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标题: 2023.10.30-2023.11.4化药一致性评价申报CDE承办情况统计 [打印本页]
作者: 北京-丹丹    时间: 2023-11-4 07:51 AM
标题: 2023.10.30-2023.11.4化药一致性评价申报CDE承办情况统计
国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:
无
进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

无



国内改变处方工艺的一致性评价的申请：
序号
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
CYHB2350811
乳酸钠林格注射液
化药
补充申请
无
湖北津药药业股份有限公司;湖北津药药业股份有限公司;
2023/11/4
2
CYHB2350810
盐酸环丙沙星片
化药
补充申请
浙江京新药业股份有限公司;浙江京新药业股份有限公司;
2023/11/2
3
CYHB2350809
盐酸环丙沙星片
化药
补充申请
浙江京新药业股份有限公司;浙江京新药业股份有限公司;
2023/11/2
4
CYHB2350808
氯化钾注射液
化药
补充申请
华润双鹤利民药业（济南）有限公司;华润双鹤利民药业（济南）有限公司;
2023/11/1
5
CYHB2350807
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
化药
补充申请
海南通用康力制药有限公司;海南通用三洋药业有限公司;
2023/11/1
6
CYHB2350806
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
化药
补充申请
海南通用康力制药有限公司;海南通用三洋药业有限公司;
2023/11/1
7
CYHB2350805
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
化药
补充申请
海南通用康力制药有限公司;海南通用三洋药业有限公司;
2023/11/1
8
CYHB2350804
碳酸氢钠注射液
化药
补充申请
广东科伦药业有限公司;湖南科伦制药有限公司;
2023/10/31
9
CYHB2350803
盐酸倍他司汀片
化药
补充申请
天方药业有限公司;天方药业有限公司;
2023/10/31
10
CYHB2350802
盐酸倍他司汀片
化药
补充申请
天方药业有限公司;天方药业有限公司;
2023/10/31
11
CYHB2350801
枸橼酸西地那非片
化药
补充申请
吉林金恒制药股份有限公司;吉林金恒制药股份有限公司;
2023/10/31
12
CYHB2350800
碳酸氢钠注射液
化药
补充申请
湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;
2023/10/31
13
CYHB2350799
碳酸氢钠注射液
化药
补充申请
湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;
2023/10/31
14
CYHB2350798
氨茶碱片
化药
补充申请
山西太原药业有限公司;山西太原药业有限公司;
2023/10/31
15
CYHB2350797
碳酸氢钠注射液
化药
补充申请
辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;
2023/10/30


进口改变处方工艺的一致性评价:

序号
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
JYHB2350007
左甲状腺素钠片
化药
补充申请
Berlin-Chemie AG;Berlin-Chemie AG;
2023/11/2
2
JYHB2350006
左甲状腺素钠片
化药
补充申请
Berlin-Chemie AG;Berlin-Chemie AG;
2023/11/2
3
JYHB2350005
左甲状腺素钠片
化药
补充申请
Berlin-Chemie AG;Berlin-Chemie AG;
2023/11/2








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