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标题: 【参比制剂】无需懂日语，5分钟学会查询日本参比制剂参比购 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2021-4-28 04:14 PM
标题: 【参比制剂】无需懂日语，5分钟学会查询日本参比制剂参比购

美国上市的参比制剂查找比较明确，一般进入FDA中“Orange Book”查找被标注有“RLD”、“RS”的产品即可。但是对于日本的参比制剂查询则需要麻烦一些，那今天就和大家聊聊日本参比制剂、药品说明书的查询。
如何确定翻译的日文药品名称是否准确？

查询日本的参比制剂的难点是要能准确地翻译日文药品名称才能顺利查找到参比制剂信息，下面介绍几种方法：
1.日本制药通用名数据库

日本制药通用名数据库可以检索在日本上市的药品。该网站可以通过CAS号、化学名称进行检索，同样可以进行英文与日文转换互查。地址（http://moldb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx）

2. 日本药典

此外，使用日本药典查询药品日文名称也是一种好的方法，现阶段最新的日本药典，药品名称都有对应的日文名称。日本药典在线查询地址：http://jpdb.nihs.go.jp/jp/index.aspx

公众号回复“日本药典”获取日本药典电子版（JP17）。

图：日本药典中“依帕司他片”的信息

3. 中检院网站查询

为帮助制药人员更好地开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，中检院于2017年02月09日在网站发布了日本橙皮书927个品种目录索引(2010年第31版)，大家可在里面查找自己产品对应的日文翻译。参考来源：http://www.nifdc.org.cn//directory/web/WS17/CL0881/9105.html

回复“日本橙皮书“”，获取整理好的目录文档。

4、借助互联网

有些药品名称确实难以查询到，可以用翻译工具试一下，虽然翻译不准确但是可以用翻译后的词搜索一下试试，有时候也能找到正确的翻译。

查找日本参比制剂

上面我们获取了日文的药品名称，那么就可以进行下一步，查询日本的参比制剂情况了。

1.进入JP-OrangeBook

搜索“JP-OrangeBook”或者直接进入日本橙皮书主页(http://www.jp-orangebook. http://gr.jp/)，然后进入“医疗关系XX”(见下图)，即进入查找界面：

2.查询参比制剂

以“乐伐替尼”为例，在搜索框中输入日文“レンバチニブメシル酸塩”，可看到下图信息：

可以注意到，片剂(4mg 1片 & 10mg 1片)前面是有“＊”的，这也就是我们要查找的参比制剂。

3、“＊”与“+”的意义

日本橙皮书中“標準”栏下，参比制剂以“＊”或者“+”来表示：

“＊”：表示开展了临床试验研究的原研药作为参比制剂；
“+”：表示已与原研药进行了生物学等效性试验确认的不同剂型或含量规格不同的剂型，并建立了适当的溶出试验，也可作为参比制剂。
多家同时独自开发的原研制剂，以“＊”或以“+”表示参比制剂之后再以a、 b・・・等表示，有两家企业拥有原研资格，于是乎在“＊”增加a、b以区别。
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