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标题: 2014年6月20日晚药品进口注册资料汇总 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2014-6-20 11:19 PM
标题: 2014年6月20日晚药品进口注册资料汇总
         2014年6月20日晚药品进口注册资料汇总
飞飞汇总了自己手中的一些资料，分享给大家学习哈，
不足的地方欢迎大家补充哈
首先非常感谢已经给我们分享了这块资料的朋友我汇总下论坛上
已有的进出口注册的帖子哈
- D" {0 V! X. w8 @( c. R' }6 ^

1、欧洲药品注册交流学习: ?1 [& u7 J0 ?- Y6 e
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=3113&fromuid=2
- y% F8 w( r& H) T% ?2 K(出处: 药群论坛)
2、药品一次性进口的问题讨论
7 B1 @  V% c0 X( Nhttp://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=3203&fromuid=29 g8 z3 F1 E& j' Z% o& Q
(出处: 药群论坛)7 Y" j/ r  V6 @( `
3、DMF初学者学习资料
( @+ v8 r' s1 U# Z$ C% [8 \http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=786&fromuid=2
5 y5 ?- w& T/ z  C(出处: 药群论坛)+ @8 }3 g2 q3 N& p9 m1 a
4、日本API注册常见问题解答
3 W. [) i8 e$ Z" V: Lhttp://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=2375&fromuid=2  B6 y$ k  N  d. f
(出处: 药群论坛)
5、药品注册批准前检查 — 美国药品监管法规核心理念概述/ d& g+ }) y' y1 M, G* c
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1990&fromuid=2
* h8 N; ?0 \1 X4 [(出处: 药群论坛)
0 M+ m5 }9 q9 ], N9 D0 g  T0 Y+ |6、EDMF编写模板·入门学习0 a! h$ ]- V. Y6 C% f) i7 @9 E2 Z
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=788&fromuid=27 p0 L* O. R% |" I
(出处: 药群论坛)+ i& J1 E. u+ ^/ y0 g$ J
7、国际注册FDA 现场检查483缺陷汇总4 k  u/ b4 J* x; t7 O/ ]3 e6 k
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=673&fromuid=2% n: s0 g+ }! k5 M8 `
(出处: 药群论坛)
- E& O4 H, `: i* ?# a6 ~# R( q* [8、国际注册FDA 现场检查483缺陷汇总
6 k# }6 o, k+ ~% A# vhttp://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=673&fromuid=2  O0 `( w2 c1 X0 M% d: A
(出处: 药群论坛). {+ c; ^# e/ I8 Y- K3 a
9、2013 CPhI “中国与世界”医药论坛资料$ T3 g  f# O* I6 ^9 b! A# v
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=2687&fromuid=23 h* b/ b: p# c2 a) B6 t6 Q
(出处: 药群论坛)0 n$ @) c: v! R5 @6 D8 {
10、国际注册中ctd申报经验分享9 F8 Y& s8 q4 ~9 U9 K
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=298&fromuid=2$ O/ }+ t8 Y9 A  Z1 T) d
(出处: 药群论坛)
! j3 @7 {. F/ \$ O6 x11、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH4 `  M9 X$ t# @6 ~( ^  L# I2 ?
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
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  E( C# H( l3 j" j7 u. ~* o12、【旧时光】进口药稳定性研究申报资料的常见问题分析
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(出处: 药群论坛)
) W+ f! F, s6 [13、香港中成药注册介绍
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(出处: 药群论坛)
0 B6 [3 W9 s6 I8 j  d; U14、国外药学专著译丛—药物安全性评价2 r' V0 B6 V# R/ h
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1991&fromuid=2
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15、药品国际注册（高清英文版）-international pharmaceutical registration
/ L5 u, w6 I" \# shttp://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1509&fromuid=2
7 [( Y0 ]. c% ?* Q+ ?/ Y8 Z(出处: 药群论坛)6 }6 g" h( E/ @" l; \7 u- @6 y( F
16、【旧时光】如何整理进口药的稳定性研究申报资料" T$ w: z# s  i7 ~5 z: ^
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1674&fromuid=2- E; v0 P  K; Z" V0 A
(出处: 药群论坛)
/ z8 Z7 E" {& ?9 h1 }. K17、初学者-《什么时候该准备CEP, ASMF和DMF文件》
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18、国际药品注册( J9 }4 m& }- e! R* S- D3 C
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=695&fromuid=2
" I) T: z+ ]$ B(出处: 药群论坛)$ ]" y2 v* {+ j: y
19、【技术交流】EU进口人用原料药的的问答（中英文）: q& P; {. w3 ?- N! e9 L+ ^
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=941&fromuid=2
, x- G, P. I0 G0 I2 k5 @(出处: 药群论坛)+ `6 I: D8 b; w' L
20、国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知( \) R$ t( q/ t4 y2 n' k, O7 Y' `( _
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=735&fromuid=2  P0 P5 `# F7 b; y& F5 Q& v# R6 ~
(出处: 药群论坛)
1 u3 J, y  s4 O# C$ n& D& i21、【旧时光】准备进口化学药品质量研究和质量标准资料的几点建议
4 x! m" F5 I2 e9 r3 ^: @8 Z; nhttp://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=864&fromuid=2
; V+ p0 `( g. Z; Y7 X7 R(出处: 药群论坛)" k2 F* p/ T" Y9 {2 y
22、【旧时光】进口药质量标准注意事宜
1 P1 X  H' N2 A, D) ]+ w) ahttp://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=844&fromuid=2
9 j8 R2 G4 @; e" p  R(出处: 药群论坛)5 A3 E3 J1 L. s* N
23、【研发】FDA规范药企申报格式
" M$ D& `: f$ M0 S2 s( b3 {( N7 Phttp://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=407&fromuid=2( g' J4 W4 w' B. C* q0 i7 z
(出处: 药群论坛)
2 t* D) z7 a& D$ p  A/ _, Y) _# Q( g" O

