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标题: FDA接受nintedanib的新药上市申请并授予优先审评资格 [打印本页]

作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-4 09:44 PM
标题: FDA接受nintedanib的新药上市申请并授予优先审评资格
FDA接受nintedanib的新药上市申请并授予优先审评资格
2014-07-04 郭超伟 中国新药杂志



                               
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   勃林格殷格翰7月2日宣布,FDA已经接受其特异性肺纤维化(IPF)药物nintedanib的新药上市申请,并授予了优先审评资格。IPF是一种罕见的进展性致命肺部疾病,美国目前有大约132000名患者,但尚无任何有效药物获批,目前唯一有效的治疗办法是肺移植,医疗需求远未得到满足。Nintedanib是在研的口服小分子三重血管激酶抑制剂,可作用于VEGFR,FGFR和PDGFR,治疗IPF的疗效和安全性尚未得到完全确证。勃林格殷格翰此次提交的NDA主要基于两项III期研究(INPULSIS™-1 和INPULSIS™-2)的数据。Nintedanib在2011年6月被FDA授予孤儿药资格,2013年6月进入FDA快速通道,此次被授予优先审评资格意味着nintedanib的命运在年底前就能揭晓。





作者: feitian    时间: 2014-7-5 12:40 PM
这个品种挺好




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