药群论坛
标题: 药品持有人变更的请教 [打印本页]
作者: zhizihua2014 时间: 2021-3-31 04:08 PM
标题: 药品持有人变更的请教
本帖最后由 zhizihua2014 于 2021-4-2 08:56 AM 编辑 " Q* i* M. g0 Z# [" {7 L+ U
: Y$ d6 i. J/ c; h, D/ ]% s' U& ]1 A
咨询一下：母公司S（生产企业，是生产许可证A证）、子公司Y（研发公司）一起开发了产品**片，产品**片的上市许可持有人是S企业。现在计划将**片的许可持有转到Y名下，并委托S进行生产。
按照《药品上市后变更管理办法（试行）》 中第8条： 申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。
Y企业要取得生产许可证后才可进行产品的持有人变更，那么Y企业去申请上市许可持有人的生产许可证（B证），以啥产品去申请呢，**片，可是这个**片没在Y名下啊？
另外这个S企业在什么阶段去换生产许可C证合适啊？
& D- t, h* l8 g# |# a2 l
作者: zhizihua2014 时间: 2021-4-1 09:13 AM
本帖最后由 zhizihua2014 于 2021-4-6 01:38 PM 编辑 ( k0 m. l2 H( x. x1 M' u4 ]3 e
+ u: i$ ~/ z" z3 e有遇到这种情况的么？在线求助
| 欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) |
Powered by Discuz! X3.2 |