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标题: 一个厂家，有多个说明书，但具体内容不太一样，我们写5号... [打印本页]

作者: marlena 时间: 2014-6-23 07:27 PM
标题: 一个厂家，有多个说明书，但具体内容不太一样，我们写5号...
3类药，如果在多个国家上市了，是一个厂家，有多个说明书，但具体内容不太一样，我们写5号资料说明书时参照哪一个啊？

reward_7ree

作者: shan天 时间: 2014-6-23 09:50 PM
比较权威的就是FDA上面的label，还有就是说明书上的修订日期，以最新版为准，只是个人理解，仅供参考

作者: joynorton 时间: 2014-6-25 09:16 AM
主要是看你仿的是哪个。这个涉及你所选择的参比制剂。根据参比制剂的说明书进行适当修订后撰写即可。

作者: marlena 时间: 2014-6-26 08:45 AM

joynorton 发表于 2014-6-25 09:16 AM
主要是看你仿的是哪个。这个涉及你所选择的参比制剂。根据参比制剂的说明书进行适当修订后撰写即可。

选择的参比制剂是德国的，那就是要用欧盟上的说明书了？
因为规格的问题，就是东亚人的吸收度比较高，所以规格上选择了日本的，说明书是不是也可以参考日本的，目前日本的与FDA和欧盟的不太一样

作者: marlena 时间: 2014-6-26 08:47 AM

shan天发表于 2014-6-23 09:50 PM
比较权威的就是FDA上面的label，还有就是说明书上的修订日期，以最新版为准，只是个人理解，仅供参考

谢谢，我们一般也会选择FDA的，买的德国的参比制剂，但是因为规格的问题，就是东亚人的吸收度比较高，所以规格上选择了日本的，说明书是不是也可以参考日本的，目前日本的与FDA和欧盟的不太一样

作者: joynorton 时间: 2014-6-27 09:02 AM

marlena 发表于 2014-6-26 08:45 AM
选择的参比制剂是德国的，那就是要用欧盟上的说明书了？
因为规格的问题，就是东亚人的吸收度比较高，所 ...

如果规格选择的是日本的，建议参比制剂选择日本上市的做对比研究。临床资料可以桥接日本和欧盟的。如果选择德国的，在规格上如果不一致，对比研究可能会不太合适。

作者: 歪打正着 时间: 2014-6-28 08:40 AM
综合一下，大体上都差不多，主要是不良反应这些内容。你可以搜索一下近期药物的不良反应有没有新的类型，如果有的话，可以增加上去。还有适应症，根据你的申报资料来写。

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-6-29 09:47 AM

不管你撰写时候选择的是什么对临床都仅仅有参考而已，最终确定的用法用量和适应症表述等等，都是以临床试验为依据，临床时候可以多多问问临床单位，说明书的最终决定权还在CDE，所以看国家局怎么认可和批准吧

作者: yuemei1208 时间: 2014-7-2 01:21 PM
首选你们作为参照研究的产品说明书，现在一般都是以原研药作为参照研究对象，所以原研药的说明书是相当重要的参考对象。第二、如果你们没有选原研药作为参考研究，仍然以原研药的说明书为首选，同时参考SFDA等权威网站公布的相关内容，并结合药品国内外最新研究报道做修改。现在审评中心审评时参考的就是原研药说明书、国外权威网站对该品种的最新研究情况。

作者: yuemei1208 时间: 2014-7-2 02:22 PM
补充一下刚才的回复，在同一厂家多国上市，建议参考第一家上市的那个国家说明书和实力强的上市国家说明书。同时参考该品种在权威网站上公开的最新研究动向（如不良反应等）。

作者: marlena 时间: 2014-7-3 05:11 PM

yuemei1208 发表于 2014-7-2 02:22 PM
补充一下刚才的回复，在同一厂家多国上市，建议参考第一家上市的那个国家说明书和实力强的上市国家说明书。 ...

谢谢，就是说我们应按照美国（首家）的说明书来写，可以参考日本的进行用量上的调整，是吗？

作者: marlena 时间: 2014-7-3 05:13 PM

joynorton 发表于 2014-6-27 09:02 AM
如果规格选择的是日本的，建议参比制剂选择日本上市的做对比研究。临床资料可以桥接日本和欧盟的。如果选 ...

因为有多个规格，我们研究的选择的是都存在的规格

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