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标题:
同品种多规格仿制药申报注册
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作者:
youyoualp
时间:
2021-11-16 09:10 AM
标题:
同品种多规格仿制药申报注册
求助各位大佬！
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注册同品种不同规格的仿制药，规格分别为4mg、6mg,其中仅4mg进行了生物等效性试验，6mg在申报中采用以小免大。若6mg规格CDE不认同以小免大，请问在什么时候会退回，是受理时还是在审评过程中呢？6mg退回是否会对另一规格的审评产生影响？
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作者:
陈岚
时间:
2022-2-21 04:44 PM
建议在申报之前提前跟CDE进行沟通交流
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