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标题: 2022.6.28-2022.7.2化药一致性评价申报CDE承办情况统计 [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2022-7-2 09:34 AM
标题: 2022.6.28-2022.7.2化药一致性评价申报CDE承办情况统计
国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

无

进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

无

国内改变处方工艺的一致性评价

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2250415	诺氟沙星胶囊	化药	补充申请	原6	天方药业有限公司;天方药业有限公司;	2022-7-2
2	CYHB2250414	注射用青霉素钠	化药	补充申请	无	瑞阳制药股份有限公司;瑞阳制药股份有限公司;	2022-7-2
3	CYHB2250413	注射用青霉素钠	化药	补充申请	无	瑞阳制药股份有限公司;瑞阳制药股份有限公司;	2022-7-2
4	CYHB2250412	注射用青霉素钠	化药	补充申请	无	瑞阳制药股份有限公司;瑞阳制药股份有限公司;	2022-7-2
5	CYHB2250411	依非韦伦片	化药	补充申请	原6	安徽贝克生物制药有限公司;安徽贝克生物制药有限公司;	2022-7-2
6	CYHB2250410	脂肪乳注射液(C14-24)	化药	补充申请	无	四川国瑞药业有限责任公司;四川国瑞药业有限责任公司;	2022-7-2
7	CYHB2250408	注射用特利加压素	化药	补充申请	原6	南京星银药业集团有限公司;南京星银药业集团有限公司;	2022-7-2
8	CYHB2250409	泮托拉唑钠肠溶胶囊	化药	补充申请		杭州中美华东制药有限公司;杭州中美华东制药有限公司;	2022-6-30
9	CYHB2250407	注射用氨苄西林钠舒巴坦钠	化药	补充申请	原6	福安药业集团庆余堂制药有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司;	2022-6-29
10	CYHB2250406	注射用氨苄西林钠舒巴坦钠	化药	补充申请	原6	福安药业集团庆余堂制药有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司;	2022-6-29
11	CYHB2250402	丙氨酰谷氨酰胺注射液	化药	补充申请		哈尔滨三联药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;	2022-6-29
12	CYHB2250401	丙氨酰谷氨酰胺注射液	化药	补充申请		哈尔滨三联药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;	2022-6-29
13	CYHB2250400	硫酸阿托品注射液	化药	补充申请		河南润弘制药股份有限公司;河南润弘制药股份有限公司;	2022-6-29
14	CYHB2250399	硫酸阿托品注射液	化药	补充申请		河南润弘制药股份有限公司;河南润弘制药股份有限公司;	2022-6-29
15	CYHB2250398	注射用头孢曲松钠	化药	补充申请		广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;	2022-6-28
16	CYHB2250397	琥珀酸亚铁片	化药	补充申请	原6	成都奥邦药业有限公司;成都奥邦药业有限公司;	2022-6-28
17	CYHB2250393	依帕司他片	化药	补充申请		华润紫竹药业有限公司;华润紫竹药业有限公司;	2022-6-28

进口改变处方工艺的一致性评价:

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	JYHB2250002	重酒石酸卡巴拉汀胶囊	化药	补充申请		Sun Pharmaceutical Industries Limited;Sun Pharmaceutical Industries Limited;	2022-6-28
2	JYHB2250001	重酒石酸卡巴拉汀胶囊	化药	补充申请		Sun Pharmaceutical Industries Limited;Sun Pharmaceutical Industries Limited;	2022-6-28

作者: su903817045 时间: 2022-7-4 08:53 AM
谢谢楼主分享

作者: gelinzxy 时间: 2022-7-5 08:13 AM
注射剂是不是改变处方工艺就要做一致性评价，没改变处方工艺就不用做一致性评价？参考哪些文件区分哪？

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