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标题: 药品标准物质申报流程 [打印本页]
作者: 茉莉花开 时间: 2021-4-27 04:16 PM
标题: 药品标准物质申报流程
药品标准物质申报流程，之前具体程序一直不太明朗，经过咨询同仁（对smile表示由衷的感谢）及中检院相关部门，整理如下流程，供大家参考、讨论：
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3 S& R& I, ^) q d4 Q咨询电话：010-53851643 （化药综合办公室）
1、备案预约平台暂未开放，不需预约，直接邮寄资料即可。
2、按照《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）附件3进行申报资料准备一套即可，另附一份申请报告即可。
3、若没有进行稳定性试验，可暂不提交。无具体要求。
4、将申报资料邮寄至北京市大兴区生物医药产业基地华佗路29号院（东区）或31号院（西区），化药综合办公室（收）
5、资料审核通过后，等通知邮寄样品。
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作者: haixin86 时间: 2021-4-28 08:57 AM
谢谢分享 谢谢
作者: 柳漾 时间: 2021-4-28 09:20 AM
非常感谢分享7 v2 [1 {5 t* h3 h9 O
作者: 茉莉花开 时间: 2021-4-28 09:50 AM
不知道有没有做过的同仁，时限一般是多久？
作者: 紫竹0226 时间: 2021-4-30 08:36 AM
感谢楼主分享
作者: hwq8447499 时间: 2021-5-24 09:26 AM
感谢感谢，感谢分享
作者: hwq8447499 时间: 2021-5-24 09:29 AM
楼主，请教下标准物质备案：我公司一产品主要对照品为：主成分对照品（中检院有）、杂质对照品（其中杂质A用的是USP对照品，杂质B用的是TRC对照品）。像这种情况，主成分对照品为中检院的应该不用提交备案了吧？
h- T2 z& E) I4 F/ [' c" a+ q杂质A对照品（为USP，其他国家官方标准物质）是否可以不提交样品，但需要提交相应资料（本品采购的为USP，资料仅为使用说明书，无其他技术资料），这种情况如何处理？7 y8 ] c0 P! Y; l( ~/ N" b
杂质B对照品为采购的TRC，是否需要提交样品？技术要求规范规定杂质对照品一般不得少于10g，如果按照这个数量的话代价太大了，不知道您那边是提供多少数量的？还有提交技术资料，采购时对方仅提供了检验报告，结构确证的几个图谱，无其他技术资料了，像这种情况又是如何处理？. s; U. t D# m
作者: 茉莉花开 时间: 2021-5-24 02:53 PM
1 T! k. a9 Q5 [ f( f您好，针对第一个问题，您可以参照2020.07.01发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版），里面有详细的说明。
' J9 b9 N4 ^$ A& I- E针对第二个问题，有两种途径，一是您提交现有资料，无需提交样品，中检院收到您的资料后，会和您联系。二是您可以先打电话咨询一下，电话比较好打通。/ H+ G7 z; P" N% u) D0 y+ X E
关于对照品数量的问题，我们即将提报的标准品，是我公司自己生产的，可以满足数量要求，所以没有咨询。
作者: 茉莉花开 时间: 2021-5-24 02:53 PM
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还没有申报过。
作者: hwq8447499 时间: 2021-5-24 03:02 PM
感谢楼主的答复，谢谢
作者: hwq8447499 时间: 2021-5-26 03:51 PM
010-53851643 （化药综合办公室）这个电话一直都打不通啊
作者: 茉莉花开 时间: 2021-5-27 08:00 AM
% i+ {# n5 @1 o. z; w. ~可能分时间，我是周二下午3点左右打的，响了一会就接通了。接电话老师很有耐心，解答问题。
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