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标题: 原料申报步骤长短讨论 [打印本页]
作者: lookspace    时间: 2014-6-12 04:42 PM
标题: 原料申报步骤长短讨论
本帖最后由 lookspace 于 2014-6-12 04:49 PM 编辑
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请教下各位，国内原料药在申报过程中，从申请人的角度，当然是越少越好啦。国家有无对申报步骤有最少数额的限制？国际上的呢？
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作者: 论坛管理    时间: 2014-6-12 08:10 PM
你肯定还是新手吧！
9 O( ^4 e/ ]; k( i8 W: y首先你的问题就有问题，对注册人员：路线能长则长，减少注册风险，毕竟自己控制的比较放心。                                                                                   研发人员：路线是越短越好，减少研发工作量，缩短研发周期，比较优化工作少些。: R- v1 f2 y+ U6 V. q, ?) B
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对于反正步骤，在起始原料和最终的中间体之间至少2-3步，而且要有相应的纯化和分离的步骤。
1 L( {2 G% w" I3 r# F& ]- M9 D我建议你多看看药群论坛的资料。- G! p5 u" K1 b; ]4 o6 b
建议你先看看这个帖子：化药药学部分共性问题解答（点击可看）8 [+ Z& g2 Q7 N$ G' ^+ j1 E
希望你能在论坛多学习8 O3 q' D2 a$ W9 ?% ]5 C% P

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作者: lookspace    时间: 2014-6-12 10:02 PM
谢谢楼上，刚刚了解注册这块内容，定好好研读您推荐的内容，这网站和群的氛围非常好！
作者: feitian    时间: 2014-6-14 03:46 PM
关于做几步的问题，黄晓龙部长在2014成都的Q1培训中已经很清楚的回答了这个问题，总的原则是具体问题，具体分析，没有非得做几步不可的规定，在原料答疑部分，第48分钟开始回答这个问题，听下录音吧
作者: lookspace    时间: 2014-6-15 10:51 PM
非常感谢认真且详尽的解答！



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