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标题: 泰国药品注册简要指南 [打印本页]
作者: 静悄悄    时间: 2021-5-6 01:28 PM
标题: 泰国药品注册简要指南
泰国药品注册简要指南( l, E& y4 }) m, j
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6 x9 ?. O5 T, x( o# y! J; T　　来源：国际药品注册平台
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　　泰国药品的注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局进行管理，主要分为两大类，即现代药和传统药。) l3 j- G# Z- H  @4 m
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　　现代药可以进一步分为4类，即：(1)不需要销售许可的家庭常用药品;(2)需要在专业医疗人员指导下销售使用的处方药品;(3)危险药品;(4)特殊控制药品。危险药品可以在无处方的情况下购买，但是必须是由药剂师配制分发的。对于可能具有潜在健康风险的药物，如果错用，则需要在获得处方许可后才可销售。
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8 V4 p6 J( s# ~9 P6 C　　传统药是指在泰国官方药典中记载的本土传统药品，或者获得泰国公共卫生部认可或批准的传统药品，其监管和注册比起现代药而言没有那么严格。
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, c3 w' a% J$ F# J　　泰国的药品注册可以分为5种情况，具体注册要求及流程如下：
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　　一、普通药品注册, f' I/ T" r: K7 d9 e: }5 b- z4 x

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( m, w1 f. ^. v' }0 K8 \6 m- I* C+ b( w; e　　泰国的普通药品与我国的已有国家标准药品相对应，即仿制药，但是与中国不同的是，其注册比较简单，不需要进行生物等效性试验，符合已有标准即可，因此仅需进行质量研究。 其注册程序包括三个步骤：i、生产或进口药品样品的许可申请;ii、药品质量控制和分析方法的批准申请;iii、药品注册许可证的申请。( K% b8 L) A) q; z8 u  d" B
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3 G1 K' j6 b0 _8 f2 h9 h　　图1 普通药品注册流程图
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　　二、传统药注册. F. o' e$ F8 ~+ \& k# H. F( Z. W
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9 O* a: U% K; ~) S' E: N- R3 S3 O, r; p　　传统药的注册申请相对比较简单，申请者仅需申请药品注册证，不需提交分析方法。
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; H! Y  Y& Y' j) l) J. D- }　　三、新药注册
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8 y- E& y/ r0 s: s# z　　泰国的新药包括新化学实体、增加新适应症药物、新复方和采用新型释药系统的药物，其中新化学实体为原创新药，增加适应症、新复方和采用新型释药系统的药物为普通新药。新药注册是所有药品注册类型中最为严格的一种，泰国还专门成立了一个新药注册审批专家委员会，专门评价原创新药和普通新药的安全性和有效性。% k1 x9 K% K6 q/ T: O: q6 U! D
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: W5 f8 O0 ~; {. P4 O" p　　(1)原创新药注册
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5 b/ i) S# t% K6 a- g" O　　i、进口或生产药物样品许可的申请(由药品控制部负责);6 ~- ^5 O# |* z* G
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$ R, v/ U( j) d! w$ u0 n2 B, o" @2 G　　ii、具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整数据或技术资料时，可以提交注册申请。要求提交的资料有：申请表、标签和说明书、动物药理毒理资料、临床药理资料和临床试验资料、化学和药学资料、出口药品的销售许可证、原料药的原产地生产许可证、该药在国外的批准情况说明等;  s  i( R2 h. O8 E

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% K6 i) i3 b& D6 p　　iii、在得到“条件性批准”后，厂家可以进行以下活动：
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　　(a)在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构(ZF医院或私人医院)销售该药;
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　　(b)精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给泰国食品药品监督管理局。
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　　Iv、如果提交的资料和报告科学、正确和完整，泰国食品药品监督管理局将批准该药的注册申请，从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。8 U  W' C  t* O# o% R
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; l- [' G0 ^: p+ l　　图2 原创新药注册流程图
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　　(2)普通新药注册/ O# R5 `2 N. ^4 ^7 O
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　　i、提交给药品控制部生物等效性试验方案;& Y9 X5 h2 A+ z5 L. i. R3 @
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+ N' e4 u$ j* D; N1 c  F　　ii、进口或生产药品样品的许可申请;
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　　iii、在指定的ZF研究机构按批准的方案进行生物等效性研究;  `; B. m. T+ J, n& ~0 k5 f

