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标题: 京新药业一抗癫痫药物左乙拉西坦片获新药证书及注册批件 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2014-6-29 07:47 PM
标题: 京新药业一抗癫痫药物左乙拉西坦片获新药证书及注册批件
京新药业一抗癫痫药物左乙拉西坦片获新药证书及注册批件

发布日期：2014-06-28 来源：中国证券网作者：赵旭

浙江京新药业公告称，公司和公司全资子公司上虞京新药业有限公司收到国家食品药品监督管理总局批准签发的左乙拉西坦《新药证书》（证书编号：国药证字H20140034）。
　　同时公司收到国家食品药品监督管理总局批准签发的左乙拉西坦片（规格0.25g和0.5g）药品注册批件，批准文号分别为国药准字H20143177和国药准字H20143178，注册分类为化学药品第6类，批准文号有效期至2019年6月5日。
　　上虞京新药业有限公司收到国家食品药品监督管理总局批准签发的左乙拉西坦原料药的药品注册批件，批件号为2014S00501，注册分类为化学药品第3.1类，药品批准文号为国药准字H20140068，批准文号有效期至2019年6月5日。
　　据介绍，左乙拉西坦是比利时UCB公司开发研制的一种新型抗癫痫药物，2006年11月获得SFDA批准进口中国。与同类药物相比，左乙拉西坦具有治疗指数高，可用于单独治疗，可作为广谱抗癫痫治疗药物，而且与其它抗癫痫药物不发生相互作用等特点，具有预防癫痫发作的独特性能的抗癫痫药物；不良反应轻微，耐受性好，是新一类抗癫痫药的代表，是目前美国癫痫治疗中应用最多的新型抗癫痫药物，在癫痫治疗领域具有广阔的应用前景。
　　公司是国内首批获得左乙拉西坦原料药及片剂生产批件的厂家，同时也是公司首个治疗癫痫的产品，它的获批进一步丰富了公司精神神经类品种。
　　有行业研究报告指出，公司近年来持续投入研发，产品储备丰富。左乙拉西坦有望下半年通过代理销售模式进入医院。此外，老年痴呆症药物卡巴拉汀有望年内获批，冲击首仿。

关键词： 京新药业一抗癫痫药物新药证书左乙拉西坦片

作者: xiaoxiao 时间: 2014-6-29 08:05 PM
好东东呢，谢谢分享

作者: 比尔熊 时间: 2014-7-1 05:09 PM
前景看好啊，祝贺

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