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标题: 进口药用辅料注册及DMF要求 [打印本页]
作者: xulihua0610    时间: 2014-6-27 10:35 AM
标题: 进口药用辅料注册及DMF要求
请教两个问题：
/ y; e/ J- p' q: J' o1、美国FDA中检索到一个辅料的DMF状态为inactive，这个状态应该是挺久了。那么这个辅还能用来做进口注册吗？因为在进口辅料注册时需要提交的证明性文件中需要提供DMF资料，inactive的DMF资料能不能行呢？$ [, B. J, Z* z7 {
2、原料药进口注册时也只需要提供上市销售证明文件及GMP，为什么辅料进口注册要求还更严了呢？仅提供辅料的上市小时证明文件及GMP可以吗？) S) _: v2 k2 e  C1 A+ C

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请大家多多讨论，谢谢！
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作者: houfangjie1984    时间: 2014-6-27 11:11 AM
不懂帮顶
作者: xulihua0610    时间: 2014-6-27 01:05 PM
请高手人帮忙解答！
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作者: feitian    时间: 2014-6-27 01:06 PM
这一块不清楚
作者: fxzxp    时间: 2014-7-8 09:22 AM
没有辅料进口经验。
7 f1 I: ]) P, E% l不过，对于问题2，原料药进口不需要提供上市证明，其制剂是应该有CPP的。



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