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标题: 201407 PA/PH/CEP (14) 43 EDQM CEP 2014年6月月报 [打印本页]
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-7-22 01:15 PM
标题: 201407 PA/PH/CEP (14) 43 EDQM CEP 2014年6月月报
201407 PA/PH/CEP (14) 43 EDQM CEP 2014年6月月报
2014-07-22 julia翻译 蒲公英



Certification of Substances Division
MME/CB
PUBLIC DOCUMENT
((LEVEL 1))
PA/PH/CEP (14) 43
Strasbourg, July 2014
Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia
MONTHLY REPORT PUBLICATION
June 2014
2014年6月月报
Address: 7 Allée Kastner, CS 30026
F-67081 Strasbourg (France)
Tel: +33 (0) 3 88 41 30 30 – Fax: +33 (0) 3 88 41 27 71 - e-mail: cep@edqm.eu

New applications for CEP新CEP申报

Month (current)
当前月
Cumulated /year
本年累计
Nr of applications received
收到申请数量


Chemical and Double化学和双证
21
151
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药）
3
15
Total 合计
24
166
Nr of CEPs granted (all)
CEP颁发数量（所有）
16
190



Actual time vs. deadlines (days)
实际时间VS最后期限（天）
(+) means delay; (-) means in advance
（+）表示延迟；（-）表示提前
-12

Rate of dossiers treated in time (%)
申报资料及时处理率（%）
100%


Revisions (including notifications and renewals) of CEP applications
CEP申报修订（包括通知和更新）


Month (current)
当前月
Cumulated /year
本年累计
Nr of applications received
收到申请数量


Chemical and Double化学和双证
140
817
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药）
3
24
Total 合计
143
841
Nr of revised CEPs granted (all)
修订后CEP颁发数量（所有）
114
628



Actual time vs. deadlines (days)
实际时间VS最后期限（天）
(+) means delay; (-) means in advance
（+）表示延迟；（-）表示提前
-6

Rate of dossiers treated in time (%)
申报资料及时处理率（%）
94%


Answers to an EDQM deficiency letter对EDQM缺陷信的回复


Month (current)
当前月
Cumulated /year
本年累计
Nr of answers received
收到回复数量


Chemical化学
54
378
Others (TSE, double, herbal)
其它（TSE，双证，草药）
5
25
Total 合计
59
403



Actual time vs. deadlines (days)
实际时间VS最后期限（天）
(+) means delay; (-) means in advance
（+）表示延迟；（-）表示提前
-10

Rate of dossiers treated in time (%)
资料及时处理率（%）
88.9%



Inspections 现场检查

Month (current)
当前月
Cumulated /year
本年累计
Nr of inspections审计次数
2
16
Asia 亚洲
2
14
EEA
0
0
Other places 其它地区
0
2

Suspended /withdrawn CEPs  证书搁置和撤销

Month (current)
当前月
Cumulated /year
本年累计
Nr of CEPs supended
搁置CEP证书数量
2
3
Nr of CEPs expired
过效期CEP证书数量
0
7
Nr of CEPs withdrawn by EDQM
由EDQM撤销的证书数量
0
6
Nr of CEP withdrawn by holder
由持有人撤销的证书数量
3
39

Information published on the EDQM Website (www.edqm.eu)
在EDQM官网上颁布的相关信息
l         CEP Suspension: As a result of an inspection of the manufacturing site(s) 现场检查后搁置CEP
n         16/06/14 Oxybutynin hydrochloride             CEP 2003-020
l         CEP Suspension: Upon request from the holder, due to a temporary inability to produce the product under the approved conditions 根据持有人申请，由于暂时不能根据批准的条件生产该产品，因此搁置CEP
n         20/06/14 Folic acid               CEP 2005-031
l         Restoration of suspended certificates: 已搁置CEP恢复
n         20/06/14 Trimetazidine dihydrochloride         CEP 2010-075
l         26/06/2014: TGA joins EDQM’s CEP assessment process 澳大利亚TGA加入EDQM的CEP评审程序
l         26/06/2014: Revision of EDQM documents “Terms of reference of the CEP procedure” (PA/PH/CEP(01)1, 10R) and “Suspension or withdrawal of a certificate of suitability, closure of an application” (PA/PH/CEP(08)17, R4). 修订“CEP程序中引用术语” (PA/PH/CEP(01)1, 10R)及“CEP的搁置或撤销，关闭CEP申请” (PA/PH/CEP(08)17, R4)








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