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标题: 解决方案 | 中药材和饮片禁用农药检测整体应对方案 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2021-9-3 10:49 AM
标题: 解决方案 | 中药材和饮片禁用农药检测整体应对方案
解决方案 | 中药材和饮片禁用农药检测整体应对方案2 ]2 L1 R, |: Q1 h, v0 Y
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2020年7月2日，国家药品监督管理局发布关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年 第78号）”，明确新版药典于2020年12月30日起实施。
2020版药典四部增订《第五法药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》和修订《0212 药材和饮片检定通则》。首次收载禁用农药残留检测项目、限量要求、检测方法进入四部通则，形成整体检验标准，对中药安全性控制提出了更高的要求。
面对新版药典标准变化，岛津积极反馈，针对新修订标准内容进行了解读，并制定符合通则要求的应对方案，助力广大用户从容应对新标准。
标准简介检测方法及项目限量要求
《0212药材和饮片检定通则》规定药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出，检出浓度不得过定量限，两种方法检出化合物数量及定量限要求如下：
★ 去除内标，两种方法共检测55个（残留物）单体8 }5 o8 I# g2 R" O' p$ B: }+ L
★ LC-MS/MS测定30个（残留物）单体，GC-MS/MS测定35个（残留物）单体& [- o' z) I, \9 H+ n9 z3 e1 i$ ?
★ 10个残留物的测定既可使用气质联用法，也可使用液质联用法
* a8 H) f7 A6 f1 u★ 2020版药典植物类药材和饮片共收载品种数544个
/ c( g# P ^' r2 }* F- m33种禁用农药残留检测方法（来源2341第五法）及项目限量要求（来源0212通则）植物类药材和饮片禁用农药残留全流程检测解决方案
标准品及前处理方法包
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SHIMSEN标准品混合标准品浓度参照公示稿，供多次稀释使用
1 p* I, l- l4 p6 O' U1 l0 q8 o/ |% g升级版SHIMSEN QuEChERS 提取盐包（含陶瓷均质子）净化包（密闭性升级）色谱柱
LCMS和GCMS全中文工作站
LabSoluti** Insight 数据管理软件
动态离子丰度比/离子对峰面积比
★ 自动计算每个化合物的定性定量离子对峰面积比（也可选择离子丰度比计算）& q/ {( L. u8 N: i! h- [% ?
★ 自动匹配不确定度范围（通则要求相对偏差范围）: f( c+ o* a; h; D
★ 自动匹配待测成分离子对峰面积比识别范围4 T/ {7 t/ w* {2 ]" ~6 k
★ 只需设置一次离子对峰面积比允许偏差范围即可，极大提升使用体验
: e, w/ r8 v; H5 `LabSoluti** Insight 软件 离子对峰面积比设置界面批量数据分析，助力中药禁用农药风险监控
★ 同步显示全部样品的定量信息和对应的色谱图
' f& A! s7 E5 y: {★ 通过不同颜色标注的结果数值，更加直观地显示药材和饮片中中目标物超标情况和QC结果0 w- w2 }0 I& W/ Z, A8 C
★ 当调整标准曲线时，手动积分色谱峰时，也同步输出最新的结果数据
分析方法包
本方法包包含以下文件：
★ GC-MS/MS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】
5 P; ?+ g: B( q( [+ n★ LC-MS/MS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】' a# w8 o! u' {
★ 药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定作业指导书9 S# a! a6 j- W+ r( X3 ]9 q {
★ 药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定演示视频
$ k3 Q* e, k& W) `, ~2 {★ 药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定耗材配置包
# c5 A* U) M8 Y* B; e* i, k9 N★ GC-MS/MS操作指南及维护指南; e, q# X x$ V# C' }6 U
★ LC-MS/MS操作指南及维护指南
“零”经验检测演练
本方法包包含前处理（以QuEChERS为例）、GC-MS/MS和LC-MS/MS上机、数据处理的全过程演示视频及作业指导书（SOP），通过视频中的画面、配音、字幕及作业指导书的详细操作说明，帮助“零”经验用户快速开展33种禁用农药检测，迈出法规应对第一步。
“一”键式方法建立
本方法包包含GC-MS/MS&LC-MS/MS数据库，内置33种禁用农药的MRM参数、色谱条件及报告模板，使用者只需直接调用，即可“一键”完成超高灵敏分析检测。GC-MS/MS数据库包含不同色谱柱上的保留指数，结合保留时间自动调整功能（AART），无需标准品，自动校准目标组分的保留时间。
“两”操作指南护航
本方法包包含软件操作与硬件维护操作指南，直观图片演示，内容简洁，过程明确，可操作性强，帮助用户解决后顾之忧。
岛津中药禁用农残培训课程方案
应用实例««« 岛津应对方案特点 «««一站式解决方案
标准解读+消耗品服务+分析仪器+软件+分析方法包+培训课程方案+售后服务
方案符合药典和GMP数据完整性要求
分析条件、前处理方法与2341第五法一致，硬件和软件满足数据完整性要求
方案全面
覆盖2341 第五法中气质联用法和液质联用法共33种禁用农药55个（残留物）单体
便捷易用
分析仪器和工作站操作便捷，分析方法包可供用户直接使用，减少检测人员的分析时间
注：篇幅所限，仅列举应用报告中部分结果，如您需要完整应用报告，请致电岛津
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