药群论坛
标题:
一类新药的命名
[打印本页]
作者:
zzzywlnc
时间:
2014-7-25 04:31 PM
标题:
一类新药的命名
请问大家是否有过一类新药原料及制剂命名申请的经验，具体的流程是怎样的呢？应该在哪个阶段（临床前，临床中，申请上市时？）向药典委员会提出申请？1.1类新药申请临床1期时是否需要考虑通用名和商品名的申请呢？
作者:
fxzxp
时间:
2014-7-25 04:34 PM
这个问题很简单。
- D, V0 `' ?/ L A9 t
但是需要等到8月份。论坛有活动。
作者:
zzzywlnc
时间:
2014-7-25 04:46 PM
能提前说一下不？
作者:
zzzywlnc
时间:
2014-7-28 03:28 PM
要等8月才说
作者:
sykren
时间:
2014-8-2 07:00 PM
期待啊，已经8月了
作者:
朵朵7
时间:
2014-8-2 07:54 PM
我发几个文件楼主可以参考学习下，但愿我能帮上哈
) P% z# n# o" g- e0 u6 u
d/ I4 Y' r0 Y1 K
+ e; C9 L2 { h9 i( W
; `+ e1 q$ D( ]: C# T' M$ I
药品的命名原则和方法.pdf
(193.86K)
- b @+ d8 ~7 l& O
L& j9 a9 b" d/ ?5 K
药物系统命名基本方法34.ppt
(830.00K)
5 e3 M: O' J) y2 p- d' k
. W$ o& X3 e: U4 ?2 T: l
中国药品通用名称命名原则.doc
(33.00K)
作者:
zzzywlnc
时间:
2014-8-4 09:18 AM
谢谢朵朵，我主要想问的是命名的法定程序是怎样的，需要什么时候到药典委员会备案之类的？
作者:
fxzxp
时间:
2014-8-4 10:00 AM
请问大家是否有过一类新药原料及制剂命名申请的经验，具体的流程是怎样的呢？
/ I! O7 P- b* Y8 R1 D% J! W
2013年6月17日前，可以直接向国家药典会申请。流程在国家药典会网站有详细的讲解。
) u4 O5 I9 L; `9 A- q2 O4 |
应该在哪个阶段（临床前，临床中，申请上市时？）向药典委员会提出申请？
! [" I8 f) p5 ~) |$ |9 G% N
按照国家药典会2013年6月17日通知，应该在完成临床后提出
7 M* U3 ]; ]& V" I& s) J+ D( K# L; H0 C5 o
1.1类新药申请临床1期时是否需要考虑通用名和商品名的申请呢？
6 E! d$ d# F, N! I% D+ I) s" {
不需要考虑中文通用名和商品名申请。
& _* ^+ @, F% }6 g
作者:
zzzywlnc
时间:
2014-8-4 10:29 AM
好的， 谢谢fxzxp啦
作者:
zzzywlnc
时间:
2014-8-4 10:32 AM
请问2013年6月17日的通知有链接吗
作者:
zzzywlnc
时间:
2014-8-4 12:19 PM
http://www.chp.org.cn/cms/business/biological/000055.html
1 L# d6 V" [$ T3 A w
我找到链接了，分享一下，
命名申请原则上应在完成药品注册要求的临床试验后提交，在提交化学药品、生物制品通用名命名申请时，需同时提交完成临床试验的相关说明，以便科学准确命名。
欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/)
Powered by Discuz! X3.2
