印度反对ICH提高标准 - 药群论坛

印度最近在日内瓦举行的世界卫生大会上已经成功地挫败大型制药公司试图影响药品制定规范的决议。印度以及其他一些国家，也反对世界卫生组织（WHO）涉足人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)。

努力争取获得药品更多机会的民间社会组织对印度的倡议感到高兴。据他们说法，“协调”，在这种情况下，只是一个制定行业主导标准的委婉说法，有利于跨国制药公司的利益，进而削弱来自仿制药的竞争。该决议原草案有几处提到了通过制定相应的规范和标准“考虑到现有的区域和国际倡议建立的标准”，可用于“对人用药品的注册统一的技术要求”。

印度卫生部秘书R K Jain与中央药品标准控制组织(CDSCO)协商代表印度利益的时候说：“WHO的指导原则是咨询性质，但是如果这项决议通过，就会变成对成员国具有约束力。我们不能同意，主要是其中的言辞不明确。意思究竟是通过监管趋同或协调？谁将会与谁协调？不同国家的需求是不一样的。”

R K Jain解释道：“我们是世界仿制药的领导者，产品出口到200多个国家，我们的出口符合进口国的所有要求。因此，并不是我们没有标准，而是我们需要使用统一的语言确保自己的影响。ICH是行业行业性质的，许多国家都是反对的，但我们可以说服别人，促进问题的解决。”

印度药品制造商协会（IDMA）Gopakumar G Nair博士认为，印度的制药业虽然不乐意与关于“协调”或与ICH对话，但并不会坚决抗议，因为印度不希望被看作是药物质量改进措施的反对者。他指出，IDMA约有700多名成员中300-400名是WHO合格供应商，并符合WHO所规定的所有优良制造标准。

Gopakumar G Nair博士称：“WHO有非常好的合格的技术专家制定标准，并检查所提供的药品的质量。70名IDMA成员也向美国和欧盟提供仿制药品。但这些年来，全球制药业一直‘不断提高’，提升质量创造贸易壁垒。提高标准将有助于减少来自印度的竞争，但是这在经济上是不可行的。对于低成本的药品，他们被迫通过合同制造业务外包给发展中国家。一些跨国制药产品是由印度公司合同生产的。”

民间社会团体，如世界医师组织和人民健康运动在他们写给WHO的信件里指出，当 ICH在可以接受的制造标准和全球化中寻求提高标准时，更高的标准没有提高药品的质量或改善公众的健康结果。但却增加了生产成本，是仿制药进入临床的一种障碍。”