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标题: 请教各位，麻精药品实验研究立项申请要寄到国家局哪里？ [打印本页]

作者: fengdance 时间: 2014-6-25 10:58 AM
标题: 请教各位，麻精药品实验研究立项申请要寄到国家局哪里？
跪求具体地址！

作者: 静悄悄 时间: 2014-6-25 04:06 PM
内　　容麻醉药品和精神药品实验研究立项审核
法律依据《麻醉药品和精神药品管理条例》

数量及方式无数量限制，符合条件即可
条　　件 1、具备麻醉药品和精神药品实验研究的条件及防止流弊的措施和管理制度； 2、单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。
申请材料（一式两套）
1、《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》1份；
2、药品名称及命名依据；
3、处方及处方依据（制剂）；
4、实验研究的目的与依据；
5、国内外药品研究资料文献综述；
6、药品的专利查询情况；
7、一般药理学研究文献资料；
8、药效学研究文献资料；
9、依赖性研究文献资料；
10、质量标准（仿制品种）；
11、药品稳定性研究文献资料（仿制品种）；
12、药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）；
13、国内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况（仿制品种）；
14、国内外该药品上市后的滥用情况（仿制品种）；
15、国内外该药品上市后的不良反应以及不良事件发生情况（仿制品种）；
16、申报机构药品研究人员资质（学历、专业、药品研究经历）；
17、申报机构药品研究仪器与设备；
18、申报机构药品研究安全管理制度。
申请表格麻醉药品和精神药品实验研究立项审核

申请受理机关广东省食品药品监督管理局
决定机关广东省食品药品监督管理局
程　　序请查询广东省食品药品监督管理局网站　　 http://www.gdda.gov.cn
时　　限自受理之日起， 20日内完成审查上报工作；国家局收到上报材料之日起，25日内作出许可决定。省局收到国家局下发批件后及时告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。如需补充资料，申请人应在6个月内补齐技术资料。
证件名称及有效期限《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》，有效期3年如取得国家局《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家局申报药品注册；若因特殊原因未完成的，应向国家局说明情况，申请延期。
法律效力请查询广东省食品药品监督管理局网站　　 http://www.gdda.gov.cn
收　　费请查询广东省食品药品监督管理局网站　　 http://www.gdda.gov.cn
年审或年检请查询广东省食品药品监督管理局网站　　 http://www.gdda.gov.cn
网上受理无
状态查询无
标准规范
名单名录
统计数据
http://www.sz.gov.cn/spypjdglj/s ... 20090304_833407.htm

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