。审评标准的把握和支付体系政策的落实将直接影响生物制药产业的发展。
有业内人士认为，根据国内研发情况，行业将迎来整合，长期投资额充足、工艺管理水平高、成本控制良好、市场渠道广的企业更具优势。
■本报记者 李佳
