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标题: 讨论：口服固体制剂质量与评价 [打印本页]
作者: 静悄悄    时间: 2014-6-18 09:00 AM
标题: 讨论：口服固体制剂质量与评价
                讨论：口服固体制剂质量与评价
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口服固体制剂一致性评价：体外溶出非唯一标准2014-05-21 来源：医药经济报
7 C" p/ D1 t2 Y/ K核心提示：到目前为止，仿制药质量一致性评价在全球没有一种方法可以通用。我国采用的评价方法来自于日本。日本自1973年开始进行仿制药质量一致性评价，但这种方法仍存有较大的争议，特别是对特殊制剂的评价方法还在完善中。
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- u* T8 r0 D/ h3 R7 u" L7 P6 c记者在第六届药物信息协会（DIA）中国年会上获悉，仿制药质量一致性评价相关品种的评价方法和指导原则正式文件将于近期公布，分别为《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《口服固体制剂参比制剂确立原则》。
" G% [6 N+ g6 k' h: ?正式文件围绕评价方法和参比制剂两个核心问题制定，评价方法将以体外溶出测定为主。中国食品药品检定研究院相关人士表示：“可以肯定的是以体外溶出试验为主，但这并不是唯一标准，少部分品种还会采用生物等效性试验进行评价。”) O  S2 ~% y3 j0 p
未通过可二次申请
3 a% o/ }- h9 K% t) l  I' k0 @1 W记者了解到，该项工作共有36家省市研究所承担了项目。截至2013年3月，已将基本药物目录中的317种化学药物分别列出，包括150种注射剂、209种口服固体制剂和40种其他剂型。& _# i4 z8 T2 i2 A0 y; y+ X
同时，该项目两轮前期工作已经完成，第一轮完成16个试点品种，并召开9轮专家论坛会，预计在第二轮试点中还有59个品种；6个品种评价方法已确定，其他9个还在进一步完善中，但大部分方法学研究已完成，正等待专家的审核。
, j; |' P1 F5 G4 M1 S/ f下一步，中国食品药品检定研究院将组织专家重大技术研讨。“有一些仿制药厂家不愿意做体外溶出试验，他们宁愿做生物等效试验。所以，哪个品种可以采用生物等效试验非常关键，需要制定出一个严格的采纳标准。”上述人士表示。4 N: R7 S9 d& Y& F, o8 N
另外，仿制药质量一致性评价会成为药品招标的有力依据。政府文件明确规定，未通过质量一致性评价的品种将不予再注册，并将注销其药品批准证明文件。但这并不意味着该品种再没有机会，未通过评价的品种企业可以选择进行二次评价或者放弃。
: `/ ^8 T7 t' ?' M评价方法待完善& I8 ^: Q! o# W5 u+ o
到目前为止，仿制药质量一致性评价在全球没有一种方法可以通用。我国采用的评价方法来自于日本。日本自1973年开始进行仿制药质量一致性评价，但这种方法仍存有较大的争议，特别是对特殊制剂的评价方法还在完善中。
7 @- a7 K9 [7 g: o' A4 F, }. v* j% E此外，原研药厂家的缺失也成为推进该项工作的障碍。我国仿制药获准生产是在建国之初，现在很多原研药已找不到厂家。即便有原研药企业，他们也不愿意参加这项工作，因为这些产品批间差异会相对较大，他们担心将来检查的时候自己也过不了关。
' _$ {# l; t2 O美国默沙东公司中国研发中心一位高管认为，在美国，仿制药可以挑战原研药，所以在仿制药质量一致性评价的过程中很多原研药企业愿意配合，因为他们不担心自己生产的产品会低于新制定的标准。# k8 \3 b) t7 p) s9 M$ s0 ?
