药群论坛
标题:
药物警戒文件目录仅供参考
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作者:
xiaoxiao
时间:
2023-1-18 03:00 PM
标题:
药物警戒文件目录仅供参考
药物警戒文件目录仅供参考
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4 m+ q. w; J. F @) |
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# L) Z2 f9 d4 r* C/ i, [
8 t7 p! [& \ W8 ]' i5 ~" p
1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1
9 t3 W* ^( d8 A; [" L" r
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责1
) A3 t. q1 Z0 _ V$ e
3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
5 E9 T/ a# E6 k' A G( e
4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1
@; M9 L( k2 \' Y: p) f+ ?
5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1
8 Z& t1 l* d, D) G/ e' X
6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1
9 C) I9 Y I* ^3 X" V
7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1
( w5 ?$ T+ n+ y* f+ u
8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1
9 b8 p; @( _1 O5 p7 \5 E8 {
9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1
6 R, |% b1 W; H" H5 \; ^4 L
10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1
7 i5 e6 |5 ~- n* ]8 e# d
11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
; U; E' e) A0 Q6 q
12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1
$ G9 n, f( c# r& y
13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1
5 z) j" ^( s6 N# i
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
7 K& s3 N9 ]& L9 A
15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1
# i+ c2 `. @5 a( t; |
16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1
3 g: ]# _$ k. d- L m
17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1
1 f* O& i9 i/ j/ }
18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1
) n; F0 _1 [5 z
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1
6 ]* @8 t- v$ }$ ]% x+ q+ R+ T6 @
20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1
& D& h- K% z6 ^
21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1
/ m& \2 p2 v; _% k# T
22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1
. U5 u9 N" }3 ?' E; g
23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1
! l2 w" ?; h7 Q4 ~& H
24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1
& r. D2 k' L6 j( E0 n
25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1
% ?2 P4 j9 |/ b
26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程1
) n( r! [# u6 U
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1
) \/ n8 {: Q* W4 @
28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1
0 [- e. C- H- K0 }7 P4 m O( w
29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1
/ |! ~! d- [' t5 }7 b
30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1
1 k* R' l4 E1 _/ x) s# c$ G" X
31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1
& }$ A9 O; v7 X. j: c# ~
32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1
, g" f4 c5 W- b$ e
33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1
6 ]5 F" v8 S1 N, `, D7 U
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1
7 d h; E% \$ T& [
35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
' P7 q/ M9 _; A. N
36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1
7 x3 A; k* |$ i P( q) A6 O
37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1
8 u0 A1 [ y( s0 @5 s/ a
38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1
0 M6 O1 d% e. i5 v# M
39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
* B( @: ^, C: y
40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1
6 o) c& [; E/ I" _
41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1
2 g/ L7 Q, Y0 N' ^8 k: |- ]* O% d
42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1
3 J* G3 c" l$ ?+ J, g/ [4 `
43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1
. p& @9 J" T) O3 ~
44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1
! O& f. G/ N7 b1 z6 s4 o3 w7 I
45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1
& B* d# ^ f y9 r% V# h
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1
6 N+ K8 G/ d: Y+ C
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
/ c# N3 ~1 }4 ^! a, Y; K t
48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1
# Y6 d, W6 V7 _
49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1
1 D( [6 T# X7 L5 |+ H
50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1
$ [+ Z# t4 R% }7 l- W) e; E
51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1
6 n! P- B5 ~, K8 U; u! D6 d
52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1
" K) N: f0 W l5 k
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1
9 \. O8 x( |9 p/ i( ~
54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录
" J3 E7 y, N! b& Q$ J9 \& K
药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
" D# F! H. X7 H7 A+ U
56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1
, Y( f" P7 _6 X9 H& D
57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1
5 z9 `2 X, }; p( O5 p4 z9 ~/ T
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1
1 o+ ^* g1 V9 B+ X7 a
59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
0 u% H) @' _# g% `6 w& D' n3 ]: q
60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1
r/ Z- ~* d$ t& O4 x* z( q
61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1
+ k. ]5 Q* X9 o1 U% O- Z+ Q) H8 d! c& K
作者:
xiaoxiao
时间:
2023-1-18 03:04 PM
。GVP体系包括的制度清单建议如下：
7 A" D% ?, z0 `* c) r
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% L. ~! H& v6 Z. B, }4 P
作者:
yushiping168
时间:
2025-6-6 07:23 PM
谢谢楼主分享！
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