药群论坛

标题: 药物警戒文件目录仅供参考 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2023-1-18 03:00 PM
标题: 药物警戒文件目录仅供参考
药物警戒文件目录仅供参考

3 L6 c# N3 t6 |1 S& x
7 D5 f( c$ p6 J& u4 C3 g7 |% P9 y, W' u* r1 X* G- u
( z0 c/ K) ^2 v: g! i! J# ^
1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1
+ A  i1 g$ G. ?4 E5 F! A2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责1
+ C5 x! z5 B9 q( k7 y3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责12 N, o5 b. R8 S) Z9 _& Q$ V
4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1: C, M8 D7 C; s2 p6 t4 z% U
5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1
5 t$ v4 O5 k7 C6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1
- J) B- Y) i) g3 a4 O2 `7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1* V2 N; p) \: X8 P5 \
8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1
2 L* M" I. y' Q9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程19 m9 N% a0 u  z0 F- n
10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程14 \* n, p, v9 C, k
11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
& P, C' v* M3 N$ ^) r8 `+ {0 p12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程13 p2 N% L8 Z! d9 r5 T
13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程19 Z/ `% p# i4 v) s+ _4 f8 g3 V) [
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程10 ?. ]! V# C* Q9 k% Q5 p
15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1. @) ?: j3 t* t1 M% x. K; R, x) e
16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1, H% H7 m# @; @4 y6 H8 w6 e0 k
17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1
* T# `  r8 q6 B+ Y0 F18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1
2 i8 L4 I( N( ?19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1+ N: h- V1 `+ v2 \0 s( K
20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程11 ?' z" N* L$ @! B" E. U8 D
21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1) H. Z" I) Z0 m! m& Z2 r, d
22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1
7 m: {9 t$ p: v& M) G8 K. Q, e23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程17 K/ V: Q, `/ q9 g- z
24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1* Y) O5 g$ `. M
25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1
- W  z- h9 K1 ?+ ^0 a$ q$ J26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程1
- ~# L* Q$ P- W, J7 P1 b27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1
' z4 r9 s3 v) b* {+ e+ _4 D$ `! m28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1
29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1
/ z+ n/ g. F1 |, k- u30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程10 }( H9 h; V, Y1 j
31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1
+ @3 m( ~! t: g% s6 G8 `32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1) s: [2 d) ^" Q" o( D+ I
33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程16 q: E# r7 }$ j" _' e4 S: R
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1: k4 M! k; ~  e
35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1, S. O0 @% p( I* z+ j  \4 L, Z/ \
36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1
6 O4 \  u$ C% W6 T8 ^. ?& Z37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1
7 j7 b0 `" h; H: c; S) K38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表13 f/ r5 s) J. N- M( N. ]$ Z( T$ a7 ~
39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
+ [( z0 T6 X- w5 c40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1- {6 a& O& {1 k/ a
41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1
# U2 R# q0 K- ?4 f& W42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1
- A% Z" F' o1 x1 S/ n$ U7 N43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1
  V) ^1 Y. }0 G/ N! d8 C6 B44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1
/ r+ a. M% X/ T45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表11 c6 C: v' B6 f; ]
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1( D8 A, L" O+ P& a1 h
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
" e" z8 S4 T$ m- r48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1
9 q7 r4 `, j5 [  R49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1  [) K7 \" b2 }: m" v2 E/ w7 e
50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表10 Q1 G3 Y, s) I* s
51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1
$ B, _4 z( {0 o52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1( s/ m/ H2 K  h' @, c! z
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1
- w" @% y/ ~2 G0 B, e1 |3 S- Y0 ]6 o54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录
) U  p' j( f4 H, B$ F药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
9 G0 n3 x" U; y7 ?6 Q( x, e, F56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1
! x; z# j, O# f. m* ^2 ]6 l' Z4 d57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1' K: S( E7 ~1 B& U% x
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表13 `4 }* V/ _0 N' {5 A  W1 d1 `% s4 ~
59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1$ _: w" {9 Y+ l
60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1
* ]: k- n6 Z" H0 v8 s0 k61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1

作者: xiaoxiao 时间: 2023-1-18 03:04 PM

。GVP体系包括的制度清单建议如下：

作者: yushiping168 时间: 2025-6-6 07:23 PM
谢谢楼主分享！

欢迎光临药群论坛 (http://www.yaoqun.net/)