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标题: 巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2021-4-13 10:15 AM
标题: 巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
一、医疗产品ANVISA注册
1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；
2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；
3.根据法律，注册程序需在120天内完成。
二、基本流程
--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志
--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核
（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
三、文件清单
1. 由巴西卫生部所提供的申请表；
2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；
3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；
4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；
6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）
7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；
10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
11.通过GMP认证；
12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
四、技术报告文档详解
1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
五、通用文档清单：
1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）
2. 营业许可（需本地公司办理）
3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）
电子医疗器械的风险分级
1.ANVISA负责通用医疗产品注册；
2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
六、电子医疗器械认证所需文件
1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
医疗产品生产与进口文件
2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
由ANVISA提供的银行收款账户，
3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority
由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
5． Copy of technical certification responsibility
相关技术证书复印件
6． Two labels Samples used in the product package
两份产品包装使用标签样本
7． Two instructions copies
两套使用手册
8． Product technical report
产品技术报告
9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of SINMETRO;
权威认证机构所发放的认证确认复印件
10．Term of information truthfulness responsibility
提供信息的真实可靠性条款
七、特别注意
1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市；
5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
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2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,4 ]$ [( {. w5 y1 Z3 L
nos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
/ D5 C5 e0 H: N3 u4 N9 {一、目的
; r1 q7 S# g; B8 \! y二、范围
2 @; {5 I! u7 Y" b9 J7 \3 @+ G三、定义
  d6 X; a! ~! S# f. y0 k第二节, N: @0 T$ }7 R9 L( }; n
第二节总则6 n, |5 S/ @4 Y# ^
第三节：注册一般要求
  ]9 v6 g- u, V- H6 s4 y一、新药
7 p$ }' j' a0 j7 c. p. M二、改进药$ F7 n9 _) T9 z" ^# W
三、非专利药和类似药: v9 l9 n/ |0 A" U& z4 F
四、管理文件/ w8 f9 W" R4 v' z9 A
五、质量技术文件( j3 \# T  |6 D  W/ Z
第四节新药注册要求' X- j8 M- U2 [; ?
一、新药* Y! ?( z8 a: I
第五节改进药注册要求4 d  A+ u$ |0 y8 u
一、新处方4 j4 D2 U$ G  W0 M, S
二、新配比* j$ }4 v7 }, v5 a  ]$ Z1 y
三、新药物形式7 K1 R% w$ q' f; W. N  |) {4 R
四、新药物浓度
- r3 C+ y+ l7 M五、新给药途径' U) A: _- `  K( ?1 G
六、新适应症4 _) X, m# Y; B) L* r2 f1 J
七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
" r( G; l7 ]" W八、其他改进的药物. m) b2 O2 o, V/ Y4 \, h6 @8 S
九、生物等效相关研究; |2 m' H, h' {0 k3 j4 F! k1 ]1 K) T
第五节：飞专利药和仿制药注册要求* c, H, h' h" p, [, N) N  ~
一、药物等效性和溶解度研究7 l1 d+ y! \1 L# X9 E
二、生物等效性研究
1 n1 p0 B8 ?( V0 s6 F; ^* p) i( U第六节再注册
; s! D- p+ M' \# e$ s8 {( q第七节最后及过渡时期

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作者: 静悄悄 时间: 2021-4-13 10:21 AM
巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图
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巴西ANVISA负责巴西医疗器械的审批和注册，上图为注册流程图

图中一些缩写的说明：

公司许可 Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE

任何一个巴西公司都可以向ANVISA申请许可，外国公司须与巴西公司签署合作协议。

经营许可 Licença de Funcionamento local – LF

由所在城市或州ZF的卫生部门颁发公司营运许可。

Boas Práticas de Fabricação e Controle – BPFC

巴西GMP**，须符合2001年10月10日颁布的 3.961法案

医疗器械更具危险等级分类

Classe I – 低风险，一类

Classe II –中等风险，二类

Classe III – 高风险，三类

Classe IV – 极高风险，四类

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