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标题: 定量限与报告限及限度 [打印本页]

作者: marlena    时间: 2014-6-29 09:28 PM
标题: 定量限与报告限及限度
      问大家一个问题:      如果杂质限度设为0.1%,由于最大日剂量是50mg,根据Ich,报告限应设定为0.05%,
) D% v) _7 t( @2 Z: Y% O: Q% ?但是现在定量限如果是0.005%,有一个已知杂质测定出来是0.023%,那这个杂质是否积分?
: P4 H+ j  Z  ]! r4 \如果说按照小于报告限就是可以不积分。但是又远远超出定量限,并且只是限度的一半就不积分,
% t4 \! l$ E+ z% ^, t0 \感觉有点不妥。+ Z2 R' x( v) S
       请教各位这样的情况下是否积分?以及如何设定报告限?
3 Y! {6 |# z! l3 `" n
作者: marlena    时间: 2014-7-3 05:18 PM
xiangever 发表于 2014-6-29 10:10 PM
" e7 j. [( J" Q# I8 q个人理解。
1 t8 K1 _9 S9 U按照ICH说法,小于0.05%的杂质可以不积分不计入总杂不报告的。
; Q0 u% ]7 o" F0 G但是,不管是研发申报还是生产 ...

. L+ N$ P. R8 l3 Z恩恩,谢谢,知道了!
作者: karenyuenew    时间: 2014-7-4 10:56 AM
就着这问题我想问问,比如制剂质控限度是0.2%,而实际是1%,CDE是否要求必须把此杂质降低到0.2%呢?
作者: marlena    时间: 2014-7-22 09:05 AM
karenyuenew 发表于 2014-7-4 10:56 AM5 j5 U2 b, Y, V2 j) n8 [
就着这问题我想问问,比如制剂质控限度是0.2%,而实际是1%,CDE是否要求必须把此杂质降低到0.2%呢?
* r) t, q1 g2 d0 {$ E
实际是1%是什么意思?如果检测出来是1%,你还会把限度定到0.2%吗?这是要根据你的样品实际情况来定的。




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