药群论坛
标题: 一文读懂 “ 生产场地变更和药品上市许可持有人变更的审批流程 ” [打印本页]
作者: 静悄悄 时间: 2021-4-22 01:38 PM
标题: 一文读懂 “ 生产场地变更和药品上市许可持有人变更的审批流程 ”
一文读懂 “ 生产场地变更和药品上市许可持有人变更的审批流程 ”发布日期：2021-02-04
2021年1月13日国家药品监督管理局发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，其中很大篇幅描述了生产场地变更和药品上市许可持有人变更的流程，作者对此两个流程进行了归纳梳理，便于大家理解。（本文仅限于境内生产场地和药品上市许可持有人变更）
; {5 r, P# A1 F' @% T
% }! B: q5 H( l9 G$ q& Z
- z. O8 ?( }' b0 h3 I
生产场地变更（不涉及药品上市许可持有人变更）
: p/ ^' o& t: f/ G
' m9 D' s6 G3 e, b' Z M# y7 b
生产场地变更分为两种情况：
生产场地变更的审批流程如下：
+ @1 e3 v9 Z+ V" o
2 X( i8 f6 W3 L1 B
# N7 F& B" y8 F" }( ?7 U1 y
9 t9 J4 J. `: |/ u8 Z% ]药品上市许可持有人变更（可能也会涉及生产场地变更）
药品上市许可持有人变更上升到了国家药品监督管理局药品审评中心审批，按照药品补充申请流程办理，要求先向当地省级药品监管部门申请核发《药品生产许可证》，在取得《药品生产许可证》的基础上才能成为药品上市许可持有人受让方。
) Y" X9 Y1 @: g; _1 s' t G4 I; i5 C' ^5 c* |
, D n `9 |- J. p- | X- {
- C$ n9 B/ a* i% G+ @- W
生产场地变更的审批流程如下：
- u, O P0 [- @- Q0 w$ q5 k3 {, E
3 \: I U& p" N& [6 h. } l
' n" ]1 S9 }' \2 R& x9 _# S7 y0 r5 G/ G% i3 z) w0 U
作者: infant发发 时间: 2021-4-22 01:47 PM
感谢老大分享！这个特别好！学习了！
作者: jinke118 时间: 2021-4-23 08:02 AM
感谢！！！！！
作者: jinke118 时间: 2021-4-23 08:06 AM
感谢分享！！！！！！
作者: 天津如如 时间: 2021-4-23 09:14 AM
非常感谢楼主分享
作者: silentsea 时间: 2021-4-23 09:19 AM
谢谢了，感谢楼主分享~& ~9 o$ P. L& j" I9 |8 j
作者: zhizihua2014 时间: 2021-4-23 11:16 AM
感谢群主分享，学习了
作者: moqiuming720907 时间: 2023-5-15 11:08 AM
谢谢楼主分享
| 欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) |
Powered by Discuz! X3.2 |
+ C/ e6 q: C1 | o- G