澳大利亚TGA认证问题汇总：
1. 与澳大利亚有GMP相互承认（MRA）的国家有哪些？有GMP确认关系（CV）的国家/组织有哪些？
与澳大利亚有GMP相互承认（MRA）的国家共有26个：包括：Austria，France， Liechtenstein， Spain， Belgium， Germany，Luxembourg， Sweden， Canada， Greece， Malta， Switzerland， Cyprus， Hungary， Netherlands，United-Kingdom， Czech-Republic， Iceland， Norway， Denmark， Ireland， Portugal， Finland， Italy， Singapore。
与澳大利亚GMP有GMP确认关系（CV）的国家/组织，包括：
-- PIC/S成员（欧、亚、美、大洋洲52个，包括WHO和EDQM）
-- 特殊伙伴国家/组织：美国、加拿大、新西兰、EDQM
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2. 澳大利亚药品注册与认证的主要程序及时间预估？
1) 寻找或成为SP**OR（1-3月）
2) 申请人确定申请产品
3) SP**OR在TGA电子注册（1个月）
4) SPONGSOR提出GMP Clearance检查申请（2-3月）
5) 生产商GMP准备（2-6月）
6) TGA现场检查（收到申请后1-3月）
7) TGA检查结果及缺陷信（20日内）
8) 生产商回复（1月内）并整改
9) TGA满意并接受，签发给SP**OR GMP Clearance文书/生产商结果通知函（或并GMP**）（1-2月）
10) SP**OR注册产品（1-3月）
11) TGA审查注册信息（登记1月；新成分申请2-4月；注册3-6月）
12) [TGA执行GMP再审查（根据情况）]
13) 批准产品申请。
注意：GMP认证及产品注册可同时交叉进行
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