但对中国来说，原研药企业的顾虑短期内不会“打消”。（胡睿）   H9 a! C4 D+ u# d. W
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8 f' N8 J" ^  T$ N& s0 N5 v3 }- r附件：1、仿制药质量一致性评价征求意见稿；
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         2、口服固体制剂生产质量风险评价系统创新研究；
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, ]! V, |8 i3 x5 u, w        3、采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量；% K8 w1 \5 w+ Q) u
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       4、国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介；
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7 n0 Q7 t: {, \8 P8 L( W! d       5、如何科学、客观地评价口服固体制剂内在品质；9 O( ~5 ~0 M/ b' K2 C

" I/ T" d! m& d+ b- y       6、普通口服固体制剂溶出度试验技术；
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% P/ j/ s# I: a8 Q2 V( A0 t- W, t这个是讨论帖这方面的问题我们一起讨论哈，飞飞将自己手中的一点资料2 Y  K) h$ x4 N: G  {7 [0 `
分享给大家。
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作者: q790214q    时间: 2014-6-18 09:21 AM
楼主辛苦了
作者: 京-Zero    时间: 2014-6-18 09:36 AM
谢谢楼主分享的好资料
作者: 洋葱    时间: 2014-6-18 09:37 AM
学习来了，谢谢楼主！
作者: qbl-456    时间: 2014-6-18 10:18 AM
谢谢 楼主的资源
作者: lidudu    时间: 2014-6-18 10:23 AM
飞飞辛苦了！
作者: 小怪兽    时间: 2014-6-18 10:58 AM
这个不错  如果可以开设  溶出度/释放度板块来讨论就更好
作者: birdgun    时间: 2014-6-18 12:35 PM
谢谢分享，谢谢
作者: glitterring    时间: 2014-6-18 01:19 PM
谢谢分享，谢谢
作者: dhj1975    时间: 2014-6-18 01:25 PM
这是所有固体制剂药厂都关心的话题，也是药品研发中无法回避的问题，感谢飞飞的分享，很有用的资料
作者: 王不留行    时间: 2014-6-18 02:46 PM
感谢楼主奉献
作者: Cristina    时间: 2014-6-18 03:09 PM
飞飞辛苦了！
作者: 晨曦--Wendy    时间: 2014-6-18 09:55 PM
飞飞太好了，这个真给力
作者: 晨曦--Wendy    时间: 2014-6-18 09:56 PM
这资料太给力了，谢谢群主
作者: feitian    时间: 2014-6-19 10:15 AM
飞飞辛苦了，支持
作者: houfangjie1984    时间: 2014-6-19 11:07 AM
感谢飞飞分享好资料，口服制剂越来越多，规则真要好好完善才好！
作者: 天津-注册    时间: 2014-6-19 01:22 PM
谢谢分享
作者: sdlg    时间: 2014-6-20 09:22 AM
楼主威武！！
作者: hechengdui    时间: 2014-6-20 01:47 PM
正在考虑如何做，谢谢楼主！！！
作者: 北京-苹果    时间: 2014-6-20 03:02 PM
几个品种等着做，找不到合适的参比制剂
作者: pandero    时间: 2014-6-21 01:53 PM
你们这也搬过来了啊？
作者: 红竹石    时间: 2014-6-24 11:25 PM
谢谢楼主分享
作者: zly0612    时间: 2014-6-27 03:42 PM
非常感谢，谢谢分享！
作者: 日月潭GMP    时间: 2014-6-27 03:47 PM
中药也搞这个？
作者: zhangyabin163    时间: 2014-6-29 09:09 AM
口服固体制剂质量与评价 [修改
作者: nxhongri2014    时间: 2014-7-1 09:23 AM
谢谢飞飞，辛苦了..
作者: zzydlc123    时间: 2014-7-1 02:30 PM
很好的帖子，我目前做一致性呢，希望能用上！
作者: xiaomifeng    时间: 2014-7-1 02:57 PM
正在做，谢谢菲菲姐的分享
作者: sykren    时间: 2014-7-2 08:02 PM
谢谢飞飞姐，学习下
作者: yunyousihai    时间: 2014-7-3 08:50 AM
这个话题不错！
作者: feibing    时间: 2014-7-3 08:58 AM
怎么全是回复楼主看资料的呢，大家支持楼主应该多点讨论才好呢
作者: sfpromkat    时间: 2014-7-3 09:22 AM
来了总是收获满满，非常感谢楼主
作者: 坎哥    时间: 2014-7-8 04:04 PM
谢谢分享！
作者: lilyang0213    时间: 2014-7-11 02:25 PM
学习下，马上要用
作者: lilyang0213    时间: 2014-7-11 04:07 PM
飞飞是偶像，学习
作者: 口袋哥    时间: 2014-7-11 04:39 PM
感谢楼楼。。哈哈哈 哈好
作者: kevin    时间: 2014-7-13 12:03 AM
谢谢 菲菲姐提供的资料，现在质量一致性评价 越来越高了
作者: appyh    时间: 2014-7-16 03:51 PM
听说再注册 必须做一致性评价？我们有3个品种在2013的目录里 我们去药检所问怎么开展？怎么他们都还没动静呢 每个企业都必须做吗
作者: 萧萧暗夜    时间: 2014-7-23 10:15 AM
谢谢楼主的分享 这个第一次看到 好好学习
作者: zjbfuture    时间: 2017-3-28 08:47 AM
谢谢飞飞的分享
作者: 桂灵芝    时间: 2017-3-28 08:48 AM
谢谢分享！
作者: baiyangshu    时间: 2020-12-31 01:04 PM
谢谢
作者: jia860727    时间: 2021-11-9 04:56 PM
楼主辛苦，谢谢分享
作者: moqiuming720907    时间: 2023-5-12 11:41 AM
谢谢楼主分享



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