药群论坛

标题: 泰国药品注册简要指南 [打印本页]
作者: 静悄悄    时间: 2021-5-6 01:28 PM
标题: 泰国药品注册简要指南
泰国药品注册简要指南! r, F- l+ \/ K- e1 O

' ^/ R2 z, Y$ U! Y  v) f9 z, e( s: j- w  K  J2 W
　　来源：国际药品注册平台& @* ?9 g/ g; `! b
; k. \; w4 P  x4 ^% L/ h
$ Y, F+ G& f  g6 q
　　泰国药品的注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局进行管理，主要分为两大类，即现代药和传统药。
8 P4 G6 x7 f# I
' v8 ~" h2 D0 Q- h; i  H# E: p% L# R
　　现代药可以进一步分为4类，即：(1)不需要销售许可的家庭常用药品;(2)需要在专业医疗人员指导下销售使用的处方药品;(3)危险药品;(4)特殊控制药品。危险药品可以在无处方的情况下购买，但是必须是由药剂师配制分发的。对于可能具有潜在健康风险的药物，如果错用，则需要在获得处方许可后才可销售。
$ g2 P; g- D9 J0 t
) a3 B- g- y; |
: e6 ]0 Z5 Z5 S2 ~0 m& D' Q  g　　传统药是指在泰国官方药典中记载的本土传统药品，或者获得泰国公共卫生部认可或批准的传统药品，其监管和注册比起现代药而言没有那么严格。+ C* f5 `8 P8 N& N* c2 _) ^
6 ?) z6 Q- n$ |. f: R( L
# D3 ?, B( L1 b( z$ P  E
　　泰国的药品注册可以分为5种情况，具体注册要求及流程如下：
. P* D; S9 n7 S6 q" \" |- D. l  |1 ]' j0 \9 W: U" q
0 S, f, O6 `5 S; |  K
　　一、普通药品注册# ~. m4 H7 B. p0 K. ^5 w: s

. f" D  U; d+ U2 c4 v+ y& Z" }8 \9 n. C! c, v$ @. N
　　泰国的普通药品与我国的已有国家标准药品相对应，即仿制药，但是与中国不同的是，其注册比较简单，不需要进行生物等效性试验，符合已有标准即可，因此仅需进行质量研究。 其注册程序包括三个步骤：i、生产或进口药品样品的许可申请;ii、药品质量控制和分析方法的批准申请;iii、药品注册许可证的申请。$ ]" D+ L# j3 T  K) {9 F* z
! L# E( a% U! I/ u6 W5 I3 O! @
# _8 a5 A* w/ c. i! ~
　　图1 普通药品注册流程图6 k$ l+ g  s# t- Y2 Q

- S: H, e! }; k4 s2 P, {, r8 m
+ R, q1 _. P+ D1 g# E. y# D' w8 h
6 X4 R5 n- `; V" {. |
                               
登录/注册后可看大图

# A4 o( o* A. l" }3 R

+ U' v# [0 J. j! W# W
/ a$ T, P/ Y1 q1 n" F　　二、传统药注册- J4 y1 d. S# R# l% K

$ {4 D7 H& m4 r# `6 _, x
- o, h  f0 b! J. ^, P　　传统药的注册申请相对比较简单，申请者仅需申请药品注册证，不需提交分析方法。
$ w* Y7 h, m2 u+ x0 G0 Q9 H" y/ T  w& k# e% ^" I

0 U, e9 b& m$ q- V　　三、新药注册
& q6 O7 u7 O& Z5 n& e% d3 M% E
1 X7 X4 ]4 Y1 Q' s# M  l" g+ n$ o  D8 x
　　泰国的新药包括新化学实体、增加新适应症药物、新复方和采用新型释药系统的药物，其中新化学实体为原创新药，增加适应症、新复方和采用新型释药系统的药物为普通新药。新药注册是所有药品注册类型中最为严格的一种，泰国还专门成立了一个新药注册审批专家委员会，专门评价原创新药和普通新药的安全性和有效性。
' u* L4 w9 V; H4 x( O. ~* A& g% Y

- O6 r) S, ~# a$ Y3 V　　(1)原创新药注册
0 _7 S% s3 C* _. l1 d' o5 W2 D/ H" v8 e; H9 H" P4 X  A
# s. h8 j# X- V2 F) o/ ~- N, d
　　i、进口或生产药物样品许可的申请(由药品控制部负责);
  @6 ~4 Z3 s- P9 K: I4 {, N! ^7 B/ @5 ~8 q+ y

