【GMP缺陷】g013 某API企业新版GMP检查缺陷 13年12月 - 药群论坛

【GMP缺陷】是国内外GMP认证缺陷或解读集合，前车之鉴是宝贵的财富，但我们也要审慎的接受和学习。（PS：查询GMP缺陷系列文章请在微信回复 g+编号例如：g001；如需查看全部缺陷文章目录，请在微信回复:g）

13年12月通过了新版GMP认证，认证范围为非无菌原料药，检查单位是江苏省药监局，共提了1条主要缺陷，11条一般缺陷。

1、验证或再验证工作未能达到预期效果，如：（第144条）

①产品工艺验证、空气净化系统、纯化水系统及两维混合器、热风循环烘箱等设备验证和确认的范围和程度，未经风险评估来确定；（第138条）

②空气净化系统自净时间未经确认；热风循环烘箱热分布验证采用留点温度计测定温度；（第139条）

③生产线清洁验证中涉及多台同型号设备，未记录设备编号。（第143条）

1、洁净区部分生产人员及公用工程岗位操作人员新版GMP知识、岗位SOP培训效果不佳；（第27条）

2、洁净工作鞋未编号管理，洁净工作服的洗涤未记录编号，未建立收发记录；（第34条）

3、化验室气相室、液相室无排风设施；（第42条）

4、洁净区反应罐X顶部有锈迹；（第80条）

5、清洗后的料液过滤输送软管有残留液体；（第85条）

6、移液枪的校准参数未完全包含实际使用的参数；刻度吸管、量筒未校验；（第90条）

7、纯化水预处理活性炭过滤器无消毒措施，储存分配系统巴氏消毒使用的普通板式换热器不符合要求；（第101条）

8、原料XX（批号：XXXX）货位卡取样量记录为0.5公斤，实际取样1公斤；（第112条）

9、产品干燥过程中的翻料操作未记录；（第175条）

10、纯化水微生物限度检验采用欧洲药典方法，虽然与中国药典方法进行了比对，但中国药典方法未经确认；（第223条）

11、进入洁净区的人流、物流气锁间未安装连锁装置。（附录一31条）