; R) ]$ h/ p, T# T3 A飞飞这次分享的内容：
  {/ i; O% \' t% Z% t3 T9 G
0 M' G5 e7 Z# w( J8 |0 {* V' I

资料目录:
1、2011进口保健食品注册申报手续17问(天健华成);
2、2011年进口药品注册程序培训；
3、关于进口药品再注册有关事项的公告；
4、进口保健食品注册申报法规及实操讲解；
5、进口产品注册资料模版；
6、进口器械注册相关法规；
7、进口药品再注册；
8、进口药品注册报时报价；
9、进口药品注册检验相关问题解答；
10、进口药品注册检验指导原则；
11、进口药注册与变更管理(CDE黄晓龙2012)；
12、进口医疗器械注册有关问题的意见；
13、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
14、印度进口药品注册申请资料；

1 u" Z7 C8 w  {( H" N: b$ Q% J7 n

( s* s" F1 P0 }4 b

9 j( _; y: a$ x. \7 Q9 h

作者: xbdu83 时间: 2014-6-20 11:22 PM
谢谢分享，辛苦了

作者: xiaoxiao 时间: 2014-6-20 11:38 PM
楼主辛苦了，很厉害

作者: 玄冰影 时间: 2014-6-21 08:13 AM
谢谢楼主分享

作者: huihuifling 时间: 2014-6-21 08:20 AM
谢谢飞飞姐的无私奉献，辛苦了！

作者: Evelyn 时间: 2014-6-21 10:04 AM
好全啊！飞飞姐太厉害了

作者: ericzhang 时间: 2014-6-21 11:24 AM
好资料，收藏了

作者: PharmaInsight 时间: 2014-6-21 03:07 PM
谢谢版主分享！

作者: wrq0603 时间: 2014-6-21 05:21 PM
好东西啊，飞飞姐。继续不断深造

作者: healthzhu 时间: 2014-6-22 06:37 PM
谢谢飞飞姐分享！！

作者: cuihongwei 时间: 2014-6-23 02:11 PM
谢谢分享资料

作者: zhaoqinqinxyz 时间: 2014-6-24 09:42 PM
谢谢分享！

作者: deepsea2004 时间: 2014-6-25 08:50 AM
这个论坛真好，感谢版主无私奉献

作者: 成都-文 时间: 2014-6-25 09:28 AM
好腻害，收集了这么多资料，谢谢分享

作者: 紫参 时间: 2014-6-25 01:29 PM
辛苦楼主了，谢谢

作者: johncao 时间: 2014-6-25 02:11 PM
看看这个如何

作者: Cristina 时间: 2014-6-25 04:36 PM
谢谢飞飞的整理和分享！值得好好学习!

