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标题: eCTD操作指南 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2021-10-9 03:50 PM
标题: eCTD操作指南
操作指南
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1. 导言
2. 如何开始
3. 去WuKong eCTD看看
3.1. 工具箱
3.2. 导航窗格/属性窗格
3.3. eCTD视图窗格
3.4. 文档查看窗格
3.5. 外观
3.6. 语言
3.7. 偏好
4. 打开eCTD申请/递交
5. 阅览eCTD
5.1. eCTD视图
5.2. 行政信息
5.3. 过滤器
5.4. 快速搜索
5.5. 申请表单报告
5.6. 监管活动报告
5.7. 章节属性报告
5.8. 研究报告
5.9. 宣传材料报告
5.10. 生命周期报告
5.11. 交叉引用报告
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1. 导言
7 D1 V O+ a: A6 V- [9 |6 WWuKong eCTD Viewer是一个独立的客户端应用程序，用于阅览eCTD递交，基于指定的DTDs/Schema和药监机构和ICH发布的各种其他要求。
软件支持所有已实施eCTD技术规范的地区/国家的DTD版本。
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2. 如何开始如果安装成功，将创建一个新的桌面快捷方式(WuKong eCTD Viewer)和一个新的开始菜单项(eCTDERA / WuKong eCTD Viewer)。 打开WuKong eCTD查看器，双击桌面快捷方式(WuKong eCTD Viewer)或从“开始”菜单中点击项目(eCTDERA / WuKong eCTD Viewer)。
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3. 去WuKong eCTD看看3.1. 工具箱 工具箱显示顶部的所有工具。 工具以组的形式放置在不同的工具栏上。
3.2. 导航窗格/属性窗格 导航面板显示所有打开的eCTD申请。
/ H3 h8 D/ j: E3 E$ S+ F 当加载eCTD申请时，它将自动隐藏。 当导航窗格隐藏时，“属性”窗格将显示章节和叶终端节点属性。
3.3. eCTD视图窗格 在不同的视图中显示打开的eCTD申请和递交序列，您可以切换视图选项卡从不同的角度查看打开的eCTD申请。
3.4. 文档查看窗格 打开的文档显示在文档视图窗格上。
3.5. 外观 用户界面样式可以通过“外观”工具栏更改用户的首选项。
3.6. 语言 用户可以通过“选项”工具栏中的“语言”来更改界面显示语言。
3.7. 偏好 用户设置保持在“首选项”窗口上，该窗口由“选项”工具栏中的“首选项”打开。
4. 打开eCTD申请/递交转到“主页”工具栏->打开，选择eCTD申请或递交文件夹。
或者
转到“工具”工具栏->“发现”，在选定的文件夹下的所有eCTD申请都将被找到并加载到“申请列表”窗格中。
5. 阅览eCTD5.1.eCTD视图 如果您想查看整个eCTD结构与当前有效文件，请切换到“当前视图”选项卡。
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如果您想看到整个eCTD结构与文件的生命周期，请切换到“累积视图”选项卡。
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如果您想查看eCTD各个单次递交，请切换到“序列视图”选项卡。
4 b$ o- z4 M1 U 如果您想查看eCTD申请的监管活动，请切换到“监管活动视图”选项卡。
( J! J0 \2 J. f: j. w4 y E
如果您想查看eCTD申请的物理结构，请切换到“文件夹视图”选项卡。
5.2. 行政信息 eCTD管理信息可以在“申请摘要”或“序列详细信息”窗口上检查。
您可以从eCTD申请节点的右键菜单中选择“详细信息”项，或者从“eCTD”工具栏中选择“管理信息”以打开“申请摘要”窗口。
“申请摘要”窗口将显示eCTD行政信息和时间表报告的开放申请。
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从递交节点的右键菜单中选择“详细信息”以打开“序列详细信息”窗口。
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5.3. 过滤器模块过滤器放置在“主页”工具栏上。 您可以单击M1-M5图标来显示或隐藏模块。
主题过滤器被放置在“主页”工具栏上。 可以点击主题图标显示或隐藏。
5.4. 快速搜索工具快速搜索被放置在工具箱的顶部，旁边是“帮助”。 您可以键入工具的关键字，并从工具快速搜索栏中选择工具以快速启动它。
文档快速搜索被放置在“主页”工具栏上。 您可以在“序列视图”中键入关键字以快速搜索文档。
5.5. 申请列表报告 WuKong eCTD阅览器提供各种eCTD报告，您可以从“eCTD”工具栏中查阅它们。
0 t# ]# D4 A- w 如果从“eCTD”工具栏中选择“申请列表”，则显示申请列表报告。 您可以自由检查、备注、搜索或导出申请列表报告。
5.6. 监管活动报告 如果从“eCTD”工具栏中选择“监管活动”，则显示监管活动报告。 您可以自由检查或出口监管活动报告。
5.7. 章节属性报告 章节属性报告显示，如果从“eCTD”工具栏中选择“章节属性”。 您可以自由检查、搜索或导出部分属性报告。
5.8. 研究报告 如果从“eCTD”工具栏中选择“研究”。 您可以自由检查或导出研究报告。
5.9. 宣传材料报告 如果从“eCTD”工具栏中选择“宣传材料”，则显示宣传材料报告。 您可以自由查看或导出宣传材料报告。
5.10. 生命周期报告如果从“eCTD”工具栏中选择“生命周期”，则显示生命周期报告。 您可以自由检查、搜索或导出生命周期报告。
5.11. 交叉引用报告如果从“eCTD”工具栏中选择“交叉引用”，则显示交叉引用报告。 您可以自由检查或导出交叉引用报告。
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作者: ahhb 时间: 2021-10-9 09:42 PM
谢谢分享，下来学习一下。
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