为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，顺铂注射剂等药品（附件1）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：
一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（附件2—6），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。
二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.顺铂注射剂药品说明书修订建议
3.注射用异环磷酰胺药品说明书修订建议
4.硫唑嘌呤片药品说明书修订建议
5.注射用门冬酰胺酶药品说明书修订建议
6.注射用硫酸长春地辛药品说明书修订建议
国家药监局
2021年9月28日
国家药品监督管理局2021年第118号公告附件1.docx国家药品监督管理局2021年第118号公告附件2.doc国家药品监督管理局2021年第118号公告附件3.doc国家药品监督管理局2021年第118号公告附件4.doc国家药品监督管理局2021年第118号公告附件5.doc国家药品监督管理局2021年第118号公告附件6.doc| 欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) | Powered by Discuz! X3.2 |
