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标题: 国家药监局附条件批准瑞维鲁胺片上市 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2022-7-5 11:28 AM
标题: 国家药监局附条件批准瑞维鲁胺片上市

索引号	XZXK-2022-202	主题分类	工作动态
标题	国家药监局附条件批准瑞维鲁胺片上市
发布日期	2022-06-29

国家药监局附条件批准瑞维鲁胺片上市

发布时间：2022-06-29

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。
　　瑞维鲁胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂，可竞争性抑制雄激素与AR结合，从而抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录。该品种上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。

作者: 静悄悄 时间: 2022-7-5 11:28 AM
6月29日，恒瑞医药公告宣布，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册**》，批准公司自主研发的1类新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治疗。至此，恒瑞医药在国内上市的创新药增至11个。

瑞维鲁胺是首个中国自主研发新型雄激素受体（AR）抑制剂，此次获批所基于的CHART研究结果表明，与标准治疗相比，瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）可显著延长患者的总生存期（OS），并显著降低患者死亡和疾病进展风险分别达42%和54%。[1]瑞维鲁胺的上市，有望为中国前列腺癌患者提供全新的优效治疗方案。

CHART研究是一项多中心、随机、对照III期临床试验，。这项研究旨在探索瑞维鲁胺联合ADT对比标准治疗联合ADT在高瘤负荷mHSPC患者中的疗效和安全性。研究结果表明，瑞维鲁胺联合ADT可显著延长高瘤负荷mHSPC患者的总生存期（OS），并显著降低患者疾病进展或死亡风险。研究共入组654例患者，国内患者占比90.4%，高度贴合中国患者诊疗现状。

基于独立评审委员会（IRC）的评估，相较于对照组，瑞维鲁胺降低患者42%的死亡风险及54%的影像学进展风险。瑞维鲁胺用药患者2年生存率为81.6%（对照组为70.3%，图1），2年无影像学进展率为79.2%（对照组为49.4%，图2），相较于对照组，2年生存率和无影像学进展率显著提高；安全性方面，瑞维鲁胺组无治疗相关不良事件（TRAE）导致的死亡发生。[1]

图1

图2

上述研究成果已于今年6月在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告的形式亮相，在国际舞台上展示中国泌尿肿瘤创新药物的重要进展。基于该研究成果，瑞维鲁胺已获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南（2022版）》I级推荐（1A类证据），为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。

【关于前列腺癌】

前列腺癌是全球范围内男性第二常见的恶性肿瘤，也是死亡率排名第五的癌种。中国的前列腺癌发病率为15.6/10万，且呈逐年递增趋势[2]，多数患者初诊时已发生转移，预后不佳。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，由于雄激素受体（AR）信号通路的持续激活，即使患者接受了去势疗法，仍不可避免地发展为去势抵抗性前列腺癌且更容易出现转移，而转移性前列腺癌的五年生存率不足30%[3]。转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）以新型内分泌治疗为主，二代AR抑制剂可以有效延缓进入转移性去势抵抗性前列腺癌的时间，延长患者的总生存期[4]。目前全球已获批mHSPC适应症的新型AR抑制剂有2个，而国内此前仅有1个于2020年获批，故国内患者的治疗选择仍很有限。

【关于瑞维鲁胺（商品名：艾瑞恩）】

瑞维鲁胺是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂，2018年获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持。该产品在药物分子结构上进行了重要创新，使得药物在具有AR抑制高活性的同时，血脑屏障通透性较已上市同类产品显著减少而降低中枢神经毒性，以及具有更优化的药代动力学特征[5]。

2021年9月和10月，瑞维鲁胺用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的适应症分别被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单及优先审评审批程序。此次获批上市，将有力推动新型AR抑制剂在中国的应用可及性，令更多前列腺癌患者能够从规范治疗中获益。

瑞维鲁胺的另一项III期研究，即瑞维鲁胺围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的III期临床研究，目前正在有序推进。

参考文献：

【1】Ye DW, Gu W, Han W, et al: A phase 3 trial of SHR3680 versus bicalu**ide in combination with androgen deprivation therapy (ADT) in patients with high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). J Clin Oncol 40(suppl 16; abstr 5005), 2022

【2】Sung H, et al. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2021, 71(3):209-249

【3】中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会. 2018版转移性前列腺癌诊治中国专家共识 [J] .中华外科杂志,2018,56 (9): 646-652

【4】中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南2021版

【5】Qin X, Ji D, Gu W, Han W, et al: Activity and safety of SHR3680, a novel antiandrogen, in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: a phase I/II trial. BMC Med 20:84-, 2022

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