【条文】
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《药物警戒质量管理规范》 第七章 文件、记录与数据管理
第二节 药物警戒体系主文件
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第一百零六条 药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容：
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（一）组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等；
（二）药物警戒负责人的基本信息：包括居住地区、联系方式、简历、职责等；
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（三）专职人员配备情况：包括专职人员数量、相关专业背景、职责等；
（四）疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等；
（五）信息化工具或系统：描述用于开展药物警戒活动的信息化工具或系统；
（六）管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录；
（七）药物警戒体系运行情况：描述药品不良反应监测与报告，药品风险的识别、评估和控制等情况；
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（八）药物警戒活动委托：列明委托的内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单；
（九）质量管理：描述药物警戒质量管理情况，包括质量目标、质量保证系统、质量控制指标、内审等；
（十）附录：包括制度和操作规程文件、药品清单、委托协议、内审报告、主文件修订日志等。
【理解】
·从街道办事处，看PSMF
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街道办事处有很重要的一项工作：需要定期对辖区内的居民信息进行收集、归纳、整理、更新。撰写PSMF，就同千千万万个街道办事处的千千万万个小王一样，非常朴素、平凡，但是不平庸，就像在面临工作检查时，居民信息采集进度和更新情况，小王都可以倒背如流。
那么，对第一百零六条进行学习时，就不得不回到第二章第三节“委托管理”至第七章“文件、记录与数据管理”，因为需要从GVP中的诸多条款获得数据，进行收集、归纳、整理、更新等。
·更新
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药物警戒体系中涉及到的信息，一旦发生更新，均需同步更新，以保证信息为最新，以便于备查所用。
·组织机构
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体系的运行，最基本的是需要有人，才能开展此工作。建立药物警戒组织架构时，体系主文件这块内容就应该有所呈现。
主文件中的组织构建描述，可参考：GVP逐条谈 | 19.药物警戒体系架构设计。
特别注意，使用图表可以更好地表达组织架构关系，且应该注明部门和第三方部门的名称。图表内容放在附录中。
·药物警戒负责人的基本信息
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组织架构有了框架后，具体的角色就要在架构中进行活动，架构是从而上下进行设计的，所以需要有QPPV（药物警戒负责人）来全局管理药物警戒战略性工作。
药物警戒活动一旦开展，需确定此QPPV以及B角人选，记得写一份授权书，已证实此QPPV是正式任命。% t8 Q: p/ f. V
主文件中的QPPV内容，可参考：GVP逐条谈 | 24 药物警戒负责人任职要求。5 z8 R6 E9 k8 x/ \3 ^/ B
·专职人员配备情况
药物警戒工作的逻辑是：发现、评价、理解、预防。这些工作依赖人的参与，高质量的药物警戒活动，离不开专职人员。
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专职人员的要求，可参考： GVP每日解读 | 26.药物警戒专职人员的知识与技能要求。
·疑似药品不良反应信息来源
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药物警戒工作逻辑中的“发现”提出要求，不良反应收集相关信息的新增、更新后，都应该在第一时间更新在此，用来表示此信息来源的运作机制。
企业对疑似药品不良反应收集的来源，可从GVP逐条谈 | 32.主动、全面、有效地收集安全性信息 中提炼出方式。
保障机制与流程可参考如下：
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GVP逐条谈 | 33.医疗机构的不良反应信息，你真的想要吗？
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GVP逐条谈 | 35.您拨打的电话暂时无人接听......
GVP逐条谈 | 39.加强药品的上市后监测，从上市早期开始！
·信息化工具或系统
药物警戒人员在进行报告处理、统计分析、体系构建等场景所使用的工具对活动将产生至关重要的影响。
当前，药物警戒工作已离不开信息化工具。故此，软件工具的厂家、特性、软件验证文档（产品质量保**）就尤其重要，这些信息是软件能够合格被使用的基础保障，药物警戒负责人应当将此信息在PSMF中列出，以证实于药物警戒活动的合规性。
撰写要求，可参考如下：
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·管理制度和操作规程
持有人开展药物警戒活动，是在药物警戒制度与规程文件下进行。QPPV应当将此信息在PSMF中列出，以证实当前药物警戒活动是在何种制度及规程下开展。
在“GVP逐条谈 | 100.药物警戒制度和规程文件，Gear Up! ”已提及文件应以维度进行制定。
·药物警戒活动委托
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持有人为药物警戒责任主体，受托方开展药物警戒工作，相应法律责任由持有人承担。
PSMF理应展示委托相关重要信息，若发生变化，需及时更新，已证实药物警戒活动覆盖的完整性以及合规性。
可参考 GVP逐条谈 | 17.受托方资质 ，以及 GVP逐条谈 | 18.受托方审计 。
·质量管理
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体系运行的好与坏，需要依靠指标来进行评判。质量管理中包含了这些因素，从目标制定到保证机制，以及指标反馈、对指标改进的程序、评判质量的管理方式。同时因产品变化等因素，应该启动内审机制。
药物警戒体系中重要的活动信息，应可以用质量来衡量。在前面提及的多处内容都需要纳入质量管理中，如：组织机构、QPPV、专职人员配备。
关于质量管理的撰写，可参考以下：
·附录
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PSMF非常庞大，且需要实时更新，具体体系活动内容及附件不适合放在一起，故此需要单独一个目录用于呈现活动与活动相应的记录文件。
体系中的相关附件均在此进行呈现，用于关联查询体系中详细内容，比如前面提到的组织架构图、药物警戒组织架构图、QPPV联系方式、QPPV B角联系方式、药物警戒服务委托合同清单、SOP目录等。
·后记
前面提到的街道办小王升职了，因为区里采购了一套户籍管理系统，户籍数据改由居民自行登记，数据直接同步上传。其实药物警戒体系的数据采集及登记也同理，这些信息已经写了一遍，又要在PSMF中誊写一遍，这种重复的活就交给信息化系统来做吧，可以实现高效、高质、环保地撰写PSMF。（浙江太美医疗科技股份有限公司资深产品经理 王盼）
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