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标题: 非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（四十八） [打印本页]
作者: 静悄悄 时间: 2014-7-18 10:26 PM
标题: 非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（四十八）
非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（四十八）
) ? x/ A6 G! K" X3 ~4 O 发布时间: 2014-07-14 来源: 中国西部医药信息网
说明： + C* p# L' u. F k0 v( z
1、从第44辑开始，以后各辑的《答疑》问题是本网在四川省中药生产企业2010版GMP技术交流会议上收集整理的。本部分问题，分别由锺光德、郑晓、邓良洁、陈立中四位专家解答，经锺光德先生校订、整理。
2 i% R" z* }4 X 2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于10版GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。3 N+ z' I' C' Q
3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
9 ?" g5 `. R+ ]) J& b 4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。
721.如何评估购入中药材质量？$ |. u( P6 j' z/ {0 ?( ^& A* ~; t
答：根据具体的品种情况，可从以下方面进行评估：3 q5 j% {' A# q
（1）获取种质、栽培技术、采收及产地加工等基础信息 q1 g$ q9 I: F1 }; o/ O" Z6 d
（2）中药材性状质量必须作为评价质量的指标之一# m: K( j: u% N2 h9 T3 I5 b
（3）选择一个（或几个）成份进行定性定量（如将指标成分含量测定、浸出物测定、杂质检查、水分测定、重金属测定、农药残留量等）的内控质量标准测控
0 I( n, p3 @/ [( H8 \- M7 I' h （4）中药材实物标准品对照
1 r3 y- @/ q, g7 c （5）采用科学适合的取样（或采样）方式（如针对不同海拔、季节、气候、土质差异等）
: A% z- h2 a# J% W4 I5 Y （6）建立档案，对量化数据做趋势分析(产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析) 1 t) y9 U. ^! r+ P( |% [
722.从农户购买中药材，建立的质量档案主要指哪些内容？& s) @' t V* ~2 r
答：可以参考721的内容结合具体品种的使用需要建立质量档案。 S8 t, F6 l& o$ F& s0 `
723.10版GMP附录5第二十六条规定“未经处理的中药材不得直接用于提取加工”，是否表示中药生产企业外购中药材必须经过本企业前处理流程？企业外购中药材如产地已经进行了炮制加工，各项质量指标均符合企业中药饮片质量标准，可否经入厂检验合格后直接用于生产投料？6 A! P" L* G* x
答：对第一个问题，准确的说，是应当满足本企业特定品种所需要的处理流程，不管这个药材是外购还是自种。对外购的中药材，如果已经进行了炮制加工，则已经不再是法规意义的“中药材”，而成为一定形态的制成品，则需看这种制成品的“加工”是否具备法规许可条件。若从产地合法企业中购入并经检验合格的产品，当然可以直接投入生产；若没有合法资质，即使其产品可能合格，也不能去购入使用。
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