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标题: 六导图助解六原则，药典委连发四草案！ [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2022-11-23 04:00 PM
标题: 六导图助解六原则，药典委连发四草案！
一、征求指导原则

1、关于公开征求《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知

狼疮肾炎（lupus nephritis，LN）是系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）引起的肾脏损害。

本指导原则主要适用于 LN 新药的临床研发，仅作为推荐性建议。主要包括概述；总体考虑；临床药理学研究；探索性临床试验；确证性临床试验：总体设计、对照组、受试者、治疗持续时间、基础治疗、补救治疗、疗效指标；安全性评价等内容。

2、关于公开征求《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知

慢性肾脏病（Chronic kidney disease，CKD）为肾脏结构或功能异常持续 3 个月以上，并对健康造成影响的一类疾病。

指导原则主要讨论了 CKD 治疗药物临床试验设计的总体考虑、研究人群以及疗效终点等重点关注内容。仅作为推荐性建议。主要内容包括：概述及适用范围；总体考虑（受试者、疗效指标）；临床药理学研究；探索性临床试验；确证性临床试验（总体设计、受试者、对照药的选择、基础治疗、补救治疗、治疗持续时间、疗效终点）；安全性评价；儿科人群临床试验等内容。

3、关于公开征求《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

本指导原则在 “三结合”审评证据体系下，侧重阐述中药复方制剂用于恶性肿瘤的临床应用现状、研发原则和方向以及对人用经验研究和临床试验的一般考虑，以期促进与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂的研发，并突出中医药治疗的优势和特点。

4、关于公开征求《干眼治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

干眼是一种多因素引起的慢性眼表疾病，患病率高、严重影响患者视觉与生活质量、尚缺乏有效治疗手段。由于目前该病诊断和分类标准尚不统一、多因素影响疾病特征和进程、疾病症状和体征分离、患者感受和疾病状态检测的内在变异性等，使干眼治疗药物的临床试验设计和评价面临巨大挑战。为满足干眼治疗药物创新研发的需要，药审中心起草了《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

本指导原则分为七个章节，分别为概述、临床试验设计的总体考虑、临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、安全性研究和参考文献。

5、关于公开征求《多发性硬化治疗药物临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

多发性硬化是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，临床表现、疾病分型、病理生理学过程复杂多样，使多发性硬化治疗药物的临床试验设计和评价面临巨大挑战。为满足多发性硬化治疗药物创新研发的需要，药审中心起草了《多发性硬化治疗药物临床试验设计技术指导原则》，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

6、关于公开征求《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，同时可合并其他疾病，大多初发于婴儿期，部分患者迁延到成年，严重影响生活质量，目前尚无有效治疗手段。为规范该领域药物的研发与评价，药审中心起草了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

作者: 胡杭旺 时间: 2022-11-29 10:36 AM
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作者: 一语 时间: 2022-12-30 10:45 AM

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