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标题: 【GMP缺陷】g012 辽宁某公司固体制剂新版GMP认证缺陷 2013年11月 [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-6-27 09:40 PM
标题: 【GMP缺陷】g012 辽宁某公司固体制剂新版GMP认证缺陷 2013年11月

【GMP缺陷】是国内外GMP认证缺陷或解读集合，前车之鉴是宝贵的财富，但我们也要审慎的接受和学习。（PS：查询GMP缺陷系列文章请在微信回复 g+编号例如：g001；如需查看全部缺陷文章目录，请在微信回复:g）

严重缺陷：0项

主要缺陷：0项

一般缺陷：10项

1、部分岗位人员（制粒岗位、车间内包材暂存岗位、称量岗位）培训效果不佳，与岗位操作技术要求有一定差距。（第二十七条）

2、洁具室内排水管路未进行弯管处理（第五十一条）

3、危险品库（存有乙醇）设置在行政办公楼4层内。（第五十八条）

4、称量室内的TCS-150电子台秤没有使用操作记录（第七十二条）

5、废弃尾料的处理无质量负责人签字。（第一百三十二条）

6、XXX片工艺规程的《文件发放记录》未记录质量部分发数量；《XXXX检验记录》（批号Y015130901）含量测定打印图谱无检验者、复核人签名。（第一百五十四条）

7、131101批小儿氨酚烷胺颗粒批生产记录中制粒工序记录内容不完整，未记录有起始时间要求的工艺参数。（第一百五十九条）。

8、HZ-250B高效湿法制粒机清洁不彻底。（第一百八十九条）

9《原辅料取样记录》（编号：R/ZLN105-01-00）未记录操作规程中规定的检查结果。(第二百二十三条)

10、柠檬黄供应商档案中缺少质量协议、企业检验报告书。(第二百六十条)

作者: 日月潭GMP 时间: 2014-6-28 09:44 AM
这个没有前边的深刻多谢楼主分享精彩继续啊

作者: 工作QQ1 时间: 2015-12-8 04:25 PM
感谢分享。

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