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标题: 2021.5.6最新ICH学习法规（一） [打印本页]
作者: 静悄悄    时间: 2021-5-6 01:59 PM
标题: 2021.5.6最新ICH学习法规（一）
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作者: 静悄悄    时间: 2021-5-6 02:03 PM
WHO、EU、FDA、ICH等法规的官网下载方法
在药企的日常工作中可能会用到各类法规/指南，尤其是当需要为某一个问题找到一个依据时。
通过网上搜索可以下载到很多法规/指南，但有时可能会产生困扰，比如当有人提出这个是最新版吗？是官方版吗？
其实，很多法规/指南可以直接免费从官网下载或关注其更新动态，国际上制药行业法规/指南类文件常用的有WHO/FDA/EU cGMP和相关指南，以及ICH指导原则、PIC/S指南等。
今天就介绍一些常用法规/指南的查看和下载的方法，希望可以帮到大家。
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一、WHO cGMP指导文件查看和下载方法
1、官方网址：https://www.who.int；
2、在网站主页选择”Health Topics”，点击M，选择“Medicines and health products”；
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3、转到此页面，即可检索“WHO Technical Report Series”及“WHO medicines prequalification”等相关信息。
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4、查看历年的“WHO Technical Report Series”
https://www.who.int/medicines/publicati**/pharmprep/en/；
5、查看“WHO medicines prequalification ”指导性文件链接https://extranet.who.int/prequal ... nical-report-series；
6、查看“WHO”审查报告的链接
https://extranet.who.int/prequal/key-resources/prequalification-reports/whopirs。
二、FDA cGMP和指南查看和下载方法
1、官方网址：https://www.fda.gov/default.htm；
2、FDA各类指南查看链接https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm；
3、FDA警告信查看链接https://www.fda.gov/Drugs/Guidan ... mpanies/default.htm。
三、欧盟GMP查看和下载方法
1、官方网址：https://ec.europa.eu/health/home_en；
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2、可以查看最新更新文件，如2019年1月29日发布的“Document updated - Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use (EudraLex, Volume 4, Annex 2)”；
3、欧盟GMP链接
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en；
4、需要查看欧盟GMP其它法规可以输入关键词搜索。
四、ICH三方协调指导原则查看和下载方法
1、官方网址：https://www.ich.org/home.html；
2、在网站主页点击”View All Quality Guidelines”;

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3、转到上面网页后，即可查看和下载ICH Q1~Q14的指导原则；快速查看链接http://www.ich.org/products/guid ... ity-guidelines.html。
五、PIC/S GMP 指南查看和下载方法
1、官方网址：https://picscheme.org/en/picscheme；
2、在网站主页点击”Publicati**”;
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3、转到上面网页后，即可查看和下载PIC/S GMP 指南；快速查看链接https://picscheme.org/en/publicati**。
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你能学习到我的转都有意义

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作者: haixin86    时间: 2021-5-6 03:40 PM

0 k" k5 W: z* t( H1 K0 g  v4 E非常有用的学习资料，谢谢
作者: 小虫小虫小虫    时间: 2021-5-7 01:12 PM
厉害了群主，感谢
作者: lhjun1212    时间: 2021-5-25 12:32 PM
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厉害了群主，感谢
作者: knight    时间: 2021-5-26 09:48 AM
谢谢分享                          



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