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标题: 关于3+6类申报的问题 [打印本页]

作者: houfangjie1984 时间: 2014-6-20 09:08 AM
标题: 关于3+6类申报的问题
总结一下：【1】（3+6类）原料报临床，需要研制现场核查，临床试验完成后报生产，需进行生产现场检查，及研制现场（药学部分和临床研究部分）；制剂报生产，研制现场和生产现场检查都进行。【2】6+6类，原料制剂均报产，申报时研制现场和生产现场都要检查，生物等效性试验完成后提交相应资料，不再进行现场检查。
是这样的意思吧？
这是昨天群里聊天的一个问题总结，未做过3+6的表示有不明白的地方，求指教。
第一：原料药报临床？原料药还需要进行临床试验嘛？也是PK加100对？不是都用制剂进行吗？附件2中资料提交3类确实是都需要提交，但楼主提交1.1类的时候原料没提交28-30号资料，也未写说明，也过了啊
第二：6类制剂也不能制剂报产了吧？28号令修改版不是说仿药也要取得临床试验批件后完成临床试验然后向CDE提交临床试验资料？
楼主的问题也许比较弱智，但确实没经历过，还请不吝赐教，

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-6-21 12:39 PM
话说总结的都不对劲，这个是从哪边总结来的呀？怎么把原料和制剂的程序都混为一谈啊，唉！

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-6-21 12:48 PM
第一：原料药报临床？原料药还需要进行临床试验嘛？也是PK加100对？不是都用制剂进行吗？附件2中资料提交3类确实是都需要提交，但楼主提交1.1类的时候原料没提交28-30号资料，也未写说明，也过了啊

回复:非6类的化学原料药是要先申报临床的，这个跟制剂没有区别，但是资料上是有区别的，仅仅提交28号临床综述资料即可，申报临床后国家局给予也是审批意见通知件，就是让原料等待制剂做完临床后再一同申报生产，可以这么理解进行临床试验的时候原料药也要进行先生产的，只有原料申报临床时候CDE国家局都认可了，才能允许该原料药生产出来制剂应用于临床，最终应用于临床试验的还是制剂，但是制剂也是从国家局认可的原料药那边生产得来的，呵呵，有点绕，不过相信你能想明白

第二：6类制剂也不能制剂报产了吧？28号令修改版不是说仿药也要取得临床试验批件后完成临床试验然后向CDE提交临床试验资料？

回复：6类制剂如果有原料合法来源就可以直接申报生产，合法来源比如说原料药国内有批准文号、或者跟原料药一起申报、或者跟进口关联申报等，6类的制剂走申报生产的程序，如果不能做生物等效性且药学研究部分研究充分CDE认可国家局通过的话，该制剂可以直接批准生产给予文号，不用做临床试验，但是一般的固体制剂需要做生物等效性研究的，国家局会给予临床批件，制剂去做生物等效性后，厂家按照CDE的整理资料要求把临床后的资料直接邮寄CDE，CDE给予新的受理号收到省局临床现考报告后进行审评，通过了国家局给予文号批准生产

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-6-21 12:49 PM
抽空多看看28号令，别乱总结乱猜哈，呵呵

作者: xx1983 时间: 2015-7-13 09:52 AM
学习一下，谢谢分享。。。。。。。。

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