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标题: 新药监测期的问题 [打印本页]

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作者: xulihua0610    时间: 2014-6-17 03:38 PM
标题: 新药监测期的问题
2011年国家已经批准某片剂进口。国外上市剂型有片剂，口服液，注射液。

我想问的是：国申报该注射液注册分类均为3类，按5类申报是否可以呢？

2、该注射剂批准生产后，是否会有监测期呢，其他剂型是否就不能申报了呢？个人认为是没有监测期的，因为国内已有片剂了，不知这样理解是否正确？
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作者: houfangjie1984    时间: 2014-6-17 03:41 PM
为什么要按5类呢？注射剂没有国内标准的话就是按3类啊，3类批完生产该有监测期还是有啊。我也不知道我说的跟你问的是不是一回事，错了的话见谅哈

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作者: sskkllyy    时间: 2014-6-17 03:55 PM
注射液已经改变给药途径了，只能按照3类。
2 @4 N' h* r3 l* H- E5 \3.3类是有监测期的

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作者: xulihua0610    时间: 2014-6-17 04:11 PM

sskkllyy 发表于 2014-6-17 03:55 PM
3 ]0 y1 [3 ~0 b& w/ S$ o7 |注射液已经改变给药途径了，只能按照3类。
3.3类是有监测期的

对，是不能按照5类申报的。

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