2014年6月17日国内新药信息汇总 - 药群论坛

“恩必普”产品

中国工业大奖是国务院批准设立的我国工业领域最高奖项，代表我国工业化的方向、道路和精神，代表工业发展最高水平，被誉为中国工业“奥斯卡”。该奖每三年评选、表彰一次。迄今为止，石药是河北省唯一获此奖项的企业，也是历次评选中唯一获此奖项的制药企业。

石药恩必普是我国第三个自主研发的国家一类新药，也是国际上首个作用于急性缺血性脑卒中多个病理环节的创新药物，曾获得制药类科技成果最高荣誉国家科技进步二等奖，并获得科技部1035工程重大项目、国家自然科学基金重大项目、科技部“十五”重大科技专项“创新药物与中药现代化”和国家高技术产业化示范工程项目重点支持。目前，恩必普已连续两年销售收入突破10亿元，成为我国首个销售额突破10亿元的自主创新药物。恩必普已申请国内专利34项，其中20项获得授权；申请PCT（专利合作协定）专利8项，在欧盟、美国、韩国、澳大利亚等50多个国家和地区授权，开创了我国医药知识产权向发达国家授权的先例。与此同时，恩必普生产车间通过了美国FDA认证，获得了国际上最高制药标准的官方认可。恩必普产品还在美国开展临床试验，加快了进入国际市场的步伐。

省政府在贺信中说，作为制药行业龙头企业，石药集团近年来紧紧围绕省委、省政府决策部署，不断加大资金投入，大力推进产品创新和技术改造，新药研发居全国医药行业前列，企业综合实力显著增强，为全省经济社会发展作出了积极贡献。当前，河北正处于爬坡过坎、转型升级的攻坚时期，转方式调结构的任务十分艰巨。希望石药集团珍惜荣誉、再接再厉，抢抓机遇、勇于担当，继续秉承“做好药、为中国”的理念，加大研发投入，大力推进科技创新和产业升级，积极开拓国外市场，不断提升企业综合实力，为推动河北科学发展、绿色崛起作出新的更大贡献。

南京健友达肝素钠注射液和低分子量肝素钙注射液本月进行生产现场检查

发布日期：2014-06-17 来源：大智慧阿思达克通讯社

　　国家食药监总局（CFDA）网站6月17日显示，南京健友申报生产的达肝素钠注射液和低分子量肝素钙注射液本月进行生产现场检查，有望在今年取得产品生产批件。随着国内多家企业的相关产品在年内获批，低分子肝素制剂领域的竞争将日趋激烈。

　　低分子肝素主要用于预防手术后血栓栓塞、肺栓塞、血液透析时体外循环的抗凝等，常见的低分子肝素有：达肝素钠、依诺肝素钠、那曲肝素钙（低分子量肝素钙）等。经梳理，今年低分子肝素领域将有多个产品集中获批生产。

　　目前，生产依诺肝素钠制剂的国内企业有3家，今年，千红制药的依诺肝素钠注射液、成都百裕的依诺肝素钠注射液和注射用依诺肝素钠、苏州二叶的注射用依诺肝素钠有望加入此阵营。其中，千红制药和成都百裕的相关品种已分别于今年3月底和去年底被通知待现场检查，目前均等待现场检查；苏州二叶的产品已结束现场检查，并于本月进入三合一审评。

　　目前生产低分子量肝素钙制剂的国内企业有5家，今年有望再添南京健友、东诚药业（002675.SZ）两家。其中，南京健友的低分子量肝素钙注射液已于本月进行生产现场检查；东诚药业的注射用低分子量肝素钙目前未有明确进展，但公司管理层多次表示，有望下半年取得生产批件。

　　相比之下，生产达肝素钠制剂的国内企业较少，仅有常山药业一家于上月中旬取得达肝素钠注射液的首仿生产批件，产品有望4季度上市。但常山药业对该产品的市场独占或将很快被打破，本月南京健友的达肝素钠注射液进行生产现场检查，有望年内获批生产。

　　由于肝素钠原料药价格持续低迷而低分子肝素制剂毛利相对较高，千红制药、南京健友等行业公司正纷纷向附加值更高的低分子肝素制剂延伸，以减少原料药价格波动对公司业绩的影响。