& e% ~: V; @, u　　ii、具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整数据或技术资料时，可以提交注册申请。要求提交的资料有：申请表、标签和说明书、动物药理毒理资料、临床药理资料和临床试验资料、化学和药学资料、出口药品的销售许可证、原料药的原产地生产许可证、该药在国外的批准情况说明等;% E( {0 |9 V- {5 k% t
( j& P  P5 A* W, _' K4 e
: {! {7 q" ^: ~, M7 ^6 V- G$ A: H
　　iii、在得到“条件性批准”后，厂家可以进行以下活动：
2 g9 ^) \7 v3 s, a
' C5 N/ t! ^4 m, K2 _  s
3 C0 J  M; \# R+ d　　(a)在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构(ZF医院或私人医院)销售该药;* O2 z' g+ U2 H! K
/ z3 {# ~- n5 s8 h" `4 S
5 k: o( m" X1 b2 _* w9 ^: O
　　(b)精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给泰国食品药品监督管理局。" f9 u; f( v% t/ @: R0 q

  x  {' h3 i# T7 ~& C+ z1 y( H& m3 }. h# }' W) t; w
　　Iv、如果提交的资料和报告科学、正确和完整，泰国食品药品监督管理局将批准该药的注册申请，从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。7 p/ x. r% O- r% ?

7 g8 t  y/ T# o7 l7 r9 t5 q
! C' F- p7 v* v: {4 `- V　　图2 原创新药注册流程图
& j9 O  C; e  u/ u0 X$ G! I; _7 o3 C" C4 Y. Z' h

' H# O! g% g1 G; m) l  m* [
0 ~8 t& |) k* Z# l: d2 F% Z  m$ m
                               
登录/注册后可看大图

( a' K" g& i& R3 {: g$ N" U
, S5 i  G4 l8 i: F5 s" n　　(2)普通新药注册0 B. ]0 C: A- ]  J
6 s4 ?4 l5 h' S3 c0 O+ `/ X6 q

9 o4 |' b$ X5 Y- Y" k　　i、提交给药品控制部生物等效性试验方案;2 Z/ {) D9 n4 S: l

& |3 R" o& F2 k; o+ ]+ ]; Y
& R- G% i( K  T/ o　　ii、进口或生产药品样品的许可申请;" I$ N% e% \  P& K6 j
7 R8 s1 y% q9 A
" e8 d) z7 d. w/ `, Q% k
　　iii、在指定的ZF研究机构按批准的方案进行生物等效性研究;
. y3 F  ^1 p* W7 }6 ?# Z
& \) }9 h( p3 [4 V
8 z( f3 W$ {/ F; [, W! w8 I　　Iv、提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。* j4 P( r" k: d& X5 X# O8 `/ G

9 D3 G  B% t. A& c
# e( W, P7 s: [8 _& a4 r　　图3 普通新药注册流程图
. @- n" K; F. a) }. r6 B) |, a
* x5 M1 z# H1 S2 s

* \4 n( m5 m* M! ?, C. F                               
登录/注册后可看大图
8 K  Z+ g7 D0 b' C8 w
7 h9 R! d# L8 @
　　四、生物制剂注册: |% B3 i" Z* ]

: c" e! P8 l0 r# t- F& |2 e3 e0 [0 i
　　生物制剂注册类似于普通药品和原创新药注册，但不适用于兽用疫苗。
0 Q& X% f. d2 y0 V! Z' g% w& f  ]  K8 N8 }  I, @2 P

* N3 u: D* Y/ j5 m1 H# E　　五、草药注册$ k3 e! O; D) G- Z
' l+ S4 e8 o4 G; t
* |- e$ O! ]# @: }) d
　　草药注册类似于普通药品注册和原创新药注册。
: I. L" V" g1 S$ R9 s: c' ?& b! d) p. E* O, h! V) X9 o* v; t8 F

4 w5 D2 y4 K, O7 }) j　　泰国是东盟十国之一，早在2012年时，东盟十国就达成协议接受共同的ACTD文件格式的药品申请文件，下面简单介绍一下药品ACTD文件的要求。9 c7 L6 o0 u/ u0 I+ \

! o2 K% A6 r* E, K; R: d
# K1 ~* |( Z' G; Z! t4 g0 S　　ACTD文件与ICH的CTD文件格式类似，共分为四个部分，其中第一部分产品行政信息相当于CTD文件中的模块1，CTD文件中的模块2综述部分被整合到ACTD文件中的其他三个部分，分别是第二部分：质量研究及总结，第三部分：非临床研究及总结和第四部分 ：临床研究及总结，与CTD的模块三、四、五相对应。
' Q5 ]" r0 G4 y* C6 K1 ]5 ?' `8 G: n

