| 20140627 | |
| 栏目 | 化药药物评价>>化药质量控制 |
| 标题 | 常见变更事项的主要研究信息汇总模板 |
| 作者 | 化药药学二部 |
| 部门 | 化药药学二部 |
| 正文内容 | 近年来，补充申请的申报数量依然较多，为进一步规范补充申请的研究，同时提高补充申请的审评质量和效率，我们在补充申请技术审评工作基础上，总结形成了几种常见变更事项的研究信息汇总模板，包括：原料药生产工艺变更主要研究信息汇总模板、口服固体制剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板、注射剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板、注册标准变更主要研究信息汇总模板、规格变更主要研究信息汇总模板、注射剂包装材料和容器变更主要研究信息汇总模板等。! z/ k* H- }5 G, t/ y2 F3 ?3 | 上述研究信息汇总模板，体现了“在变更风险分析的基础上，开展相关的研究与验证试验，评估变更对产品质量的影响”的变更研究的整体研究思路，同时突出了立题合理性分析。不同变更事项模板的具体内容，体现了不同变更事项各自研究特点和需要关注的重点技术问题。" A' S( W' S3 r7 S! Q 现将常见变更事项主要研究信息汇总模板予以发布（见附件），供申请人开展补充申请研究和注册申报时参考。同时，欢迎申请人对上述模板提出宝贵意见和建议。特别提请申请人关注：) k4 E" C( I) D 1.在补充申请审评任务进入中心后，可通过中心网站“电子提交”通道提交Word版本的变更研究信息汇总模板，请注意所提交的研究信息汇总模板中的数据与信息应与申报资料保持一致。 2.您对以上模板的意见和建议，可通过中心网站“信息反馈”通道及时与我们交流和反馈。% g& X0 {! F( s 感谢您对中心工作的支持！ |
| 备注 | |
| 附件 | 附件1 规格变更主要研究信息汇总模板.docx ) X3 f2 I, ?! H( x) ~" G# Z: r 附件2 注册标准变更主要研究信息汇总模板.docx 3 W' _6 _# X. y4 v- D 附件3 注射剂包装材料和容器变更主要研究信息汇总模板.docx 附件4 注射剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板.docx 附件5 原料药生产工艺变更主要研究信息汇总模板.docx 2 |. j! J* [9 E% z 附件6 固体口服制剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板.docx 6 Z1 U3 _. q# d- o w- } |
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