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标题: 仿制版Diovan获批上市开卖 Ranbaxy时来运转? [打印本页]

作者: 北京-丹丹    时间: 2014-6-29 08:38 AM
标题: 仿制版Diovan获批上市开卖 Ranbaxy时来运转?
仿制版Diovan获批上市开卖 Ranbaxy时来运转?
2014-06-28 郭超伟 中国新药杂志




                               
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      Sun制药今年4月7日宣布以40亿美元($32亿全股票+$8亿债务)从日本Daiichi Sankyo手中接过Ranbaxy的烂摊子,从账面上变身为印度最大和全球第5的仿制药生产商。不过也有热心评论人士为Sun表示担忧,因为Ranbaxy之前由于生产问题频出遭受了FDA数年制裁,今年1月23日其位于印度Toansa的工厂更是被FDA颁布了严厉禁令,这导致原本拥有首仿权的Ranbaxy在2012年9月Diovan(缬沙坦)专利到期后迟迟未能顺利推出仿制版Diovan, Mylan上市的仿制版Diovan HCT(缬沙坦/氢氯噻嗪)对诺华的影响更小一些,诺华在2013年甚至先后两次调高对Diovan的预期,最终通过Divon实现了35.24亿美元的收入。

       不过Ranbaxy在被Sun收购后似乎有点时来运转的意思了,EMA曾在FDA公布Toansa工厂GMP检查结果不合格后迅速派出检查组前往该厂进行国际审查。日前已公布结果称Toansa工厂采取了合适的纠正性和预防性措施,没有证据表明欧盟上市的含Toansa生产的药物活性成分的任何药品存在不可接受的质量问题。6月26日,FDA也批准Ranbaxy位于新泽西州Ohm实验室生产的仿制版Diovan上市销售。分析师预测在180天市场独占期内,仿制版Diovan会为Ranbaxy带来大约2亿美元收入。

       除了Divon,2013年销售收入38.7亿美元的Nexium(埃索美拉唑)在美国的专利保护将在今年5月到期,Ranbaxy同样拥有其首仿权和180天市场独占期。悲剧的是,生产Nexium活性药物成分的主要工厂Toansa已遭全面禁令,仿制版Nexium何时上市也无准确时间表。这期间,阿斯利康与辉瑞合作的OTC版Nexium 20mg已于3月28日在美国获批上市,继续帮助阿斯利康维持患者对其产品的忠诚度。

       不清楚EMA对Toansa工厂的正面认定是否会促成FDA早日做出解禁决定,不过仿制版Divon获批上市开卖对Ranbaxy来说总归是好的转机。





作者: feitian    时间: 2014-6-29 02:22 PM
很好的资料




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