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标题: 2025.3.25-2025.3.29化药一致性评价申报CDE承办情况统计 [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2025-3-29 07:34 AM
标题: 2025.3.25-2025.3.29化药一致性评价申报CDE承办情况统计

国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

无
进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

无
国内改变处方工艺的一致性评价的申请：

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2550161	维生素B12注射液	化药	补充申请		江西赣南海欣药业股份有限公司;江西赣南海欣药业股份有限公司;	2025/3/28
2	CYHB2550160	螺内酯片	化药	补充申请	无	江苏正大丰海制药有限公司;江苏正大丰海制药有限公司;	2025/3/27
3	CYHB2550159	氢氯噻嗪片	化药	补充申请		辰欣药业股份有限公司;辰欣药业股份有限公司;	2025/3/27
4	CYHB2550158	甲硝唑片	化药	补充申请		吉林天衡药业有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司;	2025/3/26
5	CYHB2550157	维生素B6注射液	化药	补充申请		华中药业股份有限公司;华中药业股份有限公司;	2025/3/25
6	CYHB2550156	硝酸异山梨酯片	化药	补充申请	无	天津太平洋制药有限公司;天津太平洋制药有限公司;	2025/3/25
7	CYHB2550155	铝碳酸镁颗粒	化药	补充申请	原6	重庆康刻尔制药股份有限公司;重庆康刻尔制药股份有限公司;	2025/3/25

进口改变处方工艺的一致性评价:

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	JYHB2550002	注射用亚胺培南西司他丁钠	化药	补充申请		Taiwan Biotech Co., Ltd.;Savior Lifetec Corporation Tainan Branch Injection Plant;	2025/3/29

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