作者: liaomch1688 时间: 2014-6-26 09:52 AM
很想看看，谢谢啦

作者: yxiuzhi 时间: 2014-6-27 10:01 PM
谢谢飞飞老师

作者: miffyyhy 时间: 2014-6-28 09:18 AM
谢谢飞飞~~

作者: huyaoshi 时间: 2014-7-7 12:59 PM
了解学习一下，谢谢！

作者: canbel 时间: 2014-7-8 02:25 PM
学习永无止境，感谢楼主无私分享！

作者: fxlcindy 时间: 2014-7-12 10:55 AM
进口注册也是一门学问啊！

作者: ximenshuangqing 时间: 2014-7-12 11:19 AM
感谢楼主分享，很好的学习资料，学习！

作者: zhang876543210 时间: 2014-7-14 05:27 PM
谢谢，药群网很多好资料

作者: xulihua0610 时间: 2014-7-18 01:55 PM
飞飞老师辛苦了

作者: bomengr 时间: 2014-7-21 01:59 PM
楼主辛苦了，很厉害

作者: zzh908 时间: 2014-8-9 05:44 PM
谢谢飞飞的分享！

作者: wsxuzi 时间: 2014-8-11 09:45 AM
飞飞姐辛苦了，谢谢！

作者: 进口原料药 时间: 2014-8-11 03:54 PM
哈哈，谢谢分享，我是做进口原料药注册引进的，可以多多交流啊！

作者: shockwave 时间: 2014-8-12 01:45 PM
谢谢分享辛苦了

作者: elly921 时间: 2014-9-4 11:34 AM
谢谢，收起来看看，认真学习

作者: 天空之城 时间: 2014-9-5 08:34 AM
感谢了楼主的分享

作者: yjshys 时间: 2014-9-20 09:57 PM
谢谢版主的无私分享！

作者: njwsx 时间: 2014-9-22 10:09 AM
强大的资料，研发必备啊。

作者: 673089528 时间: 2014-10-4 08:34 PM
谢谢楼主分享

作者: 背上行囊走天涯 时间: 2014-10-28 11:09 AM
谢谢飞飞姐的无私奉献啊

作者: lilysohail 时间: 2014-10-31 10:12 PM
果断收藏，慢慢学习，彻底消化

作者: 北京平平 时间: 2014-11-19 02:07 PM
飞姐很厉害，辛苦了

作者: 小小佛 时间: 2014-11-21 10:43 AM
学习学习，谢谢

作者: zjbfuture 时间: 2014-11-30 11:56 AM
飞飞对进口药品的资料收集蛮全面的嘛

作者: longyi 时间: 2015-1-26 01:56 PM

作者: 114363808 时间: 2015-1-28 01:18 PM
谢谢楼主，楼主辛苦了

作者: myrachen 时间: 2015-1-28 03:52 PM
实在是太有用了，谢谢飞飞

作者: 欣欣 时间: 2015-3-22 10:26 PM
需要学习进口药品注册

作者: 田忆君 时间: 2015-3-24 09:51 AM
学习学习谢谢

作者: Rainy 时间: 2015-3-25 09:56 AM

很全面，学习学习

作者: 一抹幽香 时间: 2015-3-25 01:59 PM
谢谢分享，学习学习

作者: 桂灵芝 时间: 2015-3-31 09:10 AM
好强大的资料，谢谢分享！

作者: 论坛管理 时间: 2015-3-31 09:16 AM
不错的好资料

作者: Cindy 时间: 2015-4-2 03:04 PM
伟大的楼主，谢谢分享

作者: goldbaby1999 时间: 2015-5-8 02:49 PM
谢谢楼主分享

作者: geying1203 时间: 2015-5-27 02:21 PM
谢谢分享，有用的东西

作者: blue_sky2014 时间: 2015-7-10 02:38 PM
谢谢分享精品资料

作者: cherryhood 时间: 2015-8-14 12:19 PM
楼主辛苦，多谢分享

作者: 一叶一叶飘 时间: 2015-9-9 09:48 PM
好资源，谢谢分享

作者: yaoqun_001 时间: 2015-9-17 08:39 AM
谢谢飞飞姐分享辛苦了学习

作者: blandon 时间: 2015-10-16 02:05 PM
谢谢分享！学习

作者: xiaoxiaoxizi 时间: 2015-10-27 02:20 PM
辛苦了，非常感谢

作者: 刘玉婷 时间: 2015-11-13 09:50 PM
实在是太感谢楼主了，辛苦，辛苦

作者: jnhanqiu 时间: 2015-11-14 09:40 AM
谢谢分享，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，

