药群论坛

标题: 国际注册 看这里 [打印本页]
作者: 于洋    时间: 2021-8-26 05:11 PM
标题: 国际注册 看这里
关于举办“2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”的通知
  R; H  C, ]' g7 c& `$ q; V7 j" J( Z8 Z1 ^! N: G8 W4 n  ]
; g# p: T7 m" k4 f0 I4 @1 b( R
本单位定于2021年9月16日-18日在上海市举办 “2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。) ^* v! b# N) _7 \4 \$ A# Y0 }

' R7 K( V, z5 x  _0 M  V8 }
7 J' }# @+ B1 {& I+ \
2 A" G- I1 a* T& W, c
会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年9月16日-18日(16日全天报到)
* J7 P7 q) Z( C+ p3 H' N
. R6 g4 U9 q! q7 P: R; o
# M4 j% J/ _1 p7 i. A2 v主讲老师：
  L. s4 q: f) A. ~8 H8 V( k# K# R1.吴老师  任职于国际前五的医药企业从事注册申报事务 十几年跨国药企注册工作经验，数次参与CDE新法规的讨论，实战经验丰富。
1 z8 h# Y" Y0 q% u& L* ^: T2.赵老师 知名注册专家  曾任职国际大型医药公司从事注册申报事务 有近二十年的国内外注册经验 对法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会 国家局客座讲师   协会特聘专家。! [" b- @* I; E9 e9 I; Y3 j

4 ~: U0 }5 i' `. g2 V
" ?$ Q0 c5 R- @5 w/ s- Y5 p: k9 Z' p

5 _) n  q, p. L$ y  R* e+ O0 t( p0 I; a
6 ]9 t! a$ b6 p
[size=12.0000pt]6 C; y1 E  {8 F  [& H0 c! q
一、2021最新注册相关法规梳理$ y; P7 z' }4 w, _5 W& Y
1 近期影响新药注册申报的法规变化
1.1 《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号）
1.2 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号）
1.3 《化学药品/ 生物药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第46号）
1.4 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
2 近3年CDE批准的新药趋势及热点分析
最新药品分类及给企业带来的影响  常见申报不合格产品缺陷发补分析
[size=12.0000pt]二[size=12.0000pt]、企业如何准备CTD申报资料[size=12.0000pt]
5 U8 s* `0 z0 D8 P8 G8 C4 `
1 CTD格式基本要求及法规框架
1.1 ICH法规框架及国内转化概况
1.2 eCTD国内外发展动态及应用经验
1.3 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
1.4 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）
1.5 CDE指导原则（药学 、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关）的查询和应用
2 ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备
2.1 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）
2.2 模板3：药学资料的撰写
2.3 质量标准及工艺  批记录及检验记录
2.4 安全资料的总结和撰写
3 eCTD供应商的标准及选择
三、各类申报资料准备及受理流程及案例
1. 申报分类立项以及关注点
" c# C- _6 a2 `1 H& e
2. 变更分类评估及其分析
3. 关联审评关注点以及问题解读
4. 申报资料要求及其解读
5. CTD格式基本要求及法规框架
6. M4模块一以及模块三资料要求
7. 药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写要求
8. 资料准备常见问题解读
9. 受理流程以及关注点分析
10. 各类申报受理流程
受理审查过程中常见问题分析
  W5 c' ?3 p" V/ Z3 u: w# k

2 d, N/ o/ M. J$ V0 w
/ K- Z) g  z2 h  p
会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

) e% {2 i1 V" U4 x( K# K* W" x
. j  Z; @# h1 ~/ ^- [% o2 s  {

4 j& q3 n0 q8 w! o# w% S3 b/ i+ U* O/ y; S3 j' O0 @2 a
作者: 于洋    时间: 2021-8-27 11:51 AM
6666666666666666666
作者: lantianbaiyun20    时间: 2021-9-1 08:39 AM
6666666666666666666
作者: lantianbaiyun20    时间: 2021-9-2 07:48 PM
- w- e+ v: k/ L3 t) Z2 N
6666666666666666666



欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) Powered by Discuz! X3.2