FDA避免在贸易谈判中达成检查互认协议 - 药群论坛

欧盟一直在贸易谈判中推动美国接受他们对欧洲制药商的检查代替FDA自己的检查，反之亦然。但是FDA和欧盟监管机构对一家Ranbaxy工厂的问题采取的不同处理方法说明了为什么这会成为一个有争议的问题。

欧洲药品管理局5日表示，已解除对在印度的一家Ranbaxy工厂的禁令，FDA也对这家工厂的产品发出禁令，且并不准备接受其产品。

美国企业研究所经济学家Roger Bate，对印度的质量标准一直持批判态度。他认为印度将利用欧洲药品管理局的决定作为平台来主张美国只是在吹毛求疵。FDA去年对印度最大制药公司所拥有的六处设施提出了进口警告。

“在这个意义上，我认为这是非常负面的，”贝特告诉路透社记者。 “如果欧洲和美国能达成一致，这本来是更为有用的。”

欧洲药品管理局承认其检查员曾报告工厂存在质量问题，但该机构认定这些问题并未危及病人安全。EMA认为其药品检验合符标准，此外，Ranbaxy允诺的整改使得监管者深信该工厂可以继续将生产的4种产品销往欧盟。EMA坚称它将密切关注这些设施。

另一方面，FDA说它绝不会取消禁令。 FDA向路透社指出它和EMA都发现了问题，只是两者施行了不同的监管和法律标准。FDA在一则声明中说，“EMA和FDA用相似的质量标准和CGMP的基础原则检查了Toansa的工厂，两个监管机构都发现重大的需要解决的生产和其他违规，均对Toansa的工厂实施了限制。”

FDA检查中发现该公司伪造检验分析数据，然后通过删除计算机数据隐藏造假的事实。该问题类似于去年在另两家工厂已认罪并以5亿美元和解的案件。与FDA的问题一直困扰着Ranbaxy多年，终于使得日本的Daiichi Sankyo公司出售其拥有该公司的多数股权给印度太阳药业。价值约为$32亿的股权交换预计将在今年年底前完成。

FDA同时指出为何其在最近的贸易谈判中难以接受欧盟国家的检查替代亲自检查。业界专家指出美国不愿意签署协议使其依赖不同国家如罗马尼亚、希腊和爱沙尼亚、英国、法国和德国等国组成的监管者。在EMA对Ranbaxy的检查中，该机构派出了来自德国、爱尔兰和英国的监管者，其中瑞典和澳大利的监管者也有参与。尽管发现了问题，EMA决定放过Ranbaxy。

美国已承诺与欧洲更密切的合作并分享监管信息。但制药商，包括一些美国公司，对于这项承诺并没有使他们免于多余的检查时间和花费表示失望。制药工业协会欧洲联合会上个月的一份声明中指出“欧盟成员国内部高级别的国内检查与高级别的国外检查相重叠，我们看到大量的资源重复”。该联合会的成员包括欧洲公司，以及如默沙东和辉瑞等美国公司。