# U& o: a# Z# X7 ~7 G) r7 y# }' [　　图4 ACTD文件构成
" b! V/ l+ Y" d7 r. _( j7 l3 R' ?* B+ Y+ o+ K6 x, l, A3 |8 H5 O

- T) p' W" _- K6 A6 P2 d+ P2 I2 U

1 I) Z+ G! S4 ?* E- t                               
登录/注册后可看大图

  |) k% T; G6 p; Y
) Q0 _- k7 x$ f! E9 M9 R　　ACTD的药品注册申请共有五类，分别是新化学实体(NCE)、生物制品(BIO)、主要变更(MaV)、微小变更(MiV)和仿制药(G)，不同的药品注册申请的文件要求，除第一部分外其他三个部分均略有差别，各部分包含内容和差别如下：% t; k2 x, m6 n( {3 D# ]0 T

3 x$ K3 T9 I' A9 \# _! l* U" k+ [2 n# ~& b0 m3 o  {
　　第一部分：行政文件和产品信息; I/ y1 }* Z+ n

+ ~7 y# K; g" A- K) }: }! S
2 s- N+ H6 B, C# y/ Y& {+ `& p　　章节A：简介
  r% q8 h* c0 b/ g, W* {1 y% f$ u! m3 n

8 X2 K3 n/ y6 j　　章节B：整套ACTD文件目录
  Z6 \2 [/ k1 c1 k3 q- @2 M
% f- r' B) @& K, l* O9 Z- s/ h+ R8 J" a5 k5 y
　　章节C：注册需求文件(例如：申请表、商标说明书、药品数据表、处方信息)' h* m- d; j* o
: Y3 U& p8 e: c
( C6 L/ h; S7 I% ?( p8 R
　　第二部分：质量文件  E$ d. _2 N7 |: Y0 r
3 }5 j$ \) \$ @( T' j
7 g: D% w% E6 G' L, N3 r- ?1 E9 \
　　章节A：目录
( ?1 \4 u0 _* }& b2 A2 ]& ]* |- B: r% y- N( Z& `
9 V) j/ s# C$ e1 V  h) ?; b) ?
　　章节B、C：综述及质量部分文件(*指当要求时适用)
8 ]7 o1 D6 r% k, T0 F" ^- A$ L8 o' I- h& {0 t* Q( Q8 ]
! w, V" I6 l3 h  T7 @& [

( J6 \  q' Y3 D# @+ G) X9 A                               
登录/注册后可看大图

& S1 y" O( |0 g' C2 v
- Y0 T  ]* g/ [. r5 J' M
' f6 C% t/ s) R2 o* I0 V8 k
　　章节D：主要参考文献, m' B% ~- i7 x1 _7 p# B4 u9 n

5 b$ U1 n& _0 b" h/ z+ C9 g) X. A% W$ F' Z; [% ^, e2 Z
　　第三部分：非临床文件/ l+ W1 O0 f+ r$ w9 ?( D7 d. ]$ ^

! o7 `2 V- c) J4 _9 b9 i4 X& k
. L5 R, O2 f) n1 L  o
, S, y$ c2 m+ Z# A; T2 Q+ C
                               
登录/注册后可看大图
6 N, u6 f+ [: s
0 V  t/ N" V( |2 e6 K9 d
　　表格中RT：给药途径，S/P：规格和剂量，IND：适应症，*：适用时，例如合成方式引起的给药途径变更，◆：对生物衍生产品一般不适用，但是特定产品的致癌性评估依赖于临床剂量的持续时间、病人数量和/或产品的生物效能(如生长因子，免疫抑制能力等)
$ |1 \4 x1 W& k4 z0 ]/ [3 \$ _7 W6 u+ W6 l4 L6 s% D

# n. q& z( z. M2 X6 R. ]　　第四部分：临床文件(-表示不适用)
$ `5 e5 l) e' e  k' R
  G# [. q5 a* m2 u2 P. Y3 f; c% J# S, H7 Q" A* S) U3 c4 ?
/ Z3 i1 e! K4 [, E  A
                               
登录/注册后可看大图

  ?! {5 a5 R3 f/ s
4 ]- P; V/ }  X0 n
; S: I2 x1 Z, o0 w& ^
作者: 静悄悄    时间: 2021-5-6 01:29 PM
名称： 泰国食品和药物管理局0 j+ v# r$ N( y8 p4 V+ X
网址： http://www.fda.moph.go.th/  

( X6 |0 |6 ?/ m+ a& N5 B6 v+ B                               
登录/注册后可看大图
' _( N$ ^! B( x4 ^& F% ?/ C# o$ d

6 V  G( z. U& g5 n5 c& _6 D& Y
7 x( r3 i3 s$ H' x

/ w8 C/ m7 J* x5 Y5 S; g) j( t" K                               
登录/注册后可看大图
5 Q( t5 @' C0 B* g4 Y
泰国食品和药物管理局 Food and Drug Administration（Thailand）负责管理和制定泰国医药出口信息，法律和法规。
% f3 y5 F6 I) P1 T$ H% }) }0 Z- D2 i0 L' J/ G% e! ^! C




欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) Powered by Discuz! X3.2