FDA在6月27日正式批准MannKind公司的吸入式胰岛素药物Afrezza上市，这是MannKind公司在投入数亿美元，第三次申请后才获得了他们梦寐以求的许可。糖尿病市场极为巨大，仅在美国就有2600万人患有二型糖尿病，而此前注射胰岛素一直是治疗这一疾病的主流疗法。现在Afrezza将为患者们提供更简便的一种选择。MannKind公司为Afrezza的研发倾注了巨大心力，仅FDA审核时间就超过了5年。2011年，Afrezza因为可能副作用而被FDA否决，此后MannKind公司花费数亿美元再次进行临床三期研究。而同一时期辉瑞公司不得不放弃其胰岛素吸入药物Exubera。
CHMP推荐罗氏阿瓦斯汀用于替代铂类药物治疗卵巢癌 发布日期：2014-06-29 来源：pmlive
罗氏正接近为其癌症药物阿瓦斯汀在欧洲获得一项大的新适应症，此前欧盟人用医药产品委员会(CHMP)表示，这款药物应该获批准用于对铂类药物耐药的复发性卵巢癌。
罗氏正接近为其癌症药物阿瓦斯汀在欧洲获得一项大的新适应症，此前欧盟人用医药产品委员会(CHMP)表示，这款药物应该获批准用于对铂类药物耐药的复发性卵巢癌。阿瓦斯汀（贝伐单抗）成为被推荐用于治疗对铂类药物耐药的复发性卵巢癌的首款生物药物，卵巢癌是一种最具挑战性的疾病，只有五分之一的患者能活过5年。CHMP的推荐是基于3期研究AURELIA的结果，结果显示当阿瓦斯汀与紫杉醇或脂质体阿霉素化疗合用时，患者无进展生存期可从3.4个月增加到6.7个月。总生存期从13.3个月延长到16.6个月，但差异并未达到统计学意义。对铂类药物耐药的卵巢癌患者，其平均生存期通常约为12个月，在该临床试验结果之前，没有单药治疗可显示对紫杉醇、拓扑替康或脂质体阿霉素有优越性。在一项预先计划的患者报告结局(PRO)子研究中，阿瓦斯汀还能明显使腹部/胃肠道症状有大约15%的改善。“患有铂类药物耐药性卵巢癌妇女可供使用的治疗药物有限，”罗氏首席医疗官Horning表示说。“欧盟对阿瓦斯汀用于铂类药物耐药性卵巢癌的批准将是在帮助这些妇女在疾病未进展的情况下存活更久而迈出的重要一步。”目前，卵巢癌已在驱动阿瓦斯汀的销售增长，特别是在欧洲，这款产品帮助罗氏在第一季度的总销售额增长9%，达到15.7亿瑞士法郎（17.5亿美元）。这款药物在欧洲已作为与紫杉醇和卡铂联合用药获批用于晚期卵巢癌治疗，以及复发、铂类敏感性卵巢癌的治疗。目前为止，这款药物在美国尚未获批用于任何形式的卵巢癌。罗氏还在开发阿瓦斯汀与抗PDL1治疗药物MPDL3280A的合并用药，MPDL3280A在上个月已获美国FDA突破性治疗药物资格，这款药物用于多种适应症，其中包括肾细胞癌。信源地址：http://www.pmlive.com/pharma_new ... arian_cancer_581045
FDA认为糖尿病患者应用奥美沙坦收益大于风险 发布日期：2014-06-29 来源：medpagetoday
根据一项完整的FDA安全审查，糖尿病患者使用血管紧张素II受体阻滞剂(ARB) 奥美沙坦与心血管风险增加的相关证据并未确定。
根据一项完整的FDA安全审查，糖尿病患者使用血管紧张素II受体阻滞剂(ARB) 奥美沙坦与心血管风险增加的相关证据并未确定。FDA认为，这款药物使用的收益超过其风险，并补充称该机构对这款药物的推荐使用不会改变。而来自一些研究的信息提出这款药物潜在的心血管风险应包含在药物标签中。最初的安全性审查是2010年于4447名患者参与的ROADMAP试验结果发布之后开始的，该试验在2型糖尿病患者中对奥美沙坦与安慰剂进行了对比评价，结果显示奥美沙坦至少存在一种其它心血管风险，但对严重性肾病变患者没有风险。奥美沙坦治疗组患者出现微量白蛋白的时间延迟（主要终点），但以更大数量的心血管死亡为代价（15比3），主要是因心脏性猝死和心肌梗死。这种结果在规模更小的由566名患者参与的ORIENT试验中也有看到，该试验的受试者为2型糖尿病患者和严重性肾病变患者。在这项试验中，奥美沙坦治疗组出现10例心脏死亡病例，而安慰剂组只有3例。FDA对这些研究及其它研究进行了审查，包括使用了临床研究数据链接、Medicare数据和两项研究，包括一项患者水平的荟萃分析和一项观察性分析，该两项研究由奥美沙坦生产商第一三共制药实施。在Medicare研究中，与其它ARBs药物相比，高剂量奥美沙坦(40mg)与糖尿病患者更大的死亡风险相关，但在未患有糖尿病的患者中却有更低的死亡风险，FDA描述这种差异是“一种不可信的结果。”“总之，我们认为这些研究未清楚地显示奥美沙坦会增加心血管风险，”FDA表示说。“因此，目前可供使用的全部证据不支持改变我们对奥美沙坦的使用推荐，不支持建议糖尿病患者不使用这款药物。”信源地址：http://www.medpagetoday.com/Cardiology/Hypertension/46494
| 欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) | Powered by Discuz! X3.2 |
