xiangever 发表于 2014-6-29 10:10 PM
个人理解。
按照ICH说法,小于0.05%的杂质可以不积分不计入总杂不报告的。
但是,不管是研发申报还是生产 ...
karenyuenew 发表于 2014-7-4 10:56 AM5 j5 U2 b, Y, V2 j) n8 [
就着这问题我想问问,比如制剂质控限度是0.2%,而实际是1%,CDE是否要求必须把此杂质降低到0.2%呢?
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