作者: yun 时间: 2015-11-14 03:59 PM
谢谢分享，谢谢

作者: 乐乐雪兔 时间: 2015-11-14 04:37 PM
谢谢飞飞，收藏了

作者: funball 时间: 2015-11-17 09:06 AM
膜拜，谢谢分享

作者: Imiao 时间: 2015-11-19 07:06 PM
太强大了，直接节省了我好多年的积累的说，谢谢飞飞！！

作者: l18089640 时间: 2015-12-9 09:33 AM
飞姐总有惊喜，万能菲

作者: hucc06 时间: 2015-12-23 08:27 PM
楼主辛苦，谢谢分享

作者: zhanghaiping05 时间: 2016-1-5 04:41 PM
谢谢分享

作者: jingfenshi 时间: 2016-1-13 11:18 AM
多谢飞飞分享资料，太有用了

作者: shan天 时间: 2016-3-9 03:39 PM
点进去链接不对

作者: johndhy 时间: 2016-3-10 11:02 AM
谢谢分享了。

作者: 京-紫罗兰 时间: 2016-3-15 10:15 PM
额、多谢总结分享

作者: lfenghx 时间: 2016-5-3 10:13 AM
看看，性苦，幸苦，谢谢

作者: sweetyjing 时间: 2016-6-16 01:35 PM
谢谢分享啊

作者: zhaofenrong 时间: 2016-12-18 12:10 AM
谢谢分享，学习一下

作者: hnyueer 时间: 2017-2-16 10:47 PM
谢谢楼主分享

作者: sxf885 时间: 2017-3-1 03:19 PM
谢谢楼主谢谢楼主谢谢楼主谢谢楼主

作者: kelly 时间: 2017-5-15 02:57 PM
谢谢分享，目前正需要进口注册方面资料

作者: happyer520 时间: 2017-5-26 02:08 PM
谢谢飞飞~~~

作者: 北京-小小 时间: 2017-5-27 05:16 PM
感谢飞飞分享

作者: aaccee 时间: 2017-6-2 03:14 PM
楼主辛苦了

作者: lixiang8303 时间: 2017-6-5 08:52 AM
非常好的学习资料

作者: 高特灵 时间: 2017-6-5 08:54 AM
谢谢分享，辛苦了

作者: curryflash 时间: 2017-6-5 09:18 AM
谢谢飞姐分享，学习学习

作者: yf09 时间: 2017-6-5 02:37 PM
感谢分享，不错的资料

作者: carine_liu 时间: 2017-7-6 04:00 PM
好好学习天天向上

作者: lillianzhang 时间: 2017-7-12 02:21 PM
好好学习，天天向上

作者: 成都d老杨 时间: 2017-9-15 10:15 AM
谢谢分享，好好学习。

作者: phoenix0328 时间: 2017-9-26 02:57 PM
学习了，谢谢分享！

作者: Myra 时间: 2018-4-11 03:56 PM
谢谢飞飞

作者: 素年锦时 时间: 2018-5-20 09:34 PM
希望依然有参考意义祈祷~~

作者: 伴云 时间: 2019-2-1 12:25 AM
看看进口注册

作者: kanshu1983 时间: 2019-7-18 04:47 PM
谢谢分享啊

作者: yulu0825 时间: 2019-11-26 12:23 PM
太给力了，点赞

作者: hua852020417 时间: 2020-4-10 08:08 AM
学习，谢谢分享

作者: gaga123a 时间: 2020-6-4 09:16 AM
谢谢飞飞的分享

作者: lchenglin 时间: 2020-7-14 10:34 AM
楼主好人。

作者: janney 时间: 2020-10-9 10:41 PM
感谢分享，学习学习

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