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标题: GMP认证后20种乱象列举 [打印本页]
作者: 北京-丹丹 时间: 2014-7-12 08:43 AM
标题: GMP认证后20种乱象列举
小编:本文来源于网络,未找到具体出处。该文描述的问题也许过于严重,现实情况并不一定这么差,大家带着审视的眼光去阅读吧。
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1、实施GMP仅停留在表面上
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有些企业把GMP工作当成一种形式,以为通过之后就不用再理会,甚至连GMP认证时候制定的所有文件和制度都全部摆在一旁,完全不当一回事。例如:把新瓶装旧酒,现代化的厂房却还是原始的管理方式,加上不重视人才,通过认证后人才流失。
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2、培训工作不能深入开展
# J, ]/ f M) [! t. `企业不重视培训工作,企业人员素质普遍低下,且每年培训计划相同并缺乏针对性。
新的法律法规得不到及时培训和认识。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。
新员工及员工岗位调整后不进行培训,岗位专业知识不能进行深入培训。
X" A1 I2 p" |; _) b3、岗位职责不能有效贯彻
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岗位职责内容不全面,部门责任不清。
工作有随意性,重要工作没有授权。
人员岗位调整不履行审批手续。
质量管理部门不能按规定履行职责。
不能按规定程序处理质量问题。
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4、厂房、设施不能有效维护
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建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。
设备不按规定清洁、保养,损坏不进行维修。
设备锈腐、防温层脱落不进行处理,管道、阀门泄露不及时修复。
高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
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5、空调净化系统不按规定运行
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生产过程中不开空调,或只送风不进行温、湿度调节。
上班后才开空调,没有考虑自净时间。
不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。
对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。
对高效过滤器不按规定进行检漏,连续运行多年不进行更换
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6、先进的设备不能合理使用
Z# H+ ^. l6 Y( |不熟悉设备性能,先进的设备被闲置。
认证后已淘汰的设备又重新使用。
设备改变不进行再验证。
对设备缺乏必要的保养和维护
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7、水处理设备存在隐患
+ e* @7 d, J+ n7 i" x. U不按工艺要求选用工艺用水,如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
管道设计不合理,盲端过长,易滋生微生物。
纯化水、注射用水不循环使用,残余水不放尽。
注射水不在使用点降温,低于65℃循环。
不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。
不按规定对水系统进行监测。
) m; R+ p# e' {5 j8、物料管理混乱
' b; ?( i8 y" l' v* n2 O物料不按规定条件贮存。
仓储面积小。
物料不按品种、批号分别存放。
物料贮存不悬挂货位卡,帐、物、卡不符。
物料状态标识不明确。
中药材、中药饮片外包装无产地等标识。
不合格品、退货品没有专区或专库存放,没有进行严格管理。
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9、取样不符合规定
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取样环境不符合要求。
取样数量不足。
取样后内包装没有密封。
取样后未贴取样证。
开包的取样产品没有优先使用
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10、现场卫生不符合要求
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生产中的废弃物不能及时处理。
水池、洗手盆、地漏清洁不彻底,存在死角。
灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。
消毒剂不能定期更换。
人员卫生存在的问题
5 l$ V6 t1 N; v/ V) f; n3 B+ |11、新招录员工未经体检上岗
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体检项目不全,没有体检表。
进入洁净区人员不按规定更衣,洁净服只有1套不能保证清洗更换。
洁净区操作人员佩带饰物,裸手直接接触药品。
对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。
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12、不进行有效再验证
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不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。
缺少开展再验证的仪器和设备。
不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。
再验证方案与前验证方案雷同。
编造再验证报告和数据。
再验证流于形式,对生产管理缺乏指导意义。
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13、文件制定缺乏可操作性
' i1 L" a! w, L2 e8 }* {* |7 v# [脱离企业实际状况,盲目照搬别人模式。
文件不进行培训,操作人员不了解文件要求。
文件缺乏扩展性,不适应企业发展要求。
相关文件不一致,执行起来有矛盾。
未考虑特殊情况的处理措施。
文件修改不履行审批程序,随意修改。
文件分发没有记录,过时、作废的文件不能及时收回。
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14、批生产记录不完整
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有的产品、批次无批生产记录。
没有追溯性,出现问题不能查找原因。
数据记录不完整,主要参数、数量记录不全。
生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。
字迹不工整,任意涂改和撕毁,不按规定签名和审核。
物料平衡计算不规范。
+ L% j. ?$ o; P* o7 P6 G15、生产现场管理存在的问题
- l y, E7 ]( b* {* w: ~7 A不按规定进行清场,生产结束后,物料、容器具、文件仍在现场。
生产现场管理混乱
换品种,批号不按规程对设备、容器具进行清洁。
同一房间进行两个批号的产品生产。
同时进行不同批号产品包装时,没有有效的隔离措施。
岗位、中间站存放的物料没有标识。
物料不脱外包装直接进入洁净区。
不按规定悬挂状态标识。
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16、生产工艺存在的问题
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不按工艺规程要求进行生产,制备方法不符合法定标准。
不按规定划分批号,批产量与设备容量不相符。
中药材不按规范炮制,购进中药饮片的渠道不合法。
不按规定投料,少投料或多出料,投料折算方法不正确。
设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。
生产过程靠经验控制,随意性强。
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17、生产过程的偏差不进行分析
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对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序
出现偏差不记录,发现问题不调查,处理偏差问题不按程序,质量部门不参与分析调查,隐瞒偏差真相
解决偏差问题,可避免同样错误再次发生
生产过程偏离了工艺参数的要求
物料平衡超出了平衡限度
环境条件发生了变化
生产过程出现了异常情况
生产设备出现了故障
中间产品不合格,需要返工处理
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18、生产过程粉尘不能有效控制
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环境压差设计不合理,产尘大岗位不能保持相对压差。
设备选型不合理,产尘部位裸露。
缺乏有效的除尘手段,不能有效防止粉尘扩散。
局部除尘设施不易清洁,易造成二次污染。
加料、卸料方式不科学,易造成粉尘飞扬。
; J2 O: B$ U3 N1 _19、质量管理部门不能严格履行职责
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对物料购入把关不严,供应商审计流于形式。
生产过程质量监控不到位,不合格产品流入下道工序。
不履行审核成品放行职责,达不到内控标准的产品出厂放行。
检验工作不细致,不按规定进行检验。
+ c% I) q7 D- g, b7 O! X* p. h9 o20、留样不符合规定
! s3 y& G- M0 i成品未做到批批留样,法定留样量不足。
必要的半成品、成品稳定性考查未开展,没有留样观察记录。
普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开。
原料药留样包装与原包装不一致。
检验报告不规范
不按法定标准进行全部项目检验,检验项目有漏项。
检验结果没有原始检验记录支持,编造检验记录。
检验结论应符合法定标准,内控标准为企业控制质量的手段。
报告日期不符合检验周期要求。
检验报告格式不规范。
自检工作不认真
企业自检流于形式,不能真正查到问题。
自检记录不完整,对查到的问题记录不具体。
自检后存在的问题整改不到位。
1 o# }1 I2 [: j2 x: ]0 ~本文来源于网络,未找到出处。
2014-07-11 蒲公英3 J: e( P+ l4 L6 x. u5 {" ~
作者: mfgodswing 时间: 2014-7-18 10:05 AM
存在的问题很尖锐
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