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# {, @  R( _6 t　　Iv、提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。( W3 o0 C; F# ^4 F' G
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　　图3 普通新药注册流程图
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　　四、生物制剂注册$ M' ]$ c6 p5 n" J* ^" h7 |

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　　生物制剂注册类似于普通药品和原创新药注册，但不适用于兽用疫苗。* `% l, H$ x3 S1 ^# I
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　　五、草药注册2 K3 ?4 ^! H$ m

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　　草药注册类似于普通药品注册和原创新药注册。' g3 @0 a) ]' R* k! ?# h/ |5 i
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　　泰国是东盟十国之一，早在2012年时，东盟十国就达成协议接受共同的ACTD文件格式的药品申请文件，下面简单介绍一下药品ACTD文件的要求。
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　　ACTD文件与ICH的CTD文件格式类似，共分为四个部分，其中第一部分产品行政信息相当于CTD文件中的模块1，CTD文件中的模块2综述部分被整合到ACTD文件中的其他三个部分，分别是第二部分：质量研究及总结，第三部分：非临床研究及总结和第四部分 ：临床研究及总结，与CTD的模块三、四、五相对应。
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+ `! C# B) M+ h2 M/ k4 K# J　　图4 ACTD文件构成7 M5 b; J' |$ m" e( n

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　　ACTD的药品注册申请共有五类，分别是新化学实体(NCE)、生物制品(BIO)、主要变更(MaV)、微小变更(MiV)和仿制药(G)，不同的药品注册申请的文件要求，除第一部分外其他三个部分均略有差别，各部分包含内容和差别如下：, f& z, y) b/ J3 s

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　　第一部分：行政文件和产品信息" P9 v5 p, s, L+ |8 x4 E" e

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, z2 r0 G/ |! t0 ~5 _/ t　　章节A：简介; D+ P. a* C; r) }
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2 D$ V. Q: e% X+ l, M4 d
　　章节B：整套ACTD文件目录2 h1 ~" E, ~/ g2 ^

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　　章节C：注册需求文件(例如：申请表、商标说明书、药品数据表、处方信息)+ j6 s; M3 s2 B, x; [
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" t- N# V5 x' ]; \+ [　　第二部分：质量文件3 j- g0 W4 l& {1 X+ p. H. H" s$ h

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" K3 P8 z$ ^( w6 R( i. F/ z  r; ]　　章节A：目录
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　　章节B、C：综述及质量部分文件(*指当要求时适用)& R  @. }4 {5 C/ @- u% j
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　　章节D：主要参考文献
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　　第三部分：非临床文件0 ?" e. s" V- y# N$ a9 F

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+ C* `4 }1 `, n$ w# ], n　　表格中RT：给药途径，S/P：规格和剂量，IND：适应症，*：适用时，例如合成方式引起的给药途径变更，◆：对生物衍生产品一般不适用，但是特定产品的致癌性评估依赖于临床剂量的持续时间、病人数量和/或产品的生物效能(如生长因子，免疫抑制能力等)
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　　第四部分：临床文件(-表示不适用)* x- O0 }( z( S3 r9 G6 P! g5 n- W

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作者: 静悄悄    时间: 2021-5-6 01:29 PM
名称： 泰国食品和药物管理局, e1 i% _, d' e* g0 s! D
网址： http://www.fda.moph.go.th/  

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泰国食品和药物管理局 Food and Drug Administration（Thailand）负责管理和制定泰国医药出口信息，法律和法规。; B% Z7 w+ t- u6 H

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